- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05084586
Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'instillazione intravescicale continua e monodose di epirubicina
Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'instillazione intravescicale continua e monodose di epirubicina nel primo periodo postoperatorio del cancro della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla vescica (BC) è il settimo tumore più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile in tutto il mondo, mentre scende al decimo se si considerano entrambi i sessi. In tutto il mondo, il tasso di mortalità standardizzato per età BC (per 100.000 persone/anno) era di 3,3 per gli uomini contro 0,86 per le donne. È più comune, soprattutto nei paesi sviluppati. I NMIBC sono divisi in quattro gruppi a rischio basso-medio-alto e molto alto secondo EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro).
L'epirubicina è un farmaco antraciclinico utilizzato per la chemioterapia. È stato dimostrato che la singola instillazione immediata di epirubicina agisce distruggendo le cellule tumorali circolanti dopo TURB (resezione transuretrale di un tumore della vescica) e esercita un effetto ablativo sulle cellule tumorali residue nel sito di resezione e su piccoli tumori trascurati. Linee guida dell'Associazione europea di urologia sul cancro alla vescica sostiene la chemioterapia intravescicale postoperatoria immediata singola. È stato dimostrato che l'instillazione precoce in dose singola di epirubicina immediatamente dopo la resezione transuretrale migliora i tassi di recidiva nei gruppi a rischio basso e intermedio.
L'immediata singola instillazione di epirubicina nella vescica può indurre una serie di sintomi minzionali irritativi tra cui disuria, frequenza, urgenza, disagio sovrapubico, ematuria e dolore pelvico. In alcuni casi, i pazienti non possono tollerare questi sintomi e possono richiedere la rimozione dell'agente chemioterapico per alleviare. L'instillazione incompleta porta ad un aumento dei tassi di recidiva e di progressione. In questo studio, l'infusione continua di epirubicina nella vescica e l'instillazione di una singola dose di epirubicina saranno valutate in termini di effetti collaterali, recidiva del tumore e tassi di progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arif Bedirhan Bayraktar
- Numero di telefono: +90 555 850 99 28
- Email: arifbdrhn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NMIBC a rischio basso e intermedio
Criteri di esclusione:
- NMIBC ad alto rischio
- Pazienti che hanno ricevuto BCG intravescicale
- Ematuria macroscopica postoperatoria
- Perforazione della vescica
- Gravidanza
- Infezione del tratto urinario
- Allergia all'epirubicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Infusione intravescicale continua di epirubicina
Pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua di epirubicina nella vescica nel primo periodo postoperatorio.
|
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), una soluzione di epirubicina da 50 mg in soluzione fisiologica da 150 ml è stata instillata continuamente nella vescica per 2 ore.
Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), 50 mg di soluzione di epirubicina in 50 ml di soluzione fisiologica sono stati instillati nella vescica per 2 ore.
Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Instillazione monodose di epirubicina
Pazienti che hanno ricevuto epirubicina in dose singola nella vescica nel primo periodo postoperatorio.
|
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), una soluzione di epirubicina da 50 mg in soluzione fisiologica da 150 ml è stata instillata continuamente nella vescica per 2 ore.
Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
Dopo l'intervento chirurgico di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), 50 mg di soluzione di epirubicina in 50 ml di soluzione fisiologica sono stati instillati nella vescica per 2 ore.
Un catetere di drenaggio è stato chiuso per riempire la vescica con soluzione di epirubicina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recidiva e progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di recidiva e progressione del tumore dopo trattamento intravescicale con epirubicina
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Epirubicina
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC2021EPI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla vescica
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Soluzione intravescicale
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
XVIVO PerfusionCompletato
-
XVIVO PerfusionReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionTerminatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
XVIVO PerfusionSconosciutoTrapianto di polmoneStati Uniti
-
OSF Healthcare SystemIscrizione su invitoArresto cardiaco | Infezioni | Ipertensione | Diabete | Febbre | Bronchite | Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Condizioni | Patologie renali e urinarieStati Uniti
-
OSF Healthcare SystemReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Salute maternaStati Uniti
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNon ancora reclutamentoEnterocolite necrotizzante | Emorragie intracraniche | Displasia broncopolmonareGermania
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...SconosciutoInsufficienza respiratoria acutaItalia