- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091957
Perheiden yhdistäminen
PERHEIDEN YHTEYS: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu perusterveydenhuollon köyhyysseulonnasta ja taloudellisen tuen navigoinnista pienten lasten perheille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA TÄRKEÄÄ: Köyhyydellä ja taloudellisella paineella on syvällisiä ja pitkäaikaisia kielteisiä vaikutuksia sekä vanhempien että lasten terveyteen, mikä lisää merkittäviä terveyseroja. Koska useimpien perheiden ensimmäinen kontakti terveydenhuoltojärjestelmään, perusterveydenhuollon tarjoajat ovat ainutlaatuisessa asemassa puuttumaan lasten köyhyyteen kliinisissä olosuhteissa.
Monet terveydenhuollon ammattijärjestöt suosittelevat, että terveydenhuollon tarjoajat tunnistavat terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä ja käsittelevät niitä, mutta tehokkaiden toimenpiteiden vaikutuksista on vain vähän näyttöä. Sosiaaliset järjestelmät ovat usein monimutkaisia ja vaikeita navigoida; Esimerkiksi pienituloisilla kanadalaisilla tiedetään olevan alhaisemmat veroilmoitukset kuin muulla väestöllä. Siksi monet perheet eivät välttämättä saa kaikkia sosiaalietuuksia, joihin heillä on oikeus. Tutkijat ehdottavat, että perusterveydenhuoltoon sisällytettyä köyhyyttä vähentävää toimenpidettä (taloudellisten tukien navigointia) testataan tarkasti satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella arvioidakseen vaikutusta vanhempien ja lasten terveyteen. Pilottitutkimuksemme tulokset osoittivat toteutettavuuden ja kertovat ehdotetulle täydelliselle kokeilulle.
MENETELMÄT: Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan monipisteinen, pragmaattinen, sokkoutettu, paremmuusasteinen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe.
Osallistujat: Perheet, joissa on ikäisiä lapsia (syntymästä 2 vuoteen), positiivinen seulonta kysymykseen "Onko sinulla koskaan vaikeuksia tulla toimeen kuun lopussa?", pidetään hyvänä köyhyyden ennustajana.
Interventio ja aktiivinen vertailuryhmä: Perheet jaetaan satunnaisesti interventio- tai aktiiviseen vertailuryhmään. Interventioryhmän vanhemmat käyvät läpi sosiaaliset tarpeet ja resurssit koulutetun yhteisön palvelutyöntekijän (CSW) kanssa, joka tuntee perusteellisesti mahdolliset toimeentulotuet ja yhteisön virastot, ja auttaa vanhempia saamaan taloudellisesti liittyviä sosiaalietuuksia, joita he saavat. kelvollinen. Kaikki osallistujat saavat kirjallisen yhteenvedon käytettävissä olevista resursseista.
Tulokset: Ensisijainen tulos, mitattuna 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, on vanhemmuuden stressi, mitattuna vanhemmuuden stressiindeksin lyhyellä lomakkeella. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia: a) kotitalouden itse ilmoittamat tulot verojen jälkeen; b) kotitalouksien elintarviketurva; c) vanhempien masennus; d) lapsen kehitys; e) lasten sosiaalinen, tunne- ja käyttäytymisterveys; f) Yhteisöpalvelutyöntekijän työmäärä; g) terveydenhuollon käyttö.
RYHMÄN ASIANTAMINEN: Tutkimus on yhteistyö TARGet Kids!:n (vakiintunut lapsikeskeinen perusterveydenhuollon käytäntöihin perustuva tutkimusverkosto) ja integroitujen Knowledge Users (vanhemmat, järjestelmänvalvojat ja päätöksentekijät) välillä. Tutkimusryhmällä on asiantuntemusta lasten terveydestä, pragmaattisista kokeista ja terveyden sosiaalisista tekijöistä.
ODOTETTU TULOS: Tämän tutkimuksen tulokset käsittelevät kriittistä näyttöä, joka koskee toteutettavissa olevaa ja skaalautuvaa interventiota lasten köyhyyden torjumiseksi perusterveydenhuollon toimintaympäristössä. Ennaltaehkäisevän perushoidon hyödyntäminen varhaislapsuudessa, joka on lähes kaikkien perheiden saatavilla, tarjoaa tehokkaita mahdollisuuksia toteuttaa. Tehokkaat interventiot lasten köyhyyden ja taloudellisen paineen ratkaisemiseksi kliinisissä käytännöissä voivat vaikuttaa lasten terveyteen heidän elinkaarensa aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imaan Bayoumi
- Puhelinnumero: 613-331-2371
- Sähköposti: bayoumi@queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cornelia Borkhoff
- Puhelinnumero: 647-883-9270
- Sähköposti: cory.borkhoff@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Rekrytointi
- Queen's Family Health Team
-
Ottaa yhteyttä:
- Dane Mauer-Vakil
- Puhelinnumero: 613-533-9303
- Sähköposti: vdm@queensu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten (alle 3-vuotiaat) vanhemmat, jotka osallistuvat säännölliseen perusterveydenhuollon käyntiin.
- Vanhemmat vastaavat myöntävästi kysymykseen "Onko sinulla koskaan vaikeuksia tulla toimeen kuun lopussa?"
- Tietoinen vanhempien suostumus. Perheeseen otetaan vain yksi lapsi. Perheissä, joissa on useampi kuin yksi lapsi, ilmoitamme nuorimman tukikelpoisen lapsen, koska kirjallisuuden mukaan perhestressin vähentämisen vaikutus voi olla suurempi nuorempana; jos useampi lapsi on syntynyt, yksi lapsi valitaan satunnaisesti mukaan otettavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla ei ole laillista asemaa Kanadassa, koska he eivät ole oikeutettuja moniin kanadalaisiin sosiaalisiin ohjelmiin.
- Perheet, jotka saavat järjestelmän navigointitukea, kuten sosiaalityöntekijältä tai terveydenhoitajalta, tai jotka ovat saaneet järjestelmän navigointitukea vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Lapsi, jolla on aiemmin diagnosoitu kehityshäiriö, geneettinen, kromosomaalinen tai syndrooma.
- Ennenaikaisesti syntynyt lapsi (raskausikä alle 32 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhteisön tukityöntekijä
osallistujien toimeentulotukien jäsennelty tarkastelu koulutetun CSW:n kanssa, jotta voidaan tunnistaa taloudelliset tarpeet ja edut, joihin perhe on oikeutettu, mukaan lukien tulo- ja ruokaturvan, lääkkeiden kohtuuhintaisuuden, asumisen ja energiavarmuuden sekä hammashoidon arviointi.
Vierailut tehdään henkilökohtaisesti, puhelimitse tai videoneuvotteluna osallistujien toiveiden mukaan ja COVID-19-pandemiaan liittyvien kriteerien noudattamisen varmistamiseksi.
|
osallistujien toimeentulotukien jäsennelty tarkastelu koulutetun CSW:n kanssa, jotta voidaan tunnistaa taloudelliset tarpeet ja edut, joihin perhe on oikeutettu, mukaan lukien tulo- ja ruokaturvan, lääkkeiden kohtuuhintaisuuden, asumisen ja energiavarmuuden sekä hammashoidon arviointi.
Vierailut tehdään henkilökohtaisesti, puhelimitse tai videoneuvotteluna osallistujien toiveiden mukaan ja COVID-19-pandemiaan liittyvien kriteerien noudattamisen varmistamiseksi.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ei ole olemassa selkeää hoitotasoa ja mahdollisia käytännön vaihteluita kliinikon reaktioissa tunnistettuihin sosiaalisiin tarpeisiin.
Perustuen eettiseen välttämättömyyteen tukea jonkin verran perheitä, jotka tunnistavat täyttämättömät sosiaaliset tarpeet, vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka määritellään seuraavasti: Molempien ryhmien osallistujat saavat kirjallisen yhteenvedon käytettävissä olevista resursseista.
|
Molempien ryhmien osallistujat saavat kirjallisen yhteenvedon käytettävissä olevista resursseista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuuden stressiindeksi – lyhyt lomake 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 kohdan vanhemman täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä stressin tasoa, jota henkilö tuntee roolissaan vanhempana.
Pisteytys antaa kokonaisstressipisteet (vaihteluväli 36-180, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä) ja alapisteet vanhempien ahdistuksesta, vanhemman ja lapsen epätoiminnallisesta vuorovaikutuksesta ja vaikeasta lapsesta (kukin välillä 5-60), jotka lasketaan yhteen ja muodostavat kokonaispisteet. .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittamat kotitalouden tulot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kotitalouden tulot kaikista lähteistä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujien yhteisön resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on tutkimuskohtainen väline, jolla arvioidaan osallistujien saamista kattavasta taloudellisista eduista (mukaan lukien erityiset tuloveroedut, sosiaalietuudet) ja hätäruokailupalveluista, lastenhoitotuesta, energiaavusta, lääketuesta ja hammashoitokuluista. ja asumisen tarpeisiin.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kotitalouksien ruokaturva
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
18-kohtainen Kotitalouksien elintarviketurvatutkimusmoduuli, kysyy kotitalouden kokemuksia ruokaturvasta edellisen vuoden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä elintarviketurvaa, ja kotitaloudet luokitellaan elintarviketurvallisiksi, vähän elintarviketurvallisiksi, kohtalaisesti epävarmiksi tai vakavasti elintarviketurvallisiksi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sosiaaliset tarpeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
WE Care Survey on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tarpeita neljällä alalla (taloudellinen vakaus, koulutus, naapuruus ja fyysinen ympäristö sekä ruoka) ja sitä, haluavatko osallistujat apua tunnistettuihin tarpeisiin.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire - 9, 9 kohdan itsetäytetty laite, joka mittaa masennuksen oireita (vaihteluväli 0–27, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorders-7, 7 kohtaa itsetäytetty laite, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita (alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lapsen sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ikä ja vaiheet: Sosiaalinen emotionaalinen, ikäkohtainen vanhempi täytti lapsen sosiaalista ja emotionaalista kehitystä arvioivat kyselylomakkeet, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lapsen yleinen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ikä ja vaihe-3: ikäkohtainen vanhempi täytti kyselylomakkeet, joissa arvioitiin lapsen kehitystä viidellä kehitysalueella (kommunikaatio, bruttomotoriikka, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu, henkilökohtainen sosiaalinen), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lasten terveydenhuoltojärjestelmän käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Linkittämällä terveyshallinnon tietokantoihin tutkijat arvioivat eroja terveyspalvelujen käytössä.
Seuraavia hallinnollisia tietokantoja käytetään: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), joka sisältää lääkärin laskut (palvelumaksu ja varjolaskutus) lääkärikäynneistä, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), joka sisältää tiedot päivystyskäynneistä, ja Discharge Abstracts -tietokanta (DAD), joka sisältää tiedot sairaalahoidoista.
Arvioimme ryhmien välisiä eroja perusterveydenhuollon käynneissä, matalatarkkuuksisissa ensiapukäynneissä (CTAS 3-5), sairaalahoitojen määrässä ja oleskelun kestossa. Lasten osalta perusterveydenhuollon käynnit luokitellaan hyvinvointikäynneiksi (jotka voivat olla tarkoituksenmukaisia lisäystä) ja muita käyntejä (joita voidaan vähentää).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vanhempien terveydenhuoltojärjestelmän käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Linkittämällä terveyshallinnon tietokantoihin tutkijat arvioivat eroja terveyspalvelujen käytössä.
Seuraavia hallinnollisia tietokantoja käytetään: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), joka sisältää lääkärin laskut (palvelumaksu ja varjolaskutus) lääkärikäynneistä, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), joka sisältää tiedot päivystyskäynneistä, ja Discharge Abstracts -tietokanta (DAD), joka sisältää tiedot laitossairaalahoidoista. Arvioimme ryhmien välisiä eroja perusterveydenhuollon käyntien, matalatarkkuuden ensiapukäyntien (CTAS 3-5), sairaalahoitojen lukumäärän ja oleskelun pituuden välillä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMED-6797-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisInterventio | TransradiaalinenKiina
-
Fatima Jinnah Women UniversityTuntematonKoulupohjainen interventioPakistan
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of OsloValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University Hospital TuebingenTuntematonInterventio | Cronic Limb IshemiaSaksa
Kliiniset tutkimukset Yhteisön tukityöntekijä
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborM...Rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and...Ilmoittautuminen kutsustaSyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Loppuvaiheen syöpä | PahanlaatuisuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaEi vielä rekrytointiaKrooniset munuaissairaudet | Trauma, psykologinen | Rasismi, systeeminen
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiVerenpaineYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Baystate Health ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...Valmis
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrytointiRaskaus | Erot | PikkulapsetYhdysvallat