- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091957
Conectando Familias
CONECTANDO FAMILIAS: Un ensayo controlado aleatorizado de detección de pobreza en atención primaria y navegación de apoyo financiero para familias de niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN E IMPORTANCIA: La pobreza y la tensión financiera tienen impactos negativos profundos y duraderos en la salud de padres e hijos, lo que contribuye a disparidades de salud sustanciales. Como el primer contacto con el sistema de salud para la mayoría de las familias, los proveedores de atención primaria están en una posición única para abordar la pobreza infantil en entornos clínicos.
Muchas organizaciones profesionales de la salud recomiendan que los proveedores de atención médica identifiquen y aborden los determinantes sociales de la salud, pero hay poca evidencia sobre el impacto de las intervenciones efectivas. Los sistemas sociales son frecuentemente complejos y difíciles de navegar; por ejemplo, se sabe que los canadienses de bajos ingresos tienen tasas de declaración de impuestos más bajas que la población general. Por lo tanto, muchas familias pueden no estar accediendo a todos los beneficios sociales a los que tienen derecho. Los investigadores proponen probar rigurosamente una intervención de reducción de la pobreza (navegación de apoyos financieros) integrada en la atención primaria mediante un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto en los resultados de salud de los padres y los niños. Los resultados de nuestro estudio piloto demostraron la viabilidad e informarán nuestro ensayo completo propuesto.
MÉTODOS: Diseño del estudio: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, pragmático, ciego, de superioridad, multisitio.
Participantes: Familias de niños de edades (desde el nacimiento hasta los 2 años), con resultado positivo en la pregunta "¿Alguna vez ha tenido dificultades para llegar a fin de mes a fin de mes?", identificado como un buen predictor de la pobreza.
Intervención y comparador activo: las familias se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o comparador activo. Los padres en el grupo de intervención tendrán una revisión de sus necesidades y recursos sociales con un Trabajador de Servicio Comunitario (CSW) capacitado con una comprensión profunda de los posibles apoyos de ingresos y agencias comunitarias y ayudarán a los padres a acceder a los beneficios sociales relacionados financieramente para los cuales están elegible. Todos los participantes recibirán un resumen escrito de los recursos disponibles.
Resultados: El resultado principal, medido 6 meses después de la inscripción, es el estrés de los padres, según lo medido por el índice de estrés de los padres-forma corta. Los resultados secundarios son cambios en: a) los ingresos del hogar después de impuestos autodeclarados; b) seguridad alimentaria del hogar; c) depresión de los padres; d) desarrollo infantil; e) salud social, emocional y conductual del niño; f) Carga de trabajo del Trabajador de Servicio Comunitario; g) utilización de la atención de la salud.
EXPERIENCIA DEL EQUIPO: El estudio es una colaboración entre TARGet Kids!, (una red de investigación basada en la práctica de atención primaria centrada en el niño bien establecida) y usuarios del conocimiento integrados (padres, administradores y legisladores). El equipo de investigación tiene experiencia en salud infantil, ensayos pragmáticos y determinantes sociales de la salud.
RESULTADO ESPERADO: Los resultados de esta investigación abordarán una brecha de evidencia crítica con respecto a una intervención factible y escalable para abordar la pobreza infantil en el entorno de práctica de atención primaria. Aprovechar la atención preventiva primaria en la primera infancia, a la que acceden casi todas las familias, brindará poderosas oportunidades para la implementación. Las intervenciones eficaces para abordar la pobreza infantil y la tensión financiera en la práctica clínica tienen el potencial de influir en las trayectorias de salud infantil a lo largo de su vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imaan Bayoumi
- Número de teléfono: 613-331-2371
- Correo electrónico: bayoumi@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cornelia Borkhoff
- Número de teléfono: 647-883-9270
- Correo electrónico: cory.borkhoff@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Reclutamiento
- Queen's Family Health Team
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Contacto:
- Dane Mauer-Vakil
- Número de teléfono: 613-533-9303
- Correo electrónico: vdm@queensu.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños (menores de 3 años) que asisten a una visita de atención primaria programada regularmente.
- Los padres responden afirmativamente a la pregunta "¿Alguna vez ha tenido dificultades para llegar a fin de mes a fin de mes?"
- Consentimiento informado de los padres. Solo se inscribirá un niño por familia. Para las familias con más de un hijo, inscribiremos al hijo elegible más joven, ya que la literatura sugiere que el impacto de reducir el estrés familiar puede ser mayor a edades más tempranas; para nacimientos múltiples, un niño será seleccionado al azar para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Padres sin estatus legal en Canadá, ya que no son elegibles para muchos programas sociales canadienses.
- Familias que reciben apoyo de navegación del sistema, por ejemplo, de un trabajador social o una enfermera de salud pública, o que han recibido apoyo de navegación del sistema dentro del año anterior a la inscripción.
- Niño con un trastorno del desarrollo previamente diagnosticado, condición genética, cromosómica o sindrómica.
- Niño nacido prematuramente (edad gestacional menor de 32 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trabajador de apoyo comunitario
revisión estructurada de los apoyos de ingresos de los participantes con un CSW capacitado, para identificar las necesidades financieras y los beneficios para los cuales la familia es elegible, incluida la evaluación de los ingresos y la seguridad alimentaria, la asequibilidad de los medicamentos, la vivienda y la inseguridad energética, y la atención dental.
Las visitas se realizarán de forma presencial, telefónica o por videoconferencia, según la preferencia de los participantes y para asegurar el cumplimiento de los criterios relacionados con la pandemia de COVID-19.
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revisión estructurada de los apoyos de ingresos de los participantes con un CSW capacitado, para identificar las necesidades financieras y los beneficios para los cuales la familia es elegible, incluida la evaluación de los ingresos y la seguridad alimentaria, la asequibilidad de los medicamentos, la vivienda y la inseguridad energética, y la atención dental.
Las visitas se realizarán de forma presencial, telefónica o por videoconferencia, según la preferencia de los participantes y para asegurar el cumplimiento de los criterios relacionados con la pandemia de COVID-19.
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Comparador activo: Cuidado usual
No existe un estándar claro de atención y potencial para la variación de la práctica en las respuestas de los médicos a las necesidades sociales identificadas.
Con base en el imperativo ético de brindar algún apoyo a las familias que identifican necesidades sociales insatisfechas, el grupo de comparación recibirá Atención Habitual, definida como: Los participantes de ambos grupos recibirán un resumen escrito de los recursos disponibles.
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Los participantes de ambos grupos recibirán un resumen escrito de los recursos disponibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de 36 elementos completado por los padres que evalúa el nivel general de estrés que siente una persona en su papel como padre.
La puntuación produce una puntuación general de estrés (rango de 36 a 180, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés) y subpuntuaciones de Angustia de los padres, Interacción disfuncional entre padres e hijos y Niño difícil (cada una con un rango de 5 a 60) que se suman para generar la puntaje total. .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingresos familiares autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Ingresos familiares autodeclarados de todas las fuentes
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6 meses, 12 meses
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Uso de los recursos de la comunidad por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Este es un instrumento específico del estudio que evalúa la recepción de los participantes de un conjunto integral de beneficios financieros (incluidos beneficios específicos del impuesto sobre la renta, beneficios a través de programas de asistencia social) y la recepción de servicios de alimentos de emergencia, subsidio para el cuidado de niños, asistencia energética, apoyo para medicamentos y costos dentales. y necesidades de vivienda.
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6 meses, 12 meses
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Seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del Hogar de 18 ítems, pregunta sobre las experiencias de inseguridad alimentaria del hogar durante el año anterior.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria y los hogares se clasifican como con seguridad alimentaria, con inseguridad alimentaria marginal, con inseguridad alimentaria moderada o con inseguridad alimentaria grave.
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6 meses, 12 meses
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Necesidades sociales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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WE Care Survey, es un cuestionario de 10 ítems que evalúa las necesidades en 4 dominios (estabilidad económica, educación, vecindario y entorno físico, y alimentación) y si los participantes quieren ayuda con las necesidades identificadas.
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6 meses, 12 meses
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente - 9, un instrumento de 9 ítems autocompletado que mide los síntomas de depresión (rango 0-27 con puntajes más altos que indican un peor resultado).
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6 meses, 12 meses
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Trastornos de ansiedad generalizada-7, un instrumento de 7 ítems autocompletado que mide los síntomas de ansiedad (rango 0-21, con puntajes más altos que indican un peor resultado).
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6 meses, 12 meses
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Desarrollo socioemocional del niño
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Edades y etapas: socioemocional, cuestionarios completados por los padres para edades específicas que evalúan el desarrollo social y emocional del niño, en los que las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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6 meses, 12 meses
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Desarrollo general del niño
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Edades y Etapas-3: Cuestionarios completados por padres específicos de la edad que evalúan el desarrollo del niño en 5 áreas de desarrollo (Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas, Social personal), en las que las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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6 meses, 12 meses
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Utilización del sistema de salud pediátrica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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A través de la vinculación con las bases de datos administrativas de salud, los investigadores evaluarán las diferencias en la utilización de los servicios de salud.
Se utilizarán las siguientes bases de datos administrativas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), que incluye facturas médicas (tarifa por servicio y facturación paralela) para visitas médicas, el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS), que incluye datos sobre visitas al departamento de emergencias, y el Base de datos de resúmenes de alta (DAD) que incluye datos sobre hospitalizaciones de pacientes hospitalizados.
Evaluaremos las diferencias entre grupos en las visitas de atención primaria, las visitas al departamento de emergencias de baja agudeza (CTAS 3-5), el número de hospitalizaciones y la duración de la estadía. Para los niños, las visitas de atención primaria se clasificarán como visitas de niño sano (que pueden aumento) y otras visitas (que pueden reducirse).
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6 meses, 12 meses
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Utilización del sistema de salud de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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A través de la vinculación con las bases de datos administrativas de salud, los investigadores evaluarán las diferencias en la utilización de los servicios de salud.
Se utilizarán las siguientes bases de datos administrativas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), que incluye facturas médicas (tarifa por servicio y facturación paralela) para visitas médicas, el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS), que incluye datos sobre visitas al departamento de emergencias, y el Base de datos de resúmenes de alta (DAD), que incluye datos sobre hospitalizaciones de pacientes hospitalizados. Evaluaremos las diferencias entre grupos en las visitas de atención primaria, las visitas al departamento de emergencias de baja agudeza (CTAS 3-5), el número de hospitalizaciones y la duración de la estadía.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- FMED-6797-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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