- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091957
Conectando Famílias
CONECTANDO FAMÍLIAS: Um ensaio controlado randomizado de triagem de pobreza em atenção primária e navegação de suporte financeiro para famílias de crianças pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO E IMPORTÂNCIA: A pobreza e a tensão financeira têm impactos negativos profundos e duradouros na saúde dos pais e da criança, contribuindo para disparidades substanciais na saúde. Como o primeiro contato com o sistema de saúde para a maioria das famílias, os prestadores de cuidados primários estão posicionados de forma única para abordar a pobreza infantil em ambientes clínicos.
Muitas organizações profissionais de saúde recomendam que os profissionais de saúde identifiquem e abordem os determinantes sociais da saúde, mas há poucas evidências sobre o impacto de intervenções eficazes. Os sistemas sociais são freqüentemente complexos e difíceis de navegar; por exemplo, canadenses de baixa renda são conhecidos por terem taxas de declaração de impostos mais baixas do que a população em geral. Portanto, muitas famílias podem não estar acessando todos os benefícios sociais a que têm direito. Os investigadores propõem testar rigorosamente uma intervenção de redução da pobreza (navegação de apoios financeiros) incorporada na atenção primária usando um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto nos resultados de saúde dos pais e filhos. Os resultados de nosso estudo piloto demonstraram a viabilidade e informarão nosso estudo completo proposto.
MÉTODOS: Desenho do estudo: Será conduzido um estudo multi-local, pragmático, cego, de superioridade, de grupos paralelos, randomizado e controlado.
Participantes: Famílias de crianças com idades (desde o nascimento até aos 2 anos), com rastreio positivo à questão "Alguma vez tem dificuldade em fazer face às despesas no final do mês?", identificado como um bom preditor de pobreza.
Intervenção e Comparador Ativo: As famílias serão alocadas aleatoriamente para a intervenção ou grupo de comparação ativo. Os pais no grupo de intervenção terão uma revisão de suas necessidades e recursos sociais com um Trabalhador de Serviço Comunitário (CSW) treinado com uma compreensão completa dos possíveis apoios à renda e agências comunitárias e ajudará os pais a acessar os benefícios sociais relacionados financeiramente para os quais são elegível. Todos os participantes receberão um resumo por escrito dos recursos disponíveis.
Resultados: O resultado primário, medido 6 meses após a inscrição, é o estresse parental, conforme medido pelo Formulário Curto do Índice de Estresse Parental. Os resultados secundários são mudanças em: a) renda familiar após impostos autodeclarada; b) segurança alimentar familiar; c) depressão dos pais; d) desenvolvimento infantil; e) saúde social, emocional e comportamental da criança; f) Carga de trabalho do Agente Comunitário; g) utilização de cuidados de saúde.
EXPERIÊNCIA DA EQUIPE: O estudo é uma colaboração entre TARGet Kids!, (uma rede de pesquisa baseada na prática de cuidados primários focada na criança bem estabelecida) e usuários de conhecimento integrados (pais, administradores e formuladores de políticas). A equipe de pesquisa tem experiência em saúde infantil, ensaios pragmáticos e determinantes sociais da saúde.
RESULTADO ESPERADO: Os resultados desta pesquisa abordarão uma lacuna crítica de evidências em relação a uma intervenção viável e escalonável para lidar com a pobreza infantil no cenário da prática de cuidados primários. Alavancar os cuidados preventivos primários na primeira infância, que são acessados por quase todas as famílias, fornecerá oportunidades poderosas para implementação. Intervenções eficazes para abordar a pobreza infantil e a tensão financeira na prática clínica têm o potencial de influenciar as trajetórias de saúde infantil ao longo de sua vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imaan Bayoumi
- Número de telefone: 613-331-2371
- E-mail: bayoumi@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cornelia Borkhoff
- Número de telefone: 647-883-9270
- E-mail: cory.borkhoff@sickkids.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Recrutamento
- Queen's Family Health Team
-
Contato:
- Dane Mauer-Vakil
- Número de telefone: 613-533-9303
- E-mail: vdm@queensu.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças (menores de 3 anos) que frequentam uma consulta de cuidados primários agendada regularmente.
- Os pais respondem afirmativamente à pergunta "Você já teve dificuldade em pagar as contas no final do mês?"
- Consentimento informado dos pais. Será matriculada apenas uma criança por família. Para famílias com mais de um filho, vamos inscrever o filho elegível mais novo, uma vez que a literatura sugere que o impacto da redução do estresse familiar pode ser maior em idades mais jovens; para nascimentos múltiplos, uma criança será selecionada aleatoriamente para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pais sem status legal no Canadá, pois não são elegíveis para muitos programas sociais canadenses.
- Famílias que estão recebendo suporte de navegação do sistema, como de um assistente social ou enfermeira de saúde pública, ou que receberam suporte de navegação do sistema dentro de um ano antes da inscrição.
- Criança com transtorno do desenvolvimento previamente diagnosticado, condição genética, cromossômica ou sindrômica.
- Criança nascida prematuramente (idade gestacional inferior a 32 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trabalhador de Apoio Comunitário
revisão estruturada dos suportes de renda do participante com um CSW treinado, para identificar necessidades financeiras e benefícios para os quais a família é elegível, incluindo avaliação de renda e segurança alimentar, acessibilidade de medicamentos, habitação e insegurança energética e atendimento odontológico.
