- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05091957
가족 연결
가족 연결: 어린 자녀가 있는 가족을 위한 1차 진료 빈곤 선별 및 재정 지원 탐색의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
서론 및 중요성: 빈곤과 재정적 부담은 부모와 자녀 모두의 건강에 심오하고 오래 지속되는 부정적인 영향을 미쳐 상당한 건강 불균형을 초래합니다. 대부분의 가족이 의료 시스템과 처음으로 접촉하는 1차 진료 제공자는 임상 환경에서 아동 빈곤 문제를 해결할 수 있는 고유한 위치에 있습니다.
많은 전문 의료 기관은 의료 제공자가 건강의 사회적 결정 요인을 식별하고 해결할 것을 권장하지만 효과적인 개입의 영향에 대한 증거는 거의 없습니다. 사회 시스템은 종종 복잡하고 탐색하기 어렵습니다. 예를 들어 저소득 캐나다인은 일반 인구보다 세금 신고율이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 많은 가족이 자격이 있는 모든 사회적 혜택에 접근하지 못할 수 있습니다. 조사관은 부모와 자녀의 건강 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 사용하여 1차 진료에 내재된 빈곤 감소 개입(재정 지원 탐색)을 엄격하게 테스트할 것을 제안합니다. 파일럿 연구의 결과는 타당성을 입증했으며 제안된 전체 시험을 알려줄 것입니다.
방법: 연구 설계: 다중 사이트, 실용적, 맹검, 우월성, 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 수행됩니다.
대상자 : "월말 생계유지에 어려움을 겪은 적이 있습니까?"라는 질문에 양성으로 선별된 1세~2세 자녀가 있는 가족, 빈곤의 좋은 예측 인자로 확인되었습니다.
개입 및 능동적 비교자: 가족은 개입 또는 능동적 비교자 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹의 부모는 잠재적인 소득 지원 및 지역 사회 기관에 대한 철저한 이해를 바탕으로 훈련된 커뮤니티 서비스 직원(CSW)과 함께 사회적 필요 및 자원을 검토하고 부모가 재정적으로 관련된 사회적 혜택을 이용할 수 있도록 지원합니다. 자격이 있는. 모든 참가자는 사용 가능한 리소스에 대한 서면 요약을 받게 됩니다.
결과: 등록 후 6개월에 측정된 주요 결과는 육아 스트레스 지수-간단한 양식으로 측정한 육아 스트레스입니다. 이차 결과는 다음의 변화입니다. a) 자가 보고 세후 가계 소득; b) 가정 식량 안보; c) 부모 우울증; d) 아동 발달; e) 아동의 사회적, 정서적, 행동적 건강; f) 지역사회 서비스 근로자의 업무량; g) 의료 이용.
팀 전문 지식: 이 연구는 TARGet Kids!(잘 확립된 아동 중심의 1차 진료 실습 기반 연구 네트워크)와 통합 지식 사용자(부모, 관리자 및 정책 입안자) 간의 공동 작업입니다. 연구팀은 아동 건강, 실용적인 실험 및 건강의 사회적 결정 요인에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
예상 결과: 이 연구의 결과는 1차 진료 환경에서 아동 빈곤 문제를 해결하기 위한 실행 가능하고 확장 가능한 개입에 관한 중요한 증거 격차를 해결할 것입니다. 거의 모든 가족이 접근할 수 있는 유아기의 1차 예방 진료를 활용하면 실행을 위한 강력한 기회를 제공할 것입니다. 임상 실습에서 아동 빈곤과 재정적 부담을 해결하기 위한 효과적인 개입은 아동의 평생 동안 아동 건강 궤적에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Imaan Bayoumi
- 전화번호: 613-331-2371
- 이메일: bayoumi@queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cornelia Borkhoff
- 전화번호: 647-883-9270
- 이메일: cory.borkhoff@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5E9
- 모병
- Queen's Family Health Team
-
연락하다:
- Dane Mauer-Vakil
- 전화번호: 613-533-9303
- 이메일: vdm@queensu.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적으로 예정된 1차 진료 방문에 참석하는 자녀(3세 미만)의 부모.
- 부모는 "월말에 생계를 유지하는 데 어려움을 겪은 적이 있습니까?"라는 질문에 긍정적으로 대답합니다.
- 정보에 입각한 부모 동의. 한 가족당 한 명의 자녀만 등록됩니다. 자녀가 한 명 이상인 가족의 경우, 문헌에 따르면 가족 스트레스 감소의 영향이 어린 나이에 더 클 수 있다고 제시하기 때문에 가장 어린 적격 자녀를 등록할 것입니다. 다태아의 경우 한 자녀가 무작위로 선택되어 포함됩니다.
제외 기준:
- 많은 캐나다 사회 프로그램에 대한 자격이 없기 때문에 캐나다에서 법적 지위가 없는 부모.
- 사회복지사, 보건간호사 등의 시스템 탐색 지원을 받고 있거나 가입 전 1년 이내에 시스템 탐색 지원을 받은 가족.
- 이전에 발달 장애, 유전, 염색체 또는 증후군으로 진단받은 아동.
- 조산아(임신 연령 32주 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역 사회 지원 노동자
훈련된 CSW와 함께 참가자 소득 지원에 대한 구조화된 검토를 통해 소득 및 식량 안보 평가, 의약품 구입 가능성, 주택 및 에너지 불안정, 치과 치료를 포함하여 가족이 받을 수 있는 재정적 필요와 혜택을 식별합니다.
방문은 참가자 선호도에 따라 COVID-19 팬데믹 관련 기준을 준수하기 위해 직접, 전화 또는 화상 회의로 진행됩니다.
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훈련된 CSW와 함께 참가자 소득 지원에 대한 구조화된 검토를 통해 소득 및 식량 안보 평가, 의약품 구입 가능성, 주택 및 에너지 불안정, 치과 치료를 포함하여 가족이 받을 수 있는 재정적 필요와 혜택을 식별합니다.
방문은 참가자 선호도에 따라 COVID-19 팬데믹 관련 기준을 준수하기 위해 직접, 전화 또는 화상 회의로 진행됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
확인된 사회적 요구에 대한 임상의의 반응에서 진료의 명확한 기준과 실무 변화 가능성이 없습니다.
충족되지 않은 사회적 요구를 식별하는 가족에게 일부 지원을 제공해야 하는 윤리적 의무에 따라 비교 그룹은 다음과 같이 정의된 일반적인 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 사용 가능한 리소스에 대한 서면 요약을 받게 됩니다.
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두 그룹의 참가자는 사용 가능한 리소스에 대한 서면 요약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스 지수 - Short Form 4
기간: 6 개월
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부모로서의 역할에서 느끼는 전반적인 스트레스 수준을 평가하는 36개 항목의 부모 작성 설문지입니다.
점수를 매기면 전체 스트레스 점수(범위 36-180, 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냄)와 부모의 고통, 부모-자녀 기능 장애 상호작용 및 어려운 아동에 대한 하위 점수(각각 범위 5-60)가 산출되어 다음을 생성하도록 합산됩니다. 총 점수. .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 가계 소득
기간: 6개월, 12개월
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모든 출처의 자가 보고 가계 소득
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6개월, 12개월
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커뮤니티 자원의 참여자 사용
기간: 6개월, 12개월
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이것은 참가자의 포괄적인 재정적 혜택(특정 소득세 혜택, 사회 지원 프로그램을 통한 혜택 포함) 및 긴급 식품 서비스, 보육 보조금, 에너지 지원, 약물 지원 및 치과 비용 지원을 평가하는 연구 특정 도구입니다. 그리고 주거 필요.
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6개월, 12개월
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가정용 식품 보안
기간: 6개월, 12개월
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18개 항목으로 구성된 가구 식량 안보 조사 모듈은 작년 동안 가구의 식량 안보 경험에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 식량 불안이 증가했음을 나타내며 가구는 식량 안보, 약간의 식량 불안, 중간 정도의 식량 불안 또는 심각한 식량 불안으로 분류됩니다.
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6개월, 12개월
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사회적 요구
기간: 6개월, 12개월
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WE Care Survey는 4개 영역(경제적 안정성, 교육, 이웃 및 물리적 환경, 음식)의 요구 사항과 참가자가 식별된 요구 사항에 대한 도움을 원하는지 여부를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
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6개월, 12개월
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부모 우울증
기간: 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지 - 9, 우울증 증상을 측정하는 자가 작성 항목 9개 항목(범위 0-27, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄).
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6개월, 12개월
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부모의 불안
기간: 6개월, 12개월
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일반화된 불안 장애-7, 불안 증상을 측정하는 자가 작성 도구 7개 항목(범위 0-21, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄).
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6개월, 12개월
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아동 사회정서 발달
기간: 6개월,12개월
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연령 및 단계: 사회적 정서적, 연령별 부모는 자녀의 사회적 및 정서적 발달을 평가하는 설문지를 작성했으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월,12개월
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아동 일반 발달
기간: 6개월, 12개월
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연령 및 단계-3: 연령별 부모는 5가지 발달 영역(의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인 사회)에서 아동의 발달을 평가하는 설문지를 작성했으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월, 12개월
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소아의료시스템 활용
기간: 6개월, 12개월
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보건 행정 데이터베이스와의 연계를 통해 조사관은 보건 서비스 활용의 차이를 평가할 것입니다.
다음과 같은 관리 데이터베이스가 사용됩니다: 의사 방문에 대한 의사 청구서(서비스 요금 및 섀도우 청구서)가 포함된 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP), 응급실 방문 데이터가 포함된 NACRS(National Ambulatory Care Reporting System) 및 입원환자 입원 데이터가 포함된 퇴원 초록 데이터베이스(DAD).
1차 진료 방문, 저급증 응급실 방문(CTAS 3-5), 입원 횟수 및 입원 기간의 그룹 간 차이를 평가할 것입니다. 증가) 및 기타 방문(감소될 수 있음).
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6개월, 12개월
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학부모 건강 시스템 활용
기간: 6개월, 12개월
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보건 행정 데이터베이스와의 연계를 통해 조사관은 보건 서비스 활용의 차이를 평가할 것입니다.
다음과 같은 관리 데이터베이스가 사용됩니다: 의사 방문에 대한 의사 청구서(서비스 요금 및 섀도우 청구서)가 포함된 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP), 응급실 방문 데이터가 포함된 NACRS(National Ambulatory Care Reporting System) 및 입원 환자 입원에 대한 데이터가 포함된 퇴원 초록 데이터베이스(DAD). 일차 진료 방문, 저급성 응급실 방문(CTAS 3-5), 입원 횟수 및 입원 기간의 그룹 간 차이를 평가합니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMED-6797-21
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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