- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05091957
Łączenie rodzin
ŁĄCZENIE RODZIN: Randomizowana, kontrolowana próba badania ubóstwa podstawowej opieki zdrowotnej i nawigacja po wsparciu finansowym dla rodzin małych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE I ZNACZENIE: Ubóstwo i napięcia finansowe mają głęboki i długotrwały negatywny wpływ na zdrowie rodziców i dzieci, przyczyniając się do znacznych dysproporcji zdrowotnych. Jako pierwszy kontakt z systemem opieki zdrowotnej dla większości rodzin, świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej mają wyjątkową pozycję, aby zająć się ubóstwem dzieci w warunkach klinicznych.
Wiele profesjonalnych organizacji zdrowotnych zaleca, aby pracownicy służby zdrowia identyfikowali społeczne uwarunkowania zdrowia i zajmowali się nimi, ale istnieje niewiele dowodów dotyczących wpływu skutecznych interwencji. Systemy społeczne są często złożone i trudne w nawigacji; na przykład wiadomo, że Kanadyjczycy o niskich dochodach mają niższe wskaźniki składania podatków niż ogół populacji. Dlatego wiele rodzin może nie mieć dostępu do wszystkich świadczeń socjalnych, do których są uprawnione. Badacze proponują rygorystyczne przetestowanie interwencji zmniejszającej ubóstwo (nawigacja po wsparciu finansowym) wbudowanej w podstawową opiekę zdrowotną za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu na wyniki zdrowotne rodziców i dzieci. Wyniki naszego badania pilotażowego wykazały wykonalność i będą stanowić podstawę proponowanej przez nas pełnej próby.
METODY: Projekt badania: Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, pragmatyczne, zaślepione badanie wyższości, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami.
Uczestnicy: Rodziny dzieci w wieku (od urodzenia do 2 lat), przesiewowe pozytywne na pytanie „Czy kiedykolwiek masz trudności z związaniem końca z końcem miesiąca?”, uznany za dobry predyktor ubóstwa.
Interwencja i aktywny komparator: Rodziny zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub aktywnego komparatora. Rodzice z grupy interwencyjnej zostaną przeanalizowani pod kątem swoich potrzeb i zasobów socjalnych przez przeszkolonego Pracownika Usług Społecznych (CSW), który dogłębnie rozumie potencjalne wsparcie dochodów i agencje społeczne, i pomogą rodzicowi uzyskać dostęp do świadczeń socjalnych związanych z finansami, do których są uprawnieni. odpowiedni. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemne podsumowanie dostępnych zasobów.
Wyniki: Głównym wynikiem, mierzonym 6 miesięcy po włączeniu, jest stres rodzicielski, mierzony za pomocą skróconego formularza Indeksu Stresu Rodzicielskiego. Wyniki drugorzędne to zmiany w: a) zgłaszanych przez samych siebie dochodach gospodarstw domowych po opodatkowaniu; b) bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych; c) depresja rodziców; d) rozwój dziecka; e) zdrowie społeczne, emocjonalne i behawioralne dzieci; f) obciążenie pracą pracownika usług społecznych; g) korzystanie z opieki zdrowotnej.
DOŚWIADCZENIE ZESPOŁU: Badanie jest wynikiem współpracy TARGet Kids! (sieć badawcza o ugruntowanej pozycji skupiającej się na podstawowej opiece nad dziećmi i opartej na praktyce) oraz zintegrowanych Użytkowników Wiedzy (rodziców, administratorów i decydentów). Zespół badawczy posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie zdrowia dzieci, badań pragmatycznych i społecznych uwarunkowań zdrowia.
OCZEKIWANY REZULTAT: Wyniki tych badań będą dotyczyć krytycznej luki w dowodach dotyczących wykonalnej i skalowalnej interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu ubóstwa dzieci w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wykorzystanie podstawowej opieki profilaktycznej we wczesnym dzieciństwie, do której mają dostęp prawie wszystkie rodziny, zapewni ogromne możliwości wdrożenia. Skuteczne interwencje mające na celu rozwiązanie problemu ubóstwa dzieci i trudności finansowych w praktyce klinicznej mogą potencjalnie wpłynąć na trajektorie zdrowia dzieci w ciągu ich życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imaan Bayoumi
- Numer telefonu: 613-331-2371
- E-mail: bayoumi@queensu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cornelia Borkhoff
- Numer telefonu: 647-883-9270
- E-mail: cory.borkhoff@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Rekrutacyjny
- Queen's Family Health Team
-
Kontakt:
- Dane Mauer-Vakil
- Numer telefonu: 613-533-9303
- E-mail: vdm@queensu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci (młodszych niż 3 lata) uczęszczających na regularne wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Rodzice odpowiadają twierdząco na pytanie „Czy kiedykolwiek masz trudności z związaniem końca z końcem miesiąca?”
- Świadoma zgoda rodziców. Na rodzinę zostanie zapisane tylko jedno dziecko. W przypadku rodzin z więcej niż jednym dzieckiem zapiszemy najmłodsze kwalifikujące się dziecko, ponieważ literatura sugeruje, że wpływ zmniejszenia stresu rodzinnego może być większy w młodszym wieku; w przypadku porodów mnogich jedno dziecko zostanie losowo wybrane do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice bez statusu prawnego w Kanadzie, ponieważ nie kwalifikują się do wielu kanadyjskich programów społecznych.
- Rodziny, które otrzymują wsparcie w zakresie nawigacji systemowej, na przykład od pracownika socjalnego lub pielęgniarki zdrowia publicznego, lub które otrzymały wsparcie w zakresie nawigacji systemowej w ciągu jednego roku przed rejestracją.
- Dziecko ze zdiagnozowanym wcześniej zaburzeniem rozwojowym, wadą genetyczną, chromosomalną lub zespołową.
- Dziecko urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy poniżej 32 tygodni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracownik pomocy społecznej
ustrukturyzowany przegląd wsparcia dochodu uczestnika z przeszkolonym CSW, w celu określenia potrzeb finansowych i świadczeń, do których rodzina jest uprawniona, w tym ocena dochodów i bezpieczeństwa żywnościowego, przystępności cenowej leków, braku bezpieczeństwa mieszkaniowego i energetycznego oraz opieki dentystycznej.
Wizyty będą odbywały się osobiście, telefonicznie lub w formie wideokonferencji, zgodnie z preferencjami uczestników oraz w celu zapewnienia przestrzegania kryteriów związanych z pandemią COVID-19.
|
ustrukturyzowany przegląd wsparcia dochodu uczestnika z przeszkolonym CSW, w celu określenia potrzeb finansowych i świadczeń, do których rodzina jest uprawniona, w tym ocena dochodów i bezpieczeństwa żywnościowego, przystępności cenowej leków, braku bezpieczeństwa mieszkaniowego i energetycznego oraz opieki dentystycznej.
Wizyty będą odbywały się osobiście, telefonicznie lub w formie wideokonferencji, zgodnie z preferencjami uczestników oraz w celu zapewnienia przestrzegania kryteriów związanych z pandemią COVID-19.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Nie ma jasnego standardu opieki i potencjalnej zmienności w reakcjach klinicystów na zidentyfikowane potrzeby społeczne.
W oparciu o etyczny imperatyw zapewnienia pewnego wsparcia rodzinom, które identyfikują niezaspokojone potrzeby społeczne, grupa porównawcza otrzyma Zwykłą Opiekę, zdefiniowaną jako: Uczestnicy w obu grupach otrzymają pisemne podsumowanie dostępnych zasobów.
|
Uczestnicy obu grup otrzymają pisemne podsumowanie dostępnych zasobów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks stresu rodzicielskiego — formularz skrócony 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
36-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców oceniający ogólny poziom stresu odczuwanego przez osobę w roli rodzica.
Punktacja daje ogólny wynik stresu (zakres 36-180, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres) oraz wyniki cząstkowe dla Dystresu rodzicielskiego, Dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko i Trudnego dziecka (każdy w zakresie 5-60), które są sumowane w celu wygenerowania Całkowity wynik. .
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dochód gospodarstwa domowego zgłoszony przez siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dochód gospodarstwa domowego zgłaszany przez siebie ze wszystkich źródeł
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z zasobów społeczności przez uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to narzędzie specyficzne dla badania, które ocenia otrzymywanie przez uczestników kompleksowego zestawu świadczeń finansowych (w tym określonych ulg podatkowych, świadczeń w ramach programów pomocy społecznej) oraz otrzymywanie usług żywnościowych w nagłych wypadkach, dotacji na opiekę nad dziećmi, pomocy energetycznej, wsparcia na leki i kosztów dentystycznych i potrzeb mieszkaniowych.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
18-itemowy Moduł Ankiety Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstwa Domowego, pyta o doświadczenia gospodarstwa domowego związane z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w poprzednim roku.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony brak bezpieczeństwa żywnościowego, a gospodarstwa domowe są klasyfikowane jako bezpieczne żywnościowo, marginalnie, umiarkowanie lub poważnie.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Potrzeby społeczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
WE Care Survey to 10-elementowy kwestionariusz oceniający potrzeby w 4 domenach (stabilność ekonomiczna, edukacja, sąsiedztwo i środowisko fizyczne oraz żywność) oraz czy uczestnicy chcą pomocy w zakresie zidentyfikowanych potrzeb.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9, składający się z 9 pozycji samodzielnie wypełniany instrument mierzący objawy depresji (zakres 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uogólnione zaburzenia lękowe-7, 7 pozycji do samodzielnego wypełnienia narzędzia do pomiaru objawów lęku (zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wiek i etapy: Społeczno-emocjonalne, dostosowane do wieku, wypełniane przez rodziców kwestionariusze oceniające rozwój społeczny i emocjonalny dziecka, w których wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ogólny rozwój dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wiek i etapy-3: dostosowane do wieku wypełniane przez rodziców kwestionariusze oceniające rozwój dziecka w 5 obszarach rozwojowych (komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów, kontakty osobiste), w których wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie pediatrycznego systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poprzez połączenie z administracyjnymi bazami danych służby zdrowia badacze ocenią różnice w korzystaniu z usług zdrowotnych.
Wykorzystane zostaną następujące administracyjne bazy danych: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), który zawiera rachunki lekarzy (opłata za usługę i rachunki równoległe) za wizyty lekarskie, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), który zawiera dane dotyczące wizyt na oddziale ratunkowym oraz Baza danych abstraktów wypisu (DAD), która zawiera dane dotyczące hospitalizacji pacjentów.
Ocenimy różnice między grupami w zakresie wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wizyt w oddziałach ratunkowych o niskim poziomie ostrości (CTAS 3-5), liczby hospitalizacji i długości pobytu. W przypadku dzieci wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zostaną sklasyfikowane jako wizyty dla dzieci zdrowych (które mogą wzrost) i inne wizyty (które mogą ulec zmniejszeniu).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie macierzystego systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poprzez połączenie z administracyjnymi bazami danych służby zdrowia badacze ocenią różnice w korzystaniu z usług zdrowotnych.
Wykorzystane zostaną następujące administracyjne bazy danych: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), który zawiera rachunki lekarzy (opłata za usługę i rachunki równoległe) za wizyty lekarskie, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), który zawiera dane dotyczące wizyt na oddziale ratunkowym oraz Baza danych abstraktów wypisów (DAD), która zawiera dane dotyczące hospitalizacji pacjentów. Ocenimy różnice między grupami w wizytach podstawowej opieki zdrowotnej, wizytach na oddziale ratunkowym o niskiej ostrości (CTAS 3-5), liczbie hospitalizacji i długości pobytu.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMED-6797-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .