- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088538
Die Wirkung eines codierten Lehrplans mit schneller Reaktion bei Patienten mit Knie-Totalersatz
Die Auswirkung eines Quick Response (QR)-codierten Lehrplans, der entsprechend dem Gesundheitskompetenzniveau von Patienten mit Knie-Totalersatzoperationen erstellt wurde, auf den Genesungsprozess und die Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die sich einer TKR-Operation unterzogen haben, möchten Informationen zu vielen Themen wie Patientenaufklärung, Genesung, häusliche Pflege, Chirurgie, Bewegung, Schmerzen, Bewegung, Gehen, Ernährung, Arbeitsleben, Gewichtskontrolle, Krankheit, Komplikationen erhalten. Es ist sehr wichtig, dass die Informationen dem Niveau der Gesundheitskompetenz angemessen sind und dass sie nicht nur schriftlich, sondern auch durch verschiedene visuelle, akustische und technologische Methoden bereitgestellt werden, um die von den Patienten während des anspruchsvollen Prozesses benötigten Informationen effektiv zu vermitteln wirkt sich erheblich auf ihre Mobilität und ihre täglichen Lebensaktivitäten aus. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des QR-codierten Schnellreaktions-Lehrplans, der entsprechend dem Gesundheitskompetenzniveau der Patienten, die sich einer TKR-Operation unterzogen hatten, erstellt wurde, auf den Heilungsprozess und die Lebensqualität zu untersuchen.
Hypothesen der Studie:
H1a – Patientenaufklärung mit QR-Code, die je nach Gesundheitskompetenzniveau geplant wird, wirkt sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus.
H1b- Patientenaufklärung mit QR-Code, die je nach Gesundheitskompetenzniveau geplant wird, reduziert die Probleme der Patienten am 15. Tag nach der Operation.
H1c – Patientenaufklärung mit QR-Code, die je nach Gesundheitskompetenzniveau geplant wird, reduziert die Probleme der Patienten in der 6. Woche nach der Operation.
H1d- Patientenschulung mit QR-Code, die je nach Gesundheitskompetenzniveau geplant wird, wirkt sich auf die postoperative Verbesserung des Funktionsstatus der Patienten aus.
Art der Studie: Randomisierte kontrollierte Studie
Methode:
102 (51 Interventions-, 51 Kontroll-) Patienten, die sich einer TKR-Operation unterzogen haben, werden randomisiert und in zwei Gruppen als Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wird kein Eingriff vorgenommen und die Patienten erhalten routinemäßige Behandlung und Pflege in der Klinik. Zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung und Pflege werden die Patienten in der Interventionsgruppe mit einem vom Forscher erstellten QR-Code unterrichtet. Die Daten werden unter Verwendung des Patientenidentifikationsformulars, der Skala für den Lernbedarf des Patienten, des Formulars zur Funktionsbewertung, des Fragebogens zur Kniebewertung, der türkischen Gesundheitskompetenzskala 32, des Formulars zur Datenerfassung bei Entlassung, des Datenerfassungsformulars für den Heilungsprozess am 15. Tag nach der Entlassung, Post erfasst - Entlassungswoche 6 des Datenerfassungsformulars zum Heilungsprozess und der Lebensqualitätsskala.
Bei der Auswertung der Daten ist eine randomisierte Analyse geplant. Es ist geplant, bei fehlenden Daten mehrere Vervollständigungsmethoden zu verwenden.
Statistische Analysen sollen mit dem Paketprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-24 ausgewertet werden. Es ist geplant, Häufigkeitsdiagramme und deskriptive Statistiken zur Interpretation der Daten, parametrische Techniken für Normalverteilungen und nichtparametrische Techniken für nichtnormale Verteilungen zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonnummer: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-Mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mevlude Karadag, Professor
- Telefonnummer: 2001 +90-312-286-36-01
- E-Mail: mevludekaradag@gmail.com
Studienorte
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Truthahn, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
Kontakt:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonnummer: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-Mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
-
Kontakt:
- Mevlude Karadag
- Telefonnummer: 2001 +90-312-286-36-01
- E-Mail: mevludekaradag@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich habe mich noch nie einer Kniegelenkersatz-Operation unterzogen
- Keine psychiatrischen Probleme in der Vorgeschichte
- Ich konnte lesen und schreiben
- Ein Smartphone haben
- Internetzugang am Telefon haben
- Ich habe mich bereit erklärt, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hatte bereits eine Kniegelenkersatz-Operation
- Hat eine Vorgeschichte mit psychiatrischen Problemen
- Nicht lesen und schreiben können
- Kein Smartphone besitzen
- Kein Internetzugang am Telefon vorhanden
- Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wenn die Patienten in der Klinik sind, werden das Patienteninformationsformular, die Türkei-Skala für Gesundheitskompetenz 32, die Skala für den Lernbedarf des Patienten, das Formular zur Funktionsbewertung, der Fragebogen zur Kniebewertung und das Formular zur Lebensqualitätsskala ausgefüllt. Das zweite Interview wird am zweiten durchgeführt oder am dritten Tag nach der Operation, kurz bevor die Patienten entlassen werden. Das Formular zur Funktionsbewertung, der Fragebogen zur Kniebewertung, das Formular zur Erfassung von Entlassungsdaten und der Fragebogen zur Lebensqualität werden angewendet. Das dritte Interview wird 15 Tage nach der Operation durchgeführt, wenn Die Patienten kommen zur Kontrolle oder telefonisch. Das Datenerfassungsformular für den 15. Tag des Genesungsprozesses und der Fragebogen zur Kniebeurteilung werden angewendet. Das letzte Interview wird sechs Wochen nach der Operation entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt Das Formular zur Funktionsbeurteilung, der Fragebogen zur Kniebeurteilung, das Datenerfassungsformular für den Genesungsprozess in der 6. Woche nach der Entlassung und der Fragebogen zur Lebensqualität werden erneut angewendet.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe erhält die Interventionsgruppe den von den Forschern erstellten Bildungsplan.
|
Nach dem Ausfüllen der erforderlichen Formulare ist geplant, den Patienten die vom Forscher erstellte QR-codierte Aufklärungsbroschüre zu übergeben und die Patienten und ihre Angehörigen über die Verwendung von QR-Codes zu informieren.
Zu diesem Zeitpunkt ist geplant, dass der Unterricht mit verschiedenen Trainingsmethoden wie Vorlesung, Frage-Antwort, Demonstration und Übung durchgeführt wird.
Es wird davon ausgegangen, dass der Unterricht in drei Teile unterteilt wird: präoperativ, postoperativ und Entlassung.
Entsprechend den physischen Gegebenheiten der Klinik ist geplant, die Patientenaufklärung in einem für den Unterricht geeigneten Bereich so weit wie möglich anzubieten.
Patienten werden daran erinnert, dass sie jederzeit und so oft wie sie möchten auf die Informationen zugreifen können, indem sie den QR-Code von ihrem Telefon aus scannen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der Lebensqualitätsskala (SF-36)
Zeitfenster: Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der Lebensqualitätswert vor dem Eingriff, der Lebensqualitätswert ändert sich gegenüber dem Ausgangswert am 3. postoperativen Tag, der Lebensqualitätswert ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in der 6. postoperativen Woche
|
Die Lebensqualitätsskala (SF-36), eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung der Lebensqualität; Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die in kurzer Zeit ausgefüllt werden kann und sehr empfindlich ist. Bei der Anwendung der Skala werden die Personen gebeten, unter Berücksichtigung der letzten 4 Wochen zu antworten.
Die Skala besteht aus 36 Fragen und 8 Unterparametern (Körperschmerzen, Einschränkung aufgrund körperlicher Probleme, Einschränkung aufgrund psychischer Probleme, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion und körperliche Funktion).
Beim Scoring wird jeder Parameter mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
Ein Wert von 0 weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin, ein Wert von 100 auf einen guten Gesundheitszustand.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität.
|
Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der Lebensqualitätswert vor dem Eingriff, der Lebensqualitätswert ändert sich gegenüber dem Ausgangswert am 3. postoperativen Tag, der Lebensqualitätswert ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in der 6. postoperativen Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung des Funktionsbewertungsformulars
Zeitfenster: Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der Funktionsbewertungswert vor dem Eingriff, Änderung vom Basiswert der Funktionsbewertung am 3. postoperativen Tag, Änderung vom Basiswert der Funktionsbewertung in der 6. postoperativen Woche
|
Das Funktionsbewertungsformular wurde entwickelt, um den Funktionsstatus von Patienten zu bestimmen, die sich einer TKR-Operation oder einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben.
Das Formular besteht aus 8 Abschnitten und jeder Abschnitt wird für sich selbst bewertet.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100.
Der Anstieg der Punktzahl zeigt die Verbesserung des Funktionsstatus an.
|
Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der Funktionsbewertungswert vor dem Eingriff, Änderung vom Basiswert der Funktionsbewertung am 3. postoperativen Tag, Änderung vom Basiswert der Funktionsbewertung in der 6. postoperativen Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nilgün Özbaş, Assist Prof, Bozok University
- Studienstuhl: Ahmet Acar, Doctor, Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 114/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenaufklärung
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenNURSİNG EDUCATİON | PROBLEM SOLVİNG | EMPATHIE IN DER PFLEGE | NON-VİOLENT COMMUNİCATİON | KONSTRUKTIVISTISCHES LERNMODELLTürkei (türkiye)
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossenDie Wahrnehmung von Intentionalität durch Krankenschwestern | die Vermittler der Intentionalität | die Hindernisse der Intentionalität | Wirksamkeit des Mindful Caring Education-ProgrammsTruthahn
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHerzchirurgischer PatientItalien
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Patientenaufklärung
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... und andere MitarbeiterUnbekanntKrebsbedingte Müdigkeit
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung