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Studie zur Bewertung der Wirkung von Ofatumumab bei behandlungsnaiven, sehr frühen RRMS-Patienten, verglichen mit gesunden Kontrollpersonen. (AGNOS)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

AGNOS: Eine 18-monatige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ofatumumab 20 mg subkutan monatlich bei behandlungsnaiven Patienten mit sehr früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose, verglichen mit gesunden Kontrollpersonen bei ausgewählten Ergebnissen.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Ofatumumab bei Teilnehmern an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) untersucht, die sich in einem sehr frühen Stadium ihrer Krankheit befinden, wobei klinische Ergebnisse und Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden. Die Studie wird auch Krankheitsveränderungen mithilfe von Überwachungstechniken, einschließlich der Verwendung digitaler biometrischer Geräte, Biomarkeranalyse und nicht-konventioneller MRT, bewerten. Ausgewählte Ergebnisse in der mit Ofatumumab behandelten Gruppe werden mit einer Gruppe gesunder Teilnehmer verglichen, um festzustellen, ob es Ähnlichkeiten zwischen den Gruppen gibt, nachdem sich die Patienten mit MS einer Behandlung mit Ofatumumab unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, multizentrische, prospektive 18-monatige Studie mit 118 MS-Teilnehmern mit früher RRMS (definiert als innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose einer klinisch eindeutigen RRMS) und die behandlungsnaiv sind. Es soll bestimmen, ob RRMS-Teilnehmer, die während der frühesten Phase ihrer Erkrankung mit 20 mg subkutanem monatlichem Ofatumumab behandelt wurden, von der Anwendung von Ofatumumab als ihrer ersten krankheitsmodifizierenden Therapie profitieren. Darüber hinaus werden RRMS-Patienten mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Teilnehmern (n=50) für ausgewählte Ergebnisse verglichen, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Gruppen zu beobachten.

Nach Erteilung der Zustimmung haben die Teilnehmer eine 28-tägige Screening-/Qualifikationsfrist. Wenn sie sich für die Fortsetzung qualifizieren, beginnen sie mit Studienmaßnahmen, einschließlich der Bewertung klinischer und Magnetresonanztomographie (MRT)-Metriken und der Verwendung einer digitalen Überwachungsuhr. Zusätzlich werden Proben für Labor- und Biomarkeranalysen gesammelt. RRMS-Teilnehmer beginnen die Behandlung mit Ofatumumab für die nächsten 18 Monate. Gesunde Teilnehmer werden ähnlichen Bewertungen unterzogen; Sie werden jedoch während der Studie nicht behandelt. Während der 18 Monate erhalten die Teilnehmer regelmäßige klinische Besuche mit Bewertungen und Probenentnahme. Nach 18 Monaten in der Studie haben die Teilnehmer in beiden Gruppen die Möglichkeit, eine 12-monatige Verlängerung (bis zu insgesamt 30 Monate in der Studie) abzuschließen, um weitere Informationen zu langfristigen klinischen und MRT-Ergebnissen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St Josephs Hospital and MC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Health
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Neuroscience Institute at Hackensack
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden

  2. Alter 18-35 Jahre

    Einschlussfähige Patienten im gesunden Kontrollarm müssen folgende Kriterien erfüllen:

  3. Kann eine MRT erhalten (HC mit abnormaler MRT beim Screening wird ausgeschlossen) und ein tragbares Gerät verwenden

  4. Kann eine Blutprobe abgeben (in HC wird kein Liquor entnommen)

    Patienten im mit Ofatumumab behandelten Arm, die für eine Aufnahme in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  5. Diagnose von RRMS nach McDonald-Kriterien (2010/2017)
  6. Innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose einer klinisch eindeutigen MS (CDMS)
  7. EDSS 0-3.0 (Inklusive)
  8. Behandlungsnaiv gegenüber MS DMT
  9. Kann MRT erhalten und an Studienbesuchen an Standorten teilnehmen
  10. Kann ein tragbares Gerät verwenden
  11. Kann Blutprobe (und CSF für Untergruppe n = 15) bereitstellen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer des gesunden Kontrollarms, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:

  1. Verwirrender medizinischer Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt

    RRMS-Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage:

  2. Andere Krankheiten als Multiple Sklerose, die für die klinische oder MRT-Präsentation verantwortlich sind
  3. Patienten mit Neuromyelitis optica, radiologisch/klinisch isoliertem Syndrom, sekundär progredienter oder primär progredienter MS-Diagnose
  4. Verwendung von experimentellen oder Prüfmedikamenten für MS
  5. Frühere Anwendung einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder chemotherapeutischer Medikamente für MS
  6. Rückfall zwischen Screening und Baseline-Besuchen
  7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium; Patienten mit chronischer, schwerer Nierenerkrankung
  8. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder ihre Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  9. ZNS-Anomalien, die besser durch einen anderen Krankheitsprozess erklärt werden können, oder MRT-Anomalien, die klinisch offensichtliche Beeinträchtigungen verursachen
  10. Bekannte aktive Malignome
  11. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter (alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) sollten während der Behandlung mit Ofatumumab und für 6 Monate nach der letzten Behandlung mit Ofatumumab eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  13. Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems als MS oder mit Immunschwächesyndrom
  14. Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich systemischer bakterieller, viraler (einschließlich SARS-CoV-2/COVID-19) oder Pilzinfektionen, oder Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an AIDS leiden oder die beim Screening positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden
  15. Patienten mit neurologischen Befunden, die mit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder einer bestätigten PML übereinstimmen
  16. Patienten mit IgG- oder IgM-Werten unter LLN beim Screening
  17. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben
  18. Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine Hepatitis entwickelt oder reaktiviert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Ofatumumab wird in einem Autoinjektor zur subkutanen Verabreichung bereitgestellt. Das Dosierungsschema für diese Studie ist eine Anfangsdosis von 20 mg zu Studienbeginn/Woche 0, gefolgt von Woche 1, 2 und danach jeden Monat, beginnend mit Woche 4 (Monat 1) bis Monat 18. Es wird eine optionale Verlängerung der Dosierung bis zum 30. Monat geben.
Arzneimittel: Ofatumumab
20 mg subkutane Injektion
Andere Namen:
  • OMB157
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesund Der Kontrollarm besteht aus in Alter und Geschlecht passenden Probanden (zum mit Ofatumumab behandelten Arm) und erhält keine Studienbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die NEDA-3 (keine Hinweise auf Krankheitsaktivität-3) erreichen
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18

Ein Teilnehmer gilt als NEDA-3-erreicht, wenn er folgende Kriterien erfüllt:

  • Rückfallfrei, definiert als keine bestätigten Rückfälle in Monat 6 bis 18.
  • Frei von klinischer Behinderungsprogression über 3 Monate, definiert als keine klinische Behinderungsprogression gemessen durch EDSS in Monat 6 bis 18.
  • Frei von MRT-Aktivität, definiert als keine Gd+-Läsionen bei MRT-Untersuchungen nach Monat 6 oder neue/vergrößerte T2-Läsionen im Vergleich zu Monat 6 bei MRT-Untersuchungen nach Monat 6. Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Gemäß Protokoll und SAP nur bei Ofatumumab-Teilnehmern ausgewertet.
Monat 6 bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bestätigter MS-Schübe in Monat 6 bis 18
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18

Rückfälle sind Wiederauftreten einer Krankheitsaktivität nach einer Genesung. Eine bestätigte MS-Rückfall ist einer, der von einer klinisch relevanten Änderung der EDSS begleitet wird, d.h. einer Erhöhung um mindestens 0,5 Punkte auf dem EDSS-Score oder einer Erhöhung um 1 Punkt auf zwei Funktionsscores (FS) oder 2 Punkte auf einem FS, wobei Änderungen im Zusammenhang mit Darm/Blase oder zerebralem FS im Vergleich zur vorherigen verfügbaren Bewertung (der letzten EDSS-Bewertung, die nicht während eines Rückfalls erfolgte) ausgeschlossen sind. Die erweiterte Behinderungsstatus-Skala (EDSS) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine erhöhte Behinderung anzeigen. Die Bestätigung des MS-Rückfalls erfolgte zentral.

