Сравнение виртуальной реальности (VR) с не-VR для снижения предоперационной/процедурной тревожности
Рандомизированное пилотное перекрестное исследование, сравнивающее виртуальную реальность (VR) и не-VR отвлечение для снижения предоперационной/процедурной тревожности в зависимости от модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревожности (mYPAS)
Основная цель исследования заключается в использовании модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS), утвержденной шкалы предоперационной/процедурной тревожности, для измерения предоперационной тревожности посредством отвлечения внимания у онкологических больных детского возраста, подвергающихся портовому доступу.
Гипотеза состоит в том, что использование виртуальной реальности (VR) объективно снизит показатели тревожности, измеренные с помощью mYPAS, на пять процентов (основной результат).
Вторичным результатом будут субъективные сообщения родителей или законного представителя (LAR) о беспокойстве с использованием VR.
Устройство Kind VR используется в доме детского здравоохранения в кампусах Далласа и Плано. Устройство виртуальной реальности, используемое в этом исследовании, не подпадает под действие правил FDA IDE. Это неинвазивное интерактивное видеоустройство с незначительным риском, которое пользователь носит как защитные очки. Исследование несет минимальные риски для испытуемых и предназначено для сведения к минимуму дискомфорта пациента от размещения или укачивания. Кроме того, устройство снабжено одноразовыми чехлами для защиты от инфекции и может быть продезинфицировано между использованиями после снятия одноразовых чехлов. Детская система здравоохранения Техаса (CHST) и эта исследовательская группа не являются партнерами Kind VR, и устройство Kind VR не изучается. Изучается влияние виртуальной реальности (ВР) на предпроцедурную тревожность, измеряемое с помощью опросников и наблюдений по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (mYPAS).
Большинство пациентов, поступающих в Клинику рака и болезней крови (CCBD), находятся под постоянным наблюдением по поводу своего текущего заболевания и, вероятно, будут обращаться в CCBD не менее двух раз в течение 6-месячного периода. График CCBD будет пересмотрен исследователями для пациентов в возрасте от 5 до 12 лет, которым требуется доступ к порту как минимум дважды в течение следующего шестимесячного периода. Семьи пациентов, чей ребенок соответствует основным критериям скрининга и не имеет критериев исключения, будут рассмотрены в частном порядке как возможные участники исследования. В течение 2 лет будет зачислено до 100 субъектов. Как только субъект/родитель или LAR соглашаются участвовать, исследовательский персонал случайным образом распределяет субъектов по тому, какой стандартный метод отвлечения внимания для управления тревогой они получат первыми в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- После того, как потенциальные участники подписали информированное согласие и были проверены на способность участвовать в исследовании при назначении лечения.
- Затем они пришли на свой онкологический центр (CCBD) для доступа к порту для химиотерапии и были сначала рандомизированы в группу отвлечения виртуальной реальности (VR) или сначала не виртуальную группу отвлечения реальности (не VR).
- При этом посещении CCBD они затем участвовали в доступе к иглу в порту в рамках стандарта лечения рака с использованием виртуальной реальности или не VR-отвлечения для снижения тревоги, в зависимости от рандомизации и наблюдались во время доступа к игле с модифицированной шкалой тревожности в Йельском университете (MYPAS) для оценки тревоги во время процедуры доступа к игле. MYPAS является объективным, проверенным, наблюдательным инструментом оценки тревоги.
- Кроме того, родителям задавали субъективные вопросы относительно того, как они думали, что их ребенок терпит доступ к игл в порт с VR против не VR соответственно.
- Затем персонал исследования спросил, когда их следующее потенциальное назначение онкологического центра для доступа к порту для участия в графике во втором руке в соответствии с их стратификацией рандомизации. Таким образом, каждый участник исследования служил своим собственным контролем.
- На следующей возможной встрече доступа к иглу порта они снова наблюдались с использованием шкалы MyPas для доступа 2-го порта, с VR или без VR, в зависимости от начальной группы рандомизации.
- Родители снова были задавали субъективные вопросы о том, как они думали, что их ребенок терпит доступ к игл в порт с VR против не VR соответственно.
- Данные участников могут быть включены в исследование только в том случае, если они участвуют в обоих учебных водителях до завершения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Kiley Poppino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент Детского медицинского центра ЦКБД
- 5-12 лет
- Пациент, нуждающийся в доступе к своему порту дважды или более в течение 6 месяцев.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Субъекты моложе 5 и старше 12 лет
- Пациенты, нуждающиеся в восстановлении в отделении интенсивной терапии или отделениях, отличных от PACU
- Если родители или субъект не желают участвовать
- Субъекты с серьезными задержками развития и субъекты с проблемами развития, не позволяющими им держать устройство VR включенным, также исключены.
- Пациенты, которые не будут находиться в CCBD для доступа к порту не менее двух раз в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не-VR (виртуальная реальность)
Пациенту не назначено играть в VR-игру.
Выполнена оценка myYPAS для доступа к порту.
|
|
|
Экспериментальный: ВР (виртуальная реальность)
Пациенту назначают играть в VR-игру в течение 15 минут до фактического начала процедуры доступа к порту.
Оценка mYPAS во время игры на VR-устройстве для доступа к порту
|
Игра виртуальной реальности, сыгранная во время доступа к иглу порта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предоперационной тревоги у педиатрической онкологии пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Предоперационная оценка тревожности у педиатрической онкологии пациентов с измерением по модифицированной шкале предоперационной тревожности в Йельском университете (MYPA), подтвержденная предоперационная/процедурная оценка тревожности. Возможные оценки варьируются от 23 до 100. Более высокие значения баллов коррелируют с повышенной предоперационной тревогой. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родителей или юридически уполномоченного представителя (LAR), которые субъективно сообщают о снижении беспокойства с использованием VR
Временное ограничение: 2 года
|
Количество родителей или юридически уполномоченного представителя (LAR), которые субъективно сообщают о снижении тревоги у своих детей (участников этого исследования) с использованием VR (виртуальная реальность), будет рассчитано на основе анкет родителей, оцененных и оцененных на предмет субъективного улучшения родительской оценки предоперационной тревоги.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Rebstock, MD, Ut Southwestern
- Главный следователь: Neethu Chandran, Ut Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Chan EA, Chung JW, Wong TK, Lien AS, Yang JY. Application of a virtual reality prototype for pain relief of pediatric burn in Taiwan. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):786-93. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01719.x.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
- Tas FQ, van Eijk CAM, Staals LM, Legerstee JS, Dierckx B. Virtual reality in pediatrics, effects on pain and anxiety: A systematic review and meta-analysis update. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1292-1304. doi: 10.1111/pan.14546. Epub 2022 Sep 1.
- Agbayani CG, Fortier MA, Kain ZN. Non-pharmacological methods of reducing perioperative anxiety in children. BJA Educ. 2020 Dec;20(12):424-430. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.003. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chiu PL, Li H, Yap KY, Lam KC, Yip PR, Wong CL. Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Preoperative Anxiety in Adults Undergoing Elective Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40588.
- Myers RM, Balsamo L, Lu X, Devidas M, Hunger SP, Carroll WL, Winick NJ, Maloney KW, Kadan-Lottick NS. A prospective study of anxiety, depression, and behavioral changes in the first year after a diagnosis of childhood acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2014 May 1;120(9):1417-25. doi: 10.1002/cncr.28578. Epub 2014 Jan 28.
- Fronk E, Billick SB. Pre-operative Anxiety in Pediatric Surgery Patients: Multiple Case Study Analysis with Literature Review. Psychiatr Q. 2020 Dec;91(4):1439-1451. doi: 10.1007/s11126-020-09780-z.
- Pelcovitz D, Libov BG, Mandel F, Kaplan S, Weinblatt M, Septimus A. Posttraumatic stress disorder and family functioning in adolescent cancer. J Trauma Stress. 1998 Apr;11(2):205-21. doi: 10.1023/A:1024442802113.
- Wu Y, Chen J, Ma W, Guo L, Feng H. Virtual reality in preoperative preparation of children undergoing general anesthesia: a randomized controlled study. Anaesthesiologie. 2022 Dec;71(Suppl 2):204-211. doi: 10.1007/s00101-022-01177-w. Epub 2022 Aug 1.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Mai CL, Burns S, August DA, Bhattacharya ST, Mueller A, Houle TT, Anderson TA, Peck J. Cardiac index as a surrogate marker for anxiety in pediatric patients undergoing ambulatory endoscopy: a prospective cohort study. Physiol Meas. 2024 Oct 9;45(10). doi: 10.1088/1361-6579/ad805e.
- Desai B, Newcomb N, Plost B, Waldron S, Sarkar K, Haber L. Virtual reality use in pediatric patients for orthopedic clinical procedures: A randomized prospective trial of efficacy. J Child Orthop. 2024 May 26;18(4):414-420. doi: 10.1177/18632521241254707. eCollection 2024 Aug.
- Rodriguez S, Caruso TJ. What every anesthesiologist should know about virtual reality. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1276-1277. doi: 10.1111/pan.14464. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .