- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05088538
Effekten av snabbresponskodad undervisningsplan, patienter med total knäprotes
Effekten av Quick Response (QR) kodad undervisningsplan, utarbetad enligt hälsokompetensnivåer hos patienter med total knäproteskirurgi, på återhämtningsprocessen och livskvaliteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som genomgått TKR-operation vill få information om många ämnen som patientutbildning, återhämtning, hemtjänst, operation, rörelse, smärta, träning, promenader, kost, arbetsliv, viktkontroll, sjukdom, komplikationer. Det är mycket viktigt att informationen är lämplig för nivån av hälsokompetens och att den tillhandahålls inte bara genom skriftlig utan också genom olika visuella, auditiva och tekniska metoder för att effektivt överföra den information som behövs av patienterna under den utmanande processen som påverkar avsevärt deras rörlighet och dagliga aktiviteter. Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av den QR-kodade undervisningsplanen med snabba svar som utarbetats i enlighet med hälsokompetensnivåerna hos patienter som genomgått TKR-operation på läkningsprocessen och livskvaliteten.
Studiens hypoteser:
H1a- Patientutbildning med QR-kod, som planeras efter hälsokompetensnivåer, påverkar patienters livskvalitet positivt.
H1b- Patientutbildning med QR-kod, som är planerad efter hälsokompetensnivåer, minskar patienternas problem den 15:e dagen efter operationen.
H1c- Patientutbildning med QR-kod, som är planerad efter hälsoläskunnighetsnivåer, minskar patienternas problem under den 6:e veckan efter operationen.
H1d- Patientutbildning med QR-kod, som är planerad efter hälsoläskunnighetsnivåer, påverkar den postoperativa förbättringen av funktionsstatus hos patienter.
Typ av studie: Randomiserad kontrollerad studie
Metod:
102 (51 intervention, 51 kontroll) patienter som genomgått TKR-operation kommer att randomiseras och delas in i två grupper som interventions- och kontrollgrupper. Inga ingrepp kommer att göras till patienterna i kontrollgruppen och patienterna kommer att få rutinbehandling och vård på kliniken. Utöver den rutinmässiga behandlingen och vården kommer patienterna i interventionsgruppen att undervisas med en QR-kod som utarbetats av forskaren. Data kommer att samlas in med hjälp av Patient Identification Form, Patient Learning Needs Scale, Functional Assessment Form, Knee Assessment Questionnaire, Turkish Health Literacy Scale-32, Discharge Data Collection Form, Post-utskrivning Dag 15 i Healing Process Data Collection Form, Post -Utskrivning vecka 6 av läkningsprocessens datainsamlingsformulär och livskvalitetsskalan.
Under utvärderingen av data planeras den att analyseras som randomiserad. Det är planerat att använda flera kompletteringsmetoder när det saknas data.
Statistiska analyser planeras att utvärderas med paketprogrammet Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS)-24. Det är planerat att använda frekvensdiagram och beskrivande statistik för att tolka datan, parametriska tekniker för normalfördelningar och icke-parametriska tekniker för icke-normalfördelningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonnummer: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-post: nilgun.ozbas06@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mevlude Karadag, Professor
- Telefonnummer: 2001 +90-312-286-36-01
- E-post: mevludekaradag@gmail.com
Studieorter
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkon, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
Kontakt:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonnummer: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-post: nilgun.ozbas06@gmail.com
-
Kontakt:
- Mevlude Karadag
- Telefonnummer: 2001 +90-312-286-36-01
- E-post: mevludekaradag@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inte opererat knäprotesen tidigare
- Att inte ha en historia av psykiatriska problem
- Att ha kunnat läsa och skriva
- Att ha en smart telefon
- Att ha tillgång till internet på telefonen
- Efter att ha kommit överens om att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Har tidigare genomgått en knäprotesoperation
- Har en historia av psykiatriska problem
- Att inte veta hur man läser och skriver
- Att inte ha en smart telefon
- Har inte tillgång till internet på telefonen
- Att inte ha kommit överens om att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
När patienterna är på klinik kommer patientinformationsformuläret, Turkiet Health Literacy Scale-32, Patient Learning Needs Scale, Functional Assessment Form, Knee Assessment Questionnaire och Quality of Life Scale att fyllas i. Den andra intervjun kommer att genomföras den andra eller tredje dagen efter operationen, strax innan patienterna kommer att skrivas ut. Blanketten för funktionsbedömning, frågeformulär för knäbedömning, formulär för insamling av utskrivningsdata och frågeformulär för livskvalitet kommer att tillämpas. Den tredje intervjun kommer att genomföras 15 dagar efter operationen när patienterna kommer för kontroll eller via telefon. Den 15:e dagen för insamling av data för återhämtningsprocessen och frågeformuläret för knäbedömning kommer att tillämpas. Den sista intervjun kommer att genomföras sex veckor efter operationen, antingen ansikte mot ansikte eller per telefon, och Blankett för funktionsbedömning, frågeformulär för knäbedömning, datainsamlingsformulär för datainsamling efter utskrivning 6:e veckan efter utskrivning och frågeformulär för livskvalitet kommer att tillämpas igen.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Till skillnad från kontrollgruppen kommer interventionsgruppen att få den utbildningsplan som utarbetats av forskarna.
|
Efter att ha fyllt i nödvändiga blanketter är det tänkt att ge det QR-kodade utbildningshäfte som forskaren tagit fram till patienterna och att informera patienterna och deras anhöriga om användningen av QR-koder.
Då är det planerat att undervisningen ska bedrivas med olika träningsmetoder som föreläsning, frågesvar, demonstration och praktik.
Det är tänkt att undervisningen ska delas upp i 3 delar: preoperativ, postoperativ och utskrivning.
Enligt klinikens fysiska förutsättningar planeras att i så stor utsträckning som möjligt ge patientutbildning på lämpligt område för undervisning.
Patienterna kommer att påminnas om att de kan komma åt informationen när de vill och hur många gånger de vill genom att skanna QR-koden från sin telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Quality of Life Scale Change (SF-36)
Tidsram: Första dagen för inläggning på kliniken ändra livskvalitetspoängen före intervention, ändra livskvalitetspoängen från baslinjen vid 3:e postoperativa dagen, ändra livskvalitetspoängen från baslinjen vid 6:e postoperativa veckan
|
Livskvalitetsskalan (SF-36), en av de mest använda skalorna för att mäta livskvalitet; Det är en självbedömningsskala som kan fyllas i på kort tid och är mycket känslig. När skalan tillämpas ombeds individer att svara med tanke på de senaste 4 veckorna.
Skalan består av 36 frågor och 8 delparametrar (kroppsvärk, begränsning på grund av fysiska problem, begränsning på grund av psykiska problem, psykiskt välbefinnande, trötthet, allmän hälsouppfattning, social funktion och fysisk funktion).
Vid poängsättning utvärderas varje parameter mellan 0 och 100 poäng.
En poäng på 0 indikerar dålig hälsa och en poäng på 100 indikerar god hälsa.
Ju högre poäng desto högre livskvalitet.
|
Första dagen för inläggning på kliniken ändra livskvalitetspoängen före intervention, ändra livskvalitetspoängen från baslinjen vid 3:e postoperativa dagen, ändra livskvalitetspoängen från baslinjen vid 6:e postoperativa veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsutvärderingsformuläret Ändras
Tidsram: Första dagen för inläggning på kliniken ändra funktionsutvärderingspoängen före intervention, förändring från baslinjefunktionsutvärderingspoängen vid 3:e postoperativa dagen, förändring från baslinjefunktionsutvärderingspoängen vid 6:e postoperativa veckan
|
Funktionsutvärderingsformuläret utvecklades för att fastställa den funktionella statusen för patienter som genomgick TKR-operation och höftprotesoperation.
Formuläret består av 8 sektioner och varje sektion poängsätts inom sig själv.
Högsta möjliga poäng är 100.
Ökningen i poäng indikerar förbättringen i funktionsstatus.
|
Första dagen för inläggning på kliniken ändra funktionsutvärderingspoängen före intervention, förändring från baslinjefunktionsutvärderingspoängen vid 3:e postoperativa dagen, förändring från baslinjefunktionsutvärderingspoängen vid 6:e postoperativa veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nilgün Özbaş, Assist Prof, Bozok University
- Studiestol: Ahmet Acar, Doctor, Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 114/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .