Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'effet de l'ofatumumab chez des patients atteints de SEP-RR naïfs de traitement et très précoces comparés à des témoins sains. (AGNOS)

1 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

AGNOS : Une étude multicentrique ouverte de 18 mois visant à évaluer l'effet de l'ofatumumab 20 mg SC par mois chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très précocement naïfs de traitement et comparés à des témoins sains sur certains résultats.

Cette étude évaluera l'impact de l'ofatumumab chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui sont très tôt dans l'évolution de leur maladie à l'aide des résultats cliniques et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'étude évaluera également les changements dans la maladie à l'aide de techniques de surveillance, notamment l'utilisation d'appareils biométriques numériques, l'analyse de biomarqueurs et l'IRM non conventionnelle. Certains résultats dans le groupe traité par l'ofatumumab seront comparés à un groupe de participants en bonne santé afin de déterminer s'il existe des similitudes entre les groupes après que les patients atteints de SEP ont été traités par l'ofatumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude ouverte, multicentrique, prospective de 18 mois menée auprès de 118 participants atteints de SEP atteints de SEP-RR précoce (définis comme dans les 6 mois suivant le diagnostic de SEP-RR cliniquement définie) et qui n'ont jamais été traités. Il est conçu pour déterminer si les participants à la SEP-RR traités avec 20 mg d'ofatumumab sous-cutané par mois pendant la première partie de leur maladie bénéficieront de l'utilisation de l'ofatumumab comme premier traitement modificateur de la maladie. De plus, les patients atteints de SEP-RR seront comparés à des participants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe (n = 50) pour certains résultats afin d'observer les similitudes et les différences entre les groupes.

Après avoir donné leur consentement, les participants auront une période de sélection/qualification de 28 jours. S'ils sont qualifiés pour continuer, ils commenceront des mesures d'étude, y compris des évaluations des mesures cliniques et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'utilisation d'une montre de surveillance numérique. De plus, des échantillons seront prélevés pour l'analyse en laboratoire et de biomarqueurs. Les participants à la RRMS commenceront le traitement par ofatumumab pendant les 18 prochains mois. Les participants en bonne santé subiront des évaluations similaires ; cependant, ils ne recevront aucun traitement au cours de l'étude. Au cours des 18 mois, les participants auront des visites cliniques régulières avec des évaluations et des prélèvements d'échantillons. Après 18 mois d'essai, les participants des deux groupes auront la possibilité de participer à une prolongation de 12 mois (jusqu'à 30 mois au total dans l'étude) pour recueillir des informations supplémentaires sur les résultats cliniques et IRM à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202 2689
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89521
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5098
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9034
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude

  2. Âge 18-35 ans

    Les patients du bras témoin sain éligibles à l'inclusion doivent remplir les critères suivants :

  3. Capable d'obtenir une IRM (HC avec une IRM anormale lors du dépistage sera exclu) et d'utiliser un appareil portable

  4. Capable de fournir un échantillon de sang (aucun LCR ne sera prélevé à HC)

    Les patients du bras traité par l'ofatumumab éligibles à l'inclusion doivent remplir les critères suivants :

  5. Diagnostic de RRMS selon les critères de McDonald (2010/2017)
  6. Dans les 6 mois suivant le diagnostic de SEP cliniquement définie (CDMS)
  7. EDSS 0-3.0 (inclusif)
  8. Naïfs de traitement pour MS DMT
  9. Capable d'obtenir une IRM et d'assister à des visites d'étude sur les sites
  10. Capable d'utiliser un appareil portable
  11. Capable de fournir un échantillon de sang (et du LCR pour le sous-groupe n = 15)

Critères d'exclusion clés :

Les participants du bras témoin sain répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :

  1. Condition médicale confondante telle que déterminée par l'investigateur

    Les patients atteints de SEP-RR remplissant l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude :

  2. Maladies autres que la sclérose en plaques responsables de la présentation clinique ou IRM
  3. Patients atteints de neuromyélite optique, de syndrome radiologique/clinique isolé, de diagnostic de SEP secondaire progressive ou primaire progressive
  4. Utilisation de médicaments expérimentaux ou expérimentaux pour la SEP
  5. Utilisation antérieure de thérapie modificatrice de la maladie (DMT) ou de médicaments chimiothérapeutiques pour la SEP
  6. Rechute entre le dépistage et les visites de référence
  7. Sensibilité connue au gadolinium ; les patients atteints d'une maladie rénale chronique et sévère
  8. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  9. Anomalies du SNC mieux expliquées par un autre processus pathologique ou anomalies IRM entraînant des déficiences cliniquement apparentes
  10. Malignités actives connues
  11. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  12. Les femmes en âge de procréer (toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'ofatumumab et pendant 6 mois après le dernier traitement par l'ofatumumab
  13. Patients atteints d'une maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la SEP ou présentant un syndrome d'immunodéficience
  14. Patients atteints d'infections actives, y compris bactériennes systémiques, virales (y compris SARS-CoV-2/COVID-19) ou infections fongiques, ou connus pour avoir le SIDA ou pour avoir un test positif pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage
  15. Patients présentant des signes neurologiques compatibles avec une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou une LMP confirmée
  16. Patients avec des taux d'IgG ou d'IgM inférieurs à LLN lors du dépistage
  17. Patients ayant reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude
  18. Patients à risque de développer ou de réactiver une hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ofatumumab
L'ofatumumab sera fourni dans un auto-injecteur pour administration sous-cutanée. Le schéma posologique pour cette étude est une dose initiale de 20 mg au départ/semaine 0, suivie des semaines 1, 2 et tous les mois par la suite, à partir de la semaine 4 (mois 1) jusqu'au mois 18. Il y aura une prolongation facultative du dosage jusqu'au mois 30.
Médicament: Ofatumumab
Injection sous-cutanée de 20 mg
Autres noms:
  • OMB157
Aucune intervention: Contrôle sain
Le groupe témoin sain sera composé de sujets appariés selon l'âge et le sexe (par rapport au groupe traité par l'ofatumumab) et ne recevra pas de traitement à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity-3)
Délai: Mois 6 au mois 18
Un participant est considéré comme atteint NEDA-3 si le participant n'a pas eu de rechute clinique (récurrence d'une activité de la maladie après une guérison), n'a pas eu d'augmentation de l'invalidité et n'a pas de nouvelle activité radiologique d'IRM (pas de nouvelles occurrences de contraste- amélioration des lésions) pendant l'étude Mois 6 à 18.
Mois 6 au mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rechutes
Délai: De base aux mois 18 et 30
Les rechutes sont des récurrences d'une activité de la maladie après une guérison. Une rechute de SEP confirmée est accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels (FS) ou 2 points sur un FS, à l'exclusion des changements concernant les intestins/la vessie ou le FS cérébral par rapport à la cote disponible précédente (la dernière cote EDSS qui ne s'est pas produite lors d'une rechute). La confirmation de la rechute de SP basée sur ces définitions sera effectuée de manière centralisée.
De base aux mois 18 et 30
Nombre de participants sans aggravation de l'invalidité depuis 3 mois
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 18 et 30
Aucune augmentation ou aggravation de l'invalidité sur une période de 3 mois ou plus
Base de référence jusqu'aux mois 18 et 30
Nombre de participants avec NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Clinique
Délai: Mois 6 à Mois 18
Un participant est considéré comme atteint NEDA-Clinical s'il n'a pas eu de rechute clinique (récurrence d'une activité de la maladie après une guérison).
Mois 6 à Mois 18
Nombre de participants avec NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Radiologique
Délai: Mois 6 à Mois 18
Un participant est considéré comme atteint NEDA-radiologique si le participant n'a pas de nouvelle activité IRM radiologique (pas de nouvelles occurrences de lésions de contraste) pendant les mois d'étude 6 à 18.
Mois 6 à Mois 18
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions Gd+
Délai: De base aux mois 18 et 30
L'évolution du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Chaque IRM sera prévisualisée par un neuroradiologue local. La qualité de chaque scan réalisé sera évaluée par un centre central de lecture IRM.
De base aux mois 18 et 30
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion Gd+
Délai: De base aux mois 18 et 30
Le changement de taille des lésions rehaussées par le gadolinium sera mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM). Chaque IRM sera prévisualisée par un neuroradiologue local. La qualité de chaque scan réalisé sera évaluée par un centre central de lecture IRM.
De base aux mois 18 et 30
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions T2 nouvelles/agrandissantes
Délai: De base aux mois 18 et 30
La modification du nombre de lésions T2 nouvelles/en expansion sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Chaque IRM sera prévisualisée par un neuroradiologue local. La qualité de chaque scan réalisé sera évaluée par un centre central de lecture IRM.
De base aux mois 18 et 30
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion T2
Délai: De base aux mois 18 et 30
Le changement de taille des lésions T2 sera mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM). Chaque IRM sera prévisualisée par un neuroradiologue local. La qualité de chaque scan réalisé sera évaluée par un centre central de lecture IRM.
De base aux mois 18 et 30
Changement par rapport à la ligne de base pour NeuroQOL
Délai: De base aux mois 18 et 30

Le NeuroQOL est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux ressentis par les adultes et les enfants vivant avec des troubles neurologiques. Les domaines suivants seront mesurés.

Santé physique, santé mentale, santé sociale. Les échelles peuvent être notées en additionnant les valeurs de la réponse à chaque élément pour développer un score brut total.
De base aux mois 18 et 30
Changement par rapport à la ligne de base pour les étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: De base aux mois 18 et 30
Le PDDS est une échelle d'évaluation standardisée qui est une échelle d'auto-évaluation de l'incapacité fonctionnelle chez les patients atteints de sclérose en plaques principalement basée sur la marche. Le questionnaire contient 1 question notée de 0 (normal) à 8 (alité). Un score de 0 à 2 indique une incapacité légère ; un score de 3 à 5 indique une incapacité modérée ; un score de 6 à 8 indique un handicap sévère.
De base aux mois 18 et 30
Évaluation de la perte de volume cérébral (BVL) (cerveau entier et régional)
Délai: Mois 6 à Mois 18 et 30
La perte de volume cérébral est un marqueur de la perte progressive de la structure et des fonctions cérébrales. C'est un prédicteur de la progression du handicap. Évaluer l'effet de l'ofatumumab par rapport aux témoins sains sur 1) l'atrophie du cerveau entier et régionale mesurée au mois 18/30 après le rebasage à 6 mois ; et 2) atrophie régionale mesurée à 18/30 mois de la ligne de base
Mois 6 à Mois 18 et 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 30 environ
La surveillance des événements indésirables doit être poursuivie après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à ce que les lymphocytes B soient remplis. La réplétion est définie comme une concentration > la valeur de base du participant ou > la limite inférieure de la normale, selon ce qui est observé en premier. Les autres évaluations de sécurité (examen physique, signes vitaux, etc.) qui répondent à la définition d'un événement indésirable ou qui sont considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur seront signalées comme un événement indésirable.
Ligne de base jusqu'au mois 30 environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GUS10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ofatumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner