Virtuaalitodellisuuden (VR) vertaaminen ei-VR-tilaan leikkausta edeltävän/toimenpiteen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi
Satunnaistettu pilottiristitutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuutta (VR) ja ei-VR-häiriötä leikkausta edeltävän/proseduaalisen ahdistuksen vähentämiseksi modifioidun Yalen preoperatiivisen ahdistusasteikon (mYPAS) funktiona
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää modifioitua Yale Preoperative Anxiety -asteikkoa (mYPAS), validoitua preoperatiivista/toimenpiteeseen liittyvää ahdistuneisuuspisteettä, mittaamaan leikkausta edeltävää ahdistusta häiriötekijöiden kautta lapsipotilailla, joilla on pääsy satamaan.
Oletuksena on, että virtuaalitodellisuuden (VR) käyttäminen vähentää objektiivisesti mYPAS:lla mitattuja ahdistuspisteitä viidellä prosentilla (ensisijainen tulos).
Toissijainen lopputulos on vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) subjektiiviset ilmoitukset ahdistuksesta VR:n käytöstä.
Kind VR -laitetta käytetään kotona Children's Healthissa Dallasin ja Planon kampuksilla. Tässä tutkimuksessa käytetty VR-laite on vapautettu FDA:n IDE-määräyksistä. Se on ei-merkittävä riski, ei-invasiivinen, interaktiivinen videolaite, jota käyttäjä käyttää kuin suojalaseja. Tutkimukseen liittyy mahdollisimman vähän riskejä koehenkilöille, ja se on suunniteltu minimoimaan potilaan sijoituksesta tai matkapahoinvoinnista aiheutuva epämukavuus. Lisäksi laitteessa on kertakäyttöiset suojukset suojaamaan infektioita vastaan ja se voidaan desinfioida käyttökertojen välillä, kun kertakäyttöiset kannet on poistettu. Children's Health System of Texas (CHST) ja tämä tutkimusryhmä eivät ole Kind VR:n yhteistyökumppaneita, eikä Kind VR -laitetta ole tutkittu. Virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta prosessia edeltävään ahdistuneisuuteen kyselylomakkeilla mitattuna ja modifioidun Yale Preoperative Anxiety Scalen (mYPAS) havainnoista tutkitaan.
Useimmat syöpä- ja verisairauksien klinikalle (CCBD) tulevat potilaat ovat kroonisen hoidon alla jatkuvan sairautensa vuoksi, ja he tulevat todennäköisesti CCBD:hen vähintään kahdesti kuuden kuukauden aikana. Tutkijat tarkistavat CCBD-aikataulun 5-12-vuotiaille potilaille, jotka edellyttävät pääsyä satamaan vähintään kahdesti seuraavan kuuden kuukauden aikana. Potilasperheitä, joiden lapsi täyttää perusseulontakriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, lähestytään yksityisesti mahdollisina osallistujana tutkimukseen. Jopa 100 tutkittavaa otetaan mukaan kahden vuoden aikana. Kun tutkittava/vanhempi tai LAR suostuu osallistumaan, tutkimushenkilöstö satunnaistelee koehenkilöt, minkä standardin hoitohäiriömenetelmän ahdistuksen hallintaan he saavat ensimmäisenä tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sen jälkeen kun potentiaaliset osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heidät seulottiin kykyyn osallistua tutkimukseen hoitomenettelyssä.
- Sitten he tulivat syöpäkeskuksen (CCBD) tapaamiseen sataman pääsyyn kemoterapiaan ja satunnaistettiin ensin virtuaalitodellisuus (VR) -ryhmään tai ensin ei-virtuaaliseen todellisuuteen (ei-VR) häiriöryhmään.
- Tällä CCBD-vierailulla he osallistuivat sitten satamaulan pääsyyn osana syöpähoitonsa standardia käyttämällä joko VR: tä tai ei-VR: n häiriöitä ahdistuksen lieventämiseksi satunnaistamisesta riippuen, ja niitä havaittiin neulan saatavuuden aikana muokatun Yale-procedural-ahdistuksen asteikolla (MYPA: t) ahdistuksen aikana neulankäyttötoimenpiteen aikana. MyPA: t on objektiivinen, validoitu, havainnollista ahdistuksen arviointityökalu.
- Lisäksi vanhemmilta kysyttiin subjektiivisia kysymyksiä siitä, kuinka he ajattelivat lapsensa sietävän satamanneulan pääsyä VR: n kanssa verrattuna muihin kuin VR: hen.
- Tutkimushenkilöstö kysyi sitten, milloin heidän seuraava potentiaalinen syöpäkeskuksen nimitys sataman pääsyyn aikataulun osallistumiseen toiseen käsivarteen satunnaistamisen kerrostumisen mukaan. Tällä tavoin jokainen tutkimuksen osallistuja toimi omana hallinnassaan.
- Seuraavassa mahdollisessa porttiliulankäyttövakauden tapaamisessa niitä havaittiin jälleen kerran käyttämällä MYPAS-asteikkoa toiseen porttiyhteyteen joko VR: llä tai muilla VR-häiriöillä alkuperäisestä satunnaistamisryhmästä riippuen.
- Vanhemmilta esitettiin jälleen subjektiivisia kysymyksiä siitä, kuinka he ajattelivat lapsensa suvaitsevan satamanneulan pääsyn VR: llä verrattuna muihin kuin VR: hen.
- Osallistujien tiedot voitiin sisällyttää tutkimukseen vain, jos he osallistuivat molemmille tutkimusvarsille loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Kiley Poppino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki CCBD:n lastenlääkärikeskuksen potilaat
- 5-12 vuoden iässä
- Porttiaan tarvitseva potilas käy kahdesti tai useammin 6 kuukauden aikana
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 5-vuotiaat ja yli 12-vuotiaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat toipumista PICU:ssa tai muissa paikoissa kuin PACU
- Jos vanhemmat tai tutkittava eivät halua osallistua
- Koehenkilöt, joilla on vakavia kehitysviiveitä ja koehenkilöt, joilla on kehityshaasteita, jotka estävät heitä pitämästä VR-laitetta päällä, on myös suljettu pois.
- Potilaat, jotka eivät ole CCBD:ssä päästäkseen satamaan vähintään kahdesti 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-VR (virtuaalitodellisuus)
Potilasta ei ole määrätty pelaamaan VR-peliä.
mYPAS-pisteytys porttikäyttöä varten on tehty.
|
|
|
Kokeellinen: VR (virtuaalitodellisuus)
Potilas määrätään pelaamaan VR-peliä 15 minuutin ajan ennen varsinaisen portin pääsyn aloittamista.
mYPAS-pisteytys pelatessasi VR-laitetta porttikäyttöä varten
|
Virtuaalitodellisuuspeli, jota pelataan satamanneulan käytön aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistuspiste lasten onkologiapotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Preoperatiivinen ahdistuspiste lasten onkologiapotilailla mitattuna modifioidulla Yale -preoperatiivisella ahdistusasteikolla (MYPAS), validoidulla preoperatiivisella/menettelyllisen ahdistuspisteellä. Mahdolliset pisteet ovat välillä 23 - 100. Korkeammat pistemäärät korreloivat lisääntyneen preoperatiivisen ahdistuksen kanssa. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) lukumäärä, jotka subjektiivisesti raportoivat vähentyneen ahdistuksen VR: n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) lukumäärä, jotka subjektiivisesti raportoivat vähentyneestä ahdistuksesta lapsillaan (tämän tutkimuksen osanottajat) VR: n (virtuaalitodellisuus) avulla (virtuaalitodellisuus), lasketaan vanhempien kyselylomakkeiden perusteella, jotka on pistetty ja arvioitu subjektiivisen paranemisen suhteen preoperatiivisen ahdistuksen vanhempien arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
- Päätutkija: Neethu Chandran, UT Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Chan EA, Chung JW, Wong TK, Lien AS, Yang JY. Application of a virtual reality prototype for pain relief of pediatric burn in Taiwan. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):786-93. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01719.x.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
- Tas FQ, van Eijk CAM, Staals LM, Legerstee JS, Dierckx B. Virtual reality in pediatrics, effects on pain and anxiety: A systematic review and meta-analysis update. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1292-1304. doi: 10.1111/pan.14546. Epub 2022 Sep 1.
- Agbayani CG, Fortier MA, Kain ZN. Non-pharmacological methods of reducing perioperative anxiety in children. BJA Educ. 2020 Dec;20(12):424-430. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.003. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chiu PL, Li H, Yap KY, Lam KC, Yip PR, Wong CL. Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Preoperative Anxiety in Adults Undergoing Elective Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40588.
- Myers RM, Balsamo L, Lu X, Devidas M, Hunger SP, Carroll WL, Winick NJ, Maloney KW, Kadan-Lottick NS. A prospective study of anxiety, depression, and behavioral changes in the first year after a diagnosis of childhood acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2014 May 1;120(9):1417-25. doi: 10.1002/cncr.28578. Epub 2014 Jan 28.
- Fronk E, Billick SB. Pre-operative Anxiety in Pediatric Surgery Patients: Multiple Case Study Analysis with Literature Review. Psychiatr Q. 2020 Dec;91(4):1439-1451. doi: 10.1007/s11126-020-09780-z.
- Pelcovitz D, Libov BG, Mandel F, Kaplan S, Weinblatt M, Septimus A. Posttraumatic stress disorder and family functioning in adolescent cancer. J Trauma Stress. 1998 Apr;11(2):205-21. doi: 10.1023/A:1024442802113.
- Wu Y, Chen J, Ma W, Guo L, Feng H. Virtual reality in preoperative preparation of children undergoing general anesthesia: a randomized controlled study. Anaesthesiologie. 2022 Dec;71(Suppl 2):204-211. doi: 10.1007/s00101-022-01177-w. Epub 2022 Aug 1.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Mai CL, Burns S, August DA, Bhattacharya ST, Mueller A, Houle TT, Anderson TA, Peck J. Cardiac index as a surrogate marker for anxiety in pediatric patients undergoing ambulatory endoscopy: a prospective cohort study. Physiol Meas. 2024 Oct 9;45(10). doi: 10.1088/1361-6579/ad805e.
- Desai B, Newcomb N, Plost B, Waldron S, Sarkar K, Haber L. Virtual reality use in pediatric patients for orthopedic clinical procedures: A randomized prospective trial of efficacy. J Child Orthop. 2024 May 26;18(4):414-420. doi: 10.1177/18632521241254707. eCollection 2024 Aug.
- Rodriguez S, Caruso TJ. What every anesthesiologist should know about virtual reality. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1276-1277. doi: 10.1111/pan.14464. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .