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Studio per valutare l'effetto di Ofatumumab in pazienti naïve al trattamento con SMRR molto precoce confrontati con controlli sani. (AGNOS)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

AGNOS: uno studio multicentrico in aperto della durata di 18 mesi per valutare l'effetto di Ofatumumab 20 mg SC mensilmente in pazienti con sclerosi multipla naïve al trattamento, recidivante molto precoce e remittente, confrontati con controlli sani su risultati selezionati.

Questo studio valuterà l'impatto di ofatumumab nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) che sono molto presto nel corso della loro malattia utilizzando i risultati della risonanza magnetica (MRI) e clinica. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella malattia utilizzando tecniche di monitoraggio tra cui l'uso di dispositivi biometrici digitali, l'analisi di biomarcatori e la risonanza magnetica non convenzionale. I risultati selezionati nel gruppo trattato con ofatumumab saranno confrontati con un gruppo di partecipanti sani per determinare se vi sono somiglianze tra i gruppi dopo che i pazienti con SM sono stati sottoposti a trattamento con ofatumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio in aperto, multicentrico, prospettico della durata di 18 mesi su 118 partecipanti con SM con SMRR precoce (definita come entro 6 mesi dalla diagnosi di SMRR clinicamente definita) e che sono naïve al trattamento. È progettato per determinare se i partecipanti RRMS trattati con 20 mg di ofatumumab per via sottocutanea al mese durante la prima parte della loro malattia trarranno beneficio dall'uso di ofatumumab come prima terapia modificante la malattia. Inoltre, i pazienti con SMRR saranno confrontati con partecipanti sani di pari età e sesso (n = 50) per selezionare i risultati per osservare somiglianze e differenze tra i gruppi.

Dopo aver dato il consenso, i partecipanti avranno un periodo di screening/qualificazione di 28 giorni. Se si qualificano per continuare, inizieranno le misure di studio, comprese le valutazioni delle metriche di imaging clinico e di risonanza magnetica (MRI) e l'uso di un orologio di monitoraggio digitale. Inoltre, i campioni saranno raccolti per l'analisi di laboratorio e dei biomarcatori. I partecipanti RRMS inizieranno il trattamento con ofatumumab per i prossimi 18 mesi. I partecipanti sani saranno sottoposti a valutazioni simili; tuttavia non riceveranno alcun trattamento durante il corso dello studio. Nel corso dei 18 mesi, i partecipanti avranno visite cliniche regolari con valutazioni e raccolta di campioni. Dopo 18 mesi di sperimentazione, i partecipanti di entrambi i gruppi avranno la possibilità di sottoscrivere un'estensione di 12 mesi (fino a 30 mesi in totale nello studio) per raccogliere ulteriori informazioni sugli esiti clinici e della risonanza magnetica a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Clinics at St Josephs Hospital and MC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Health
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neurology of Central FL Res Ctr
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • First Choice Neurology
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Emerald Coast Neurology
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Neuroscience Institute at Hackensack
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Neurology Diagnostics Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Multiple Sclerosis Center of Excellence of OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lonestar Neurology of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio

  2. Età 18-35 anni

    I pazienti nel braccio di controllo sano idonei per l'inclusione devono soddisfare i seguenti criteri:

  3. In grado di ottenere la risonanza magnetica (l'HC con risonanza magnetica anormale allo screening sarà escluso) e utilizzare un dispositivo indossabile

  4. In grado di fornire campioni di sangue (nessun CSF sarà raccolto in HC)

    I pazienti nel braccio trattato con ofatumumab eleggibili per l'inclusione devono soddisfare i seguenti criteri:

  5. Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald (2010/2017)
  6. Entro 6 mesi dalla diagnosi di SM clinicamente definita (CDMS)
  7. EDSS 0-3.0 (incluso)
  8. Naïve al trattamento per la SM DMT
  9. In grado di ottenere la risonanza magnetica e partecipare a visite di studio presso i siti
  10. In grado di utilizzare un dispositivo indossabile
  11. In grado di fornire campioni di sangue (e CSF per il sottogruppo n=15)

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti al braccio di controllo sano che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. Condizione medica confondente determinata dall'investigatore

    I pazienti SMRR che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  2. Malattie diverse dalla sclerosi multipla responsabili della presentazione clinica o RM
  3. Pazienti con neuromielite ottica, sindrome radiologica/clinicamente isolata, diagnosi di SM secondaria progressiva o primaria progressiva
  4. Uso di farmaci sperimentali o sperimentali per la SM
  5. Precedente uso di terapia modificante la malattia (DMT) o farmaci chemioterapici per la SM
  6. Ricaduta tra lo screening e le visite di riferimento
  7. Sensibilità nota al gadolinio; pazienti con malattie renali croniche e gravi
  8. Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili
  9. Anomalie del sistema nervoso centrale che sono meglio spiegate da un altro processo patologico o anomalie della risonanza magnetica che causano menomazioni clinicamente evidenti
  10. Neoplasie attive note
  11. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  12. Le donne in età fertile (tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza) devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con ofatumumab e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con ofatumumab
  13. Pazienti con una malattia cronica attiva (o stabile ma trattata con immunoterapia) del sistema immunitario diversa dalla SM o con sindrome da immunodeficienza
  14. Pazienti con infezioni attive incluse infezioni sistemiche batteriche, virali (incluso SARS-CoV-2/COVID-19) o fungine, o noti per avere l'AIDS o per risultare positivi agli anticorpi dell'HIV allo Screening
  15. Pazienti con reperti neurologici coerenti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o PML confermata
  16. Pazienti con livelli di IgG o IgM inferiori a LLN allo screening
  17. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio
  18. Pazienti a rischio di sviluppare o riattivare l'epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Ofatumumab sarà fornito in un autoiniettore per la somministrazione sottocutanea. Il regime di dosaggio per questo studio è una dose iniziale di 20 mg al basale/settimana 0, seguita dalla settimana 1, 2 e successivamente ogni mese, a partire dalla settimana 4 (mese 1) fino al mese 18. Ci sarà un'estensione facoltativa del dosaggio fino al mese 30.
Droga: Ofatumumab
Iniezione sottocutanea da 20 mg
Altri nomi:
  • OMB157
Nessun intervento: Controllo sano
Il braccio di controllo sano comprenderà soggetti di età e sesso abbinati (al braccio trattato con ofatumumab) e non riceverà un trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono NEDA-3 (Nessuna evidenza di attività di malattia-3)
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 18

Un partecipante è considerato aver raggiunto NEDA-3 se:<\/p>

  • era libero da recidive, definito come nessuna recidiva confermata tra il mese 6 e il mese 18.<\/li>
  • era libero da progressione della disabilità clinica a 3 mesi, definito come nessuna progressione della disabilità clinica misurata con l'EDSS tra il mese 6 e il mese 18.<\/li>
  • era libero da attività alla risonanza magnetica, definito come nessuna lesione Gd+ in qualsiasi scansione di risonanza magnetica dopo il mese 6, o nessuna lesione T2 nuova/ingrandita rispetto al mese 6 in qualsiasi scansione di risonanza magnetica dopo il mese 6. La Scala dello Stato di Disabilità Espansa (EDSS) va da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità. Come da protocollo e SAP, valutato solo sui partecipanti trattati con ofatumumab.<\/li><\/ul>
Dal mese 6 al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di SM confermate nei mesi da 6 a 18
Lasso di tempo: Mese 6 a mese 18

Le recidive sono ricorrenze dell'attività di una malattia dopo un recupero. Una recidiva di SM confermata è accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS, ovvero un aumento di almeno 0,5 punti nel punteggio EDSS, o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali (FS) o 2 punti su un FS, escludendo i cambiamenti che coinvolgono l'intestino/la vescica o l'FS cerebrale rispetto alla valutazione disponibile precedente (l'ultima valutazione EDSS che non si è verificata durante una recidiva). La Scala dello Stato di Disabilità Espansa (EDSS) varia da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità. La conferma della recidiva di SM è stata effettuata centralmente.

