家族をつなぐ
家族のつながり:幼い子どものいる家族のためのプライマリケアの貧困スクリーニングと経済的支援ナビゲーションのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
はじめにと重要性: 貧困と経済的負担は、親と子の両方の健康に長期にわたって深刻な悪影響を及ぼし、実質的な健康格差の一因となっています。 プライマリケア提供者は、ほとんどの家族にとって医療制度との最初の窓口として、臨床現場で子どもの貧困に対処できる独自の立場にあります。
多くの専門医療機関は、医療提供者が健康の社会的決定要因を特定して対処することを推奨していますが、効果的な介入の影響に関する証拠はほとんどありません。 社会システムはしばしば複雑で、ナビゲートするのが困難です。たとえば、低所得のカナダ人は一般人口よりも納税率が低いことが知られています。 したがって、多くの家族は、権利のあるすべての社会保障を利用できない可能性があります。 研究者らは、親と子の健康転帰への影響を評価するために、ランダム化比較試験を使用して、プライマリケアに組み込まれた貧困削減介入(経済的支援のナビゲーション)を厳密にテストすることを提案しています。 私たちのパイロット研究の結果は実現可能性を実証しており、私たちが提案する完全な臨床試験の情報を提供することになります。
方法: 研究デザイン: マルチサイト、実用的、盲検、優越性、並行群ランダム化対照試験が実施されます。
参加者:「月末のやりくりで困ったことはありますか?」という質問に陽性反応が出たお子様のいるご家族(生後~2歳)、 貧困の良い予測因子として認識されています。
介入と積極的な比較者: 家族は介入または積極的な比較者のグループにランダムに割り当てられます。 介入グループの親は、潜在的な収入支援や地域機関を十分に理解した訓練を受けたコミュニティサービスワーカー(CSW)とともに社会的ニーズとリソースを検討し、親が必要としている経済的関連の社会的給付にアクセスできるよう支援します。対象。 すべての参加者は、利用可能なリソースの概要を書面で受け取ります。
結果: 登録後 6 か月後に測定される主要な結果は、子育てストレス指数 (短縮形) によって測定される子育てストレスです。 副次的結果は次の変化です。 a) 自己申告による税引き後の世帯収入。 b) 家庭の食料安全保障。 c) 親のうつ病。 d) 児童の発達。 e) 子供の社会的、感情的、行動的健康。 f) コミュニティサービスワーカーの仕事量。 g) 医療の利用。
チームの専門知識: この研究は、TARGet Kids! (児童に焦点を当てたプライマリケアの実践に基づいた確立された研究ネットワーク) と統合されたナレッジユーザー (保護者、管理者、政策立案者) との共同作業です。 研究チームは、小児の健康、実践的な試験、健康の社会的決定要因に関する専門知識を持っています。
期待される成果:この研究の結果は、プライマリ・ケアの現場における子どもの貧困に対処するための、実行可能かつ拡張可能な介入に関する重大な証拠のギャップに対処することになるでしょう。 ほぼすべての家族が利用する幼児期の一次予防ケアを活用することは、実行のための強力な機会を提供します。 臨床現場で子どもの貧困と経済的負担に対処するための効果的な介入は、子どものライフコースにわたる健康の軌跡に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Imaan Bayoumi
- 電話番号:613-331-2371
- メール:bayoumi@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cornelia Borkhoff
- 電話番号:647-883-9270
- メール:cory.borkhoff@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5E9
- 募集
- Queen's Family Health Team
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コンタクト:
- Dane Mauer-Vakil
- 電話番号:613-533-9303
- メール:vdm@queensu.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的に予定されているプライマリケア訪問に参加している子供 (3 歳未満) の保護者。
- 「月末に家計をやりくりするのに苦労したことはありますか?」という質問に親は肯定的に答えます。
- 保護者の同意。 お子様の登録は1家族につき1名とさせていただきます。 複数の子供がいる家族の場合、家族のストレス軽減の効果は年齢が低いほど大きい可能性があることが文献で示唆されているため、資格のある最年少の子供を登録します。複数の出産の場合、1 人の子供がランダムに選択されます。
除外基準:
- カナダで法的地位を持たない親は、カナダの多くの社会プログラムを受ける資格がないためです。
- 社会福祉士や保健師などのシステムナビゲーションサポートを受けているご家族、または入学前1年以内にシステムナビゲーションサポートを受けているご家族。
- 以前に診断された発達障害、遺伝的、染色体、または症候群のある子供。
- 早産(在胎週数32週未満)で生まれた子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コミュニティサポートワーカー
訓練を受けたCSWによる参加者の収入サポートの体系的なレビュー。収入と食料安全保障、医薬品の手頃な価格、住居とエネルギーの不安、歯科医療の評価など、家族が受給資格のある経済的ニーズと給付金を特定します。
訪問は、参加者の希望に応じて、また、新型コロナウイルス感染症のパンデミック関連の基準を確実に遵守するために、直接、電話またはビデオ会議によって行われます。
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訓練を受けたCSWによる参加者の収入サポートの体系的なレビュー。収入と食料安全保障、医薬品の手頃な価格、住居とエネルギーの不安、歯科医療の評価など、家族が受給資格のある経済的ニーズと給付金を特定します。
訪問は、参加者の希望に応じて、また、新型コロナウイルス感染症のパンデミック関連の基準を確実に遵守するために、直接、電話またはビデオ会議によって行われます。
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
明確な標準治療はなく、特定された社会的ニーズに対する臨床医の対応には実践のばらつきが生じる可能性があります。
満たされていない社会的ニーズを特定した家族に何らかの支援を提供するという倫理的義務に基づいて、比較グループは次のように定義される通常のケアを受けることになります。 両グループの参加者は、利用可能なリソースの概要を書面で受け取ります。
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両方のグループの参加者は、利用可能なリソースの概要を書面で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てストレス指数 - 短い形式 4
時間枠:6ヵ月
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親が記入した 36 項目のアンケート。親としての役割において人が感じているストレスの全体的なレベルを評価します。
スコアリングにより、全体的なストレス スコア (範囲は 36 ~ 180、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します) と、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子どものサブスコア (それぞれの範囲は 5 ~ 60) が得られ、これらを合計して合計スコア。 。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世帯収入の自己申告
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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すべての情報源から自己申告された世帯収入
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6ヶ月、12ヶ月
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参加者によるコミュニティリソースの利用
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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これは、参加者が一連の包括的な経済的給付(特定の所得税給付金、社会扶助プログラムによる給付金を含む)および緊急食糧サービス、育児補助金、エネルギー補助、薬代および歯科費用の支援を受けているかどうかを評価する、研究固有の手段です。そして住宅ニーズ。
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6ヶ月、12ヶ月
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家庭の食料安全保障
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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18 項目の世帯食料安全保障調査モジュールでは、前年の世帯の食料不安の経験について尋ねます。
スコアが高いほど食糧不安が増大していることを示し、世帯は食糧確保、わずかに食糧不安、中等度の食糧不安、または重度の食糧不安に分類されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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社会的ニーズ
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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WE Care Survey は、4 つの領域 (経済的安定、教育、近隣および物理的環境、食品) のニーズを評価し、参加者が特定のニーズへの支援を望んでいるかどうかを評価する 10 項目のアンケートです。
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6ヶ月、12ヶ月
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親のうつ病
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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患者健康質問票 - 9、うつ病の症状を測定する 9 項目の自己記入式ツール (0 ~ 27 の範囲でスコアが高くなるほど結果が悪化することを示します)。
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6ヶ月、12ヶ月
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親の不安
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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全般性不安障害-7、不安の症状を測定する 7 項目の自己完成型測定器 (0 ~ 21 の範囲、より高いスコアはより悪い結果を示します)。
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6ヶ月、12ヶ月
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子供の社会的・感情的発達
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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年齢と段階: 社会的・感情的、年齢別の親は、子供の社会的および感情的発達を評価するアンケートに回答しました。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月
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子どもの全般的な発達
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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年齢と段階-3: 年齢別の親が、5 つの発達領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会) での子供の発達を評価するアンケートに回答しました。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月
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小児医療システムの活用
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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保健行政データベースとの連携により、医療サービスの利用状況の違いを評価する。
次の管理データベースが使用されます。オンタリオ州健康保険プラン (OHIP) には医師の診察に対する請求 (サービス料とシャドウビリング) が含まれます。全国外来診療報告システム (NACRS) には救急外来の受診に関するデータが含まれます。入院患者のデータを含む退院抄録データベース (DAD)。
私たちは、プライマリケア訪問、軽度救急科訪問(CTAS 3-5)、入院回数および入院期間におけるグループ間の差異を評価します。小児については、プライマリケア訪問は健児訪問として分類されます(これは適切である可能性があります)。増加)およびその他の訪問(減少する可能性があります)。
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6ヶ月、12ヶ月
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親の医療システムの利用状況
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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保健行政データベースとの連携により、医療サービスの利用状況の違いを評価する。
次の管理データベースが使用されます。オンタリオ州健康保険プラン (OHIP) には医師の診察に対する請求 (サービス料とシャドウビリング) が含まれます。全国外来診療報告システム (NACRS) には救急外来の受診に関するデータが含まれます。入院患者の入院に関するデータを含む退院抄録データベース (DAD)。プライマリケアの受診、軽度の救急外来の受診 (CTAS 3 ~ 5)、入院回数、および入院期間におけるグループ間の差異を評価します。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMED-6797-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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