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Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'instillazione intravescicale continua e monodose di epirubicina

25 marzo 2023 aggiornato da: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'instillazione intravescicale continua e monodose di epirubicina nel primo periodo postoperatorio del cancro della vescica

In questo studio, sono stati studiati gli effetti collaterali locali e sistemici, le recidive tumorali e i tassi di progressione dell'instillazione singola o continua di epirubicina durante il primo periodo postoperatorio nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio basso e intermedio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica (BC) è il settimo tumore più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile in tutto il mondo, mentre scende al decimo se si considerano entrambi i sessi. In tutto il mondo, il tasso di mortalità standardizzato per età BC (per 100.000 persone/anno) era di 3,3 per gli uomini contro 0,86 per le donne. È più comune, soprattutto nei paesi sviluppati. I NMIBC sono divisi in quattro gruppi a rischio basso-medio-alto e molto alto secondo EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro).

L'epirubicina è un farmaco antraciclinico utilizzato per la chemioterapia. È stato dimostrato che la singola instillazione immediata di epirubicina agisce distruggendo le cellule tumorali circolanti dopo TURB (resezione transuretrale di un tumore della vescica) e esercita un effetto ablativo sulle cellule tumorali residue nel sito di resezione e su piccoli tumori trascurati. Linee guida dell'Associazione europea di urologia sul cancro alla vescica sostiene la chemioterapia intravescicale postoperatoria immediata singola. È stato dimostrato che l'instillazione precoce in dose singola di epirubicina immediatamente dopo la resezione transuretrale migliora i tassi di recidiva nei gruppi a rischio basso e intermedio.

L'immediata singola instillazione di epirubicina nella vescica può indurre una serie di sintomi minzionali irritativi tra cui disuria, frequenza, urgenza, disagio sovrapubico, ematuria e dolore pelvico. In alcuni casi, i pazienti non possono tollerare questi sintomi e possono richiedere la rimozione dell'agente chemioterapico per alleviare. L'instillazione incompleta porta ad un aumento dei tassi di recidiva e di progressione. In questo studio, l'infusione continua di epirubicina nella vescica e l'instillazione di una singola dose di epirubicina saranno valutate in termini di effetti collaterali, recidiva del tumore e tassi di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arif Bedirhan Bayraktar
  • Numero di telefono: +90 555 850 99 28
  • Email: arifbdrhn@gmail.com

Luoghi di studio

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NMIBC a rischio basso e intermedio

Criteri di esclusione:

  • NMIBC ad alto rischio
  • Pazienti che hanno ricevuto BCG intravescicale
  • Ematuria macroscopica postoperatoria
  • Perforazione della vescica
  • Gravidanza
  • Infezione del tratto urinario
  • Allergia all'epirubicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione intravescicale continua di epirubicina
Pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua di epirubicina nella vescica nel primo periodo postoperatorio.
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), una soluzione di epirubicina da 50 mg in soluzione fisiologica da 150 ml è stata instillata continuamente nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione continua di epirubicina durante il primo periodo postoperatorio
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), 50 mg di soluzione di epirubicina in 50 ml di soluzione fisiologica sono stati instillati nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione di epirubicina monodose durante il primo periodo postoperatorio
Comparatore fittizio: Instillazione monodose di epirubicina
Pazienti che hanno ricevuto epirubicina in dose singola nella vescica nel primo periodo postoperatorio.
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), una soluzione di epirubicina da 50 mg in soluzione fisiologica da 150 ml è stata instillata continuamente nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione continua di epirubicina durante il primo periodo postoperatorio
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), 50 mg di soluzione di epirubicina in 50 ml di soluzione fisiologica sono stati instillati nella vescica per 2 ore. Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
  • Instillazione di epirubicina monodose durante il primo periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva e progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva e progressione del tumore dopo trattamento intravescicale con epirubicina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Soluzione intravescicale

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