- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05091957
Családok összekapcsolása
CSALÁDOK KAPCSOLÓDÁSA: Véletlenszerű, ellenőrzött próba az alapellátás szegénységi szűrésére és a kisgyermekes családok pénzügyi támogatására vonatkozó navigációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS ÉS FONTOSSÁG: A szegénység és a pénzügyi feszültség mélyreható és hosszan tartó negatív hatással van mind a szülők, mind a gyermekek egészségére, és jelentős egészségügyi különbségekhez járul hozzá. A legtöbb család számára az egészségügyi rendszerrel való első kapcsolatfelvételként az alapellátást nyújtó szolgáltatók egyedülálló helyzetben vannak a gyermekszegénység kezelésében a klinikai környezetben.
Számos szakmai egészségügyi szervezet javasolja, hogy az egészségügyi szolgáltatók azonosítsák és kezeljék az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőket, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre a hatékony beavatkozások hatásáról. A társadalmi rendszerek gyakran összetettek és nehezen kezelhetők; például köztudott, hogy az alacsony jövedelmű kanadaiak alacsonyabb adóbevallási rátával rendelkeznek, mint az általános lakosságé. Ezért előfordulhat, hogy sok család nem fér hozzá minden szociális ellátáshoz, amelyre jogosult. A kutatók azt javasolják, hogy szigorúan teszteljenek egy, az alapellátásba beágyazott szegénységcsökkentési beavatkozást (navigáció a pénzügyi támogatások között), egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével, hogy értékeljék a szülők és a gyermekek egészségi állapotára gyakorolt hatást. Kísérleti tanulmányunk eredményei bebizonyították a megvalósíthatóságot, és tájékoztatni fogják a javasolt teljes vizsgálatunkat.
MÓDSZEREK: Vizsgálat tervezése: Több helyszínes, pragmatikus, vak, felsőbbrendű, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek.
Résztvevők: Gyerekes családok (születéstől 2 éves korig), pozitív szűrés a "Van-e valaha nehézségei a megélhetésnek a hónap végén?" kérdésre, a szegénység jó előrejelzőjeként azonosították.
Beavatkozás és aktív összehasonlító: A családok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási vagy aktív összehasonlító csoportba. Az intervenciós csoportban részt vevő szülők áttekintik szociális szükségleteiket és erőforrásaikat egy képzett Community Service Worker (CSW) segítségével, aki alaposan ismeri a lehetséges jövedelemtámogatásokat és közösségi ügynökségeket, és segít a szülőnek abban, hogy hozzájusson a pénzügyileg kapcsolódó szociális juttatásokhoz, amelyekre jogosult. választható. Minden résztvevő írásos összefoglalót kap a rendelkezésre álló forrásokról.
Eredmények: A beiratkozás után 6 hónappal mért elsődleges eredmény a szülői stressz, a szülői stressz index-rövid űrlap segítségével mérve. A másodlagos következmények a következők változása: a) a háztartások saját bevallása szerinti adózás utáni jövedelme; b) a háztartások élelmezésbiztonsága; c) szülői depresszió; d) gyermek fejlődése; e) a gyermek szociális, érzelmi és viselkedési egészsége; f) a közösségi szolgálatot végző munkavállaló munkaterhelése; g) egészségügyi felhasználás.
CSAPAT SZAKÉRTÉKE: A tanulmány a TARGet Kids! (egy jól megalapozott, gyermekközpontú alapellátási gyakorlaton alapuló kutatási hálózat) és az integrált tudásfelhasználók (szülők, adminisztrátorok és döntéshozók) együttműködése. A kutatócsoport szakértelemmel rendelkezik a gyermekegészségügy, a pragmatikus kísérletek és az egészséget meghatározó társadalmi tényezők terén.
VÁRHATÓ EREDMÉNY: A kutatás eredményei azt a kritikus bizonyítékhiányt hivatottak kezelni, amelyek egy megvalósítható és méretezhető beavatkozással foglalkoznak a gyermekszegénység kezelésére az alapellátásban. A koragyermekkori prevenciós alapellátás kihasználása, amelyhez szinte minden család hozzáfér, erőteljes végrehajtási lehetőségeket kínál majd. A klinikai gyakorlatban a gyermekszegénység és a pénzügyi feszültség kezelésére irányuló hatékony beavatkozások befolyásolhatják a gyermekek egészségi pályáját életük során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imaan Bayoumi
- Telefonszám: 613-331-2371
- E-mail: bayoumi@queensu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cornelia Borkhoff
- Telefonszám: 647-883-9270
- E-mail: cory.borkhoff@sickkids.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Toborzás
- Queen's Family Health Team
-
Kapcsolatba lépni:
- Dane Mauer-Vakil
- Telefonszám: 613-533-9303
- E-mail: vdm@queensu.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen tervezett alapellátási látogatáson járó (3 évnél fiatalabb) gyermekek szülei.
- A szülők igennel válaszolnak arra a kérdésre, hogy "Volt-e valaha nehézséget a megélhetés a hónap végén?"
- Tájékozott szülői beleegyezés. Családonként csak egy gyermeket íratnak be. A többgyermekes családok esetében a legfiatalabb jogosult gyermeket íratjuk be, mivel a szakirodalom szerint a családi stressz csökkentésének hatása fiatalabb életkorban nagyobb lehet; többszülés esetén egy gyermeket véletlenszerűen választanak ki a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Kanadában jogi státusszal nem rendelkező szülők, mivel nem jogosultak számos kanadai szociális programra.
- Olyan családok, akik rendszernavigációs támogatásban részesülnek, például szociális munkástól vagy egészségügyi ápolótól, vagy akik a beiratkozást megelőző egy éven belül rendszernavigációs támogatásban részesültek.
- Korábban diagnosztizált fejlődési rendellenességgel, genetikai, kromoszómális vagy szindrómás betegséggel rendelkező gyermek.
- Koraszülött gyermek (32 hét alatti terhességi kor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közösségi támogató munkás
a résztvevők jövedelemtámogatásainak strukturált áttekintése egy képzett CSW-vel, hogy azonosítsa a pénzügyi szükségleteket és juttatásokat, amelyekre a család jogosult, beleértve a jövedelem- és élelmezésbiztonság, a gyógyszerek megfizethetőségének, a lakhatási és energiaellátási bizonytalanság, valamint a fogászati ellátás felmérését.
A látogatásokra személyesen, telefonon vagy videokonferencia útján kerül sor, a résztvevők preferenciái szerint, és a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó kritériumok betartása érdekében.
|
a résztvevők jövedelemtámogatásainak strukturált áttekintése egy képzett CSW-vel, hogy azonosítsa a pénzügyi szükségleteket és juttatásokat, amelyekre a család jogosult, beleértve a jövedelem- és élelmezésbiztonság, a gyógyszerek megfizethetőségének, a lakhatási és energiaellátási bizonytalanság, valamint a fogászati ellátás felmérését.
A látogatásokra személyesen, telefonon vagy videokonferencia útján kerül sor, a résztvevők preferenciái szerint, és a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó kritériumok betartása érdekében.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Nincs egyértelmű gondozási színvonal, és nincs lehetőség a gyakorlati eltérésekre az azonosított társadalmi szükségletekre adott klinikus válaszaiban.
A kielégítetlen szociális szükségleteket felismerő családok támogatásának etikai követelménye alapján az összehasonlító csoport szokásos gondozásban részesül, melynek meghatározása a következő: Mindkét csoport résztvevői írásos összefoglalót kapnak a rendelkezésre álló forrásokról.
|
Mindkét csoport résztvevői írásos összefoglalót kapnak a rendelkezésre álló forrásokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői stressz index – 4. rövid forma
Időkeret: 6 hónap
|
Egy 36 elemből álló, szülő által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy egy személy milyen stresszt érez szülői szerepében.
A pontozás általános stresszpontszámot ad (36-180, magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek) és alpontszámokat a szülői szorongás, a szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és a nehéz gyermek (mindegyik 5-60 tartományban) értékére, amelyeket összeadva generálják a összesített pontszám. .
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallású háztartási jövedelem
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Saját bevallású háztartási jövedelem minden forrásból
|
6 hónap, 12 hónap
|
A közösségi erőforrások résztvevői felhasználása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Ez egy tanulmányspecifikus eszköz, amely felméri, hogy a résztvevők átfogó pénzügyi juttatásokban részesülnek (beleértve a konkrét jövedelemadó-kedvezményeket, a szociális segélyprogramokból származó juttatásokat), valamint a sürgősségi ellátásban, gyermekgondozási támogatásban, energiatámogatásban, gyógyszertámogatásban és fogorvosi költségekben. és a lakhatási igények.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Háztartási élelmezésbiztonság
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A 18 tételes Háztartási Élelmiszerbiztonsági Felmérés modul a háztartás előző évi élelmiszer-biztonsági tapasztalataira kérdez rá.
A magasabb pontszámok fokozott élelmezés-bizonytalanságot jeleznek, és a háztartásokat élelmiszer-biztonságos, kismértékben élelmiszerhiányos, mérsékelten élelmiszerhiányos vagy súlyos élelmiszerhiányos kategóriába sorolják.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Társadalmi szükségletek
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A WE Care Survey egy 10 elemből álló kérdőív, amely 4 területen (gazdasági stabilitás, oktatás, szomszédság és fizikai környezet, valamint élelmiszer) méri fel az igényeket, valamint azt, hogy a résztvevők szeretnének-e segítséget kérni az azonosított szükségletekhez.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Szülői depresszió
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9, egy 9 tételes, önállóan kitöltött műszer, amely a depresszió tüneteit méri (0-27 tartomány, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez).
|
6 hónap, 12 hónap
|
Szülői szorongás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Generalized Anxiety Disorders-7, egy 7 tételből álló, önállóan kitöltött műszer, amely a szorongás tüneteit méri (0-21 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek).
|
6 hónap, 12 hónap
|
Gyermek szociális-érzelmi fejlődése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Életkor és szakasz: Szociális érzelmi, életkorspecifikus szülő kitöltötte a gyermek szociális és érzelmi fejlődését értékelő kérdőíveket, amelyekben a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap
|
A gyermek általános fejlődése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Életkor és szakasz-3: életkorspecifikus szülő kérdőíveket töltött ki, amelyekben a gyermek fejlődését értékelték 5 fejlődési területen (kommunikáció, nagymotoros, finommotoros, problémamegoldó, személyes szociális), amelyekben a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Gyermekegészségügyi rendszer kihasználtsága
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi adminisztratív adatbázisokkal való összekapcsolás révén a vizsgálók felmérik az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének különbségeit.
A következő adminisztratív adatbázisok kerülnek felhasználásra: Ontario Egészségbiztosítási Terv (OHIP), amely tartalmazza az orvoslátogatások orvosi számláit (szolgáltatási díj és árnyékszámlázás), a National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), amely tartalmazza a sürgősségi osztályok látogatásaira vonatkozó adatokat, és a Discharge Abstracts Database (DAD), amely tartalmazza a fekvőbeteg-kórházi kezelések adatait.
Felmérjük a csoportok közötti különbségeket az alapellátási látogatások, az alacsony látószögű sürgősségi osztályok látogatásai (CTAS 3-5), a kórházi kezelések száma és a tartózkodás időtartama között. A gyermekek esetében az alapellátási vizitek a gyermekjóléti vizitek kategóriába kerülnek (ami megfelelő lehet). növekedés) és egyéb látogatások (amelyek csökkenthetők).
|
6 hónap, 12 hónap
|
A szülők egészségügyi rendszerének kihasználása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi adminisztratív adatbázisokkal való összekapcsolás révén a vizsgálók felmérik az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének különbségeit.
A következő adminisztratív adatbázisok kerülnek felhasználásra: Ontario Egészségbiztosítási Terv (OHIP), amely tartalmazza az orvoslátogatások orvosi számláit (szolgáltatási díj és árnyékszámlázás), a National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), amely tartalmazza a sürgősségi osztályok látogatásaira vonatkozó adatokat, és a Discharge Abstracts Database (DAD), amely tartalmazza a fekvőbeteg kórházi kezelések adatait. Felmérjük a csoportok közötti különbségeket az alapellátási látogatások, az alacsony élességű sürgősségi osztályok látogatásai (CTAS 3-5), a kórházi kezelések száma és a tartózkodás időtartama között.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMED-6797-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségi támogató munkás
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Jelentkezés meghívóvalRák | Előrehaladott rák | Végstádiumú rák | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborMedToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzó
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...BefejezveLappangó tuberkulózis fertőzésEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
NYU Langone HealthAktív, nem toborzó
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Befejezve
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterToborzásCOVID-19 | Covid-19 világjárványEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and Long...BefejezveÉletminőség | Az ellátás folyamatossága