Come da protocollo e SAP, valutata solo sui partecipanti trattati con ofatumumab.
Mese 6 a mese 18
Tasso annualizzato di recidiva basato sui partecipanti (ARR)
Lasso di tempo: Mese 6 a mese 18

L'ARR (basato sui partecipanti) è calcolato a livello del partecipante come [(numero di ricadute confermate di SM nei mesi da 6 a 18) / (numero di giorni nei mesi da 6 a 18)] x 365,25.

Come da protocollo e SAP, valutato solo sui partecipanti trattati con ofatumumab.
Mese 6 a mese 18
Tasso di Recidiva Annualizzato Basato sul Gruppo (ARR)
Lasso di tempo: Mese 6 a mese 18

L'ARR (basato sul gruppo) viene calcolato a livello di gruppo come [(numero totale di recidive confermate di SM nei mesi da 6 a 18 per tutti i partecipanti della coorte trattata con ofatumumab) / (numero totale di giorni nei mesi da 6 a 18 per tutti i partecipanti della coorte trattata con ofatumumab)] x 365,25.

Come da protocollo e SAP, valutato solo nei partecipanti trattati con ofatumumab.
Mese 6 a mese 18
Percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 a mese 18

La progressione libera da disabilità clinica a 3 mesi è stata definita come assenza di progressione della disabilità clinica misurata mediante EDSS (scala di valutazione globale), dove la progressione della disabilità clinica confermata a 3 mesi è stata definita come un aumento rispetto al mese 6 nell'EDSS mantenuto per almeno 3 mesi.

Se un partecipante ha soddisfatto i criteri di progressione della disabilità clinica basati sulla singola valutazione EDSS al mese 18, è stata considerata una progressione della disabilità clinica confermata (non era richiesta la conferma per almeno 3 mesi).

Se un partecipante è deceduto a causa della SM, è stata considerata una progressione della disabilità clinica confermata indipendentemente dall'EDSS al mese 6 o dalla variazione dell'EDSS.

La scala dello stato di disabilità espansa (EDSS) varia da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità.

Come da protocollo e SAP, valutata solo sui partecipanti trattati con ofatumumab.
Mese 6 a mese 18
Percentuale di partecipanti con NEDA (Nessuna evidenza di attività di malattia) - Clinica
Lasso di tempo: Mese 6 a mese 18

Un partecipante è considerato come aver raggiunto NEDA-Clinico se non ha avuto una ricaduta di SM confermata nei mesi da 6 a 18 e nessuna progressione della disabilità clinica confermata a 3 mesi nei mesi da 6 a 18 (basata sulla variazione dell'EDSS dal mese 6).

La Scala Ampliata dello Stato di Disabilità (EDSS) va da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità.

Come da protocollo e SAP, valutato solo nei partecipanti trattati con ofatumumab.
Mese 6 a mese 18
Numero di partecipanti con NEDA (Nessuna evidenza di attività di malattia) - Radiologico
Lasso di tempo: Mese 6 a mese 18

Un partecipante è considerato come avendo raggiunto NEDA-radiologico se non ha presentato lesioni Gd+ in nessuna scansione RM dopo il mese 6, o nuove/amplianti lesioni T2 rispetto al mese 6 in nessuna scansione RM dopo il mese 6 (senza attività alla RM).
Sono considerate valutazioni programmate e non programmate.