As visitas serão realizadas pessoalmente, por telefone ou por videoconferência, de acordo com a preferência do participante e para garantir o cumprimento dos critérios relacionados à pandemia do COVID-19.
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revisão estruturada dos suportes de renda do participante com um CSW treinado, para identificar necessidades financeiras e benefícios para os quais a família é elegível, incluindo avaliação de renda e segurança alimentar, acessibilidade de medicamentos, habitação e insegurança energética e atendimento odontológico.
As visitas serão realizadas pessoalmente, por telefone ou por videoconferência, de acordo com a preferência do participante e para garantir o cumprimento dos critérios relacionados à pandemia do COVID-19.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Não há padrão claro de atendimento e potencial para variação prática nas respostas clínicas às necessidades sociais identificadas.
Com base no imperativo ético de fornecer algum apoio às famílias que identificam necessidades sociais não atendidas, o grupo de comparação receberá Cuidados Habituais, definidos como: Os participantes de ambos os grupos receberão um resumo por escrito dos recursos disponíveis.
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Os participantes de ambos os grupos receberão um resumo por escrito dos recursos disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido 4
Prazo: 6 meses
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Um questionário de 36 itens preenchido pelos pais que avalia o nível geral de estresse que uma pessoa está sentindo em seu papel como pai.
A pontuação produz uma pontuação geral de estresse (intervalo de 36-180, com pontuações mais altas indicando maior estresse) e sub-pontuações para sofrimento parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil (cada uma com intervalo de 5-60), que são somados para gerar o pontuação total. .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Renda familiar autodeclarada
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Renda familiar autodeclarada de todas as fontes
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6 meses, 12 meses
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Uso participante dos recursos da comunidade
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Este é um instrumento específico do estudo que avalia o recebimento dos participantes de um conjunto abrangente de benefícios financeiros (incluindo benefícios específicos de imposto de renda, benefícios por meio de programas de assistência social) e recebimento de serviços de alimentação de emergência, subsídio para creches, assistência energética, suporte para medicamentos e despesas odontológicas e necessidades habitacionais.
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6 meses, 12 meses
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Segurança alimentar familiar
Prazo: 6 meses, 12 meses
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O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 18 itens pergunta sobre as experiências de insegurança alimentar do agregado familiar durante o ano anterior.
Pontuações mais altas indicam aumento da insegurança alimentar e os agregados familiares são classificados como seguros alimentares, insegurança alimentar marginal, insegurança alimentar moderada ou insegurança alimentar grave.
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6 meses, 12 meses
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Necessidades sociais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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WE Care Survey, é um questionário de 10 itens que avalia as necessidades em 4 domínios (estabilidade econômica, educação, vizinhança e ambiente físico e alimentação) e se os participantes desejam ajuda com as necessidades identificadas.
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6 meses, 12 meses
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Depressão dos Pais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Questionário de saúde do paciente - 9, um instrumento autopreenchido de 9 itens que mede os sintomas de depressão (intervalo de 0-27 com pontuações mais altas indicando pior resultado).
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6 meses, 12 meses
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Ansiedade dos pais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Generalized Anxiety Disorders-7, um instrumento autopreenchido de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade (intervalo de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior resultado).
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6 meses, 12 meses
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Desenvolvimento Socioemocional Infantil
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Idades e Estágios: Social Emocional, os pais preencheram questionários específicos para a idade avaliando o desenvolvimento social e emocional da criança, nos quais pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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6 meses, 12 meses
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Desenvolvimento geral da criança
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Idades e Estágios-3: os pais preencheram questionários específicos para a idade avaliando o desenvolvimento da criança em 5 áreas de desenvolvimento (Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas, Social Pessoal), em que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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6 meses, 12 meses
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Utilização do sistema de saúde pediátrico
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Por meio da vinculação com bancos de dados administrativos de saúde, os investigadores avaliarão as diferenças na utilização dos serviços de saúde.
Os seguintes bancos de dados administrativos serão usados: Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP), que inclui cobranças médicas (taxa de serviço e faturamento paralelo) para consultas médicas, o Sistema Nacional de Relatórios de Atendimento Ambulatorial (NACRS), que inclui dados sobre consultas em departamentos de emergência e o Discharge Abstracts Database (DAD) que inclui dados sobre internações hospitalares.
Avaliaremos as diferenças entre os grupos nas consultas de cuidados primários, atendimentos de emergência de baixa gravidade (CTAS 3-5), número de hospitalizações e duração da internação. aumento) e outras visitas (que podem ser reduzidas).
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6 meses, 12 meses
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Utilização do sistema de saúde dos pais
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Por meio da vinculação com bancos de dados administrativos de saúde, os investigadores avaliarão as diferenças na utilização dos serviços de saúde.
Os seguintes bancos de dados administrativos serão usados: Plano de Seguro de Saúde de Ontário (OHIP), que inclui cobranças médicas (taxa de serviço e faturamento paralelo) para consultas médicas, o Sistema Nacional de Relatórios de Atendimento Ambulatorial (NACRS), que inclui dados sobre consultas em departamentos de emergência e o Discharge Abstracts Database (DAD) que inclui dados sobre internações hospitalares. Avaliaremos as diferenças entre os grupos em visitas de cuidados primários, visitas de pronto-socorro de baixa gravidade (CTAS 3-5), número de hospitalizações e duração da internação.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMED-6797-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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