Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att koppla samman familjer

1 september 2022 uppdaterad av: Bayoumi, Queen's University

CONNECTING FAMILIES: A Randomized Controlled Trial of Primärvårdens fattigdomsscreening och ekonomiskt stödnavigering för småbarnsfamiljer

Att leva i fattigdom har en djupgående negativ inverkan på föräldrastress och barns hälsa. När fattigdom uppstår tidigt i barndomen och fortsätter under lång tid kan påverkan på barns hälsa vara livslång. Barnfattigdom är vanligt och drabbar cirka 20 % av kanadensiska barn. Många låginkomstfamiljer kanske inte får alla sociala förmåner som de är berättigade till. Det finns uppmaningar till primärvårdspersonal att fråga patienter om de har svårt att klara sig i slutet av månaden och att ingripa om fattigdom identifieras, men det är inte känt om ingripande kan förbättra föräldrars och barns hälsa. Denna studie kommer att testa om en samhällsstödjare som hjälper familjer med små barn att navigera i socialtjänstsystemet genom att se över sociala behov (som mat, bostad eller energitrygghet) och inkomststöd kan leda till ökad familjeinkomst, minskad föräldrastress och en förbättring av deras barns hälsa. Community Support Worker kommer att hjälpa familjer att fullfölja inkomstskatt, ansöka om förmåner och samhällsstöd som de är berättigade till. Utredarna kommer också att studera effekten av denna intervention på sjukvårdens utnyttjande. Vår studie kommer att genomföras i Toronto och Kingston i primärvården som deltar i TARGet Kids! primärvårdens forskningsnätverk. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa vårdgivare och beslutsfattare att förstå om Community Support Workers är ett effektivt sätt att integrera hälso- och socialtjänstsystemen för att förbättra föräldrars och barns hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION OCH VIKTIGT: Fattigdom och ekonomiska påfrestningar har djupgående och långvariga negativa effekter på både föräldrars och barns hälsa, vilket bidrar till betydande hälsoskillnader. Som den första kontakten med hälsosystemet för de flesta familjer är primärvårdsleverantörer unikt positionerade för att ta itu med barnfattigdom i kliniska miljöer.

Många professionella hälsoorganisationer rekommenderar att vårdgivare identifierar och tar itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa, men det finns få bevis för effekten av effektiva insatser. Sociala system är ofta komplexa och svåra att navigera i; till exempel är låginkomstkanadensare kända för att ha lägre skatteanmälan än befolkningen i allmänhet. Därför kanske många familjer inte får tillgång till alla sociala förmåner som de har rätt till. Utredarna föreslår att rigoröst testa en fattigdomsbekämpande intervention (navigering av ekonomiskt stöd) inbäddad i primärvården med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten på föräldrars och barns hälsa. Resultaten av vår pilotstudie visade på genomförbarhet och kommer att informera om vårt föreslagna fullständiga försök.

METODER: Studiedesign: En multi-site, pragmatisk, blindad, överlägsen, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras.

Deltagare: Barnfamiljer i åldrarna (från födseln till 2 år), screening positiv för frågan "Har du någonsin svårt att klara dig i slutet av månaden?", identifieras som en bra förutsägelse av fattigdom.

Intervention och aktiv komparator: Familjer kommer att fördelas slumpmässigt till interventions- eller aktiva jämförelsegruppen. Föräldrar i interventionsgruppen kommer att få en genomgång av sina sociala behov och resurser med en utbildad samhällstjänstarbetare (CSW) med en grundlig förståelse för potentiella inkomststöd och lokala organ och kommer att hjälpa föräldern att få tillgång till ekonomiskt relaterade sociala förmåner för vilka de är berättigad. Alla deltagare kommer att få en skriftlig sammanfattning av tillgängliga resurser.

Resultat: Det primära resultatet, mätt 6 månader efter inskrivningen, är föräldrastress, mätt med Parenting Stress Index-Short Form. Sekundära utfall är förändringar i: a) hushållsinkomster efter skatt självrapporterade; b) Hushållens livsmedelsförsörjning. c) förälders depression; d) barns utveckling; e) barns sociala, emotionella och beteendemässiga hälsa; f) Arbetsbelastning för samhällstjänstarbetare; g) hälsovårdsutnyttjande.

TEAM EXPERTIS: Studien är ett samarbete mellan TARGet Kids!, (ett väletablerat barnfokuserat praxisbaserat forskningsnätverk inom primärvården) och integrerade kunskapsanvändare (föräldrar, administratörer och beslutsfattare). Forskargruppen har expertis inom barnhälsa, pragmatiska prövningar och sociala bestämningsfaktorer för hälsa.

FÖRVÄNTAT RESULTAT: Resultaten från denna forskning kommer att ta itu med en kritisk evidenslucka angående en genomförbar och skalbar intervention för att ta itu med barnfattigdom i primärvården. Att utnyttja den primära förebyggande vård i tidig barndom, som är tillgänglig för nästan alla familjer, kommer att ge kraftfulla möjligheter till implementering. Effektiva insatser för att ta itu med barnfattigdom och ekonomiska påfrestningar i klinisk praxis har potential att påverka barnhälsobanor under deras livsförlopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
        • Rekrytering
        • Queen's Family Health Team
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar till barn (yngre än 3 år) som deltar i ett regelbundet schemalagt primärvårdsbesök.
  • Föräldrar svarar jakande på frågan "Har du någonsin svårt att klara dig i slutet av månaden?"
  • Informerat förälders samtycke. Endast ett barn kommer att registreras per familj. För familjer med mer än ett barn kommer vi att registrera det yngsta berättigade barnet, eftersom litteratur tyder på att effekten av att minska familjens stress kan vara större i yngre åldrar; för flera födslar kommer ett barn att väljas ut slumpmässigt för inkludering.

Exklusions kriterier:

  1. Föräldrar utan juridisk status i Kanada, eftersom de inte är berättigade till många kanadensiska sociala program.
  2. Familjer som får systemnavigeringsstöd, till exempel av en socialsekreterare eller hälsosköterska, eller som har fått systemnavigeringsstöd inom ett år före inskrivningen.
  3. Barn med en tidigare diagnostiserad utvecklingsstörning, genetiskt, kromosomalt eller syndromiskt tillstånd.
  4. Barn som fötts för tidigt (gestationsålder mindre än 32 veckor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samhällsstödjare
strukturerad översyn av deltagares inkomststöd med en utbildad CSW, för att identifiera ekonomiska behov och förmåner som familjen är berättigad till, inklusive bedömning av inkomst och livsmedelssäkerhet, överkomliga mediciner, bostads- och energitrygghet och tandvård. Besöken kommer att genomföras personligen, per telefon eller via videokonferenser, enligt deltagarnas preferenser och för att säkerställa efterlevnaden av covid-19 pandemirelaterade kriterier.
strukturerad översyn av deltagares inkomststöd med en utbildad CSW, för att identifiera ekonomiska behov och förmåner som familjen är berättigad till, inklusive bedömning av inkomst och livsmedelssäkerhet, överkomliga mediciner, bostads- och energitrygghet och tandvård. Besöken kommer att genomföras personligen, per telefon eller via videokonferenser, enligt deltagarnas preferenser och för att säkerställa efterlevnaden av covid-19 pandemirelaterade kriterier.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Det finns ingen tydlig standard för vård och potential för praktikvariation i klinikernas svar på identifierade sociala behov. Baserat på det etiska kravet att ge visst stöd till familjer som identifierar otillfredsställda sociala behov, kommer jämförelsegruppen att få Usual Care, definierat som: Deltagare i båda grupperna kommer att få en skriftlig sammanfattning av tillgängliga resurser.
Deltagare i båda grupperna kommer att få en skriftlig sammanfattning av tillgängliga resurser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrastressindex – kort formulär 4
Tidsram: 6 månader
Ett 36-objekt ifyllt frågeformulär som bedömer den övergripande stressnivån en person känner i sin roll som förälder. Poäng ger ett övergripande stresspoäng (intervall 36-180, med högre poäng som indikerar större stress) och delpoäng för förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn (var och en med intervallet 5-60) som summeras för att generera totalpoäng. .
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad hushållsinkomst
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Självrapporterad hushållsinkomst från alla källor
6 månader, 12 månader
Deltagaranvändning av samhällsresurser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Detta är ett studiespecifikt instrument som bedömer deltagarnas mottagande av en omfattande uppsättning ekonomiska förmåner (inklusive specifika inkomstskatteförmåner, förmåner genom socialbidragsprogram) och mottagande av akutmattjänster, barnomsorgsbidrag, energistöd, stöd för medicinering och tandvårdskostnader och bostadsbehov.
6 månader, 12 månader
Hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: 6 månader, 12 månader
18-punkters Hushållens matsäkerhetsundersökningsmodul, frågar om hushållets erfarenheter av mattrygghet under föregående år. Högre poäng tyder på ökad matosäkerhet och hushållen klassificeras som matsäkra, marginellt matosäkra, måttligt matosäkra eller gravt matosäkra.
6 månader, 12 månader
Sociala behov
Tidsram: 6 månader, 12 månader
WE Care Survey, är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar behov inom 4 domäner (ekonomisk stabilitet, utbildning, grannskap & fysisk miljö och mat) och om deltagarna vill ha hjälp med identifierade behov.
6 månader, 12 månader
Förälders depression
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Patient Health Questionnaire - 9, ett självklarerat instrument med 9 delar som mäter symtom på depression (intervall 0-27 med högre poäng som indikerar sämre resultat).
6 månader, 12 månader
Förälders ångest
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Generalized Anxiety Disorders-7, ett självklarerat instrument med 7 delar som mäter symtom på ångest (intervall 0-21, med högre poäng som indikerar sämre resultat).
6 månader, 12 månader
Barn social-emotionell utveckling
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Åldrar och stadier: Socialt Emotionell, åldersspecifik förälder fyllde i frågeformulär som bedömde barnets sociala och känslomässiga utveckling, där högre poäng indikerar bättre resultat.
6 månader, 12 månader
Barnets allmänna utveckling
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Åldrar och stadier-3: åldersspecifik förälder fyllde i frågeformulär som bedömer barnets utveckling inom 5 utvecklingsområden (kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning, personlig social), där högre poäng indikerar bättre resultat.
6 månader, 12 månader
Användning av pediatriskt hälsosystem
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Genom koppling till hälsoadministrativa databaser kommer utredarna att bedöma skillnader i användningen av hälsotjänster. Följande administrativa databaser kommer att användas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) som inkluderar läkarfakturor (avgift för service och skuggfakturering) för läkarbesök, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) som inkluderar data om akutmottagningsbesök, och Discharge Abstracts Database (DAD) som innehåller data om slutenvårdsinläggningar. Vi kommer att bedöma skillnader mellan grupper i primärvårdsbesök, besök på akutmottagningar med låg skärpa (CTAS 3-5), antal sjukhusinläggningar och vistelselängd. För barn kommer primärvårdsbesök att kategoriseras som besök av friska barn (vilket kan vara lämpligt ökning) och andra besök (som kan minskas).
6 månader, 12 månader
Användning av föräldrarnas hälsosystem
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Genom koppling till hälsoadministrativa databaser kommer utredarna att bedöma skillnader i användningen av hälsotjänster. Följande administrativa databaser kommer att användas: Ontario Health Insurance Plan (OHIP) som inkluderar läkarfakturor (avgift för service och skuggfakturering) för läkarbesök, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) som inkluderar data om akutmottagningsbesök, och Discharge Abstracts Database (DAD) som innehåller data om slutenvårdsinläggningar. Vi kommer att bedöma skillnader mellan grupper i primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök med låg skärpa (CTAS 3-5), antal sjukhusinläggningar och vistelsetid.
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FMED-6797-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Kliniska prövningar på Samhällsstödjare

3
Prenumerera