- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05088538
Effekten av rask respons kodet undervisningsplan, pasienter med total kneprotese
Effekten av rask respons (QR) kodet undervisningsplan, utarbeidet i henhold til helsekompetansenivåer for pasienter med total kneprotesekirurgi, på restitusjonsprosess og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har gjennomgått TKR-operasjon ønsker å motta informasjon om mange emner som pasientundervisning, restitusjon, hjemmehjelp, kirurgi, bevegelse, smerter, trening, gange, ernæring, arbeidsliv, vektkontroll, sykdom, komplikasjoner. Det er svært viktig at informasjonen er passende for nivået av helsekompetanse og at den ikke bare leveres skriftlig, men også av ulike visuelle, auditive og teknologiske metoder for effektivt å overføre informasjonen som pasientene trenger under den utfordrende prosessen som påvirker deres mobilitet og daglige aktiviteter i betydelig grad. Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av den raske respons QR-kodede undervisningsplanen utarbeidet i henhold til helsekunnskapsnivåene til pasientene som hadde TKR-operasjon på helbredelsesprosessen og livskvaliteten.
Studiens hypoteser:
H1a- Pasientundervisning med QR-kode, som planlegges i henhold til helsekunnskapsnivåer, påvirker pasientenes livskvalitet positivt.
H1b- Pasientundervisning med QR-kode, som er planlagt i henhold til helsekompetansenivåer, reduserer pasientenes problemer den 15. dagen etter operasjonen.
H1c- Pasientundervisning med QR-kode, som er planlagt i henhold til helsekompetansenivåer, reduserer pasientenes problemer i 6. uke etter operasjonen.
H1d- Pasientundervisning med QR-kode, som planlegges i henhold til helsekunnskapsnivåer, påvirker den postoperative forbedringen i funksjonsstatus hos pasienter.
Type studie: Randomisert kontrollert studie
Metode:
102 (51 intervensjon, 51 kontroll) pasienter som gjennomgikk TKR-operasjon vil bli randomisert og delt inn i to grupper som intervensjons- og kontrollgrupper. Det vil ikke bli gjort noen inngrep overfor pasientene i kontrollgruppen og pasientene vil få rutinemessig behandling og pleie i klinikken. I tillegg til rutinemessig behandling og pleie, vil pasientene i intervensjonsgruppen få undervisning med en QR-kode utarbeidet av forskeren. Data vil bli samlet inn ved hjelp av pasientidentifikasjonsskjemaet, pasientens læringsbehovsskala, funksjonsvurderingsskjema, knevurderingsspørreskjema, tyrkisk helsekompetanseskala-32, skjema for innsamling av utskrivningsdata, dag 15 etter utskrivning av datainnsamlingsskjemaet for helbredelsesprosessen, etter -Utskrivelse uke 6 av helbredelsesprosessens datainnsamlingsskjema og livskvalitetsskalaen.
Mens dataene evalueres, er det planlagt å analysere dem som randomiserte. Det er planlagt å bruke flere fullføringsmetoder når det mangler data.
Statistiske analyser planlegges evaluert med pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS)-24. Det er planlagt å bruke frekvensdiagrammer og beskrivende statistikk for å tolke dataene, parametriske teknikker for normalfordelinger og ikke-parametriske teknikker for ikke-normalfordelinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonnummer: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-post: nilgun.ozbas06@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mevlude Karadag, Professor
- Telefonnummer: 2001 +90-312-286-36-01
- E-post: mevludekaradag@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
Ta kontakt med:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonnummer: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-post: nilgun.ozbas06@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mevlude Karadag
- Telefonnummer: 2001 +90-312-286-36-01
- E-post: mevludekaradag@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke tatt kneproteseoperasjon før
- Har ikke en historie med psykiatriske problemer
- Å ha visst å lese og skrive
- Å ha en smarttelefon
- Har internettilgang på telefonen
- Etter å ha blitt enige om å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt en kneproteseoperasjon
- Har en historie med psykiatriske problemer
- Å ikke ha kunnet lese og skrive
- Har ikke smarttelefon
- Har ikke internettilgang på telefonen
- Ikke blitt samtykket til å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Når pasientene er på klinikken, vil pasientinformasjonsskjemaet, Tyrkia Health Literacy Scale-32, Pasient Learning Needs Scale, Functional Assessment Form, Knee Assessment Questionnaire og Quality of Life Scale Form fylles ut. Det andre intervjuet vil bli gjennomført på det andre. eller tredje dag etter operasjonen, rett før pasientene skrives ut. Skjemaet for funksjonsvurdering, knevurderingsskjema, skjema for utskrivningsdatainnsamling og livskvalitetsspørreskjema vil bli brukt. Det tredje intervjuet vil bli utført 15 dager etter operasjonen når pasientene kommer for kontroll eller via telefon. Skjemaet for datainnsamling for 15. dag til gjenopprettingsprosess og spørreskjema for knevurdering vil bli brukt. Det siste intervjuet vil bli gjennomført seks uker etter operasjonen, enten ansikt til ansikt eller via telefon, og Skjema for funksjonsvurdering, spørreskjema for knevurdering, datainnsamlingsskjema for gjenopprettingsprosess etter 6. uke etter utskrivning og spørreskjema om livskvalitet vil bli brukt igjen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I motsetning til kontrollgruppen vil intervensjonsgruppen få utdelt utdanningsplanen utarbeidet av forskerne.
|
Etter å ha fylt ut nødvendige skjemaer, planlegges det å gi det QR-kodede utdanningsheftet utarbeidet av forskeren til pasientene og informere pasientene og deres pårørende om bruk av QR-koder.
Da er det lagt opp til at undervisningen skal gjennomføres ved bruk av ulike treningsmetoder som forelesning, spørsmål-svar, demonstrasjon og praksis.
Det er tenkt at undervisningen skal deles i 3 deler: preoperativt, postoperativt og utskriving.
I henhold til klinikkens fysiske forhold legges det opp til å gi pasientopplæring i et egnet område for undervisning så mye som mulig.
Pasienter vil bli minnet om at de kan få tilgang til informasjonen når de vil og så mange ganger de vil ved å skanne QR-koden fra telefonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Quality of Life Scale Change (SF-36)
Tidsramme: 1. dag for innleggelse til klinikken endre livskvalitetsskåre ved før intervensjon, endre fra baseline livskvalitetsskåre ved 3. postoperative dag, endre fra baseline livskvalitetscore ved 6. postoperativ uke
|
Livskvalitetsskalaen (SF-36), en av de mest brukte skalaene for å måle livskvalitet; Det er en egenvurderingsskala som kan fylles ut på kort tid og er svært sensitiv. Mens skalaen brukes, blir enkeltpersoner bedt om å svare med tanke på de siste 4 ukene.
Skalaen består av 36 spørsmål og 8 underparametre (kroppssmerter, begrensning på grunn av fysiske problemer, begrensning på grunn av psykiske problemer, psykisk velvære, tretthet, generell helseoppfatning, sosial funksjon og fysisk funksjon).
Ved scoring vurderes hver parameter mellom 0 og 100 poeng.
En score på 0 indikerer dårlig helse, og en score på 100 indikerer god helse.
Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
|
1. dag for innleggelse til klinikken endre livskvalitetsskåre ved før intervensjon, endre fra baseline livskvalitetsskåre ved 3. postoperative dag, endre fra baseline livskvalitetscore ved 6. postoperativ uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av funksjonsevalueringsskjema
Tidsramme: 1. dag for innleggelse til klinikken endre funksjonsevalueringsskåre ved før intervensjon, endring fra baseline funksjonsevalueringsskåre ved 3. postoperative dag, endring fra baseline funksjonsevalueringsscore ved 6. postoperativ uke
|
Funksjonell evalueringsskjema ble utviklet for å bestemme funksjonsstatusen til pasienter som hadde TKR-operasjon og hofteprotesekirurgi.
Skjemaet består av 8 seksjoner og hver seksjon scores i seg selv.
Høyest mulig poengsum er 100.
Økningen i poengsum indikerer forbedringen i funksjonsstatus.
|
1. dag for innleggelse til klinikken endre funksjonsevalueringsskåre ved før intervensjon, endring fra baseline funksjonsevalueringsskåre ved 3. postoperative dag, endring fra baseline funksjonsevalueringsscore ved 6. postoperativ uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilgün Özbaş, Assist Prof, Bozok University
- Studiestol: Ahmet Acar, Doctor, Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .