Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání virtuální reality (VR) s ne-VR pro snížení předoperační/procedurální úzkosti

9. července 2025 aktualizováno: Sarah E Rebstock, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná pilotní křížová studie porovnávající virtuální realitu (VR) a rozptýlení bez VR pro snížení předoperační/procedurální úzkosti jako funkce modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (mYPAS)

Primárním cílem studie je využít modifikovanou Yale Preoperative Anxiety scale (mYPAS), validované předoperační/procedurální skóre úzkosti, k měření předoperační úzkosti prostřednictvím rozptýlení u dětských onkologických pacientů podstupujících přístup k portu.

Hypotézou je, že používání virtuální reality (VR) objektivně sníží skóre úzkosti měřené pomocí mYPAS o pět procent (primární výsledek).

Sekundárním výstupem budou subjektivní zprávy rodičů nebo zákonného zástupce (LAR) o úzkosti s využitím VR.

Zařízení Kind VR se používá ve společnosti Children's Health v kampusech Dallas a Plano. Zařízení VR použité v této studii se kvalifikuje jako osvobozené od předpisů FDA IDE. Jedná se o nevýznamné rizikové, neinvazivní, interaktivní video zařízení, které uživatel nosí jako brýle. Studie s sebou nese minimální rizika pro subjekty a je navržena tak, aby minimalizovala nepohodlí pacienta z umístění nebo kinetózy. Kromě toho má zařízení jednorázové kryty pro ochranu před infekcí a lze jej mezi použitím dezinfikovat, jakmile jsou jednorázové kryty odstraněny. Children's Health System of Texas (CHST) a tato výzkumná skupina nejsou partnerskými subjekty s Kind VR a zařízení Kind VR není studováno. Studuje se vliv virtuální reality (VR) na preprocedurální úzkost měřený pomocí dotazníků a pozorování modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).

Většina pacientů přicházejících na Kliniku rakoviny a krevních poruch (CCBD) je v chronické péči kvůli probíhajícímu onemocnění a je pravděpodobné, že do CCBD přijdou alespoň dvakrát za 6 měsíců. Plán CCBD bude přezkoumán výzkumníky pro pacienty ve věku 5-12 let, kteří vyžadují přístup k portu alespoň dvakrát během příštího šestiměsíčního období. Rodiny pacientů, jejichž dítě splňuje základní screeningová kritéria a nemají žádná vylučovací kritéria, budou osloveny soukromě jako možní účastníci studie. Během 2 let bude zapsáno až 100 subjektů. Jakmile subjekt/rodič nebo LAR souhlasí s účastí, pracovníci studie náhodně rozdělí subjekty, do které standardní metody péče o rozptýlení pro zvládání úzkosti dostanou jako první v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Poté, co potenciální účastníci podepsali informovaný souhlas a byli prověřeni na schopnost účastnit se studie při jmenování léčby.
  2. Poté přišli do svého Cancer Center (CCBD) jmenování do přístupu k přístavu pro chemoterapii a byli nejprve randomizováni do rozptylové skupiny virtuální reality (VR) nebo nejprve do rozptylovací skupiny nevirtuální reality (non-VR).
  3. Při této návštěvě CCBD se poté podíleli na přístupu k jejich jehlu jako součást standardu péče o léčbu rakoviny pomocí VR nebo ne-VR rozptýlení pro zmírnění úzkosti, v závislosti na randomizaci, a byli pozorováni během přístupu jehly s modifikovanou předprocedurálním měřítkem úzkosti Yale (MYPA), aby vyhodnotili úzkost během přístupu k jehlu. MYPA je objektivní, ověřený nástroj pro hodnocení úzkosti.
  4. Kromě toho byli rodičům položeni subjektivní otázky o tom, jak si mysleli, že jejich dítě tolerovalo přístup k jehlu s VR versus non-VR odpovídajícím způsobem.
  5. Personál studie se poté zeptal, kdy jejich další potenciální jmenování Cancer Center pro přístup přístavu k přístupu k harmonogramu účasti na druhém rameni podle jejich randomizační stratifikace. Tímto způsobem každý účastník studie sloužil jako vlastní kontrola.
  6. Při další možné jmenování přístupu k jehlu byly znovu pozorovány pomocí stupnice MYPAS pro přístup 2. portu s rozptýlením VR nebo non-VR, v závislosti na počáteční randomizační skupině.
  7. Rodiči byli opět položeni subjektivními otázkami, jak si mysleli, že jejich dítě tolerovalo přístup k jehlu s VR versus non-VR.
  8. Údaje o účastnících by mohly být zahrnuty do studie pouze tehdy, pokud se zúčastnili obou studijních zbraní k dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Kiley Poppino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient Dětského zdravotního centra CCBD
  • 5-12 let věku
  • Pacient vyžadující přístup ke svému portu dvakrát nebo vícekrát během období 6 měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty mladší 5 let a starší 12 let
  • Pacienti vyžadující zotavení na PICU nebo na jiných místech než PACU
  • Pokud rodiče nebo subjekt nejsou ochotni se zúčastnit
  • Vyloučeni jsou také subjekty s vážným vývojovým zpožděním a subjekty s vývojovými problémy, které jim brání ponechat zařízení VR zapnuté.
  • Pacienti, kteří nebudou v CCBD kvůli přístupu do přístavu alespoň dvakrát za 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Non-VR (virtuální realita)
Pacient není určen ke hře VR. Hodnocení mYPAS pro přístup k portu je hotovo.
Experimentální: VR (virtuální realita)
Pacientovi je přiděleno, aby hrál hru VR po dobu 15 minut před zahájením skutečné procedury přístupu k portu. Hodnocení mYPAS při přehrávání zařízení VR pro přístup k portu
Jiný: Virtuální realita
Hra virtuální reality se hrála během přístupu k jehlu Port Needle.
Ostatní jména:
  • Kind VR hra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační skóre úzkosti u pediatrických onkologických pacientů
Časové okno: 2 roky

Předoperační skóre úzkosti u pediatrických pacientů s onkologií měřeno modifikovanou stupnici předoperační úzkosti Yale (MYPA), ověřeným skóre předoperační/procedurální úzkosti.

Možné skóre se pohybuje od 23 do 100. Vyšší hodnoty skóre jsou korelovány se zvýšenou předoperační úzkostí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rodičů nebo legálně autorizovaného zástupce (LAR), kteří subjektivně hlásí, snížila úzkost s použitím VR
Časové okno: 2 roky
Počet rodičů nebo legálně autorizovaného zástupce (LAR), kteří subjektivně uvádějí sníženou úzkost u svých dětí (účastníci této studie) s použitím VR (Virtual Reality) by se vypočítal na základě dotazníků rodičů, které byly hodnoceny a vyhodnoceny pro subjektivní zlepšení v rodičovském hodnocení předoperační úzkosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
  • Vrchní vyšetřovatel: Neethu Chandran, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obecná informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit