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比较虚拟现实 (VR) 与非 VR 以减少术前/程序焦虑

2025年7月9日 更新者:Sarah E Rebstock、University of Texas Southwestern Medical Center

随机试点交叉研究比较虚拟现实 (VR) 和非 VR 分心以减少术前/手术焦虑作为改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 的函数

该研究的主要目的是利用改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS),这是一种经过验证的术前/程序焦虑评分,通过分心测量接受端口通路的儿科肿瘤患者的术前焦虑。

假设是使用虚拟现实 (VR) 将客观地将 mYPAS 测量的焦虑分数降低 5%(主要结果)。

次要结果将是父母或合法授权代表 (LAR) 对使用 VR 的焦虑的主观报告。

Kind VR 设备在达拉斯和普莱诺校区的儿童健康中心使用。 本研究中使用的 VR 设备符合 FDA IDE 法规的豁免条件。 它是一种无重大风险、非侵入性、用户像护目镜一样佩戴的交互式视频设备。 该研究对受试者的风险最小,旨在最大限度地减少患者因放置或晕动病引起的不适。 此外,该设备具有用于防止感染的一次性盖子,并且一旦一次性盖子被移除,就可以在使用之间进行消毒。 德克萨斯儿童健康系统 (CHST) 和该研究小组不是 Kind VR 的合作实体,并且 Kind VR 设备未在研究中。 正在研究虚拟现实 (VR) 对通过问卷测量的术前焦虑和改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 观察的影响

大多数来到癌症和血液疾病诊所 (CCBD) 的患者都在接受持续疾病的长期护理,并且很可能在 6 个月内至少两次来到 CCBD。 CCBD 时间表将由研究人员针对 5-12 岁的患者进行审查,要求在接下来的六个月内至少两次进入端口。 其孩子符合基本筛选标准且没有排除标准的患者家庭将作为研究的可能参与者私下接触。 在 2 年期间将招收多达 100 名受试者。 一旦受试者/父母或 LAR 同意参与,研究人员会将受试者随机分配到他们将在本研究中首先接受的用于焦虑管理的护理分心方法的标准。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 潜在的参与者签署了知情同意书,并筛选了在治疗预约中参加研究的能力。
  2. 然后,他们来到癌症中心(CCBD)的港口访问端口疗法,并首先被随机分为虚拟现实(VR)干扰组,或者首先是非虚拟现实(非VR)干扰组。
  3. 在这次CCBD访问中,他们随后使用VR或非VR分心缓解焦虑症的癌症治疗标准,根据随机分解,并通过随机分散进行癌症治疗,并在针刺期间使用修改后的耶鲁大学焦虑前焦虑量表(MYPAS)观察到,以评估针对焦虑的过程中的焦虑。 MYPA是一种客观,经过验证的观察性焦虑评估工具。
  4. 此外,询问父母的主观问题,以了解他们如何认为与VR相对于非VR的孩子可以容忍针头的港口针头。
  5. 然后,研究人员询问他们的下一个潜在癌症中心任命何时根据其随机分层安排第二臂的港口访问。 这样,每个研究参与者都是自己的控制。
  6. 在下一个可能的端口针访问预约中,根据初始随机分组,使用MYPAS量表进行第二个端口访问或非VR分散的第二端口访问,再次观察到它们。
  7. 再次询问父母关于他们如何认为孩子与VR相对于非VR的港口针对港口针的范围的主观问题。
  8. 只有参与者的数据才能包括在两个研究武器完成时,才能包括在研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Kiley Poppino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • CCBD儿童医学中心任何患者
  • 5-12岁
  • 患者要求其端口在 6 个月内访问两次或更多次
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

  • 5 岁以下和 12 岁以上的受试者
  • 需要在 PICU 或 PACU 以外的场所恢复的患者
  • 如果父母或受试者不愿意参加
  • 严重发育迟缓的受试者和发育困难的受试者无法保持 VR 设备开启也被排除在外
  • 6 个月内至少两次不会在 CCBD 进行端口访问的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:非VR(虚拟现实)
患者未被分配玩 VR 游戏。 端口访问的 mYPAS 评分已完成。
实验性的:VR(虚拟现实)
在实际端口访问程序开始之前,患者被分配玩 VR 游戏 15 分钟。 mYPAS 在玩 VR 设备时进行端口访问评分
虚拟现实游戏在港口通道期间玩。
其他名称:
  • 善良的VR游戏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿肿瘤患者的术前焦虑评分
大体时间:2年

通过修饰的耶鲁大学术前焦虑量表(MYPA)测量的小儿肿瘤学患者的术前焦虑评分,这是经过验证的术前/程序性焦虑评分。

可能的分数从23到100不等。 更高的分数值与术前焦虑症的增加相关。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母的数量或合法授权代表(LAR)主观报告使用VR焦虑的人数减少了焦虑
大体时间:2年
通过使用VR(本研究的参与者)主观报告焦虑(虚拟现实)的父母或合法授权的代表(LAR),将根据父母的问卷调查表并评估术后焦虑的父母评估评估的主观改善。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Rebstock, MD、Ut Southwestern
  • 首席研究员:Neethu Chandran、Ut Southwestern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月13日

初级完成 (实际的)

2024年5月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2020-0607

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

一般信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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