比较虚拟现实 (VR) 与非 VR 以减少术前/程序焦虑
随机试点交叉研究比较虚拟现实 (VR) 和非 VR 分心以减少术前/手术焦虑作为改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 的函数
该研究的主要目的是利用改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS),这是一种经过验证的术前/程序焦虑评分,通过分心测量接受端口通路的儿科肿瘤患者的术前焦虑。
假设是使用虚拟现实 (VR) 将客观地将 mYPAS 测量的焦虑分数降低 5%(主要结果)。
次要结果将是父母或合法授权代表 (LAR) 对使用 VR 的焦虑的主观报告。
Kind VR 设备在达拉斯和普莱诺校区的儿童健康中心使用。 本研究中使用的 VR 设备符合 FDA IDE 法规的豁免条件。 它是一种无重大风险、非侵入性、用户像护目镜一样佩戴的交互式视频设备。 该研究对受试者的风险最小,旨在最大限度地减少患者因放置或晕动病引起的不适。 此外,该设备具有用于防止感染的一次性盖子,并且一旦一次性盖子被移除,就可以在使用之间进行消毒。 德克萨斯儿童健康系统 (CHST) 和该研究小组不是 Kind VR 的合作实体,并且 Kind VR 设备未在研究中。 正在研究虚拟现实 (VR) 对通过问卷测量的术前焦虑和改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 观察的影响
大多数来到癌症和血液疾病诊所 (CCBD) 的患者都在接受持续疾病的长期护理,并且很可能在 6 个月内至少两次来到 CCBD。 CCBD 时间表将由研究人员针对 5-12 岁的患者进行审查,要求在接下来的六个月内至少两次进入端口。 其孩子符合基本筛选标准且没有排除标准的患者家庭将作为研究的可能参与者私下接触。 在 2 年期间将招收多达 100 名受试者。 一旦受试者/父母或 LAR 同意参与,研究人员会将受试者随机分配到他们将在本研究中首先接受的用于焦虑管理的护理分心方法的标准。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah E Rebstock
- 电话号码:17173502479
- 邮箱:Sarah.Rebstock@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kiley Poppino
- 电话号码:214-456-8981
- 邮箱:Kiley.Poppino@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- Kiley Poppino
-
接触:
- Kiley Poppino
- 电话号码:214-456-8981
- 邮箱:Kiley.Poppino@utsouthwestern.edu
-
接触:
- Tamara Mills
- 电话号码:214-468-7677
- 邮箱:anesthesiologyresearchsupport@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- CCBD儿童医学中心任何患者
- 5-12岁
- 患者要求其端口在 6 个月内访问两次或更多次
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 5 岁以下和 12 岁以上的受试者
- 需要在 PICU 或 PACU 以外的场所恢复的患者
- 如果父母或受试者不愿意参加
- 严重发育迟缓的受试者和发育困难的受试者无法保持 VR 设备开启也被排除在外
- 6 个月内至少两次不会在 CCBD 进行端口访问的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:非VR(虚拟现实)
患者未被分配玩 VR 游戏。
端口访问的 mYPAS 评分已完成。
|
|
实验性的:VR(虚拟现实)
在实际端口访问程序开始之前,患者被分配玩 VR 游戏 15 分钟。
mYPAS 在玩 VR 设备时进行端口访问评分
|
虚拟现实游戏
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
儿科肿瘤患者术前焦虑评分
大体时间:2年
|
通过改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 测量儿科肿瘤患者的术前焦虑评分,这是一种经过验证的术前/程序焦虑评分。 可能的分数范围从 23 到 100。 较高的分数值与增加的术前焦虑相关。 |
2年
|
主观报告使用 VR 减少焦虑的父母或合法授权代表 (LAR) 的数量
大体时间:2年
|
主观报告使用 VR(虚拟现实)减少焦虑的父母或合法授权代表 (LAR) 的数量将根据父母的问卷进行计算,并评估父母对术前焦虑评估的主观改善。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Rebstock, MD、UT Southwestern
- 首席研究员:Neethu Chandran、UT Southwestern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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