- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05091957
Unire le famiglie
CONNECTING FAMILIES: una sperimentazione controllata randomizzata di screening della povertà nell'assistenza primaria e orientamento del sostegno finanziario per le famiglie con bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE E IMPORTANZA: La povertà e le difficoltà finanziarie hanno impatti negativi profondi e duraturi sulla salute dei genitori e dei bambini, contribuendo a notevoli disparità di salute. Come primo contatto con il sistema sanitario per la maggior parte delle famiglie, i fornitori di cure primarie sono in una posizione unica per affrontare la povertà infantile nelle strutture cliniche.
Molte organizzazioni sanitarie professionali raccomandano che gli operatori sanitari identifichino e affrontino i determinanti sociali della salute, ma ci sono poche prove sull'impatto di interventi efficaci. I sistemi sociali sono spesso complessi e difficili da navigare; ad esempio, è noto che i canadesi a basso reddito hanno aliquote fiscali inferiori rispetto alla popolazione generale. Pertanto, molte famiglie potrebbero non accedere a tutte le prestazioni sociali a cui hanno diritto. Gli investigatori propongono di testare rigorosamente un intervento di riduzione della povertà (navigazione dei supporti finanziari) integrato nelle cure primarie utilizzando uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto sui risultati di salute dei genitori e dei figli. I risultati del nostro studio pilota hanno dimostrato la fattibilità e informeranno la nostra proposta di studio completo.
METODI: Disegno dello studio: Verrà condotto uno studio multi-sito, pragmatico, in cieco, di superiorità, controllato randomizzato a gruppi paralleli.
Partecipanti: Famiglie di bambini di età (dalla nascita ai 2 anni), screening positivo alla domanda "Hai mai difficoltà a far quadrare i conti a fine mese?", identificato come un buon predittore di povertà.
Intervento e comparatore attivo: le famiglie verranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di confronto attivo. I genitori del gruppo di intervento esamineranno i propri bisogni e le proprie risorse sociali con un Community Service Worker (CSW) qualificato con una conoscenza approfondita dei potenziali supporti al reddito e delle agenzie comunitarie e assisteranno il genitore nell'accesso ai benefici sociali finanziari per i quali sono idoneo. Tutti i partecipanti riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili.
Risultati: l'esito primario, misurato 6 mesi dopo l'iscrizione, è lo stress genitoriale, misurato dal Parenting Stress Index-Short Form. Gli esiti secondari sono la variazione di: a) reddito familiare autodichiarato al netto delle imposte; b) sicurezza alimentare delle famiglie; c) depressione dei genitori; d) sviluppo del bambino; e) salute sociale, emotiva e comportamentale del bambino; f) Carico di lavoro di Community Service Worker; g) fruizione sanitaria.
COMPETENZA DEL TEAM: Lo studio è una collaborazione tra TARGet Kids!, (una consolidata rete di ricerca basata sulla pratica dell'assistenza primaria incentrata sui bambini) e utenti integrati della conoscenza (genitori, amministratori e responsabili politici). Il gruppo di ricerca ha esperienza in salute infantile, sperimentazioni pragmatiche e determinanti sociali della salute.
RISULTATO ATTESO: I risultati di questa ricerca affronteranno una lacuna di prove critiche riguardo a un intervento fattibile e scalabile per affrontare la povertà infantile nell'ambito della pratica delle cure primarie. Sfruttare l'assistenza preventiva primaria nella prima infanzia, a cui accedono quasi tutte le famiglie, offrirà potenti opportunità di attuazione. Interventi efficaci per affrontare la povertà infantile e la tensione finanziaria nella pratica clinica hanno il potenziale per influenzare le traiettorie della salute dei bambini nel corso della loro vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imaan Bayoumi
- Numero di telefono: 613-331-2371
- Email: bayoumi@queensu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cornelia Borkhoff
- Numero di telefono: 647-883-9270
- Email: cory.borkhoff@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Reclutamento
- Queen's Family Health Team
-
Contatto:
- Dane Mauer-Vakil
- Numero di telefono: 613-533-9303
- Email: vdm@queensu.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini (di età inferiore a 3 anni) che frequentano una visita di assistenza primaria regolarmente programmata.
- I genitori rispondono affermativamente alla domanda "Hai mai difficoltà a sbarcare il lunario a fine mese?"
- Consenso informato dei genitori. Verrà iscritto un solo bambino per famiglia. Per le famiglie con più di un figlio, iscriveremo il figlio idoneo più giovane, poiché la letteratura suggerisce che l'impatto della riduzione dello stress familiare può essere maggiore in età più giovane; per le nascite multiple, un bambino sarà selezionato a caso per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Genitori senza status legale in Canada, in quanto non sono idonei per molti programmi sociali canadesi.
- Famiglie che ricevono supporto per la navigazione del sistema, ad esempio da un assistente sociale o un infermiere della sanità pubblica, o che hanno ricevuto supporto per la navigazione del sistema entro un anno prima dell'iscrizione.
- Bambino con un disturbo dello sviluppo precedentemente diagnosticato, condizione genetica, cromosomica o sindromica.
- Bambino nato prematuro (età gestazionale inferiore a 32 settimane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Operatore di supporto alla comunità
revisione strutturata dei sostegni al reddito dei partecipanti con un CSW qualificato, per identificare i bisogni finanziari e i benefici per i quali la famiglia è ammissibile, compresa la valutazione del reddito e della sicurezza alimentare, l'accessibilità dei farmaci, l'insicurezza abitativa e energetica e le cure dentistiche.
Le visite saranno condotte di persona, per telefono o in videoconferenza, in base alle preferenze dei partecipanti e per garantire il rispetto dei criteri relativi alla pandemia di COVID-19.
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revisione strutturata dei sostegni al reddito dei partecipanti con un CSW qualificato, per identificare i bisogni finanziari e i benefici per i quali la famiglia è ammissibile, compresa la valutazione del reddito e della sicurezza alimentare, l'accessibilità dei farmaci, l'insicurezza abitativa e energetica e le cure dentistiche.
Le visite saranno condotte di persona, per telefono o in videoconferenza, in base alle preferenze dei partecipanti e per garantire il rispetto dei criteri relativi alla pandemia di COVID-19.
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Comparatore attivo: Solita cura
Non esiste uno standard di cura chiaro e un potenziale di variazione pratica nelle risposte dei medici al bisogno sociale identificato.
Sulla base dell'imperativo etico di fornire un certo supporto alle famiglie che identificano bisogni sociali insoddisfatti, il gruppo di confronto riceverà le cure abituali, definite come segue: i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili.
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I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un riepilogo scritto delle risorse disponibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di stress genitoriale - Modulo breve 4
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di 36 voci compilato dai genitori che valuta il livello generale di stress che una persona sta provando nel suo ruolo di genitore.
Il punteggio produce un punteggio di stress complessivo (intervallo 36-180, con punteggi più alti che indicano maggiore stress) e punteggi parziali per Distress parentale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile (ciascuno con un intervallo di 5-60) che vengono sommati per generare il punteggio totale. .
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reddito familiare autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Reddito familiare autodichiarato da tutte le fonti
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6 mesi, 12 mesi
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Uso partecipativo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Si tratta di uno strumento specifico per lo studio che valuta la ricezione da parte dei partecipanti di una serie completa di benefici finanziari (inclusi specifici vantaggi fiscali sul reddito, benefici attraverso programmi di assistenza sociale) e la ricezione di servizi alimentari di emergenza, sussidi per l'assistenza all'infanzia, assistenza energetica, supporto per farmaci e spese dentistiche e le esigenze abitative.
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6 mesi, 12 mesi
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Sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie di 18 voci, chiede informazioni sulle esperienze di insicurezza alimentare della famiglia durante l'anno precedente.
Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare e le famiglie sono classificate come sicure dal punto di vista alimentare, marginalmente insicure, moderatamente o gravemente insicure.
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6 mesi, 12 mesi
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Bisogni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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WE Care Survey, è un questionario di 10 voci che valuta i bisogni in 4 domini (stabilità economica, istruzione, vicinato e ambiente fisico e cibo) e se i partecipanti desiderano aiuto con i bisogni identificati.
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6 mesi, 12 mesi
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Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - 9, uno strumento autocompilato di 9 voci che misura i sintomi della depressione (intervallo 0-27 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore).
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6 mesi, 12 mesi
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L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Disturbi d'ansia generalizzati-7, uno strumento autocompilato di 7 item che misura i sintomi dell'ansia (intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore).
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6 mesi, 12 mesi
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Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Età e stadi: socio-emotivi, questionari compilati dai genitori specifici per età che valutano lo sviluppo sociale ed emotivo del bambino, in cui i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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6 mesi, 12 mesi
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Sviluppo generale del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Età e stadi-3: il genitore specifico per età ha compilato questionari che valutavano lo sviluppo del bambino in 5 aree di sviluppo (Comunicazione, Motoria grossolana, Motoria fine, Risoluzione dei problemi, Sociale personale), in cui punteggi più alti indicano risultati migliori.
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6 mesi, 12 mesi
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Utilizzo del sistema sanitario pediatrico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Attraverso il collegamento con i database amministrativi sanitari, i ricercatori valuteranno le differenze nell'utilizzo dei servizi sanitari.
Saranno utilizzati i seguenti database amministrativi: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) che include le fatture dei medici (tariffa per il servizio e fatturazione ombra) per le visite mediche, il National Ambutory Care Reporting System (NACRS) che include i dati sulle visite al pronto soccorso e il Discharge Abstracts Database (DAD) che include i dati sui ricoveri ospedalieri.
Valuteremo le differenze tra i gruppi nelle visite alle cure primarie, alle visite al pronto soccorso a bassa gravità (CTAS 3-5), al numero di ricoveri e alla durata della degenza. Per i bambini, le visite alle cure primarie saranno classificate come visite ai bambini (che possono aumento) e altre visite (che possono essere ridotte).
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6 mesi, 12 mesi
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Utilizzo del sistema sanitario dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Attraverso il collegamento con i database amministrativi sanitari, i ricercatori valuteranno le differenze nell'utilizzo dei servizi sanitari.
Saranno utilizzati i seguenti database amministrativi: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) che include le fatture dei medici (tariffa per il servizio e fatturazione ombra) per le visite mediche, il National Ambutory Care Reporting System (NACRS) che include i dati sulle visite al pronto soccorso e il Discharge Abstracts Database (DAD) che include i dati sui ricoveri ospedalieri. Valuteremo le differenze tra i gruppi nelle visite di cure primarie, visite al pronto soccorso a bassa acuità (CTAS 3-5), numero di ricoveri e durata della degenza.
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMED-6797-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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