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Conectando Familias

10 de agosto de 2026 actualizado por: Imaan Bayoumi, Queen's University

CONECTANDO FAMILIAS: Un ensayo controlado aleatorizado de detección de pobreza en atención primaria y navegación de apoyo financiero para familias de niños pequeños

Vivir en la pobreza tiene un profundo impacto negativo en el estrés de los padres y en la salud de los niños. Cuando la pobreza ocurre en la primera infancia y continúa durante mucho tiempo, el impacto en la salud infantil puede durar toda la vida. La pobreza infantil es común y afecta a alrededor del 20% de los niños canadienses. Es posible que muchas familias de bajos ingresos no estén recibiendo todos los beneficios sociales a los que tienen derecho. Hay llamados a los proveedores de atención primaria para que pregunten a los pacientes si tienen dificultades para llegar a fin de mes a fin de mes y para que intervengan si se identifica pobreza, pero no se sabe si la intervención puede mejorar la salud de los padres y los niños. Este estudio probará si un Trabajador de Apoyo Comunitario que ayuda a las familias con niños pequeños a navegar el sistema de servicios sociales mediante la revisión de las necesidades sociales (como alimentos, vivienda o inseguridad energética) y los apoyos de ingresos pueden conducir a un aumento de los ingresos familiares, reducir el estrés de los padres y mejorar la calidad de vida de los padres. la salud de su hijo. El trabajador de apoyo comunitario ayudará a las familias a completar el impuesto sobre la renta, solicitar beneficios y apoyos comunitarios para los que son elegibles. Los investigadores también estudiarán el efecto de esta intervención en la utilización de la atención médica. Nuestro estudio se llevará a cabo en Toronto y Kingston en prácticas de atención primaria que participan en TARGet Kids! red de investigación de atención primaria. Los resultados de este estudio ayudarán a los proveedores de atención médica y a los encargados de formular políticas a comprender si los trabajadores de apoyo comunitario son una forma efectiva de integrar los sistemas de servicios sociales y de salud para mejorar la salud de los padres y los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN E IMPORTANCIA: La pobreza y la tensión financiera tienen impactos negativos profundos y duraderos en la salud de padres e hijos, lo que contribuye a disparidades de salud sustanciales. Como el primer contacto con el sistema de salud para la mayoría de las familias, los proveedores de atención primaria están en una posición única para abordar la pobreza infantil en entornos clínicos.

Muchas organizaciones profesionales de la salud recomiendan que los proveedores de atención médica identifiquen y aborden los determinantes sociales de la salud, pero hay poca evidencia sobre el impacto de las intervenciones efectivas. Los sistemas sociales son frecuentemente complejos y difíciles de navegar; por ejemplo, se sabe que los canadienses de bajos ingresos tienen tasas de declaración de impuestos más bajas que la población general. Por lo tanto, muchas familias pueden no estar accediendo a todos los beneficios sociales a los que tienen derecho. Los investigadores proponen probar rigurosamente una intervención de reducción de la pobreza (navegación de apoyos financieros) integrada en la atención primaria mediante un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto en los resultados de salud de los padres y los niños. Los resultados de nuestro estudio piloto demostraron la viabilidad e informarán nuestro ensayo completo propuesto.

MÉTODOS: Diseño del estudio: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, pragmático, ciego, de superioridad, multisitio.

Participantes: Familias de niños de edades (desde el nacimiento hasta los 2 años), con resultado positivo en la pregunta "¿Alguna vez ha tenido dificultades para llegar a fin de mes a fin de mes?", identificado como un buen predictor de la pobreza.

Intervención y comparador activo: las familias se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o comparador activo. Los padres en el grupo de intervención tendrán una revisión de sus necesidades y recursos sociales con un Trabajador de Servicio Comunitario (CSW) capacitado con una comprensión profunda de los posibles apoyos de ingresos y agencias comunitarias y ayudarán a los padres a acceder a los beneficios sociales relacionados financieramente para los cuales están elegible. Todos los participantes recibirán un resumen escrito de los recursos disponibles.

Resultados: El resultado principal, medido 6 meses después de la inscripción, es el estrés de los padres, según lo medido por el índice de estrés de los padres-forma corta. Los resultados secundarios son cambios en: a) los ingresos del hogar después de impuestos autodeclarados; b) seguridad alimentaria del hogar; c) depresión de los padres; d) desarrollo infantil; e) salud social, emocional y conductual del niño; f) Carga de trabajo del Trabajador de Servicio Comunitario; g) utilización de la atención de la salud.

EXPERIENCIA DEL EQUIPO: El estudio es una colaboración entre TARGet Kids!, (una red de investigación basada en la práctica de atención primaria centrada en el niño bien establecida) y usuarios del conocimiento integrados (padres, administradores y legisladores). El equipo de investigación tiene experiencia en salud infantil, ensayos pragmáticos y determinantes sociales de la salud.

RESULTADO ESPERADO: Los resultados de esta investigación abordarán una brecha de evidencia crítica con respecto a una intervención factible y escalable para abordar la pobreza infantil en el entorno de práctica de atención primaria. Aprovechar la atención preventiva primaria en la primera infancia, a la que acceden casi todas las familias, brindará poderosas oportunidades para la implementación. Las intervenciones eficaces para abordar la pobreza infantil y la tensión financiera en la práctica clínica tienen el potencial de influir en las trayectorias de salud infantil a lo largo de su vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Imaan Bayoumi
  • Número de teléfono: 613-331-2371
  • Correo electrónico: bayoumi@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
        • Reclutamiento
        • Queen's Family Health Team
        • Contacto:
          • Dane Mauer-Vakil
          • Número de teléfono: 613-533-9303
          • Correo electrónico: vdm@queensu.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de niños (menores de 3 años) que asisten a una visita de atención primaria programada regularmente.
  • Los padres responden afirmativamente a la pregunta "¿Alguna vez ha tenido dificultades para llegar a fin de mes a fin de mes?"
  • Consentimiento informado de los padres. Solo se inscribirá un niño por familia. Para las familias con más de un hijo, inscribiremos al hijo elegible más joven, ya que la literatura sugiere que el impacto de reducir el estrés familiar puede ser mayor a edades más tempranas; para nacimientos múltiples, un niño será seleccionado al azar para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Padres sin estatus legal en Canadá, ya que no son elegibles para muchos programas sociales canadienses.
  2. Familias que reciben apoyo de navegación del sistema, por ejemplo, de un trabajador social o una enfermera de salud pública, o que han recibido apoyo de navegación del sistema dentro del año anterior a la inscripción.
  3. Niño con un trastorno del desarrollo previamente diagnosticado, condición genética, cromosómica o sindrómica.
  4. Niño nacido prematuramente (edad gestacional menor de 32 semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajador de apoyo comunitario
revisión estructurada de los apoyos de ingresos de los participantes con un CSW capacitado, para identificar las necesidades financieras y los beneficios para los cuales la familia es elegible, incluida la evaluación de los ingresos y la seguridad alimentaria, la asequibilidad de los medicamentos, la vivienda y la inseguridad energética, y la atención dental. Las visitas se realizarán de forma presencial, telefónica o por videoconferencia, según la preferencia de los participantes y para asegurar el cumplimiento de los criterios relacionados con la pandemia de COVID-19.
revisión estructurada de los apoyos de ingresos de los participantes con un CSW capacitado, para identificar las necesidades financieras y los beneficios para los cuales la familia es elegible, incluida la evaluación de los ingresos y la seguridad alimentaria, la asequibilidad de los medicamentos, la vivienda y la inseguridad energética, y la atención dental. Las visitas se realizarán de forma presencial, telefónica o por videoconferencia, según la preferencia de los participantes y para asegurar el cumplimiento de los criterios relacionados con la pandemia de COVID-19.
Comparador activo: Cuidado usual
No existe un estándar claro de atención y potencial para la variación de la práctica en las respuestas de los médicos a las necesidades sociales identificadas. Con base en el imperativo ético de brindar algún apoyo a las familias que identifican necesidades sociales insatisfechas, el grupo de comparación recibirá Atención Habitual, definida como: Los participantes de ambos grupos recibirán un resumen escrito de los recursos disponibles.
Los participantes de ambos grupos recibirán un resumen escrito de los recursos disponibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta 4
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de 36 elementos completado por los padres que evalúa el nivel general de estrés que siente una persona en su papel como padre. La puntuación produce una puntuación general de estrés (rango de 36 a 180, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés) y subpuntuaciones de Angustia de los padres, Interacción disfuncional entre padres e hijos y Niño difícil (cada una con un rango de 5 a 60) que se suman para generar la puntaje total. .
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingresos familiares autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Ingresos familiares autodeclarados de todas las fuentes
6 meses, 12 meses
Uso de los recursos de la comunidad por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Este es un instrumento específico del estudio que evalúa la recepción de los participantes de un conjunto integral de beneficios financieros (incluidos beneficios específicos del impuesto sobre la renta, beneficios a través de programas de asistencia social) y la recepción de servicios de alimentos de emergencia, subsidio para el cuidado de niños, asistencia energética, apoyo para medicamentos y costos dentales. y necesidades de vivienda.
6 meses, 12 meses
Seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del Hogar de 18 ítems, pregunta sobre las experiencias de inseguridad alimentaria del hogar durante el año anterior. Las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria y los hogares se clasifican como con seguridad alimentaria, con inseguridad alimentaria marginal, con inseguridad alimentaria moderada o con inseguridad alimentaria grave.
6 meses, 12 meses
Necesidades sociales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
WE Care Survey, es un cuestionario de 10 ítems que evalúa las necesidades en 4 dominios (estabilidad económica, educación, vecindario y entorno físico, y alimentación) y si los participantes quieren ayuda con las necesidades identificadas.
6 meses, 12 meses
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cuestionario de salud del paciente - 9, un instrumento de 9 ítems autocompletado que mide los síntomas de depresión (rango 0-27 con puntajes más altos que indican un peor resultado).
6 meses, 12 meses
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Trastornos de ansiedad generalizada-7, un instrumento de 7 ítems autocompletado que mide los síntomas de ansiedad (rango 0-21, con puntajes más altos que indican un peor resultado).
6 meses, 12 meses
Desarrollo socioemocional del niño
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Edades y etapas: socioemocional, cuestionarios completados por los padres para edades específicas que evalúan el desarrollo social y emocional del niño, en los que las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
6 meses, 12 meses
Desarrollo general del niño
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Edades y Etapas-3: Cuestionarios completados por padres específicos de la edad que evalúan el desarrollo del niño en 5 áreas de desarrollo (Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas, Social personal), en las que las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
6 meses, 12 meses
Utilización del sistema de salud pediátrica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
A través de la vinculación con las bases de datos administrativas de salud, los investigadores evaluarán las diferencias en la utilización de los servicios de salud. Se utilizarán las siguientes bases de datos administrativas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), que incluye facturas médicas (tarifa por servicio y facturación paralela) para visitas médicas, el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS), que incluye datos sobre visitas al departamento de emergencias, y el Base de datos de resúmenes de alta (DAD) que incluye datos sobre hospitalizaciones de pacientes hospitalizados. Evaluaremos las diferencias entre grupos en las visitas de atención primaria, las visitas al departamento de emergencias de baja agudeza (CTAS 3-5), el número de hospitalizaciones y la duración de la estadía. Para los niños, las visitas de atención primaria se clasificarán como visitas de niño sano (que pueden aumento) y otras visitas (que pueden reducirse).
6 meses, 12 meses
Utilización del sistema de salud de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
A través de la vinculación con las bases de datos administrativas de salud, los investigadores evaluarán las diferencias en la utilización de los servicios de salud. Se utilizarán las siguientes bases de datos administrativas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), que incluye facturas médicas (tarifa por servicio y facturación paralela) para visitas médicas, el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS), que incluye datos sobre visitas al departamento de emergencias, y el Base de datos de resúmenes de alta (DAD), que incluye datos sobre hospitalizaciones de pacientes hospitalizados. Evaluaremos las diferencias entre grupos en las visitas de atención primaria, las visitas al departamento de emergencias de baja agudeza (CTAS 3-5), el número de hospitalizaciones y la duración de la estadía.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMED-6797-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos desidentificados relevantes para el estudio estarán disponibles previa solicitud razonable a los investigadores principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la publicación de los resultados principales del estudio hasta 5 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Tras solicitud razonable dirigida a los investigadores principales por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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