- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05084586
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej i pojedynczej dawki dopęcherzowego wkraplania epirubicyny
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego i pojedynczego dopęcherzowego wlewu epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym raka pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego (BC) jest siódmym najczęściej diagnozowanym nowotworem w populacji mężczyzn na całym świecie, podczas gdy spada na dziesiąte miejsce, gdy weźmie się pod uwagę obie płcie. Na całym świecie współczynnik umieralności standaryzowany dla wieku p.n.e. (na 100 000 osób/lat) wynosił 3,3 dla mężczyzn w porównaniu do 0,86 dla kobiet. Jest bardziej powszechny, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. NMIBC są podzielone na cztery grupy jako niskie, średnie, wysokie i bardzo wysokie ryzyko według EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).
Epirubicyna jest lekiem antracyklinowym stosowanym w chemioterapii. Wykazano, że natychmiastowe pojedyncze wkroplenie epirubicyny niszczy krążące komórki nowotworowe po TURB (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego) oraz działa ablacyjnie na pozostałe komórki nowotworowe w miejscu resekcji oraz na małe przeoczone guzy.Wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego on Rak Pęcherza Raka Pęcherza moczowego opowiada się za pojedynczą natychmiastową pooperacyjną chemioterapią dopęcherzową. Wykazano, że wczesne wkroplenie pojedynczej dawki epirubicyny bezpośrednio po resekcji przezcewkowej poprawia częstość nawrotów w grupach niskiego i średniego ryzyka.
Natychmiastowe pojedyncze wkroplenie epirubicyny do pęcherza moczowego może wywołać szereg drażniących objawów związanych z oddawaniem moczu, w tym bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcia na mocz, dyskomfort w okolicy nadłonowej, krwiomocz i ból miednicy. W niektórych przypadkach pacjenci nie tolerują tych objawów i mogą wymagać odstawienia środka chemioterapeutycznego w celu ich złagodzenia. Niepełne wkroplenie prowadzi do zwiększenia częstości nawrotów i progresji choroby. W tym badaniu ciągły wlew epirubicyny do pęcherza moczowego i wkroplenie pojedynczej dawki epirubicyny zostaną ocenione pod względem skutków ubocznych, nawrotów guza i częstości progresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arif Bedirhan Bayraktar
- Numer telefonu: +90 555 850 99 28
- E-mail: arifbdrhn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niskie i średnie ryzyko NMIBC
Kryteria wyłączenia:
- NMIBC wysokiego ryzyka
- Pacjenci, którzy otrzymali dopęcherzowe podanie BCG
- Krwiomocz pooperacyjny
- Perforacja pęcherza
- Ciąża
- Zakażenie dróg moczowych
- Alergia na epirubicynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew dopęcherzowy epirubicyny
Pacjenci, którzy otrzymali ciągły wlew epirubicyny do pęcherza moczowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego wkraplano w sposób ciągły przez 2 godziny 50 mg roztworu epirubicyny w 150 ml soli fizjologicznej.
Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego przez 2 godziny wkraplano 50 mg roztworu epirubicyny w 50 ml soli fizjologicznej.
Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wkroplenie pojedynczej dawki epirubicyny
Pacjenci, którzy otrzymali dopęcherzową pojedynczą dawkę epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego wkraplano w sposób ciągły przez 2 godziny 50 mg roztworu epirubicyny w 150 ml soli fizjologicznej.
Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego przez 2 godziny wkraplano 50 mg roztworu epirubicyny w 50 ml soli fizjologicznej.
Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów i progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość nawrotów i progresji nowotworu po dopęcherzowej terapii epirubicyną Leczenie epirubicyną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Epirubicyna
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC2021EPI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .