- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091957
Forbinder familier
FORBINDELSE AF FAMILIER: Et randomiseret kontrolleret forsøg med fattigdomsscreening i primærpleje og økonomisk støttenavigation for småbørnsfamilier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING OG VIGTIGHED: Fattigdom og økonomisk belastning har dybtgående og langvarige negative konsekvenser for både forældres og børns sundhed, hvilket bidrager til betydelige sundhedsmæssige forskelle. Som den første kontakt med sundhedssystemet for de fleste familier er udbydere af primærpleje unikt positioneret til at håndtere børnefattigdom i kliniske omgivelser.
Mange professionelle sundhedsorganisationer anbefaler, at sundhedsudbydere identificerer og adresserer sociale determinanter for sundhed, men der er lidt evidens for virkningen af effektive interventioner. Sociale systemer er ofte komplekse og svære at navigere i; for eksempel er lavindkomst canadiere kendt for at have lavere skatteansøgningssatser end den generelle befolkning. Derfor har mange familier muligvis ikke adgang til alle sociale ydelser, som de har ret til. Efterforskerne foreslår strengt at teste en fattigdomsbekæmpelsesintervention (navigation af økonomisk støtte) indlejret i primærplejen ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere indvirkningen på forældres og børns helbredsresultater. Resultaterne af vores pilotundersøgelse viste gennemførlighed og vil informere vores foreslåede fulde forsøg.
METODER: Studiedesign: Et multi-site, pragmatisk, blindet, overlegent, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført.
Deltagere: Familier med børn i alderen (fra fødsel til 2 år), screening positiv for spørgsmålet "Har du nogensinde svært ved at få enderne til at mødes i slutningen af måneden?", identificeret som en god indikator for fattigdom.
Intervention og aktiv komparator: Familier vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller aktive komparatorgruppen. Forældre i interventionsgruppen vil få en gennemgang af deres sociale behov og ressourcer med en uddannet Community Service Worker (CSW) med en grundig forståelse af potentielle indkomststøtter og lokale agenturer og vil hjælpe forælderen med at få adgang til økonomisk relaterede sociale ydelser, som de er for. berettiget. Alle deltagere vil modtage en skriftlig oversigt over tilgængelige ressourcer.
Resultater: Det primære resultat, målt 6 måneder efter tilmelding, er forældrestress, målt ved Forældrestressindeks-Short Form. Sekundære resultater er ændringer i: a) selvrapporteret husstandsindkomst efter skat; b) husholdningernes fødevaresikkerhed; c) forældredepression; d) børns udvikling; e) børns sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige sundhed; f) Samfundstjenestearbejders arbejdsbyrde; g) sundhedsplejeudnyttelse.
TEAM EKSPERTIS: Undersøgelsen er et samarbejde mellem TARGet Kids!, (et veletableret børnefokuseret praksisbaseret forskningsnetværk i primærpleje) og integrerede vidensbrugere (forældre, administratorer og politiske beslutningstagere). Forskerholdet har ekspertise inden for børns sundhed, pragmatiske forsøg og sociale determinanter for sundhed.
FORVENTET RESULTAT: Resultater fra denne forskning vil adressere et kritisk evidensgab med hensyn til en gennemførlig og skalerbar intervention for at imødegå børnefattigdom i praksismiljøet i den primære omsorg. Udnyttelse af primær forebyggende pleje i den tidlige barndom, som næsten alle familier har adgang til, vil give stærke muligheder for implementering. Effektive interventioner til at imødegå børnefattigdom og økonomisk belastning i klinisk praksis har potentiale til at påvirke børns sundhedsforløb over deres livsforløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imaan Bayoumi
- Telefonnummer: 613-331-2371
- E-mail: bayoumi@queensu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cornelia Borkhoff
- Telefonnummer: 647-883-9270
- E-mail: cory.borkhoff@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Rekruttering
- Queen's Family Health Team
-
Kontakt:
- Dane Mauer-Vakil
- Telefonnummer: 613-533-9303
- E-mail: vdm@queensu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn (under 3 år), der deltager i et regelmæssigt planlagt primærplejebesøg.
- Forældre svarer bekræftende på spørgsmålet "Har du nogensinde svært ved at få enderne til at mødes i slutningen af måneden?"
- Informeret forældresamtykke. Der vil kun blive tilmeldt ét barn pr. familie. For familier med mere end ét barn vil vi tilmelde det yngste berettigede barn, da litteratur tyder på, at virkningen af at reducere familiestress kan være større i yngre aldre; ved flere fødsler vil ét barn blive tilfældigt udvalgt til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre uden juridisk status i Canada, da de ikke er berettiget til mange canadiske sociale programmer.
- Familier, der modtager systemnavigationsstøtte, f.eks. fra en socialrådgiver eller sundhedsplejerske, eller som har modtaget systemnavigationsstøtte inden for et år før indskrivningen.
- Barn med en tidligere diagnosticeret udviklingsforstyrrelse, genetisk, kromosomal eller syndromisk tilstand.
- Barn født for tidligt (svangerskabsalder mindre end 32 uger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundsstøttemedarbejder
struktureret gennemgang af deltagerindkomststøtte med en uddannet CSW for at identificere økonomiske behov og fordele, som familien er berettiget til, herunder vurdering af indkomst og fødevaresikkerhed, overkommelighed for medicin, bolig- og energiusikkerhed og tandpleje.
Besøgene vil blive gennemført personligt, via telefon eller ved videokonferencer, i henhold til deltagernes præferencer og for at sikre overholdelse af COVID-19 pandemi-relaterede kriterier.
|
struktureret gennemgang af deltagerindkomststøtte med en uddannet CSW for at identificere økonomiske behov og fordele, som familien er berettiget til, herunder vurdering af indkomst og fødevaresikkerhed, overkommelighed for medicin, bolig- og energiusikkerhed og tandpleje.
Besøgene vil blive gennemført personligt, via telefon eller ved videokonferencer, i henhold til deltagernes præferencer og for at sikre overholdelse af COVID-19 pandemi-relaterede kriterier.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Der er ingen klar standard for pleje og potentiale for praksisvariation i klinikerens svar på identificeret socialt behov.
Baseret på det etiske krav om at yde en vis støtte til familier, der identificerer udækkede sociale behov, vil sammenligningsgruppen modtage sædvanlig pleje, defineret som: Deltagerne i begge grupper vil modtage en skriftlig oversigt over tilgængelige ressourcer.
|
Deltagerne i begge grupper vil modtage en skriftlig oversigt over tilgængelige ressourcer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeks – kort formular 4
Tidsramme: 6 måneder
|
Et 36-element udfyldt spørgeskema fra forældre, der vurderer det overordnede niveau af stress, en person føler i sin rolle som forælder.
Scoring giver en samlet stress-score (interval 36-180, med højere score, der indikerer større stress) og sub-scores for forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn (hver med interval på 5-60), som summeres for at generere samlet score. .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret husstandsindkomst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporteret husstandsindkomst fra alle kilder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Deltagerens brug af samfundets ressourcer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Dette er et undersøgelsesspecifikt instrument, som vurderer deltagernes modtagelse af en omfattende række af økonomiske fordele (herunder specifikke indkomstskattefordele, fordele gennem sociale bistandsprogrammer) og modtagelse af nødhjælpsservice, børnepasningstilskud, energiassistance, støtte til medicin og tandlægeomkostninger og boligbehov.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
18-punkters Husstands fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul, spørger ind til husstandens erfaringer med fødevareusikkerhed i løbet af det foregående år.
Højere score indikerer øget fødevareusikkerhed, og husholdninger klassificeres som fødevaresikre, marginalt fødevareusikre, moderat fødevareusikre eller alvorlige fødevareusikre.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Sociale behov
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
WE Care Survey, er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer behov inden for 4 domæner (økonomisk stabilitet, uddannelse, naboskab & fysisk miljø og mad), og om deltagerne ønsker hjælp til identificerede behov.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Forældredepression
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire - 9, et selvudfyldt instrument med 9 punkter, der måler symptomer på depression (interval 0-27 med højere score, der indikerer et værre resultat).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Forældres angst
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Generaliserede angstlidelser-7, et selvudfyldt instrument med 7 elementer, der måler symptomer på angst (interval 0-21, med højere score, der indikerer et værre resultat).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Børns social-emotionel udvikling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Aldre og stadier: Social Følelsesmæssig, aldersspecifik forælder udfyldte spørgeskemaer, der vurderede barnets sociale og følelsesmæssige udvikling, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Barnets generelle udvikling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Aldre og stadier-3: aldersspecifik forælder udfyldte spørgeskemaer, der vurderede barnets udvikling inden for 5 udviklingsområder (Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning, Personlig Social), hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Udnyttelse af pædiatrisk sundhedssystem
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Gennem kobling med sundhedsadministrative databaser vil efterforskerne vurdere forskelle i brugen af sundhedstjenester.
Følgende administrative databaser vil blive brugt: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), som inkluderer lægefakturering (gebyr for service og skyggefakturering) for lægebesøg, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), som omfatter data om akutmodtagelsesbesøg, og Discharge Abstracts Database (DAD), som indeholder data om indlæggelser på hospitaler.
Vi vil vurdere forskelle mellem grupper i primære plejebesøg, akutte akutmodtagelsesbesøg (CTAS 3-5), antal indlæggelser og opholdslængde. For børn vil primære plejebesøg blive kategoriseret som besøg hos et godt barn (hvilket kan passende stigning) og andre besøg (som kan reduceres).
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Udnyttelse af forældrenes sundhedssystem
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Gennem kobling med sundhedsadministrative databaser vil efterforskerne vurdere forskelle i brugen af sundhedstjenester.
Følgende administrative databaser vil blive brugt: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), som inkluderer lægefakturering (gebyr for service og skyggefakturering) for lægebesøg, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), som omfatter data om akutmodtagelsesbesøg, og Discharge Abstracts Database (DAD), som omfatter data om indlæggelser på hospitaler. Vi vil vurdere forskelle mellem grupper i primære plejebesøg, akutte akutmodtagelsesbesøg (CTAS 3-5), antal indlæggelser og liggetid.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMED-6797-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekrutteringIntervention | VentelistekontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med Samfundsstøttemedarbejder
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft | Demens | Nyresygdom | Obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Uligheder | Lokale sundhedsarbejdere | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health...RekrutteringPårørende nød | Børnekræft | Plejers sociale støtte | Sociale behovForenede Stater
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForbered | HIV-forebyggelse | Omkostningseffektivitet | UngdomSydafrika
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Ikke rekrutterer endnu
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabIkke rekrutterer endnu
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse