- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05091957
Spojování rodin
SPOJOVÁNÍ RODIN: Randomizovaná kontrolovaná studie primární péče prověřování chudoby a finanční podpora pro rodiny malých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD A DŮLEŽITÉ: Chudoba a finanční zátěž mají hluboký a dlouhodobý negativní dopad na zdraví rodičů i dětí a přispívají k podstatným zdravotním rozdílům. Jako první kontakt se zdravotním systémem pro většinu rodin mají poskytovatelé primární péče jedinečnou pozici k řešení dětské chudoby v klinickém prostředí.
Mnoho profesionálních zdravotnických organizací doporučuje, aby poskytovatelé zdravotní péče identifikovali a řešili sociální determinanty zdraví, ale existuje jen málo důkazů o dopadu účinných intervencí. Sociální systémy jsou často složité a obtížně se v nich orientují; například o Kanaďanech s nízkými příjmy je známo, že mají nižší daňové sazby než běžná populace. Mnoho rodin proto nemusí mít přístup ke všem sociálním dávkám, na které mají nárok. Vyšetřovatelé navrhují důsledně testovat intervence na snížení chudoby (navigace ve finančních podporách) začleněné do primární péče pomocí randomizované kontrolované studie k vyhodnocení dopadu na zdravotní výsledky rodičů a dětí. Výsledky naší pilotní studie prokázaly proveditelnost a budou informovat o našem navrhovaném úplném pokusu.
METODY: Návrh studie: Bude provedena vícemístná, pragmatická, zaslepená, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Účastníci: Rodiny dětí ve věku (od narození do 2 let), pozitivní screening na otázku „Máte někdy potíže vyjít s penězi na konci měsíce?“, identifikovaný jako dobrý prediktor chudoby.
Intervence a aktivní komparátor: Rodiny budou náhodně rozděleny do skupiny intervencí nebo aktivních komparátorů. Rodiče v intervenční skupině prozkoumají své sociální potřeby a zdroje s vyškoleným pracovníkem komunitních služeb (CSW), který dokonale rozumí potenciální podpoře příjmu a komunitním agenturám, a pomůže rodičům získat přístup k finančně souvisejícím sociálním dávkám, za které mají nárok. vhodný. Všichni účastníci obdrží písemné shrnutí dostupných zdrojů.
Výsledky: Primárním výsledkem, měřeným 6 měsíců po zápisu, je rodičovský stres, měřený pomocí krátkého formuláře indexu rodičovského stresu. Sekundárními výstupy jsou změny v: a) samostatně vykázaném příjmu domácnosti po zdanění; b) zabezpečení potravin pro domácnost; c) deprese rodičů; d) vývoj dítěte; e) sociální, emocionální a behaviorální zdraví dítěte; f) pracovní náplň pracovníka veřejně prospěšných služeb; g) čerpání zdravotní péče.
TÝMOVÉ ODBORNÉ ODBORNOSTI: Studie je výsledkem spolupráce mezi TARGet Kids!, (dobře zavedená výzkumná síť zaměřená na děti v primární péči založená na praxi) a integrovanými znalostními uživateli (rodiče, správci a tvůrci politik). Výzkumný tým má odborné znalosti v oblasti zdraví dětí, pragmatických studií a sociálních determinant zdraví.
OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK: Výsledky tohoto výzkumu se zaměří na kritickou mezeru v důkazech ohledně proveditelného a škálovatelného zásahu k řešení dětské chudoby v prostředí primární péče. Využití primární preventivní péče v raném dětství, ke které mají přístup téměř všechny rodiny, poskytne velké příležitosti k realizaci. Efektivní intervence k řešení dětské chudoby a finanční zátěže v klinické praxi mají potenciál ovlivnit trajektorie zdraví dětí v průběhu jejich života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imaan Bayoumi
- Telefonní číslo: 613-331-2371
- E-mail: bayoumi@queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cornelia Borkhoff
- Telefonní číslo: 647-883-9270
- E-mail: cory.borkhoff@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Nábor
- Queen's Family Health Team
-
Kontakt:
- Dane Mauer-Vakil
- Telefonní číslo: 613-533-9303
- E-mail: vdm@queensu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí (mladších 3 let) navštěvujících pravidelně plánované návštěvy primární péče.
- Rodiče kladně reagují na otázku "Máte někdy potíže vyjít s penězi na konci měsíce?"
- Informovaný souhlas rodičů. Do jedné rodiny bude zapsáno pouze jedno dítě. U rodin s více než jedním dítětem zapíšeme nejmladší způsobilé dítě, protože z literatury vyplývá, že dopad snížení rodinného stresu může být větší v mladším věku; u vícečetných porodů bude k zařazení náhodně vybráno jedno dítě.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče bez právního postavení v Kanadě, protože nemají nárok na mnoho kanadských sociálních programů.
- Rodiny, které dostávají podporu systémové navigace, například od sociálního pracovníka nebo zdravotní sestry, nebo které obdržely podporu systémové navigace do jednoho roku před zápisem.
- Dítě s dříve diagnostikovanou vývojovou poruchou, genetickým, chromozomálním nebo syndromickým onemocněním.
- Dítě narozené předčasně (gestační věk méně než 32 týdnů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovník podpory komunity
strukturovaný přezkum podpory příjmu účastníků s vyškoleným CSW, aby se zjistily finanční potřeby a výhody, na které má rodina nárok, včetně posouzení příjmu a potravinové bezpečnosti, dostupnosti léků, bydlení a energetické nejistoty a zubní péče.
Návštěvy budou probíhat osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videokonference, podle preferencí účastníků a s cílem zajistit dodržování kritérií souvisejících s pandemií COVID-19.
|
strukturovaný přezkum podpory příjmu účastníků s vyškoleným CSW, aby se zjistily finanční potřeby a výhody, na které má rodina nárok, včetně posouzení příjmu a potravinové bezpečnosti, dostupnosti léků, bydlení a energetické nejistoty a zubní péče.
Návštěvy budou probíhat osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videokonference, podle preferencí účastníků a s cílem zajistit dodržování kritérií souvisejících s pandemií COVID-19.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Neexistuje žádný jasný standard péče a potenciál pro odchylky v praxi v reakcích lékaře na identifikovanou sociální potřebu.
Na základě etického imperativu poskytovat určitou podporu rodinám, které zjistí nenaplněné sociální potřeby, dostane srovnávací skupina obvyklou péči definovanou jako: Účastníci v obou skupinách obdrží písemný souhrn dostupných zdrojů.
|
Účastníci obou skupin obdrží písemné shrnutí dostupných zdrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stresový index – krátký formulář 4
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičem vyplněný 36položkový dotazník hodnotící celkovou míru stresu, který člověk pociťuje ve své roli rodiče.
Skóre poskytuje celkové skóre stresu (rozmezí 36–180, přičemž vyšší skóre značí větší stres) a dílčí skóre pro rodičovskou tíseň, dysfunkční interakci mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě (každá v rozmezí 5–60), které se sečtou Celkové skóre. .
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní příjem domácnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní příjem domácnosti ze všech zdrojů
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Účastnické využití zdrojů komunity
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jedná se o nástroj specifický pro studii, který posuzuje, zda účastníci obdrželi komplexní sadu finančních výhod (včetně konkrétních daňových výhod, výhod prostřednictvím programů sociální pomoci) a příjem potravinových služeb v nouzi, dotací na péči o děti, energetické pomoci, podpory na léky a zubních nákladů. a bytové potřeby.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
18položkový modul Průzkum potravinové bezpečnosti domácností se ptá na zkušenosti domácností s nedostatkem potravin během předchozího roku.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou potravinovou nejistotu a domácnosti jsou klasifikovány jako zajištěné potravinami, okrajově ohrožené potravinami, středně ohrožené potravinami nebo velmi ohrožené potraviny.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sociální potřeby
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
WE Care Survey, je 10položkový dotazník, který hodnotí potřeby ve 4 oblastech (ekonomická stabilita, vzdělání, sousedství a fyzické prostředí a jídlo) a zda účastníci chtějí pomoc s identifikovanými potřebami.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Deprese rodičů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9, 9-položkový samostatně vyplněný nástroj měřící příznaky deprese (rozsah 0–27 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Generalizované úzkostné poruchy-7, 7-položkový samostatně vyplněný nástroj měřící symptomy úzkosti (rozsah 0-21, s vyšším skóre indikujícím horší výsledek).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sociálně-emocionální vývoj dítěte
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Věk a fáze: Sociálně emocionální, rodič vyplnil dotazníky, které posoudily sociální a emocionální vývoj dítěte, ve kterých vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Obecný vývoj dítěte
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Věk a fáze-3: rodič vyplnil dotazníky, které určovaly vývoj dítěte v 5 oblastech vývoje (komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů, osobní sociální oblasti), ve kterých vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Využití dětského zdravotnického systému
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Prostřednictvím propojení se zdravotnickými administrativními databázemi vyšetřovatelé posoudí rozdíly ve využívání zdravotnických služeb.
Budou použity následující administrativní databáze: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), který zahrnuje fakturaci lékařů (poplatek za službu a stínové vyúčtování) za návštěvy lékaře, Národní systém hlášení ambulantní péče (NACRS), který zahrnuje údaje o návštěvách pohotovostních oddělení, a Databáze propouštěcích abstraktů (DAD), která obsahuje údaje o hospitalizacích na lůžku.
Posoudíme rozdíly mezi skupinami v návštěvách primární péče, návštěvách na pohotovosti s nízkou ostrostí (CTAS 3-5), počtu hospitalizací a délce pobytu. U dětí budou návštěvy primární péče kategorizovány jako návštěvy u zdravých dětí (což může vhodně zvýšení) a další návštěvy (které mohou být sníženy).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Využití zdravotního systému rodičů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Prostřednictvím propojení se zdravotnickými administrativními databázemi vyšetřovatelé posoudí rozdíly ve využívání zdravotnických služeb.
Budou použity následující administrativní databáze: Ontario Health Insurance Plan (OHIP), který zahrnuje fakturaci lékařů (poplatek za službu a stínové vyúčtování) za návštěvy lékaře, National Ambulatory Care Reporting System (NACRS), který zahrnuje údaje o návštěvách pohotovostních oddělení, a Databáze propouštěcích abstraktů (DAD), která obsahuje údaje o hospitalizacích na lůžku. Budeme posuzovat rozdíly mezi skupinami v návštěvách primární péče, návštěvách na pohotovosti s nízkou ostrostí (CTAS 3-5), počtu hospitalizací a délce pobytu.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMED-6797-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Pracovník podpory komunity
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada