- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088538
O efeito do plano de ensino codificado de resposta rápida, pacientes com substituição total do joelho
O efeito do plano de ensino codificado de resposta rápida (QR), preparado de acordo com os níveis de alfabetização em saúde de pacientes com artroplastia total do joelho, no processo de recuperação e na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que se submeteram à cirurgia de ATJ desejam receber informações sobre muitos assuntos, como educação do paciente, recuperação, cuidados domiciliares, cirurgia, movimento, dor, exercícios, caminhada, nutrição, vida profissional, controle de peso, doenças, complicações. É muito importante que a informação seja adequada ao nível de literacia em saúde e que seja fornecida não só por escrito, mas também por vários métodos visuais, auditivos e tecnológicos, de forma a transferir eficazmente a informação necessária aos doentes durante o desafiante processo que afeta significativamente sua mobilidade e atividades de vida diária. Este estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado, a fim de examinar o efeito do plano de ensino codificado por QR de resposta rápida, preparado de acordo com os níveis de alfabetização em saúde dos pacientes que fizeram cirurgia TKR no processo de cicatrização e na qualidade de vida.
Hipóteses do estudo:
H1a- A educação do paciente com código QR, que é planejada de acordo com os níveis de alfabetização em saúde, afeta positivamente a qualidade de vida dos pacientes.
H1b- A educação do paciente com código QR, planejada de acordo com os níveis de alfabetização em saúde, reduz os problemas do paciente no 15º dia após a cirurgia.
H1c- A educação do paciente com código QR, planejada de acordo com os níveis de alfabetização em saúde, reduz os problemas do paciente na 6ª semana após a cirurgia.
H1d- A educação do paciente com código QR, planejada de acordo com os níveis de alfabetização em saúde, afeta a melhora pós-operatória do estado funcional dos pacientes.
Tipo de estudo: ensaio controlado randomizado
Método:
102 (51 intervenções, 51 controles) pacientes submetidos à cirurgia de ATJ serão randomizados e divididos em dois grupos como grupos de intervenção e controle. Nenhuma intervenção será feita aos pacientes do grupo controle e os pacientes receberão tratamento e cuidados de rotina na clínica. Além dos tratamentos e cuidados de rotina, os pacientes do grupo intervenção serão ensinados com um QR code elaborado pela pesquisadora. Os dados serão coletados usando o Formulário de Identificação do Paciente, a Escala de Necessidades de Aprendizagem do Paciente, Formulário de Avaliação Funcional, Questionário de Avaliação do Joelho, Escala Turca de Alfabetização em Saúde-32, Formulário de Coleta de Dados de Alta, Dia 15 Pós-alta do Formulário de Coleta de Dados do Processo de Cura, Pós-alta -Alta Semana 6 do Formulário de Coleta de Dados do Processo de Cura e da Escala de Qualidade de Vida.
Ao avaliar os dados, planeja-se analisá-los de forma aleatória. Planeja-se usar métodos de preenchimento múltiplo quando houver dados ausentes.
As análises estatísticas estão planejadas para serem avaliadas com o pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-24. Prevê-se a utilização de gráficos de frequência e estatísticas descritivas para a interpretação dos dados, técnicas paramétricas para distribuições normais e técnicas não paramétricas para distribuições não normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Número de telefone: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mevlude Karadag, Professor
- Número de telefone: 2001 +90-312-286-36-01
- E-mail: mevludekaradag@gmail.com
Locais de estudo
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Altındag
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Ankara, Altındag, Peru, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
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Contato:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Número de telefone: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
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Contato:
- Mevlude Karadag
- Número de telefone: 2001 +90-312-286-36-01
- E-mail: mevludekaradag@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter feito cirurgia de substituição do joelho antes
- Não ter histórico de problemas psiquiátricos
- Tendo sabido ler e escrever
- Ter um smartphone
- Ter acesso à internet no telefone
- Tendo concordado em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Tendo cirurgia de substituição do joelho anterior
- Ter um histórico de problemas psiquiátricos
- Não ter sabido ler e escrever
- Não ter um smartphone
- Não ter acesso à internet no telefone
- Não ter concordado em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Quando os pacientes estiverem na clínica, o Formulário de Informações do Paciente, Escala de Alfabetização em Saúde da Turquia-32, Escala de Necessidades de Aprendizagem do Paciente, Formulário de Avaliação Funcional, Questionário de Avaliação do Joelho e Formulário da Escala de Qualidade de Vida serão preenchidos. A segunda entrevista será realizada na segunda ou terceiro dia após a cirurgia, pouco antes da alta do paciente. Serão aplicados o Formulário de Avaliação Funcional, Questionário de Avaliação do Joelho, Formulário de Coleta de Dados de Alta e Questionário de Qualidade de Vida. A terceira entrevista será realizada 15 dias após a cirurgia, quando os pacientes vêm para controle ou por telefone. Será aplicado o Formulário de Coleta de Dados do 15º Dia do Processo de Recuperação e o Questionário de Avaliação do Joelho. A última entrevista será realizada seis semanas após a cirurgia, seja presencial ou por telefone, e o Serão aplicados novamente Formulário de Avaliação Funcional, Questionário de Avaliação do Joelho, Formulário de Coleta de Dados do Processo de Recuperação Pós-Alta da 6ª Semana e Questionário de Qualidade de Vida.
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Experimental: Grupo de intervenção
Ao contrário do grupo de controle, o grupo de intervenção receberá o plano de educação elaborado pelos pesquisadores.
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Após o preenchimento dos formulários necessários, planeja-se entregar aos pacientes a cartilha educativa em código QR preparada pelo pesquisador e informar os pacientes e seus familiares sobre o uso dos códigos QR.
Naquela época, está planejado que o ensino seja realizado usando vários métodos de treinamento, como palestra, pergunta-resposta, demonstração e prática.
Pensa-se que o ensino será dividido em 3 partes: pré-operatório, pós-operatório e alta.
De acordo com as condições físicas da clínica, planeja-se oferecer educação ao paciente em uma área adequada para o ensino, tanto quanto possível.
Os pacientes serão lembrados de que podem acessar as informações sempre que quiserem e quantas vezes quiserem, escaneando o código QR de seu telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Mudança na Escala de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 1º dia de internação na clínica altera o escore de qualidade de vida antes da intervenção, altera o escore de qualidade de vida do valor basal no 3º dia pós-operatório, altera o escore de qualidade de vida do valor basal na 6ª semana pós-operatória
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A Escala de Qualidade de Vida (SF-36), uma das escalas mais utilizadas para medir a qualidade de vida; É uma escala de autoavaliação que pode ser preenchida em pouco tempo e é altamente sensível. Ao aplicar a escala, os indivíduos são solicitados a responder considerando as últimas 4 semanas.
A escala é composta por 36 questões e 8 subparâmetros (dor corporal, limitação por problemas físicos, limitação por problemas mentais, bem-estar mental, fadiga, percepção geral de saúde, função social e função física).
Na pontuação, cada parâmetro é avaliado entre 0 e 100 pontos.
Uma pontuação de 0 indica saúde ruim e uma pontuação de 100 indica boa saúde.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
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1º dia de internação na clínica altera o escore de qualidade de vida antes da intervenção, altera o escore de qualidade de vida do valor basal no 3º dia pós-operatório, altera o escore de qualidade de vida do valor basal na 6ª semana pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Alteração do Formulário de Avaliação de Função
Prazo: 1º dia de internação na clínica alteração do escore de avaliação funcional antes da intervenção, alteração do escore basal de avaliação funcional no 3º dia pós-operatório, alteração do escore basal de avaliação funcional na 6ª semana pós-operatória
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O Formulário de Avaliação Funcional foi desenvolvido para determinar o estado funcional de pacientes que fizeram cirurgia de ATJ e cirurgia de substituição do quadril.
O formulário consiste em 8 seções e cada seção é pontuada dentro de si.
A maior pontuação possível é 100.
O aumento do escore indica a melhora do estado funcional.
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1º dia de internação na clínica alteração do escore de avaliação funcional antes da intervenção, alteração do escore basal de avaliação funcional no 3º dia pós-operatório, alteração do escore basal de avaliação funcional na 6ª semana pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün Özbaş, Assist Prof, Bozok University
- Cadeira de estudo: Ahmet Acar, Doctor, Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 114/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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