- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091957
Att koppla samman familjer
CONNECTING FAMILIES: A Randomized Controlled Trial of Primärvårdens fattigdomsscreening och ekonomiskt stödnavigering för småbarnsfamiljer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION OCH VIKTIGT: Fattigdom och ekonomiska påfrestningar har djupgående och långvariga negativa effekter på både föräldrars och barns hälsa, vilket bidrar till betydande hälsoskillnader. Som den första kontakten med hälsosystemet för de flesta familjer är primärvårdsleverantörer unikt positionerade för att ta itu med barnfattigdom i kliniska miljöer.
Många professionella hälsoorganisationer rekommenderar att vårdgivare identifierar och tar itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa, men det finns få bevis för effekten av effektiva insatser. Sociala system är ofta komplexa och svåra att navigera i; till exempel är låginkomstkanadensare kända för att ha lägre skatteanmälan än befolkningen i allmänhet. Därför kanske många familjer inte får tillgång till alla sociala förmåner som de har rätt till. Utredarna föreslår att rigoröst testa en fattigdomsbekämpande intervention (navigering av ekonomiskt stöd) inbäddad i primärvården med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten på föräldrars och barns hälsa. Resultaten av vår pilotstudie visade på genomförbarhet och kommer att informera om vårt föreslagna fullständiga försök.
METODER: Studiedesign: En multi-site, pragmatisk, blindad, överlägsen, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras.
Deltagare: Barnfamiljer i åldrarna (från födseln till 2 år), screening positiv för frågan "Har du någonsin svårt att klara dig i slutet av månaden?", identifieras som en bra förutsägelse av fattigdom.
Intervention och aktiv komparator: Familjer kommer att fördelas slumpmässigt till interventions- eller aktiva jämförelsegruppen. Föräldrar i interventionsgruppen kommer att få en genomgång av sina sociala behov och resurser med en utbildad samhällstjänstarbetare (CSW) med en grundlig förståelse för potentiella inkomststöd och lokala organ och kommer att hjälpa föräldern att få tillgång till ekonomiskt relaterade sociala förmåner för vilka de är berättigad. Alla deltagare kommer att få en skriftlig sammanfattning av tillgängliga resurser.
Resultat: Det primära resultatet, mätt 6 månader efter inskrivningen, är föräldrastress, mätt med Parenting Stress Index-Short Form. Sekundära utfall är förändringar i: a) hushållsinkomster efter skatt självrapporterade; b) Hushållens livsmedelsförsörjning. c) förälders depression; d) barns utveckling; e) barns sociala, emotionella och beteendemässiga hälsa; f) Arbetsbelastning för samhällstjänstarbetare; g) hälsovårdsutnyttjande.
TEAM EXPERTIS: Studien är ett samarbete mellan TARGet Kids!, (ett väletablerat barnfokuserat praxisbaserat forskningsnätverk inom primärvården) och integrerade kunskapsanvändare (föräldrar, administratörer och beslutsfattare). Forskargruppen har expertis inom barnhälsa, pragmatiska prövningar och sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
FÖRVÄNTAT RESULTAT: Resultaten från denna forskning kommer att ta itu med en kritisk evidenslucka angående en genomförbar och skalbar intervention för att ta itu med barnfattigdom i primärvården. Att utnyttja den primära förebyggande vård i tidig barndom, som är tillgänglig för nästan alla familjer, kommer att ge kraftfulla möjligheter till implementering. Effektiva insatser för att ta itu med barnfattigdom och ekonomiska påfrestningar i klinisk praxis har potential att påverka barnhälsobanor under deras livsförlopp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Imaan Bayoumi
- Telefonnummer: 613-331-2371
- E-post: bayoumi@queensu.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cornelia Borkhoff
- Telefonnummer: 647-883-9270
- E-post: cory.borkhoff@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Rekrytering
- Queen's Family Health Team
-
Kontakt:
- Dane Mauer-Vakil
- Telefonnummer: 613-533-9303
- E-post: vdm@queensu.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn (yngre än 3 år) som deltar i ett regelbundet schemalagt primärvårdsbesök.
- Föräldrar svarar jakande på frågan "Har du någonsin svårt att klara dig i slutet av månaden?"
- Informerat förälders samtycke. Endast ett barn kommer att registreras per familj. För familjer med mer än ett barn kommer vi att registrera det yngsta berättigade barnet, eftersom litteratur tyder på att effekten av att minska familjens stress kan vara större i yngre åldrar; för flera födslar kommer ett barn att väljas ut slumpmässigt för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar utan juridisk status i Kanada, eftersom de inte är berättigade till många kanadensiska sociala program.
- Familjer som får systemnavigeringsstöd, till exempel av en socialsekreterare eller hälsosköterska, eller som har fått systemnavigeringsstöd inom ett år före inskrivningen.
- Barn med en tidigare diagnostiserad utvecklingsstörning, genetiskt, kromosomalt eller syndromiskt tillstånd.
- Barn som fötts för tidigt (gestationsålder mindre än 32 veckor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samhällsstödjare
strukturerad översyn av deltagares inkomststöd med en utbildad CSW, för att identifiera ekonomiska behov och förmåner som familjen är berättigad till, inklusive bedömning av inkomst och livsmedelssäkerhet, överkomliga mediciner, bostads- och energitrygghet och tandvård.
Besöken kommer att genomföras personligen, per telefon eller via videokonferenser, enligt deltagarnas preferenser och för att säkerställa efterlevnaden av covid-19 pandemirelaterade kriterier.
|
strukturerad översyn av deltagares inkomststöd med en utbildad CSW, för att identifiera ekonomiska behov och förmåner som familjen är berättigad till, inklusive bedömning av inkomst och livsmedelssäkerhet, överkomliga mediciner, bostads- och energitrygghet och tandvård.
Besöken kommer att genomföras personligen, per telefon eller via videokonferenser, enligt deltagarnas preferenser och för att säkerställa efterlevnaden av covid-19 pandemirelaterade kriterier.
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Det finns ingen tydlig standard för vård och potential för praktikvariation i klinikernas svar på identifierade sociala behov.
Baserat på det etiska kravet att ge visst stöd till familjer som identifierar otillfredsställda sociala behov, kommer jämförelsegruppen att få Usual Care, definierat som: Deltagare i båda grupperna kommer att få en skriftlig sammanfattning av tillgängliga resurser.
|
Deltagare i båda grupperna kommer att få en skriftlig sammanfattning av tillgängliga resurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrastressindex – kort formulär 4
Tidsram: 6 månader
|
Ett 36-objekt ifyllt frågeformulär som bedömer den övergripande stressnivån en person känner i sin roll som förälder.
Poäng ger ett övergripande stresspoäng (intervall 36-180, med högre poäng som indikerar större stress) och delpoäng för förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn (var och en med intervallet 5-60) som summeras för att generera totalpoäng. .
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad hushållsinkomst
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Självrapporterad hushållsinkomst från alla källor
|
6 månader, 12 månader
|
Deltagaranvändning av samhällsresurser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Detta är ett studiespecifikt instrument som bedömer deltagarnas mottagande av en omfattande uppsättning ekonomiska förmåner (inklusive specifika inkomstskatteförmåner, förmåner genom socialbidragsprogram) och mottagande av akutmattjänster, barnomsorgsbidrag, energistöd, stöd för medicinering och tandvårdskostnader och bostadsbehov.
|
6 månader, 12 månader
|
Hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
18-punkters Hushållens matsäkerhetsundersökningsmodul, frågar om hushållets erfarenheter av mattrygghet under föregående år.
Högre poäng tyder på ökad matosäkerhet och hushållen klassificeras som matsäkra, marginellt matosäkra, måttligt matosäkra eller gravt matosäkra.
|
6 månader, 12 månader
|
Sociala behov
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
WE Care Survey, är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar behov inom 4 domäner (ekonomisk stabilitet, utbildning, grannskap & fysisk miljö och mat) och om deltagarna vill ha hjälp med identifierade behov.
|
6 månader, 12 månader
|
Förälders depression
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Patient Health Questionnaire - 9, ett självklarerat instrument med 9 delar som mäter symtom på depression (intervall 0-27 med högre poäng som indikerar sämre resultat).
|
6 månader, 12 månader
|
Förälders ångest
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Generalized Anxiety Disorders-7, ett självklarerat instrument med 7 delar som mäter symtom på ångest (intervall 0-21, med högre poäng som indikerar sämre resultat).
|
6 månader, 12 månader
|
Barn social-emotionell utveckling
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Åldrar och stadier: Socialt Emotionell, åldersspecifik förälder fyllde i frågeformulär som bedömde barnets sociala och känslomässiga utveckling, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader, 12 månader
|
Barnets allmänna utveckling
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Åldrar och stadier-3: åldersspecifik förälder fyllde i frågeformulär som bedömer barnets utveckling inom 5 utvecklingsområden (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning, personlig social), där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 månader, 12 månader
|
Användning av pediatriskt hälsosystem
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Genom koppling till hälsoadministrativa databaser kommer utredarna att bedöma skillnader i användningen av hälsotjänster.
Följande administrativa databaser kommer att användas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) som inkluderar läkarfakturor (avgift för service och skuggfakturering) för läkarbesök, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) som inkluderar data om akutmottagningsbesök, och Discharge Abstracts Database (DAD) som innehåller data om slutenvårdsinläggningar.
Vi kommer att bedöma skillnader mellan grupper i primärvårdsbesök, besök på akutmottagningar med låg skärpa (CTAS 3-5), antal sjukhusinläggningar och vistelselängd. För barn kommer primärvårdsbesök att kategoriseras som besök av friska barn (vilket kan vara lämpligt ökning) och andra besök (som kan minskas).
|
6 månader, 12 månader
|
Användning av föräldrarnas hälsosystem
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Genom koppling till hälsoadministrativa databaser kommer utredarna att bedöma skillnader i användningen av hälsotjänster.
Följande administrativa databaser kommer att användas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) som inkluderar läkarfakturor (avgift för service och skuggfakturering) för läkarbesök, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) som inkluderar data om akutmottagningsbesök, och Discharge Abstracts Database (DAD) som innehåller data om slutenvårdsinläggningar. Vi kommer att bedöma skillnader mellan grupper i primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök med låg skärpa (CTAS 3-5), antal sjukhusinläggningar och vistelsetid.
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMED-6797-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Samhällsstödjare
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Martha BiddleNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)AvslutadDepression | Yrkesmässig stressFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuKroniska njursjukdomar | NJÖRBRUKNING, KRONISK
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePrEP | HIV-förebyggande | Kostnadseffektivitet | UngdomSydafrika
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain...RekryteringLätt traumatisk hjärnskadaKanada
-
East Carolina UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna