Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av Ofatumumab vid behandlingsnaiva, mycket tidiga RRMS-patienter benchmarkerade mot friska kontroller. (AGNOS)

1 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

AGNOS: En 18-månaders, öppen multicenterstudie för att bedöma effekten av Ofatumumab 20 mg SC månadsvis vid behandlingsnaiva, mycket tidigt återfallande förlöpande multipel sklerospatienter Benchmarkerad mot friska kontroller på utvalda resultat.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ofatumumab på deltagare med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som är mycket tidigt i sjukdomsförloppet med hjälp av kliniska och magnetisk resonanstomografi (MRI) resultat. Studien kommer också att bedöma förändringar i sjukdomar med hjälp av övervakningstekniker inklusive användning av digitala biometriska enheter, biomarköranalys och icke-konventionell MRI. Utvalda resultat i den ofatumumabbehandlade gruppen kommer att jämföras med en grupp friska deltagare för att avgöra om det finns likheter mellan grupperna efter att patienterna med MS genomgått behandling med ofatumumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen, multicenter, prospektiv 18-månadersstudie med 118 MS-deltagare med tidig RRMS (definierad som inom 6 månader efter diagnos av kliniskt bestämd RRMS) och som är behandlingsnaiva. Den är utformad för att avgöra om RRMS-deltagare som behandlas med 20 mg subkutant ofatumumab varje månad under den tidigaste delen av sin sjukdom kommer att dra nytta av användningen av ofatumumab som sin första sjukdomsmodifierande behandling. Dessutom kommer RRMS-patienter att jämföras med ålders- och könsmatchade friska deltagare (n=50) för utvalda resultat för att observera likheter och skillnader mellan grupperna.

Efter att ha gett sitt samtycke kommer deltagarna att ha en 28-dagars screening/kvalificeringsperiod. Om de kvalificerar sig för att fortsätta kommer de att påbörja studieåtgärder inklusive bedömningar av klinisk och magnetisk resonanstomografi (MRI) mätvärden och användning av en digital övervakningsklocka. Dessutom kommer prover att samlas in för laboratorie- och biomarköranalys. RRMS-deltagare kommer att påbörja behandling med ofatumumab under de kommande 18 månaderna. Friska deltagare kommer att genomgå liknande bedömningar; de kommer dock inte att få någon behandling under studiens gång. Under de 18 månaderna kommer deltagarna att ha regelbundna kliniska besök med bedömningar och provtagning. Efter 18 månader i studien kommer deltagarna i båda grupperna att ha möjlighet att ingå en 12-månaders förlängning (upp till 30 månader totalt i studien) för att samla in ytterligare information om långsiktiga kliniska resultat och MRT-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509-2910
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202 2689
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5098
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9034
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien

  2. Ålder 18-35 år

    Patienter i den friska kontrollarmen som är kvalificerade för inkludering måste uppfylla följande kriterier:

  3. Kunna erhålla MR (HC med onormal MR vid screening kommer att uteslutas) och använda bärbar enhet

  4. Kan ge blodprov (ingen CSF kommer att samlas in i HC)

    Patienter i den ofatumumab-behandlade armen som är kvalificerade för inkludering måste uppfylla följande kriterier:

  5. Diagnos av RRMS enligt McDonald-kriterier (2010/2017)
  6. Inom 6 månader efter diagnos av kliniskt bestämd MS (CDMS)
  7. EDSS 0-3.0 (inklusive)
  8. Behandlingsnaiv för MS DMT
  9. Kunna ta MRT och delta i studiebesök på platser
  10. Kan använda bärbar enhet
  11. Kan ge blodprov (och CSF för undergrupp n=15)

Viktiga uteslutningskriterier:

Deltagare i den friska kontrollarmen som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

