Tutkimus ofatumumabin vaikutuksen arvioimiseksi aiemmin hoitamattomissa, hyvin varhaisessa RRMS-potilaissa verrattiin terveisiin kontrolleihin. (AGNOS)
AGNOS: 18 kuukauden avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ofatumumabin 20 mg SC kuukausittaisen annoksen vaikutusta hoitoon saamattomiin, hyvin varhain uusiutuviin, eteneviin multippeliskleroosipotilaisiin verrattuina terveisiin kontrolleihin tiettyjen tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen 18 kuukauden tutkimus, johon osallistui 118 MS-potilasta, joilla oli varhainen RRMS (määritelty 6 kuukauden sisällä kliinisesti selvän RRMS:n diagnoosista) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Se on suunniteltu määrittämään, hyötyvätkö RRMS-potilaat, joita hoidetaan 20 mg:lla ihonalaisesti kuukausittain ofatumumabia sairauden varhaisimman vaiheen aikana, ofatumumabin käytöstä ensimmäisenä sairautta modifioivana hoitona. Lisäksi RRMS-potilaita verrataan iän ja sukupuolen mukaan terveisiin osallistujiin (n = 50) valittujen tulosten saamiseksi, jotta voidaan havaita yhtäläisyyksiä ja eroja ryhmien välillä.
Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujilla on 28 päivän seulonta-/pätevöintijakso. Jos he ovat kelvollisia jatkamaan, he aloittavat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien kliinisen ja magneettikuvauksen (MRI) mittareiden arvioinnit ja digitaalisen seurantakellon käytön. Lisäksi kerätään näytteitä laboratorio- ja biomarkkerianalyysiä varten. RRMS-osallistujat aloittavat ofatumumabihoidon seuraavan 18 kuukauden ajan. Terveet osallistujat käyvät läpi samanlaiset arvioinnit; he eivät kuitenkaan saa mitään hoitoa tutkimuksen aikana. 18 kuukauden aikana osallistujilla on säännöllisiä kliinisiä käyntejä arvioinneineen ja näytteiden keräämisessä. Kun tutkimus on kestänyt 18 kuukautta, molempien ryhmien osallistujilla on mahdollisuus tehdä 12 kuukauden jatko (kokonaisuudessaan enintään 30 kuukautta tutkimuksessa) saadakseen lisätietoja pitkäaikaisista kliinisistä ja MRI-tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research, Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Clinics at St Josephs Hospital and MC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2910
- Lundquist Inst BioMed at Harbor
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Medstar Health
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- First Choice Neurology
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Emerald Coast Neurology
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
- Renown Institute for Neurosciences
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Neuroscience Institute at Hackensack
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Lonestar Neurology of San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
Ikä 18-35 vuotta
Terveen kontrolliryhmän potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Pystyy saamaan magneettikuvauksen (HC, jossa on epänormaali MRI seulonnassa, poissuljetaan) ja käyttää puettavaa laitetta
Pystyy antamaan verinäytteen (HCF:ää ei kerätä)
Ofatumumabilla hoidetun haaran potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2010/2017)
- 6 kuukauden sisällä kliinisesti selvän MS-taudin (CDMS) diagnoosista
- EDSS 0-3.0 (sis.)
- Ei aiemmin hoidettu MS DMT:lle
- Pystyy ottamaan magneettikuvauksen ja osallistumaan opintokäynneille kohteisiin
- Pystyy käyttämään puettavaa laitetta
- Pystyy antamaan verinäyte (ja CSF alaryhmälle n = 15)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Terveen kontrolliryhmän osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
Hämmentävä lääketieteellinen tila, jonka tutkija on määrittänyt
RRMS-potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Muut sairaudet kuin multippeliskleroosi, jotka aiheuttavat kliinisen tai magneettikuvauksen
- Potilaat, joilla on neuromyelitis optica, radiologinen/kliinisesti eristetty oireyhtymä, toissijaisesti etenevä tai primaarinen progressiivinen MS-diagnoosi
- Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö MS-tautiin
- MS-taudin sairautta modifioivan hoidon (DMT) tai kemoterapeuttisten lääkkeiden aikaisempi käyttö
- Relapsi seulonnan ja peruskäyntien välillä
- Tunnettu herkkyys gadoliniumille; potilailla, joilla on krooninen, vaikea munuaissairaus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille
- Keskushermoston poikkeavuuksia, jotka voidaan selittää paremmin toisella sairausprosessilla, tai MRI-poikkeavuuksia, jotka aiheuttavat kliinisesti ilmeisiä vaurioita
- Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (kaikkien naisten, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ofatumumabihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen ofatumumabihoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen immuunijärjestelmän sairaus (tai vakaa, mutta immuunihoidolla hoidettu) muu kuin MS-tauti tai immuunikatooireyhtymä
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien systeemiset bakteeri-, virus- (mukaan lukien SARS-CoV-2/COVID-19) tai sieni-infektiot, tai joilla tiedetään olevan AIDS tai joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen seulonnassa
- Potilaat, joilla on progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) mukaisia neurologisia löydöksiä tai vahvistettu PML
- Potilaat, joiden IgG- tai IgM-tasot ovat alle LLN:n seulonnassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä tai heikennettyjä rokotteita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, joilla on riski saada hepatiitti tai sen uudelleenaktivoituminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumabi
Ofatumumabi toimitetaan autoinjektorissa ihonalaista antoa varten.
Tämän tutkimuksen annostusohjelma on 20 mg:n aloitusannos lähtötasolla/viikolla 0, jota seuraa viikko 1, 2 ja sen jälkeen joka kuukausi, alkaen viikosta 4 (kuukausi 1) kuukauteen 18 asti.
Valinnainen annostus jatkuu 30 kuukauteen asti.
|
20 mg ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveet verrokkiryhmät ovat iän ja sukupuolen mukaan samanlaisia (ofatumumabilla hoidetussa ryhmässä), eivätkä he saa tutkimushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat NEDA-3 (ei merkkejä sairaustoiminnasta-3)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
Osallistujan katsotaan saavuttaneen NEDA-3, jos hän oli:
|
Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennettujen MS-relapsien määrä kuukausina 6–18
Aikaikkuna: Kuukausi 6 kuukauteen 18
|
Relapsit ovat sairauden aktiivisuuden toistumisia toipumisen jälkeen. Vahvistettu MS-relapsi on sellainen, johon liittyy kliinisesti merkittävä muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä, tai 1 pisteen nousu kahdella toiminnallisella pisteytyksellä (FS) tai 2 pisteen nousu yhdellä FS:llä, pois lukien suoliston/rakon tai aivojen FS:n muutokset verrattuna edelliseen saatavilla olevaan arviointiin (viimeiseen EDSS-arviointiin, joka ei tapahtunut relapsin aikana). Laajennettu vammaisuusstatusasteikko (EDSS) vaihtelee 0:sta 10:een, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vammaisuutta. MS-relapsin vahvistus tehtiin keskitetysti. Kuten protokollassa ja SAP:ssa määritelty, arvioitiin vain ofatumumab-osallistujia. |
Kuukausi 6 kuukauteen 18
|
|
Osallistujakohtainen vuosittainen uusiutumisnopeus (ARR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6–kuukausi 18
|
ARR (osallistujakohtainen) lasketaan osallistujatasolla seuraavasti: [(vahvistettujen MS-relapsien määrä kuukausina 6–18) / (päivien määrä kuukausina 6–18)] × 365,25. Protokollan ja SAP:n mukaisesti arvioidaan vain ofatumumab-osallistujilla. |
Kuukausi 6–kuukausi 18
|
|
Ryhmäkohtainen vuosittainen relapsiprosentti (ARR)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
ARR (ryhmäpohjainen) lasketaan ryhmätasolla kaavalla [(vahvistettujen MS-relapsien kokonaismäärä kuukausina 6–18 kaikille ofatumumab-hoidettujen kohortin osallistujille) / (päivien kokonaismäärä kuukausina 6–18 kaikille ofatumumab-hoidettujen kohortin osallistujille)] x 365,25. Protokollan ja SAP:n mukaisesti arvioidaan vain ofatumumab-osallistujilla. |
Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vammautumiskehitys ei edennyt 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
Kolmen kuukauden kliininen vammautumisen etenemättömyys määriteltiin siten, että kliinistä vammautumisen etenemistä ei esiintynyt EDSS:n (globaali arviointiasteikko) mittaamana, missä 3 kuukauden vahvistettu kliininen vammautumisen eteneminen määriteltiin EDSS:n nousuksi kuudennesta kuukaudesta alkaen, joka säilyi vähintään 3 kuukautta. Jos osallistuja täytti kliinisen vammautumisen etenemiskriteerit perustuen yksittäiseen EDSS-arviointiin 18. kuukaudessa, sitä pidettiin vahvistettuna kliinisenä vammautumisen etenemisenä (vähintään 3 kuukauden säilymistä ei vaadittu). Jos osallistuja kuoli MS:ään, sitä pidettiin vahvistettuna kliinisenä vammautumisen etenemisenä riippumatta kuudennessa kuukaudessa mitatusta EDSS:stä tai EDSS:n muutoksesta. Laajennettu vammautumisen tila-asteikko (EDSS) vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vammautumista. Protokollan ja SAP:n mukaisesti arvioitiin vain ofatumumabi-osallistujia. |
Kuukaudesta 6 kuukauteen 18
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla NEDA (ei sairausaktiivisuuden todisteita) - kliininen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 18
|
Osallistujan katsotaan saavuttaneen NEDA-kliinisen tilan, jos osallistujalla ei ole ollut vahvistettua MS-relapsia kuukausina 6–18 eikä 3 kuukauden vahvistettua kliinistä toimintakyvyn heikkenemistä kuukausina 6–18 (perustuen EDSS:n muutokseen kuukaudesta 6). Laajennettu toimintakyvyn tilan asteikko (EDSS) vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vammautumista. Protokollan ja SAP:n mukaisesti arvioidaan vain ofatumumab-osallistujilla. |
Kuukausi 6 - kuukausi 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla NEDA (ei todisteita sairauden aktiivisuudesta) - radiologinen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 18
|
Osallistujan katsotaan saavuttaneen NEDA-radiologisen tilan, jos osallistujalla ei ole ollut Gd+-lesioita missään MRI-skannauksessa kuukauden 6 jälkeen, tai uusia/kasvavia T2-lesioita verrattuna kuukauteen 6 missään MRI-skannauksessa kuukauden 6 jälkeen (MRI-aktiivisuudeton). Säännöllisiä ja säännöllisesti suunnittelemattomia arviointeja otetaan huomioon. Protokollan ja SAP:n mukaisesti arvioidaan vain ofatumumab-osallistujilla. |
Kuukausi 6 - kuukausi 18
|
|
Muutos lähtöarvosta Gd+ -lesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkuarvo 18 ja 30 kuukauden kohdalla
|
Gadoliniumia vahvistavien leesioiden määrän muutosta mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Jokaista magneettikuvausta ennakkotarkastaa paikallinen neuroradiologi.
Suoritettujen magneettikuvien laatu arvioidaan keskeisessä MRI-lukukeskuksessa.
|
Alkuarvo 18 ja 30 kuukauden kohdalla
|
|
Perusarvosta muuttunut Gd+ -lesioiden tilavuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 ja 30 kuukauden kohdalle
|
Gadoliniumia sitovien leesioiden koon muutosta mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Jokainen MRI-kuvaus esikatsellaan paikallisen neurororadiologin toimesta.
Jokaisen suoritetun kuvauksen laatua arvioidaan keskeisessä MRI-lukukeskuksessa.
|
Alkutilanteesta 18 ja 30 kuukauden kohdalle
|
|
Perustason muutos uusien/suurtenevien T2-lesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Perusarvosta kuukauteen 18 ja 30
|
Uusien/suurtenevien T2-lesioiden määrän muutosta mitataan magneettikuvauksella (MRI). Jokainen MRI-kuvaus esikatsellaan paikallisella neuroradiologilla. Kunkin suoritetun kuvauksen laadun arvioi keskus-MRI-lukukeskus.
|
Perusarvosta kuukauteen 18 ja 30
|
|
T2-liuoksen tilavuuden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustasosta 18 ja 30 kuukauteen
|
T2-lesioiden koon muutosta mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Jokainen MRI-kuvaus esikatsotaan paikallisella neuroradiologilla.
Jokaisen suoritetun kuvauksen laatua arvioidaan keskuksen MRI-lukukeskuksessa.
|
Perustasosta 18 ja 30 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta NeuroQOL:lle
Aikaikkuna: Alkutila kuukauteen 18 ja 30
|
NeuroQOL on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia, jotka elävät neurologisten sairauksien kanssa. Seuraavat alueet mitataan. Fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaalinen terveys. Mittakaavat voidaan pisteyttää laskemalla yhteen vastausten arvot kustakin kohdasta, jotta saadaan kokonaisraakapisteet. |
Alkutila kuukauteen 18 ja 30
|
|
Perusarvon muutos potilaan määrittämissä sairausasteissa (PDDS)
Aikaikkuna: Perustaso 18 ja 30 kuukauden kohdalla
|
PDDS on standardoitu arviointiasteikko, joka on itsetäydentävä toiminnallisen vamman arviointiasteikko moniselitteisen skleroosin potilaille, joka perustuu pääasiassa kävelykykyyn.
Kyselylomake sisältää 1 kysymyksen, joka pisteytetään asteikolla 0 (normaali) - 8 (vuodepotilas). Pistemäärä 0-2 osoittaa lievää vammaa; pistemäärä 3-5 osoittaa kohtalaista vammaa; pistemäärä 6-8 osoittaa vakavaa vammaa. |
Perustaso 18 ja 30 kuukauden kohdalla
|
|
Aivovolyymin menetyksen (BVL) arviointi (koko aivo ja alueellinen)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 kuukauteen 18 ja 30
|
Aivovolyymin väheneminen on merkki aivojen rakenteen ja toiminnan progressiivisesta häviämisestä.
Se on ennustaja vammautumisen etenemisestä.
Arvioi ofatumumabin vaikutusta verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin 1) koko aivojen ja alueellisen atrofian suhteen mitattuna 18/30 kuukauden kuluttua uudesta lähtökohdasta 6 kuukauden jälkeen; ja 2) alueellisen atrofian suhteen mitattuna 18/30 kuukautta lähtökohdasta
|
Kuukaudesta 6 kuukauteen 18 ja 30
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 30 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumien seuranta tulee jatkaa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen, kunnes B-solut ovat täydentyneet.
Täydentyminen määritellään konsentraatioksi > osallistujan perusarvosta tai > normaalialueen alarajasta, kumpi havaitaan ensin.
Muut turvallisuusarvioinnit (fysikaalinen tutkimus, elintoimintojen merkit jne.), jotka täyttävät haittatapahtuman määritelmän tai jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä, raportoidaan haittatapahtumina.
|
Perustaso noin 30 kuukauteen asti
|
|
Muutos uusien ei-kontrastia vahvistavien T1-lesioiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilasta kuukauteen 18 ja 30
|
Uusien ei-kontrastiaineella vahvistuvien T1-lesioiden määrän muutosta mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Jokainen MRI-kuvaus esikatsotaan paikallisen neuroradiologin toimesta.
Kunkin suoritetun kuvauksen laatu arvioidaan keskeisessä MRI-lukukeskuksessa.
|
Alkutilasta kuukauteen 18 ja 30
|
|
Muutos T1-kontrastittomien leesioiden tilavuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso 18 ja 30 kuukauden kohdalla
|
T1-kontrastamattomien leesioiden koon muutosta mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Jokainen MRI-kuvaus esitarkastetaan paikallisella neuroradiologilla.
Jokaisen suoritetun kuvauksen laadun arvioi keskus-MRI-lukukeskus.
|
Perustaso 18 ja 30 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .