Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej i pojedynczej dawki dopęcherzowego wkraplania epirubicyny

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego i pojedynczego dopęcherzowego wlewu epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym raka pęcherza moczowego

W tym badaniu zbadano miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, nawroty guza i wskaźniki progresji pojedynczej lub ciągłej wlewki epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym w nienaciekającym do mięśnia raku pęcherza moczowego niskiego i pośredniego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego (BC) jest siódmym najczęściej diagnozowanym nowotworem w populacji mężczyzn na całym świecie, podczas gdy spada na dziesiąte miejsce, gdy weźmie się pod uwagę obie płcie. Na całym świecie współczynnik umieralności standaryzowany dla wieku p.n.e. (na 100 000 osób/lat) wynosił 3,3 dla mężczyzn w porównaniu do 0,86 dla kobiet. Jest bardziej powszechny, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. NMIBC są podzielone na cztery grupy jako niskie, średnie, wysokie i bardzo wysokie ryzyko według EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).

Epirubicyna jest lekiem antracyklinowym stosowanym w chemioterapii. Wykazano, że natychmiastowe pojedyncze wkroplenie epirubicyny niszczy krążące komórki nowotworowe po TURB (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego) oraz działa ablacyjnie na pozostałe komórki nowotworowe w miejscu resekcji oraz na małe przeoczone guzy.Wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego on Rak Pęcherza Raka Pęcherza moczowego opowiada się za pojedynczą natychmiastową pooperacyjną chemioterapią dopęcherzową. Wykazano, że wczesne wkroplenie pojedynczej dawki epirubicyny bezpośrednio po resekcji przezcewkowej poprawia częstość nawrotów w grupach niskiego i średniego ryzyka.

Natychmiastowe pojedyncze wkroplenie epirubicyny do pęcherza moczowego może wywołać szereg drażniących objawów związanych z oddawaniem moczu, w tym bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcia na mocz, dyskomfort w okolicy nadłonowej, krwiomocz i ból miednicy. W niektórych przypadkach pacjenci nie tolerują tych objawów i mogą wymagać odstawienia środka chemioterapeutycznego w celu ich złagodzenia. Niepełne wkroplenie prowadzi do zwiększenia częstości nawrotów i progresji choroby. W tym badaniu ciągły wlew epirubicyny do pęcherza moczowego i wkroplenie pojedynczej dawki epirubicyny zostaną ocenione pod względem skutków ubocznych, nawrotów guza i częstości progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niskie i średnie ryzyko NMIBC

Kryteria wyłączenia:

  • NMIBC wysokiego ryzyka
  • Pacjenci, którzy otrzymali dopęcherzowe podanie BCG
  • Krwiomocz pooperacyjny
  • Perforacja pęcherza
  • Ciąża
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Alergia na epirubicynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły wlew dopęcherzowy epirubicyny
Pacjenci, którzy otrzymali ciągły wlew epirubicyny do pęcherza moczowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego wkraplano w sposób ciągły przez 2 godziny 50 mg roztworu epirubicyny w 150 ml soli fizjologicznej. Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
  • Ciągłe wkraplanie epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego przez 2 godziny wkraplano 50 mg roztworu epirubicyny w 50 ml soli fizjologicznej. Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
  • Wkraplanie pojedynczej dawki epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym
Pozorny komparator: Wkroplenie pojedynczej dawki epirubicyny
Pacjenci, którzy otrzymali dopęcherzową pojedynczą dawkę epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego wkraplano w sposób ciągły przez 2 godziny 50 mg roztworu epirubicyny w 150 ml soli fizjologicznej. Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
  • Ciągłe wkraplanie epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym
Po zabiegu przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) do pęcherza moczowego przez 2 godziny wkraplano 50 mg roztworu epirubicyny w 50 ml soli fizjologicznej. Zamknięto cewnik drenażowy w celu wypełnienia pęcherza moczowego roztworem epirubicyny.
Inne nazwy:
  • Wkraplanie pojedynczej dawki epirubicyny we wczesnym okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów i progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów i progresji nowotworu po dopęcherzowej terapii epirubicyną Leczenie epirubicyną
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Roztwór dopęcherzowy

Subskrybuj