  1. Förvirrande medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren

    RRMS-patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

  2. Andra sjukdomar än multipel skleros som är ansvariga för den kliniska eller MRT-presentationen
  3. Patienter med neuromyelit optica, radiologiskt/kliniskt isolerat syndrom, sekundär progressiv eller primär progressiv MS-diagnos
  4. Användning av experimentella eller experimentella läkemedel mot MS
  5. Tidigare användning av sjukdomsmodifierande terapi (DMT) eller kemoterapeutiska läkemedel för MS
  6. Återfall mellan screening och Baseline-besök
  7. Känd känslighet för gadolinium; patienter med kronisk, svår njursjukdom
  8. Känd historia av överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemisk klass
  9. CNS-avvikelser som bättre förklaras av en annan sjukdomsprocess eller MRT-avvikelser som orsakar kliniskt uppenbara funktionsnedsättningar
  10. Kända aktiva maligniteter
  11. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  12. Kvinnor i fertil ålder (alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida) bör använda effektiva preventivmedel medan de får ofatumumab och i 6 månader efter den senaste behandlingen med ofatumumab
  13. Patienter med en aktiv kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunterapi) i immunsystemet annat än MS eller med immunbristsyndrom
  14. Patienter med aktiva infektioner inklusive systemiska bakteriella, virala (inklusive SARS-CoV-2/COVID-19) eller svampinfektioner, eller kända för att ha AIDS eller testa positivt för HIV-antikropp vid screening
  15. Patienter med neurologiska fynd som överensstämmer med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller bekräftad PML
  16. Patienter med IgG- eller IgM-nivåer under LLN vid screening
  17. Patienter som har fått levande eller levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  18. Patienter som riskerar att utveckla eller få reaktivering av hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ofatumumab
Ofatumumab kommer att tillhandahållas i en autoinjektor för subkutan administrering. Doseringsregim för denna studie är en initial dos på 20 mg vid baslinje/vecka 0, följt av vecka 1, 2 och varje månad därefter, med början från vecka 4 (månad 1) till och med månad 18. Det kommer att finnas en valfri förlängning av doseringen till och med månad 30.
Läkemedel: Ofatumumab
20 mg subkutan injektion
Andra namn:
  • OMB157
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Frisk kontrollarm kommer att vara ålders- och könsmatchade försökspersoner (till den ofatumumabbehandlade armen) och kommer inte att få någon studiebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår NEDA-3 (Inga bevis för sjukdomsaktivitet-3)
Tidsram: Månad 6 till månad 18
En deltagare anses ha uppnått NEDA-3 om deltagaren inte har haft ett kliniskt återfall (återfall av en sjukdomsaktivitet efter ett tillfrisknande), inte har haft en ökad funktionsnedsättning och inte har någon ny radiologisk MRT-aktivitet (inga nya förekomster av kontrast- förstärkande lesioner) under studiemånaderna 6 till 18.
Månad 6 till månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återfall
Tidsram: Baslinje till månad 18 och 30
Återfall är återfall av en sjukdomsaktivitet efter ett tillfrisknande. Ett bekräftat MS-återfall är ett återfall som åtföljs av en kliniskt relevant förändring av EDSS utförd av EDSS-bedömaren, dvs en ökning med minst 0,5 poäng på EDSS-poängen eller en ökning med 1 poäng på två funktionella poäng (FS) eller 2 poäng på en FS, exklusive förändringar som involverar tarm/blåsa eller cerebral FS jämfört med den tidigare tillgängliga ratingen (den senaste EDSS-graderingen som inte inträffade under ett återfall). Bekräftelse av MS-återfall baserat på dessa definitioner kommer att göras centralt.
Baslinje till månad 18 och 30
Antal deltagare som var 3 månaders funktionshinder utan försämring
Tidsram: Baslinje upp till månad 18 och 30
Ingen ökning eller försämring av funktionshinder under en period på 3 månader eller mer
Baslinje upp till månad 18 och 30
Antal deltagare med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Klinisk
Tidsram: Månad 6 till månad 18
En deltagare anses vara uppnådd NEDA-klinisk om deltagaren inte har haft ett kliniskt återfall (återfall av en sjukdomsaktivitet efter ett tillfrisknande).
Månad 6 till månad 18
Antal deltagare med NEDA (No Evidence of Disease Activity) - Radiologiskt
Tidsram: Månad 6 till månad 18
En deltagare anses vara uppnådd NEDA-radiologisk om deltagaren inte har någon ny radiologisk MRT-aktivitet (inga nya förekomster av kontrasthöjande lesioner) under studiemånad 6 till 18.
Månad 6 till månad 18
Ändring från baslinjen i Gd+ lesionsantal
Tidsram: Baslinje till månad 18 och 30
Förändring i antalet gadoliniumförstärkande lesioner kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (MRT). Varje MR-undersökning kommer att förhandsgranskas av en lokal neuroradiolog. Kvaliteten på varje skanning som utförs kommer att bedömas av ett centralt MRT-läscenter.
Baslinje till månad 18 och 30
Ändring från baslinjen i Gd+ lesionsvolym
Tidsram: Baslinje till månad 18 och 30
Förändring i storlek på gadoliniumförstärkande lesioner kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (MRT). Varje MR-undersökning kommer att förhandsgranskas av en lokal neuroradiolog. Kvaliteten på varje skanning som utförs kommer att bedömas av ett centralt MRT-läscenter.
Baslinje till månad 18 och 30
Förändring från Baseline i antal nya/förstorande T2 lesioner
Tidsram: Baslinje till månad 18 och 30
Förändring i antalet nya/förstorande T2-lesioner kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (MRT). Varje MR-undersökning kommer att förhandsgranskas av en lokal neuroradiolog. Kvaliteten på varje skanning som utförs kommer att bedömas av ett centralt MRT-läscenter.
Baslinje till månad 18 och 30
Ändring från baslinjen i T2 lesionsvolym
Tidsram: Baslinje till månad 18 och 30
Förändring i storlek på T2-lesioner kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (MRT). Varje MR-undersökning kommer att förhandsgranskas av en lokal neuroradiolog. Kvaliteten på varje skanning som utförs kommer att bedömas av ett centralt MRT-läscenter.
Baslinje till månad 18 och 30
Ändring från Baseline för NeuroQOL
Tidsram: Baslinje till månad 18 och 30

NeuroQOL är ett mätsystem som utvärderar och övervakar de fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av vuxna och barn som lever med neurologiska tillstånd. Följande domäner kommer att mätas.

Fysisk hälsa, psykisk hälsa, social hälsa. Skalor kan poängsättas genom att summera värdena för svaret på varje objekt för att skapa en total råpoäng.
Baslinje till månad 18 och 30
Ändring från Baseline för Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Tidsram: Baslinje till månad 18 och 30
PDDS är en standardiserad betygsskala som är en självbedömningsskala för funktionshinder hos patienter med multipel skleros, främst baserad på ambulation. Enkäten innehåller 1 fråga som får poäng från 0 (normal) till 8 (sängliggande). En poäng på 0 till 2 indikerar mild funktionsnedsättning; en poäng på 3 till 5 indikerar måttlig funktionsnedsättning; en poäng på 6 till 8 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje till månad 18 och 30
Bedömning av hjärnvolymförlust (BVL) (hela hjärnan och regional)
Tidsram: Månad 6 till månad 18 och 30
Hjärnvolymförlust är en markör för progressiv förlust av hjärnans struktur och funktion. Det är en prediktor för utveckling av funktionshinder. Utvärdera effekten av ofatumumab jämfört med friska kontroller på 1) helhjärna och regional atrofi uppmätt vid månad 18/30 efter re-baseline vid 6 månader; och 2) regional atrofi uppmätt 18/30 månader från baslinjen
Månad 6 till månad 18 och 30
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till ungefär månad 30
Övervakning av biverkningar bör fortsätta efter den sista dosen av studiebehandlingen tills B-cellerna är fyllda. Repletion definieras som en koncentration > deltagarens baslinjevärde eller > den nedre normalgränsen, beroende på vilket som observeras först. Andra säkerhetsbedömningar (fysisk undersökning, vitala tecken, etc) som uppfyller definitionen av en biverkning eller anses vara kliniskt relevanta av utredaren kommer att rapporteras som en biverkning.
Baslinje upp till ungefär månad 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GUS10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera