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Unire le famiglie

11 gennaio 2026 aggiornato da: Imaan Bayoumi, Queen's University

CONNECTING FAMILIES: una sperimentazione controllata randomizzata di screening della povertà nell'assistenza primaria e orientamento del sostegno finanziario per le famiglie con bambini piccoli

Vivere in povertà ha un profondo impatto negativo sullo stress dei genitori e sulla salute dei bambini. Quando la povertà si manifesta nella prima infanzia e continua a lungo, l'impatto sulla salute dei bambini può durare tutta la vita. La povertà infantile è comune e colpisce circa il 20% dei bambini canadesi. Molte famiglie a basso reddito potrebbero non ricevere tutte le prestazioni sociali per le quali hanno diritto. Ci sono appelli agli operatori delle cure primarie per chiedere ai pazienti se hanno difficoltà a sbarcare il lunario alla fine del mese e per intervenire se viene identificata la povertà, ma non è noto se intervenire possa migliorare la salute dei genitori e dei bambini. Questo studio verificherà se un Community Support Worker che aiuta le famiglie con bambini piccoli a orientarsi nel sistema dei servizi sociali esaminando i bisogni sociali (come cibo, alloggio o insicurezza energetica) e il sostegno al reddito può portare a un aumento del reddito familiare, a una riduzione dello stress genitoriale e a un miglioramento della la salute del loro bambino. Il Community Support Worker aiuterà le famiglie a completare l'imposta sul reddito, a richiedere sussidi e supporti comunitari per i quali hanno diritto. Gli investigatori studieranno anche l'effetto di questo intervento sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il nostro studio sarà condotto a Toronto e Kingston nelle pratiche di assistenza primaria che partecipano a TARGet Kids! rete di ricerca sulle cure primarie. I risultati di questo studio aiuteranno gli operatori sanitari e i responsabili politici a capire se i Community Support Workers sono un modo efficace per integrare i sistemi di servizi sanitari e sociali per migliorare la salute dei genitori e dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE E IMPORTANZA: La povertà e le difficoltà finanziarie hanno impatti negativi profondi e duraturi sulla salute dei genitori e dei bambini, contribuendo a notevoli disparità di salute. Come primo contatto con il sistema sanitario per la maggior parte delle famiglie, i fornitori di cure primarie sono in una posizione unica per affrontare la povertà infantile nelle strutture cliniche.

Molte organizzazioni sanitarie professionali raccomandano che gli operatori sanitari identifichino e affrontino i determinanti sociali della salute, ma ci sono poche prove sull'impatto di interventi efficaci. I sistemi sociali sono spesso complessi e difficili da navigare; ad esempio, è noto che i canadesi a basso reddito hanno aliquote fiscali inferiori rispetto alla popolazione generale. Pertanto, molte famiglie potrebbero non accedere a tutte le prestazioni sociali a cui hanno diritto. Gli investigatori propongono di testare rigorosamente un intervento di riduzione della povertà (navigazione dei supporti finanziari) integrato nelle cure primarie utilizzando uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto sui risultati di salute dei genitori e dei figli. I risultati del nostro studio pilota hanno dimostrato la fattibilità e informeranno la nostra proposta di studio completo.

METODI: Disegno dello studio: Verrà condotto uno studio multi-sito, pragmatico, in cieco, di superiorità, controllato randomizzato a gruppi paralleli.

Partecipanti: Famiglie di bambini di età (dalla nascita ai 2 anni), screening positivo alla domanda "Hai mai difficoltà a far quadrare i conti a fine mese?", identificato come un buon predittore di povertà.

Intervento e comparatore attivo: le famiglie verranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di confronto attivo. I genitori del gruppo di intervento esamineranno i propri bisogni e le proprie risorse sociali con un Community Service Worker (CSW) qualificato con una conoscenza approfondita dei potenziali supporti al reddito e delle agenzie comunitarie e assisteranno il genitore nell'accesso ai benefici sociali finanziari per i quali sono idoneo. Tutti i partecipanti riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili.

Risultati: l'esito primario, misurato 6 mesi dopo l'iscrizione, è lo stress genitoriale, misurato dal Parenting Stress Index-Short Form. Gli esiti secondari sono la variazione di: a) reddito familiare autodichiarato al netto delle imposte; b) sicurezza alimentare delle famiglie; c) depressione dei genitori; d) sviluppo del bambino; e) salute sociale, emotiva e comportamentale del bambino; f) Carico di lavoro di Community Service Worker; g) fruizione sanitaria.

COMPETENZA DEL TEAM: Lo studio è una collaborazione tra TARGet Kids!, (una consolidata rete di ricerca basata sulla pratica dell'assistenza primaria incentrata sui bambini) e utenti integrati della conoscenza (genitori, amministratori e responsabili politici). Il gruppo di ricerca ha esperienza in salute infantile, sperimentazioni pragmatiche e determinanti sociali della salute.

RISULTATO ATTESO: I risultati di questa ricerca affronteranno una lacuna di prove critiche riguardo a un intervento fattibile e scalabile per affrontare la povertà infantile nell'ambito della pratica delle cure primarie. Sfruttare l'assistenza preventiva primaria nella prima infanzia, a cui accedono quasi tutte le famiglie, offrirà potenti opportunità di attuazione. Interventi efficaci per affrontare la povertà infantile e la tensione finanziaria nella pratica clinica hanno il potenziale per influenzare le traiettorie della salute dei bambini nel corso della loro vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
        • Reclutamento
        • Queen's Family Health Team
        • Contatto:
          • Dane Mauer-Vakil
          • Numero di telefono: 613-533-9303
          • Email: vdm@queensu.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini (di età inferiore a 3 anni) che frequentano una visita di assistenza primaria regolarmente programmata.
  • I genitori rispondono affermativamente alla domanda "Hai mai difficoltà a sbarcare il lunario a fine mese?"
  • Consenso informato dei genitori. Verrà iscritto un solo bambino per famiglia. Per le famiglie con più di un figlio, iscriveremo il figlio idoneo più giovane, poiché la letteratura suggerisce che l'impatto della riduzione dello stress familiare può essere maggiore in età più giovane; per le nascite multiple, un bambino sarà selezionato a caso per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Genitori senza status legale in Canada, in quanto non sono idonei per molti programmi sociali canadesi.
  2. Famiglie che ricevono supporto per la navigazione del sistema, ad esempio da un assistente sociale o un infermiere della sanità pubblica, o che hanno ricevuto supporto per la navigazione del sistema entro un anno prima dell'iscrizione.
  3. Bambino con un disturbo dello sviluppo precedentemente diagnosticato, condizione genetica, cromosomica o sindromica.
  4. Bambino nato prematuro (età gestazionale inferiore a 32 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operatore di supporto alla comunità
revisione strutturata dei sostegni al reddito dei partecipanti con un CSW qualificato, per identificare i bisogni finanziari e i benefici per i quali la famiglia è ammissibile, compresa la valutazione del reddito e della sicurezza alimentare, l'accessibilità dei farmaci, l'insicurezza abitativa e energetica e le cure dentistiche. Le visite saranno condotte di persona, per telefono o in videoconferenza, in base alle preferenze dei partecipanti e per garantire il rispetto dei criteri relativi alla pandemia di COVID-19.
revisione strutturata dei sostegni al reddito dei partecipanti con un CSW qualificato, per identificare i bisogni finanziari e i benefici per i quali la famiglia è ammissibile, compresa la valutazione del reddito e della sicurezza alimentare, l'accessibilità dei farmaci, l'insicurezza abitativa e energetica e le cure dentistiche. Le visite saranno condotte di persona, per telefono o in videoconferenza, in base alle preferenze dei partecipanti e per garantire il rispetto dei criteri relativi alla pandemia di COVID-19.
Comparatore attivo: Solita cura
Non esiste uno standard di cura chiaro e un potenziale di variazione pratica nelle risposte dei medici al bisogno sociale identificato. Sulla base dell'imperativo etico di fornire un certo supporto alle famiglie che identificano bisogni sociali insoddisfatti, il gruppo di confronto riceverà le cure abituali, definite come segue: i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili.
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale - Modulo breve 4
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario di 36 voci compilato dai genitori che valuta il livello generale di stress che una persona sta provando nel suo ruolo di genitore. Il punteggio produce un punteggio di stress complessivo (intervallo 36-180, con punteggi più alti che indicano maggiore stress) e punteggi parziali per Distress parentale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile (ciascuno con un intervallo di 5-60) che vengono sommati per generare il punteggio totale. .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reddito familiare autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Reddito familiare autodichiarato da tutte le fonti
6 mesi, 12 mesi
Uso partecipativo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Si tratta di uno strumento specifico per lo studio che valuta la ricezione da parte dei partecipanti di una serie completa di benefici finanziari (inclusi specifici vantaggi fiscali sul reddito, benefici attraverso programmi di assistenza sociale) e la ricezione di servizi alimentari di emergenza, sussidi per l'assistenza all'infanzia, assistenza energetica, supporto per farmaci e spese dentistiche e le esigenze abitative.
6 mesi, 12 mesi
Sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie di 18 voci, chiede informazioni sulle esperienze di insicurezza alimentare della famiglia durante l'anno precedente. Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare e le famiglie sono classificate come sicure dal punto di vista alimentare, marginalmente insicure, moderatamente o gravemente insicure.
6 mesi, 12 mesi
Bisogni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
WE Care Survey, è un questionario di 10 voci che valuta i bisogni in 4 domini (stabilità economica, istruzione, vicinato e ambiente fisico e cibo) e se i partecipanti desiderano aiuto con i bisogni identificati.
6 mesi, 12 mesi
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 9, uno strumento autocompilato di 9 voci che misura i sintomi della depressione (intervallo 0-27 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore).
6 mesi, 12 mesi
L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Disturbi d'ansia generalizzati-7, uno strumento autocompilato di 7 item che misura i sintomi dell'ansia (intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore).
6 mesi, 12 mesi
Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Età e stadi: socio-emotivi, questionari compilati dai genitori specifici per età che valutano lo sviluppo sociale ed emotivo del bambino, in cui i punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi, 12 mesi
Sviluppo generale del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Età e stadi-3: il genitore specifico per età ha compilato questionari che valutavano lo sviluppo del bambino in 5 aree di sviluppo (Comunicazione, Motoria grossolana, Motoria fine, Risoluzione dei problemi, Sociale personale), in cui punteggi più alti indicano risultati migliori.
6 mesi, 12 mesi
Utilizzo del sistema sanitario pediatrico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Attraverso il collegamento con i database amministrativi sanitari, i ricercatori valuteranno le differenze nell'utilizzo dei servizi sanitari. Saranno utilizzati i seguenti database amministrativi: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) che include le fatture dei medici (tariffa per il servizio e fatturazione ombra) per le visite mediche, il National Ambutory Care Reporting System (NACRS) che include i dati sulle visite al pronto soccorso e il Discharge Abstracts Database (DAD) che include i dati sui ricoveri ospedalieri. Valuteremo le differenze tra i gruppi nelle visite alle cure primarie, alle visite al pronto soccorso a bassa gravità (CTAS 3-5), al numero di ricoveri e alla durata della degenza. Per i bambini, le visite alle cure primarie saranno classificate come visite ai bambini (che possono aumento) e altre visite (che possono essere ridotte).
6 mesi, 12 mesi
Utilizzo del sistema sanitario dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Attraverso il collegamento con i database amministrativi sanitari, i ricercatori valuteranno le differenze nell'utilizzo dei servizi sanitari. Saranno utilizzati i seguenti database amministrativi: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) che include le fatture dei medici (tariffa per il servizio e fatturazione ombra) per le visite mediche, il National Ambutory Care Reporting System (NACRS) che include i dati sulle visite al pronto soccorso e il Discharge Abstracts Database (DAD) che include i dati sui ricoveri ospedalieri. Valuteremo le differenze tra i gruppi nelle visite di cure primarie, visite al pronto soccorso a bassa acuità (CTAS 3-5), numero di ricoveri e durata della degenza.
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMED-6797-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati rilevanti per lo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole ai ricercatori principali.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati principali dello studio fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole indirizzata ai ricercatori principali via email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento

Prove cliniche su Operatore di supporto alla comunità

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