Wie per Protokoll und SAP nur bei den Ofatumumab-Teilnehmern ausgewertet.
Monat 6 bis Monat 18
Teilnehmerbasierte jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18

ARR (teilnehmerbasiert) wird auf Teilnehmerebene berechnet als [(Anzahl bestätigter MS-Schübe in Monat 6 bis 18) / (Anzahl Tage in Monat 6 bis 18)] x 365,25.

Laut Protokoll und SAP nur bei den Ofatumumab-Teilnehmern ausgewertet.
Monat 6 bis Monat 18
Gruppenbasierte annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18

ARR (gruppenbasiert) wird auf Gruppenebene berechnet als [(Gesamtzahl der bestätigten MS-Schübe in Monat 6 bis 18 für alle Teilnehmer innerhalb der mit Ofatumumab behandelten Kohorte) / (Gesamtzahl der Tage in Monat 6 bis 18 für alle Teilnehmer innerhalb der mit Ofatumumab behandelten Kohorte)] x 365,25.

Gemäß Protokoll und SAP nur bei den Ofatumumab-Teilnehmern ausgewertet.
Monat 6 bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 3 Monaten frei von Behinderungsprogression waren
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18

Ein klinisch fortschreitungsfreier Zustand über 3 Monate wurde definiert als kein klinisches Fortschreiten der Behinderung, gemessen anhand der EDSS (globalen Bewertungsskala), wobei ein über 3 Monate bestätigtes klinisches Fortschreiten der Behinderung definiert wurde als eine Steigerung der EDSS ab Monat 6, die über mindestens 3 Monate aufrechterhalten wurde.

Wenn ein Teilnehmer die Kriterien für das klinische Fortschreiten der Behinderung basierend auf der einmaligen EDSS-Bewertung in Monat 18 erfüllte, wurde dies als bestätigtes klinisches Fortschreiten der Behinderung angesehen (eine Aufrechterhaltung über mindestens 3 Monate war nicht erforderlich).

Wenn ein Teilnehmer an MS starb, wurde dies unabhängig von der EDSS in Monat 6 oder der Veränderung der EDSS als bestätigtes klinisches Fortschreiten der Behinderung angesehen.

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Behinderung hinweisen.

Gemäß Protokoll und SAP nur bei den Ofatumumab-Teilnehmern ausgewertet.
Monat 6 bis Monat 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit NEDA (kein Nachweis von Krankheitsaktivität) – Klinisch
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18

Ein Teilnehmer gilt als Erreichen von NEDA-Klinisch, wenn der Teilnehmer in den Monaten 6 bis 18 keinen bestätigten MS-Schub hatte und in den Monaten 6 bis 18 keine 3-monatig bestätigte klinische Behinderungsprogression aufwies (basierend auf der Veränderung gegenüber Monat 6 im EDSS).

Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.

Gemäß Protokoll und SAP nur bei den Ofatumumab-Teilnehmern ausgewertet.
Monat 6 bis Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit NEDA (kein Hinweis auf Krankheitsaktivität) - Radiologisch
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18

Ein Teilnehmer gilt als NEDA-radiologisch erreicht, wenn der Teilnehmer nach Monat 6 keine Gd+-Läsionen bei einer MRT-Untersuchung aufwies oder neue/vergrößerte T2-Läsionen im Vergleich zu Monat 6 bei einer MRT-Untersuchung nach Monat 6 (MRT-aktivitätsfrei) zeigte. Geplante und ungeplante Bewertungen werden berücksichtigt.

Gemäß Protokoll und SAP nur bei den Ofatumumab-Teilnehmern ausgewertet.
Monat 6 bis Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gd+ Läsionsanzahl
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18 und 30
Die Veränderung der Anzahl von Gadolinium-anreichernden Läsionen wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Jede MRT-Aufnahme wird von einem lokalen Neuroradiologen geprüft. Die Qualität jeder durchgeführten Aufnahme wird von einem zentralen MRT-Auswertungszentrum bewertet.
Baseline bis Monat 18 und 30
Veränderung des Gd+-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18 und 30
Die Veränderung der Größe der Gadolinium-anreichernden Läsionen wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Jeder MRT-Scan wird von einem lokalen Neuroradiologen geprüft. Die Qualität jeder durchgeführten Aufnahme wird von einem zentralen MRT-Auswertungszentrum beurteilt.
Baseline bis Monat 18 und 30
Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Monat 18 und 30
Die Veränderung der Anzahl neuer/vergrößerter T2-Läsionen wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Jeder MRT-Scan wird von einem lokalen Neuroradiologen vorbegutachtet. Die Qualität jedes durchgeführten Scans wird von einem zentralen MRT-Auswertungszentrum bewertet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu Monat 18 und 30
Veränderung des T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18 und 30
Die Veränderung der Größe von T2-Läsionen wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Jede MRT-Aufnahme wird von einem lokalen Neuroradiologen vorbegutachtet. Die Qualität jeder durchgeführten Aufnahme wird von einem zentralen MRT-Auswertungszentrum beurteilt.
Baseline bis Monat 18 und 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für NeuroQOL
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18 und 30

Das NeuroQOL ist ein Messsystem, das die physischen, mentalen und sozialen Auswirkungen bewertet und überwacht, die Erwachsene und Kinder mit neurologischen Erkrankungen erfahren. Die folgenden Bereiche werden gemessen.

Physische Gesundheit, Mentale Gesundheit, Soziale Gesundheit. Skalen können durch Summierung der Werte der Antworten auf jedes Item bewertet werden, um einen Gesamtrohwert zu ermitteln.
Baseline bis Monat 18 und 30
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18 und 30
Die PDDS ist eine standardisierte Bewertungsskala, die eine Selbsteinschätzungsskala für funktionelle Behinderung bei Patienten mit multipler Sklerose darstellt und hauptsächlich auf der Gehfähigkeit basiert. Der Fragebogen enthält 1 Frage, die von 0 (normal) bis 8 (bettlägerig) bewertet wird. Ein Wert von 0 bis 2 deutet auf eine leichte Behinderung hin; ein Wert von 3 bis 5 deutet auf eine mittelschwere Behinderung hin; ein Wert von 6 bis 8 deutet auf eine schwere Behinderung hin.
Baseline bis Monat 18 und 30
Beurteilung des Hirnvolumenverlusts (BVL) (Gesamthirn und regional)
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 18 und 30
Der Verlust des Hirnvolumens ist ein Marker für den fortschreitenden Verlust der Hirnstruktur und -funktion. Er ist ein Prädiktor für das Fortschreiten der Behinderung. Bewerten Sie die Wirkung von Ofatumumab im Vergleich zu gesunden Kontrollen auf 1) die Gesamthirn- und regionale Atrophie, gemessen nach 18/30 Monaten nach der Neubaseline bei 6 Monaten; und 2) die regionale Atrophie, gemessen 18/30 Monate nach der Baseline
Monat 6 bis Monat 18 und 30
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis etwa Monat 30
Die Überwachung unerwünschter Ereignisse sollte nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden, bis die B-Zellen wieder aufgefüllt sind. Die Wiederauffüllung ist definiert als eine Konzentration > dem Basiswert des Teilnehmers oder > der unteren Grenze des Normalbereichs, je nachdem, was zuerst beobachtet wird. Andere Sicherheitsbewertungen (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen usw.), die die Definition eines unerwünschten Ereignisses erfüllen oder vom Prüfer als klinisch relevant erachtet werden, werden als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Baseline bis etwa Monat 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl neuer T1-Läsionen ohne Kontrastmittelaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18 und 30
Die Veränderung der Anzahl neuer nicht anreichernder T1-Läsionen wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Jeder MRT-Scan wird von einem lokalen Neuroradiologen vorbegutachtet. Die Qualität jeder durchgeführten Aufnahme wird von einem zentralen MRT-Auswertezentrum beurteilt.
Baseline bis Monat 18 und 30
Änderung des T1-Läsionsvolumens ohne Kontrastmittel von Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18 und 30
Die Veränderung der Größe von T1-Läsionen ohne Kontrastmittelanreicherung wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Jede MRT-Aufnahme wird von einem lokalen Neuroradiologen vorbegutachtet. Die Qualität jeder durchgeführten Aufnahme wird von einem zentralen MRT-Auswertungszentrum beurteilt.
Baseline bis Monat 18 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GUS10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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