- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05091957
Connecter les familles
CONNECTER LES FAMILLES : Un essai contrôlé randomisé de dépistage de la pauvreté dans les soins primaires et de navigation dans le soutien financier pour les familles de jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION ET IMPORTANCE : La pauvreté et les difficultés financières ont des effets négatifs profonds et durables sur la santé des parents et des enfants, contribuant à d'importantes disparités en matière de santé. En tant que premier contact avec le système de santé pour la plupart des familles, les fournisseurs de soins primaires occupent une position unique pour lutter contre la pauvreté des enfants dans les milieux cliniques.
De nombreuses organisations professionnelles de la santé recommandent aux prestataires de soins de santé d'identifier et de traiter les déterminants sociaux de la santé, mais il existe peu de preuves concernant l'impact d'interventions efficaces. Les systèmes sociaux sont souvent complexes et difficiles à naviguer ; par exemple, on sait que les Canadiens à faible revenu ont des taux de déclaration de revenus inférieurs à ceux de la population générale. Par conséquent, de nombreuses familles n'ont peut-être pas accès à toutes les prestations sociales auxquelles elles ont droit. Les chercheurs proposent de tester rigoureusement une intervention de réduction de la pauvreté (navigation de soutiens financiers) intégrée dans les soins primaires à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact sur les résultats de santé des parents et des enfants. Les résultats de notre étude pilote ont démontré la faisabilité et éclaireront notre proposition d'essai complet.
MÉTHODES : Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé multisite, pragmatique, en aveugle, de supériorité, en groupes parallèles sera mené.
Participants : Familles d'enfants âgés (de la naissance à 2 ans), dépistage positif à la question "Avez-vous parfois des difficultés à joindre les deux bouts à la fin du mois ?", identifié comme un bon prédicteur de la pauvreté.
Intervention et comparateur actif : les familles seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe de comparaison actif. Les parents du groupe d'intervention passeront en revue leurs besoins sociaux et leurs ressources avec un travailleur des services communautaires (TSC) formé ayant une compréhension approfondie des soutiens du revenu potentiels et des agences communautaires et aideront le parent à accéder aux avantages sociaux liés aux finances pour lesquels ils sont admissible. Tous les participants recevront un résumé écrit des ressources disponibles.
Résultats : Le principal résultat, mesuré 6 mois après l'inscription, est le stress parental, tel que mesuré par le Parenting Stress Index-Short Form. Les résultats secondaires sont les changements dans : a) le revenu du ménage après impôt autodéclaré ; b) la sécurité alimentaire des ménages ; c) dépression parentale ; d) développement de l'enfant ; e) la santé sociale, émotionnelle et comportementale de l'enfant ; f) charge de travail des travailleurs des services communautaires ; g) utilisation des soins de santé.
EXPERTISE DE L'ÉQUIPE : L'étude est une collaboration entre TARGet Kids!, (un réseau de recherche bien établi axé sur la pratique des soins primaires axés sur l'enfant) et les utilisateurs des connaissances intégrés (parents, administrateurs et décideurs). L'équipe de recherche possède une expertise en santé infantile, en essais pragmatiques et en déterminants sociaux de la santé.
RÉSULTAT ATTENDU : Les résultats de cette recherche combleront un manque critique de preuves concernant une intervention réalisable et évolutive pour lutter contre la pauvreté des enfants dans le cadre de la pratique des soins primaires. Tirer parti des soins préventifs primaires dans la petite enfance, auxquels presque toutes les familles ont accès, offrira de puissantes opportunités de mise en œuvre. Des interventions efficaces pour lutter contre la pauvreté des enfants et les difficultés financières dans la pratique clinique ont le potentiel d'influencer les trajectoires de santé des enfants tout au long de leur vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imaan Bayoumi
- Numéro de téléphone: 613-331-2371
- E-mail: bayoumi@queensu.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cornelia Borkhoff
- Numéro de téléphone: 647-883-9270
- E-mail: cory.borkhoff@sickkids.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Recrutement
- Queen's Family Health Team
-
Contact:
- Dane Mauer-Vakil
- Numéro de téléphone: 613-533-9303
- E-mail: vdm@queensu.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants (de moins de 3 ans) qui assistent à une visite de soins primaires régulière.
- Les parents répondent par l'affirmative à la question « Avez-vous parfois du mal à joindre les deux bouts à la fin du mois ?
- Consentement parental éclairé. Un seul enfant sera inscrit par famille. Pour les familles avec plus d'un enfant, nous inscrirons le plus jeune enfant éligible, car la littérature suggère que l'impact de la réduction du stress familial peut être plus important à un âge plus jeune ; pour les naissances multiples, un enfant sera sélectionné au hasard pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Parents sans statut légal au Canada, car ils ne sont pas éligibles à de nombreux programmes sociaux canadiens.
- Familles qui reçoivent une aide à la navigation dans le système, par exemple d'un travailleur social ou d'une infirmière de la santé publique, ou qui ont reçu une aide à la navigation dans le système dans l'année précédant l'inscription.
- Enfant atteint d'un trouble du développement, d'une maladie génétique, chromosomique ou syndromique diagnostiquée antérieurement.
- Enfant né prématurément (âge gestationnel inférieur à 32 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Travailleur de soutien communautaire
examen structuré des mesures de soutien du revenu des participants avec un TS formé, afin d'identifier les besoins financiers et les avantages auxquels la famille est admissible, y compris l'évaluation du revenu et de la sécurité alimentaire, l'abordabilité des médicaments, l'insécurité du logement et de l'énergie et les soins dentaires.
Les visites se feront en personne, par téléphone ou par vidéoconférence, selon la préférence des participants et pour assurer le respect des critères liés à la pandémie de COVID-19.
|
examen structuré des mesures de soutien du revenu des participants avec un TS formé, afin d'identifier les besoins financiers et les avantages auxquels la famille est admissible, y compris l'évaluation du revenu et de la sécurité alimentaire, l'abordabilité des médicaments, l'insécurité du logement et de l'énergie et les soins dentaires.
Les visites se feront en personne, par téléphone ou par vidéoconférence, selon la préférence des participants et pour assurer le respect des critères liés à la pandémie de COVID-19.
|
Comparateur actif: Soins habituels
Il n'y a pas de norme claire de soins et de potentiel de variation de la pratique dans les réponses des cliniciens aux besoins sociaux identifiés.
Sur la base de l'impératif éthique de fournir un certain soutien aux familles qui identifient des besoins sociaux non satisfaits, le groupe de comparaison recevra les soins habituels, définis comme : les participants des deux groupes recevront un résumé écrit des ressources disponibles.
|
Les participants des deux groupes recevront un résumé écrit des ressources disponibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de stress parental - Formulaire court 4
Délai: 6 mois
|
Un questionnaire de 36 items rempli par les parents évaluant le niveau global de stress qu'une personne ressent dans son rôle de parent.
La notation donne un score de stress global (fourchette de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important) et des sous-scores pour la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile (chacun avec une plage de 5 à 60) qui sont additionnés pour générer le score total. .
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Revenu du ménage autodéclaré
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Revenu du ménage autodéclaré de toutes sources
|
6 mois, 12 mois
|
Utilisation des ressources communautaires par les participants
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un instrument spécifique à l'étude qui évalue la réception par les participants d'une série complète d'avantages financiers (y compris des avantages fiscaux spécifiques, des avantages par le biais de programmes d'assistance sociale) et la réception de services alimentaires d'urgence, d'une subvention pour la garde d'enfants, d'une aide énergétique, d'un soutien pour les médicaments et les frais dentaires. et les besoins en logement.
|
6 mois, 12 mois
|
Sécurité alimentaire des ménages
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages en 18 points pose des questions sur les expériences du ménage en matière d'insécurité alimentaire au cours de l'année précédente.
Des scores plus élevés indiquent une insécurité alimentaire accrue et les ménages sont classés comme en sécurité alimentaire, en insécurité alimentaire marginale, en insécurité alimentaire modérée ou en insécurité alimentaire grave.
|
6 mois, 12 mois
|
Besoins sociaux
Délai: 6 mois, 12 mois
|
WE Care Survey, un questionnaire en 10 points évaluant les besoins dans 4 domaines (stabilité économique, éducation, quartier et environnement physique, et alimentation) et indiquant si les participants veulent de l'aide pour les besoins identifiés.
|
6 mois, 12 mois
|
Dépression parentale
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Patient Health Questionnaire - 9, un instrument auto-rempli de 9 éléments mesurant les symptômes de la dépression (plage de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais).
|
6 mois, 12 mois
|
Anxiété des parents
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Troubles anxieux généralisés-7, un instrument auto-rempli de 7 éléments mesurant les symptômes d'anxiété (gamme de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus mauvais).
|
6 mois, 12 mois
|
Développement socio-affectif de l'enfant
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Âges et stades : Social Émotionnel, les parents spécifiques à l'âge ont rempli des questionnaires évaluant le développement social et émotionnel de l'enfant, dans lesquels des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
|
6 mois, 12 mois
|
Développement général de l'enfant
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Âges et étapes-3 : les parents spécifiques à l'âge ont rempli des questionnaires évaluant le développement de l'enfant dans 5 domaines de développement (communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes, social personnel), dans lesquels des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
|
6 mois, 12 mois
|
Utilisation du système de santé pédiatrique
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Grâce à des liens avec des bases de données administratives sur la santé, les enquêteurs évalueront les différences dans l'utilisation des services de santé.
Les bases de données administratives suivantes seront utilisées : le Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP), qui comprend la facturation des médecins (rémunération à l'acte et facturation pro forma) pour les visites chez le médecin, le Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA), qui comprend des données sur les visites aux services d'urgence, et le Base de données sur les congés des patients (DAD) qui comprend des données sur les hospitalisations.
Nous évaluerons les différences entre les groupes dans les visites de soins primaires, les visites aux urgences de faible gravité (ETG 3-5), le nombre d'hospitalisations et la durée du séjour. Pour les enfants, les visites de soins primaires seront classées comme augmenter) et d'autres visites (qui peuvent être réduites).
|
6 mois, 12 mois
|
Utilisation du système de santé des parents
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Grâce à des liens avec des bases de données administratives sur la santé, les enquêteurs évalueront les différences dans l'utilisation des services de santé.
Les bases de données administratives suivantes seront utilisées : le Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP), qui comprend la facturation des médecins (rémunération à l'acte et facturation pro forma) pour les visites chez le médecin, le Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA), qui comprend des données sur les visites aux services d'urgence, et le Base de données sur les congés des patients (DAD) qui comprend des données sur les hospitalisations.
|
6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMED-6797-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention
-
University Hospital TuebingenInconnueIntervention | Cronic Limb IshemiaAllemagne
-
Matrouh UniversityComplété
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.ComplétéBrève intervention basée sur la vidéo | Intervention basée sur la vignette | Bras de contrôle sans interventionÉtats-Unis
-
Zhejiang UniversityComplété
-
Istituto Ortopedico RizzoliRecrutementIntervention chirurgicaleItalie
-
University of Missouri-ColumbiaAlmond Board of CaliforniaRecrutement
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Recrutement
-
Matrouh UniversityComplétéComportement | InterventionEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Ingredion IncorporatedComplétéIntervention nutritionnelleÉtats-Unis
Essais cliniques sur Travailleur de soutien communautaire
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga et autres collaborateursActif, ne recrute pas
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... et autres collaborateursInscription sur invitationTroubles du spectre autistique | AutismeÉtats-Unis
-
East Carolina UniversityComplétéActivité physiqueÉtats-Unis
-
Sara RosenblumComplété
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiréHospitalisation psychiatrique