Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности непрерывного и однократного внутрипузырного введения эпирубицина

25 марта 2023 г. обновлено: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital

Сравнение эффективности и безопасности непрерывной и однократной внутрипузырной инстилляции эпирубицина в раннем послеоперационном периоде рака мочевого пузыря

В этом исследовании изучались местные и системные побочные эффекты, рецидивы опухоли и скорость прогрессирования однократной или непрерывной инстилляции эпирубицина в раннем послеоперационном периоде при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря низкого и среднего риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак мочевого пузыря (РМЖ) занимает седьмое место среди наиболее часто диагностируемых видов рака среди мужского населения во всем мире, в то время как с учетом обоих полов он опускается на десятое место. Во всем мире стандартизированный по возрасту коэффициент смертности от РМЖ (на 100 000 человек в год) составил 3,3 для мужчин и 0,86 для женщин. Он более распространен, особенно в развитых странах. Согласно EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака), НМИРМЖ делятся на четыре группы низкого, среднего, высокого и очень высокого риска.

Эпирубицин — антрациклиновый препарат, используемый для химиотерапии. Было показано, что немедленная однократная инстилляция эпирубицина действует путем разрушения циркулирующих опухолевых клеток после ТУРП (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря) и за счет аблативного эффекта на остаточные опухолевые клетки в месте резекции и на небольшие опухоли. Руководство Европейской ассоциации урологов. по раку мочевого пузыря выступает за однократную немедленную послеоперационную внутрипузырную химиотерапию. Было показано, что раннее однократное введение эпирубицина сразу после трансуретральной резекции снижает частоту рецидивов в группах низкого и среднего риска.

Немедленная однократная инстилляция эпирубицина в мочевой пузырь может вызвать ряд симптомов раздражения мочеиспускания, включая дизурию, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, надлобковый дискомфорт, гематурию и тазовую боль. В некоторых случаях пациенты не могут переносить эти симптомы, и для их облегчения может потребоваться отмена химиотерапевтического агента. Неполная инстилляция приводит к увеличению частоты рецидивов и прогрессирования. В этом исследовании непрерывная инфузия эпирубицина в мочевой пузырь и инстилляция однократной дозы эпирубицина будут оцениваться с точки зрения побочных эффектов, рецидивов опухоли и скорости прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arif Bedirhan Bayraktar
  • Номер телефона: +90 555 850 99 28
  • Электронная почта: arifbdrhn@gmail.com

Места учебы

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Ankara Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • НМИРМЖ низкого и среднего риска

Критерий исключения:

  • НМИРМЖ высокого риска
  • Пациенты, получавшие внутрипузырную БЦЖ
  • Послеоперационная макрогематурия
  • Перфорация мочевого пузыря
  • Беременность
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Аллергия на эпирубицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная внутрипузырная инфузия эпирубицина
Пациенты, получавшие непрерывную инфузию эпирубицина в мочевой пузырь в раннем послеоперационном периоде.
После операции по трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) 50 мг раствора эпирубицина в 150 мл физиологического раствора непрерывно вводили в мочевой пузырь в течение 2 часов. Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
  • Непрерывная инстилляция эпирубицина в раннем послеоперационном периоде
После трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) в мочевой пузырь вводили 50 мг раствора эпирубицина в 50 мл физиологического раствора в течение 2 часов. Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
  • Однократная инстилляция эпирубицина в раннем послеоперационном периоде
Фальшивый компаратор: Однократная инстилляция эпирубицина
Пациенты, получавшие однократную дозу эпирубицина в мочевой пузырь в раннем послеоперационном периоде.
После операции по трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) 50 мг раствора эпирубицина в 150 мл физиологического раствора непрерывно вводили в мочевой пузырь в течение 2 часов. Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
  • Непрерывная инстилляция эпирубицина в раннем послеоперационном периоде
После трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) в мочевой пузырь вводили 50 мг раствора эпирубицина в 50 мл физиологического раствора в течение 2 часов. Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
  • Однократная инстилляция эпирубицина в раннем послеоперационном периоде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов и прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов и прогрессирования опухоли после внутрипузырной терапии эпирубициномлечение эпирубицином
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрипузырный раствор

Подписаться