Come da protocollo e SAP valutato solo nei partecipanti trattati con ofatumumab.
Mese 6 a mese 18
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni Gd+
Lasso di tempo: Baseline a 18 e 30 mesi
La variazione del numero di lesioni captanti gadolinio sarà misurata tramite risonanza magnetica (MRI). Ogni scansione MRI sarà visionata da un neuroradiologo locale. La qualità di ciascuna scansione eseguita sarà valutata da un centro di lettura MRI centrale.
Baseline a 18 e 30 mesi
Variazione dal Basale nel Volume delle Lesioni Gd+
Lasso di tempo: Baseline a 18 e 30 mesi
La variazione delle dimensioni delle lesioni captanti gadolinio sarà misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI).
Ogni scansione MRI sarà esaminata in anteprima da un neuroradiologo locale.
La qualità di ogni scansione eseguita sarà valutata da un centro di lettura MRI centrale.
Baseline a 18 e 30 mesi
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni T2 nuove/ingrandite
Lasso di tempo: Baseline a 18 e 30 mesi
La variazione del numero di nuove lesioni T2 o lesioni T2 in aumento sarà misurata tramite risonanza magnetica (MRI).
Ogni scansione MRI sarà esaminata in anteprima da un neuroradiologo locale.
La qualità di ogni scansione eseguita sarà valutata da un centro di lettura MRI centrale.
Baseline a 18 e 30 mesi
Variazione dal Basale nel Volume delle Lesioni T2
Lasso di tempo: Baseline a 18 e 30 mesi
La variazione delle dimensioni delle lesioni T2 verrà misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI). Ogni scansione MRI verrà visionata da un neuroradiologo locale. La qualità di ogni scansione eseguita verrà valutata da un centro di lettura MRI centrale.
Baseline a 18 e 30 mesi
Variazione rispetto al basale per NeuroQOL
Lasso di tempo: Da baseline a 18 e 30 mesi

Il NeuroQOL è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche. I seguenti domini verranno misurati.

Salute Fisica, Salute Mentale, Salute Sociale. Le scale possono essere valutate sommando i valori delle risposte a ciascun elemento per ottenere un punteggio grezzo totale.
Da baseline a 18 e 30 mesi
Variazione dalla baseline per Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Lasso di tempo: Da Baseline a 18 e 30 mesi
La PDDS è una scala di valutazione standardizzata che rappresenta un'autovalutazione della disabilità funzionale nei pazienti con sclerosi multipla, basata principalmente sulla deambulazione. Il questionario contiene 1 domanda che viene valutata con un punteggio da 0 (normale) a 8 (allettato). Un punteggio da 0 a 2 indica una disabilità lieve; un punteggio da 3 a 5 indica una disabilità moderata; un punteggio da 6 a 8 indica una disabilità grave.
Da Baseline a 18 e 30 mesi
Valutazione della Perdita di Volume Cerebrale (BVL) (Cervello Intero e Regionale)
Lasso di tempo: Mese 6 a Mese 18 e 30
La perdita di volume cerebrale è un indicatore della progressiva perdita di struttura e funzione cerebrale. È un predittore della progressione della disabilità. Valutare l'effetto di ofatumumab rispetto ai controlli sani su 1) atrofia cerebrale totale e regionale misurata al mese 18/30 dopo il ri-baseline a 6 mesi; e 2) atrofia regionale misurata 18/30 mesi dal Baseline
Mese 6 a Mese 18 e 30
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 30 mesi
Il monitoraggio degli eventi avversi deve continuare dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino al ripristino delle cellule B. Il ripristino è definito come una concentrazione > del valore basale del partecipante o > del limite inferiore del normale, a seconda di quale viene osservato per primo. Altre valutazioni di sicurezza (esame fisico, segni vitali, ecc.) che soddisfano la definizione di evento avverso o sono considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore saranno segnalate come evento avverso.
Baseline fino a circa 30 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di nuove lesioni T1 senza enhancement
Lasso di tempo: Baseline a 18 e 30 mesi
La variazione del numero di nuove lesioni T1 non potenziate sarà misurata tramite Risonanza Magnetica (MRI). Ogni scansione MRI sarà previsualizzata da un neuroradiologo locale. La qualità di ogni scansione eseguita sarà valutata da un centro di lettura MRI centrale.
Baseline a 18 e 30 mesi
Variazione rispetto al basale nel volume delle lesioni T1 non potenziate
Lasso di tempo: Dalla baseline ai mesi 18 e 30
La variazione delle dimensioni delle lesioni T1 non contrastate sarà misurata tramite Risonanza Magnetica (MRI). Ogni scansione MRI sarà esaminata in anteprima da un neuroradiologo locale. La qualità di ogni scansione effettuata sarà valutata da un centro di lettura MRI centrale.
Dalla baseline ai mesi 18 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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