- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084586
Сравнение эффективности и безопасности непрерывного и однократного внутрипузырного введения эпирубицина
Сравнение эффективности и безопасности непрерывной и однократной внутрипузырной инстилляции эпирубицина в раннем послеоперационном периоде рака мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря (РМЖ) занимает седьмое место среди наиболее часто диагностируемых видов рака среди мужского населения во всем мире, в то время как с учетом обоих полов он опускается на десятое место. Во всем мире стандартизированный по возрасту коэффициент смертности от РМЖ (на 100 000 человек в год) составил 3,3 для мужчин и 0,86 для женщин. Он более распространен, особенно в развитых странах. Согласно EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака), НМИРМЖ делятся на четыре группы низкого, среднего, высокого и очень высокого риска.
Эпирубицин — антрациклиновый препарат, используемый для химиотерапии. Было показано, что немедленная однократная инстилляция эпирубицина действует путем разрушения циркулирующих опухолевых клеток после ТУРП (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря) и за счет аблативного эффекта на остаточные опухолевые клетки в месте резекции и на небольшие опухоли. Руководство Европейской ассоциации урологов. по раку мочевого пузыря выступает за однократную немедленную послеоперационную внутрипузырную химиотерапию. Было показано, что раннее однократное введение эпирубицина сразу после трансуретральной резекции снижает частоту рецидивов в группах низкого и среднего риска.
Немедленная однократная инстилляция эпирубицина в мочевой пузырь может вызвать ряд симптомов раздражения мочеиспускания, включая дизурию, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, надлобковый дискомфорт, гематурию и тазовую боль. В некоторых случаях пациенты не могут переносить эти симптомы, и для их облегчения может потребоваться отмена химиотерапевтического агента. Неполная инстилляция приводит к увеличению частоты рецидивов и прогрессирования. В этом исследовании непрерывная инфузия эпирубицина в мочевой пузырь и инстилляция однократной дозы эпирубицина будут оцениваться с точки зрения побочных эффектов, рецидивов опухоли и скорости прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arif Bedirhan Bayraktar
- Номер телефона: +90 555 850 99 28
- Электронная почта: arifbdrhn@gmail.com
Места учебы
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- НМИРМЖ низкого и среднего риска
Критерий исключения:
- НМИРМЖ высокого риска
- Пациенты, получавшие внутрипузырную БЦЖ
- Послеоперационная макрогематурия
- Перфорация мочевого пузыря
- Беременность
- Инфекция мочевыводящих путей
- Аллергия на эпирубицин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непрерывная внутрипузырная инфузия эпирубицина
Пациенты, получавшие непрерывную инфузию эпирубицина в мочевой пузырь в раннем послеоперационном периоде.
|
После операции по трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) 50 мг раствора эпирубицина в 150 мл физиологического раствора непрерывно вводили в мочевой пузырь в течение 2 часов.
Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
После трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) в мочевой пузырь вводили 50 мг раствора эпирубицина в 50 мл физиологического раствора в течение 2 часов.
Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Однократная инстилляция эпирубицина
Пациенты, получавшие однократную дозу эпирубицина в мочевой пузырь в раннем послеоперационном периоде.
|
После операции по трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) 50 мг раствора эпирубицина в 150 мл физиологического раствора непрерывно вводили в мочевой пузырь в течение 2 часов.
Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
После трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) в мочевой пузырь вводили 50 мг раствора эпирубицина в 50 мл физиологического раствора в течение 2 часов.
Дренажный катетер закрывали для наполнения мочевого пузыря раствором эпирубицина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов и прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов и прогрессирования опухоли после внутрипузырной терапии эпирубициномлечение эпирубицином
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Engeler DS, Wyler S, Neyer M, Hobi C, Muller J, Schmid HP. Feasibility of early intravesical instillation chemotherapy after transurethral resection of the bladder: a prospective evaluation in a consecutive series of 210 cases. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(6):522-7. doi: 10.1080/00365590802133099.
- Maekawa S, Suzuki H, Ohkubo K, Aoki Y, Okada T, Maeda H, Ogura K, Arai Y. [Continuous intravesical instillation of epirubicin immediately after transurethral resection of superficial bladder cancer: a prospective controlled study]. Hinyokika Kiyo. 2000 May;46(5):301-6. Japanese.
- Wu ZB, Lin GB, Chen BJ, Wu ZM, Rong RM. [Efficacy and safety of different dosages of intravesical epirubicin instillation for prevention of primary superficial bladder carcinoma from recurrence]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2005 Aug;27(8):507-9. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Эпирубицин
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- BC2021EPI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрипузырный раствор
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада
-
OSF Healthcare SystemЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Инфекции | Гипертония | Диабет | Жар | Бронхит | Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Условия | Заболевания почек и мочевыводящих путейСоединенные Штаты
-
OSF Healthcare SystemРекрутингГипертония | Сахарный диабет | Материнское здоровьеСоединенные Штаты