- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05091957
Gezinnen verbinden
GEZINNEN VERBINDEN: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar armoedescreening in de eerste lijn en financiële ondersteuning voor gezinnen met jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING EN BELANG: Armoede en financiële problemen hebben diepgaande en langdurige negatieve gevolgen voor zowel de gezondheid van ouders als kinderen, en dragen bij tot aanzienlijke gezondheidsverschillen. Als eerste contact met het gezondheidssysteem voor de meeste gezinnen, bevinden zorgverleners zich in een unieke positie om kinderarmoede in klinische omgevingen aan te pakken.
Veel professionele gezondheidsorganisaties bevelen zorgverleners aan om sociale determinanten van gezondheid te identificeren en aan te pakken, maar er is weinig bewijs over de impact van effectieve interventies. Sociale systemen zijn vaak complex en moeilijk te navigeren; het is bijvoorbeeld bekend dat Canadezen met een laag inkomen lagere belastingaangiftetarieven hebben dan de algemene bevolking. Daarom hebben veel gezinnen mogelijk niet alle sociale uitkeringen waar ze recht op hebben. De onderzoekers stellen voor om een armoedebestrijdingsinterventie (navigatie van financiële steun) ingebed in de eerstelijnszorg rigoureus te testen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact op de gezondheidsresultaten van ouders en kinderen te evalueren. De resultaten van onze pilotstudie hebben de haalbaarheid aangetoond en zullen onze voorgestelde volledige proef informeren.
METHODEN: Onderzoeksopzet: Er zal een multi-site, pragmatische, geblindeerde, superioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd.
Deelnemers: gezinnen van kinderen in de leeftijd (vanaf de geboorte tot 2 jaar), positief gescreend op de vraag "Heeft u wel eens moeite om rond te komen aan het einde van de maand?", geïdentificeerd als een goede voorspeller van armoede.
Interventie en actieve comparator: Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of actieve comparatorgroep. Ouders in de interventiegroep krijgen een beoordeling van hun sociale behoeften en middelen met een getrainde Community Service Worker (CSW) met een grondige kennis van mogelijke inkomensondersteuning en gemeenschapsinstanties en zullen de ouder helpen om toegang te krijgen tot financieel gerelateerde sociale uitkeringen waarvoor ze zijn in aanmerking komend. Alle deelnemers ontvangen een schriftelijke samenvatting van de beschikbare middelen.
Resultaten: Het primaire resultaat, gemeten 6 maanden na inschrijving, is opvoedingsstress, zoals gemeten door de Parenting Stress Index-Short Form. Secundaire uitkomsten zijn verandering in: a) zelfgerapporteerd gezinsinkomen na belastingen; b) voedselzekerheid in het huishouden; c) ouderdepressie; d) ontwikkeling van het kind; e) sociale, emotionele en gedragsmatige gezondheid van het kind; f) Werklast van de taakstrafwerker; g) zorggebruik.
TEAMEXPERTISE: Het onderzoek is een samenwerking tussen TARGet Kids!, (een gerenommeerd op kinderen gericht praktijkgericht onderzoeksnetwerk in de eerste lijn) en geïntegreerde kennisgebruikers (ouders, bestuurders en beleidsmakers). Het onderzoeksteam heeft expertise in de gezondheid van kinderen, pragmatische trials en sociale determinanten van gezondheid.
VERWACHTE RESULTAAT: De resultaten van dit onderzoek zullen een kritieke wetenschappelijke leemte over een haalbare en schaalbare interventie om kinderarmoede in de eerstelijnspraktijk aan te pakken, aanpakken. Het benutten van eerstelijns preventieve zorg in de vroege kinderjaren, waartoe bijna alle gezinnen toegang hebben, biedt krachtige mogelijkheden voor implementatie. Effectieve interventies om kinderarmoede en financiële druk in de klinische praktijk aan te pakken, hebben het potentieel om de gezondheidstrajecten van kinderen gedurende hun levensloop te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imaan Bayoumi
- Telefoonnummer: 613-331-2371
- E-mail: bayoumi@queensu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Cornelia Borkhoff
- Telefoonnummer: 647-883-9270
- E-mail: cory.borkhoff@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Werving
- Queen's Family Health Team
-
Contact:
- Dane Mauer-Vakil
- Telefoonnummer: 613-533-9303
- E-mail: vdm@queensu.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen (jonger dan 3 jaar) die regelmatig op eerstelijnsbezoek komen.
- Ouders reageren bevestigend op de vraag 'Heeft u wel eens moeite om aan het eind van de maand rond te komen?'
- Geïnformeerde ouderlijke toestemming. Per gezin wordt slechts één kind ingeschreven. Voor gezinnen met meer dan één kind schrijven we het jongste in aanmerking komende kind in, aangezien uit de literatuur blijkt dat de impact van het verminderen van stress in het gezin groter kan zijn op jongere leeftijden; voor meerlinggeboorten wordt één kind willekeurig geselecteerd voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders zonder wettelijke status in Canada, omdat ze niet in aanmerking komen voor veel Canadese sociale programma's.
- Gezinnen die systeemnavigatie-ondersteuning krijgen, zoals van een maatschappelijk werker of verpleegkundige in de openbare gezondheidszorg, of die binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving systeemnavigatie-ondersteuning hebben gekregen.
- Kind met een eerder gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis, genetische, chromosomale of syndromale aandoening.
- Prematuur geboren kind (zwangerschapsduur minder dan 32 weken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maatschappelijk Ondersteuner
gestructureerde beoordeling van de inkomensondersteuning van deelnemers met een getrainde CSW, om financiële behoeften en voordelen te identificeren waarvoor het gezin in aanmerking komt, inclusief beoordeling van inkomen en voedselzekerheid, betaalbaarheid van medicijnen, huisvesting en energieonzekerheid, en tandheelkundige zorg.
De bezoeken worden persoonlijk, telefonisch of via videoconferenties uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer en om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de COVID-19-pandemiegerelateerde criteria.
|
gestructureerde beoordeling van de inkomensondersteuning van deelnemers met een getrainde CSW, om financiële behoeften en voordelen te identificeren waarvoor het gezin in aanmerking komt, inclusief beoordeling van inkomen en voedselzekerheid, betaalbaarheid van medicijnen, huisvesting en energieonzekerheid, en tandheelkundige zorg.
De bezoeken worden persoonlijk, telefonisch of via videoconferenties uitgevoerd, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer en om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de COVID-19-pandemiegerelateerde criteria.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Er is geen duidelijke zorgstandaard en er is geen mogelijkheid voor praktijkvariatie in de reacties van clinici op geïdentificeerde sociale behoeften.
Op basis van de ethische verplichting om enige ondersteuning te bieden aan gezinnen die onvervulde sociale behoeften vaststellen, zal de vergelijkingsgroep gebruikelijke zorg krijgen, gedefinieerd als: Deelnemers aan beide groepen ontvangen een schriftelijke samenvatting van de beschikbare middelen.
|
Deelnemers aan beide groepen ontvangen een schriftelijke samenvatting van de beschikbare middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index - verkort formulier 4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een door ouders ingevulde vragenlijst met 36 items die het algehele stressniveau beoordeelt dat een persoon voelt in zijn rol als ouder.
Scoren levert een algemene stressscore op (bereik 36-180, waarbij hogere scores duiden op meer stress) en subscores voor ouderlijke stress, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind (elk met een bereik van 5-60) die worden opgeteld om de totale score. .
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gezinsinkomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd gezinsinkomen uit alle bronnen
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Gebruik door deelnemers van gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Dit is een studiespecifiek instrument dat beoordeelt of deelnemers een uitgebreide reeks financiële voordelen ontvangen (inclusief specifieke inkomstenbelastingvoordelen, voordelen via socialebijstandsprogramma's) en ontvangst van noodvoedseldiensten, kinderopvangtoeslag, energiebijstand, ondersteuning voor medicatie en tandartskosten en woonwensen.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Huishoudelijke voedselzekerheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
18-item Household Food Security Survey Module, vraagt naar de ervaringen van het huishouden met voedselonzekerheid gedurende het voorgaande jaar.
Hogere scores wijzen op een grotere voedselonzekerheid en huishoudens worden geclassificeerd als voedselzeker, marginaal voedselonzeker, matig voedselonzeker of ernstig voedselonzeker.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Sociale behoeften
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
WE Care Survey, is een vragenlijst met 10 items die behoeften in 4 domeinen (economische stabiliteit, onderwijs, buurt en fysieke omgeving, en voedsel) beoordeelt en of deelnemers hulp willen bij geïdentificeerde behoeften.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire - 9, een zelf ingevuld instrument van 9 items dat symptomen van depressie meet (bereik 0-27 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven).
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7, een zelf ingevuld instrument van 7 items dat symptomen van angst meet (bereik 0-21, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven).
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Leeftijden en stadia: sociaal-emotionele, leeftijdsspecifieke vragenlijsten door ouders ingevuld om de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Algemene ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Leeftijden en stadia-3: leeftijdsspecifieke ouders hebben vragenlijsten ingevuld om de ontwikkeling van het kind te beoordelen op 5 ontwikkelingsgebieden (communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing, persoonlijk sociaal), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Gebruik van het pediatrische gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Door koppeling met gezondheidsadministratieve databases, zullen de onderzoekers verschillen in het gebruik van gezondheidsdiensten beoordelen.
De volgende administratieve databases zullen worden gebruikt: het Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dat artsenfacturen (fee voor service en schaduwfacturering) voor doktersbezoeken omvat, het National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) dat gegevens bevat over bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, en de Discharge Abstracts Database (DAD) met gegevens over intramurale ziekenhuisopnames.
We beoordelen de verschillen tussen de groepen in eerstelijnsbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp met een lage scherpte (CTAS 3-5), aantal ziekenhuisopnames en verblijfsduur. verhoging) en andere bezoeken (die kunnen worden verminderd).
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Gebruik van het gezondheidssysteem van de ouders
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Door koppeling met gezondheidsadministratieve databases, zullen de onderzoekers verschillen in het gebruik van gezondheidsdiensten beoordelen.
De volgende administratieve databases zullen worden gebruikt: het Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dat artsenfacturen (fee voor service en schaduwfacturering) voor doktersbezoeken omvat, het National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) dat gegevens bevat over bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, en de Discharge Abstracts Database (DAD) met gegevens over intramurale ziekenhuisopnames. We zullen de verschillen tussen de groepen beoordelen in eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp met een lage scherpte (CTAS 3-5), het aantal ziekenhuisopnames en de duur van het verblijf.
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMED-6797-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .