- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05088538
Nopean vasteen koodatun opetussuunnitelman vaikutus, potilaat, joilla on täydellinen polviproteesi
Quick Response (QR) -koodatun opetussuunnitelman, joka on laadittu koko polven tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden terveyslukutaitotason mukaan, vaikutus toipumisprosessiin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TKR-leikkauksen saaneet haluavat saada tietoa monista aiheista, kuten potilaskoulutuksesta, toipumisesta, kotihoidosta, leikkauksesta, liikkeestä, kivusta, liikunnasta, kävelystä, ravinnosta, työelämästä, painonhallinnasta, sairaudesta, komplikaatioista. On erittäin tärkeää, että tieto on terveyslukutaidon tasolle sopivaa ja että sitä tarjotaan paitsi kirjallisin, myös erilaisin visuaalisin, auditiivisin ja teknisin menetelmin, jotta potilaiden tarvitsema tieto välitetään tehokkaasti haastavan prosessin aikana. vaikuttaa merkittävästi heidän liikkuvuuteensa ja päivittäiseen elämäänsä. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli selvittää TKR-leikkauksen saaneiden potilaiden terveyslukutason mukaan laaditun nopean vasteen QR-koodatun opetussuunnitelman vaikutusta paranemisprosessiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen hypoteesit:
H1a- Potilaskoulutus QR-koodilla, joka suunnitellaan terveyslukutason mukaan, vaikuttaa positiivisesti potilaiden elämänlaatuun.
H1b- Potilaskoulutus QR-koodilla, joka suunnitellaan terveyslukutaidon mukaan, vähentää potilaiden ongelmia 15. päivänä leikkauksen jälkeen.
H1c- Potilaskoulutus QR-koodilla, joka suunnitellaan terveyslukutaitotason mukaan, vähentää potilaiden ongelmia kuudennella leikkauksen jälkeisellä viikolla.
H1d- Potilaskoulutus QR-koodilla, joka suunnitellaan terveyslukutaitotason mukaan, vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toiminnallisen tilan paranemiseen potilailla.
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Menetelmä:
102 (51 interventio, 51 kontrolli) potilasta, joille tehtiin TKR-leikkaus, satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään interventio- ja kontrolliryhmiksi. Kontrolliryhmän potilaisiin ei puututa ja potilaat saavat rutiinihoitoa ja hoitoa klinikalla. Interventioryhmän potilaita opetetaan rutiinihoidon ja hoidon lisäksi tutkijan laatimalla QR-koodilla. Tiedot kerätään käyttämällä potilastunnistuslomaketta, potilaan oppimistarpeiden asteikkoa, toiminnan arviointilomaketta, polviarviointikyselyä, turkkilaista terveyslukuasteikkoa-32, kotiutuksen tiedonkeruulomaketta, hoitoprosessin tiedonkeruulomakkeen kotiutuksen jälkeistä päivää 15, postausta. -Healing Process Data Collection -lomakkeen ja elämänlaatuasteikon vastuuvapausviikko 6.
Aineistoa arvioitaessa se suunnitellaan analysoitavaksi satunnaistetusti. Puuttuvien tietojen osalta suunnitellaan käyttää useita täydennysmenetelmiä.
Tilastollisia analyyseja on tarkoitus arvioida yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS)-24 -pakettiohjelmalla. Tiedon tulkitsemiseen on tarkoitus käyttää taajuuskaavioita ja kuvaavia tilastoja, parametritekniikoita normaalijakaumille ja ei-parametrisia tekniikoita epänormaalijakaumille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Puhelinnumero: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- Sähköposti: nilgun.ozbas06@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mevlude Karadag, Professor
- Puhelinnumero: 2001 +90-312-286-36-01
- Sähköposti: mevludekaradag@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkki, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Puhelinnumero: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- Sähköposti: nilgun.ozbas06@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mevlude Karadag
- Puhelinnumero: 2001 +90-312-286-36-01
- Sähköposti: mevludekaradag@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ollut ennen polven tekonivelleikkausta
- Sinulla ei ole ollut psykiatrisia ongelmia
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Ottaa älypuhelimen
- Internet-yhteys puhelimessa
- On sovittu osallistumisesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven tekonivelleikkaus
- Sinulla on ollut psykiatrisia ongelmia
- Ei osannut lukea ja kirjoittaa
- Ei älypuhelinta
- Puhelimessa ei ole Internet-yhteyttä
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kun potilaat ovat klinikalla, täytetään potilastietolomake, Turkin Health Literacy Scale-32, Patient Learning Needs Scale, Patient Learning Needs Scale, Functional Assessment Lomake, Polvi Assessment Question -lomake ja Life Quality Scale -lomake. Toinen haastattelu suoritetaan toisella tai kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen, juuri ennen potilaiden kotiuttamista. Toiminnan arviointilomake, polviarviointikysely, kotiutuksen tiedonkeruulomake ja elämänlaatukysely käytetään. Kolmas haastattelu suoritetaan 15 päivää leikkauksen jälkeen, kun potilaat tulevat kontrolliin tai puhelimitse. Käytetään 15. päivän toipumisprosessin tiedonkeruulomaketta ja polviarviointikyselyä. Viimeinen haastattelu suoritetaan kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen joko kasvokkain tai puhelimitse, ja Toiminnan arviointilomake, polviarviointikysely, kuudennen viikon kotiutuksen jälkeinen palautumisprosessin tiedonkeruulomake ja elämänlaatukyselylomake otetaan uudelleen käyttöön.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Toisin kuin kontrolliryhmä, interventioryhmälle annetaan tutkijoiden laatima koulutussuunnitelma.
|
Tarvittavien lomakkeiden täyttämisen jälkeen on tarkoitus antaa tutkijan laatima QR-koodillinen koulutusvihko potilaille ja tiedottaa potilaille ja heidän omaisilleen QR-koodien käytöstä.
Tuolloin opetus toteutetaan erilaisilla koulutusmenetelmillä, kuten luento, kysymys-vastaus, demonstraatio ja harjoitus.
Opetuksen uskotaan jakautuvan kolmeen osaan: pre-operatiivinen, postoperatiivinen ja kotiuttaminen.
Klinikan fyysisten olosuhteiden mukaan potilaskoulutusta suunnitellaan mahdollisimman paljon opetuskäyttöön sopivalla alueella.
Potilaita muistutetaan siitä, että he pääsevät käsiksi tietoihin milloin haluavat ja niin monta kertaa kuin haluavat skannaamalla QR-koodin puhelimeltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun asteikon muutos (SF-36)
Aikaikkuna: 1. päivä klinikalle muuttaa elämänlaatupisteitä ennen interventiota, muuttaa lähtötasosta elämänlaatupisteitä 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, muuttaa lähtötasosta elämänlaatupisteitä 6. postoperatiivisella viikolla
|
Elämänlaadun asteikko (SF-36), yksi eniten käytetyistä elämänlaadun mittausasteikoista; Se on itsearviointiasteikko, joka voidaan täyttää lyhyessä ajassa ja on erittäin herkkä. Asteikkoa käytettäessä henkilöitä pyydetään vastaamaan viimeisten 4 viikon aikana.
Asteikko koostuu 36 kysymyksestä ja 8 alaparametrista (kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuva rajoitus, mielenterveysongelmista johtuva rajoittuneisuus, henkinen hyvinvointi, väsymys, yleinen terveyskäsitys, sosiaalinen toiminta ja fyysinen toiminta).
Pisteytysssä jokainen parametri arvostetaan välillä 0-100 pistettä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
1. päivä klinikalle muuttaa elämänlaatupisteitä ennen interventiota, muuttaa lähtötasosta elämänlaatupisteitä 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, muuttaa lähtötasosta elämänlaatupisteitä 6. postoperatiivisella viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan arviointilomakkeen muutos
Aikaikkuna: 1. päivä klinikalle muuttaa toiminnan arviointipisteitä ennen interventiota, muutos lähtötilanteen toiminnan arviointipisteestä 3. postoperatiivisena päivänä, muutos lähtötason toiminnan arviointipisteestä 6. postoperatiivisella viikolla
|
Functional Evaluation Form kehitettiin TKR-leikkauksen ja lonkan tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden toiminnallisen tilan määrittämiseksi.
Lomake koostuu kahdeksasta osasta ja jokainen osa on pisteytetty itseensä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Pisteiden nousu kertoo toiminnallisen tilan parantumisesta.
|
1. päivä klinikalle muuttaa toiminnan arviointipisteitä ennen interventiota, muutos lähtötilanteen toiminnan arviointipisteestä 3. postoperatiivisena päivänä, muutos lähtötason toiminnan arviointipisteestä 6. postoperatiivisella viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nilgün Özbaş, Assist Prof, Bozok University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Acar, Doctor, Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .