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Confronto tra realtà virtuale (VR) e non VR per ridurre l'ansia preoperatoria/procedurale

9 luglio 2025 aggiornato da: Sarah E Rebstock, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio crossover pilota randomizzato che confronta la realtà virtuale (VR) e la distrazione non VR per la diminuzione dell'ansia preoperatoria/procedurale come funzione della scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)

L'obiettivo principale dello studio è utilizzare la scala Yale Preoperative Anxiety (mYPAS) modificata, un punteggio di ansia preoperatoria/procedurale convalidato, per misurare l'ansia preoperatoria attraverso la distrazione nei pazienti oncologici pediatrici sottoposti ad accesso al porto.

L'ipotesi è che l'uso della realtà virtuale (VR) ridurrà oggettivamente i punteggi di ansia misurati da mYPAS del cinque percento (risultato primario).

L'esito secondario saranno i rapporti soggettivi di ansia dei genitori o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) con l'uso della realtà virtuale.

Il dispositivo Kind VR viene utilizzato internamente presso Children's Health nei campus di Dallas e Plano. Il dispositivo VR utilizzato in questo studio si qualifica come esente dalle normative FDA IDE. È un dispositivo video interattivo a rischio non significativo, non invasivo che l'utente indossa come occhiali. Lo studio comporta rischi minimi per i soggetti ed è progettato per ridurre al minimo il disagio del paziente dovuto al posizionamento o alla cinetosi. Inoltre, il dispositivo è dotato di coperture monouso per la protezione contro le infezioni e può essere disinfettato tra un utilizzo e l'altro, una volta rimosse le coperture monouso. Il Children's Health System of Texas (CHST) e questo gruppo di ricerca non stanno collaborando con Kind VR e il dispositivo Kind VR non è in fase di studio. È in fase di studio l'effetto della realtà virtuale (VR) sull'ansia preprocedurale misurata mediante questionari e le osservazioni della Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata

La maggior parte dei pazienti che arrivano alla Clinica del Cancro e delle Malattie del Sangue (CCBD) sono sotto cura cronica per la loro malattia in corso ed è probabile che vengano alla CCBD almeno due volte in un periodo di 6 mesi. Il programma CCBD sarà rivisto dai ricercatori per i pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni, richiedendo l'accesso al porto almeno due volte durante il prossimo periodo di sei mesi. Le famiglie dei pazienti il ​​cui bambino soddisfa i criteri di screening di base e non hanno criteri di esclusione, saranno contattate privatamente come possibili partecipanti allo studio. Saranno arruolati fino a 100 soggetti in un periodo di 2 anni. Una volta che il soggetto/genitore o LAR accetta di partecipare, il personale dello studio randomizzerà i soggetti in quale metodo di distrazione standard per la gestione dell'ansia riceveranno per primi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dopo che i potenziali partecipanti hanno firmato il consenso informato e sono stati sottoposti a screening per la possibilità di partecipare allo studio ad un appuntamento terapeutico.
  2. Sono poi arrivati all'appuntamento per il loro Cancer Center (CCBD) per l'accesso al porto per la chemioterapia e sono stati randomizzati al gruppo di distrazione della realtà virtuale (VR) prima o al gruppo di distrazione non virtuale (non VR).
  3. Durante questa visita CCBD, hanno quindi partecipato al loro accesso ad ago porto come parte dello standard di cura per il loro trattamento del cancro utilizzando la VR o la distrazione non VR per la mitigazione dell'ansia, a seconda della randomizzazione, e sono stati osservati durante l'accesso all'ago con la scala di ansia pre-Procedurale di Yale modificata (MYPA) per valutare l'ansia durante la procedura di accesso all'ago. Il MyPAS è uno strumento di valutazione dell'ansia osservazionale obiettivo, validato.
  4. Inoltre, ai genitori sono state poste domande soggettive su come pensavano che i loro figli tollerassero l'accesso all'ago portuale con il VR rispetto al non VR di conseguenza.
  5. Il personale dello studio ha quindi chiesto quando il loro prossimo potenziale appuntamento per il Cancer Center per l'accesso al porto per la partecipazione del programma al secondo braccio in base alla loro stratificazione di randomizzazione. In questo modo, ogni partecipante allo studio è stato il proprio controllo.
  6. Al prossimo possibile appuntamento per l'accesso all'ago della porta, sono stati nuovamente osservati utilizzando la scala MyPAS per l'accesso alla seconda porta, con distrazione VR o non VR, a seconda del gruppo di randomizzazione iniziale.
  7. Ai genitori sono state nuovamente poste domande soggettive su come pensavano che il loro bambino tollerasse l'accesso dell'ago portuale con il VR rispetto al non VR di conseguenza.
  8. I dati dei partecipanti potrebbero essere inclusi nello studio solo se hanno partecipato a entrambi i bracci di studio al completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Kiley Poppino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente del Children's Medical Center CCBD
  • 5-12 anni
  • Paziente che richiede l'accesso alla porta due o più volte in un periodo di 6 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Soggetti di età inferiore ai 5 anni e di età superiore ai 12 anni
  • Pazienti che richiedono il recupero in PICU o in siti diversi dalla PACU
  • Se i genitori o il soggetto non sono disposti a partecipare
  • Sono esclusi anche i soggetti con gravi ritardi dello sviluppo e i soggetti con problemi di sviluppo che impediscono loro di tenere acceso il dispositivo VR
  • Pazienti che non saranno in CCBD per l'accesso al porto almeno due volte in 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non VR (realtà virtuale)
Il paziente non è assegnato a giocare al gioco VR. Il punteggio mYPAS per l'accesso alla porta è stato eseguito.
Sperimentale: VR (realtà virtuale)
Il paziente viene assegnato a giocare al gioco VR per 15 minuti prima dell'inizio effettivo della procedura di accesso alla porta. Punteggio mYPAS durante la riproduzione di dispositivi VR per l'accesso alla porta
Altro: Realtà virtuale
Game di realtà virtuale giocato durante l'accesso all'ago di Portle.
Altri nomi:
  • Kind VR Game

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ansia preoperatoria nei pazienti di oncologia pediatrica
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggio di ansia preoperatoria nei pazienti di oncologia pediatrica misurati dalla scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (MYPAS), un punteggio di ansia preoperatorio/procedurale validato.

I possibili punteggi vanno da 23 a 100. Valori di punteggio più elevati sono correlati con un aumento dell'ansia preoperatoria.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori o rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) che segnalano soggettivamente una riduzione dell'ansia con l'uso della VR
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di genitori o rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) che segnalano soggettivamente una riduzione dell'ansia nei loro figli (partecipanti a questo studio) con l'uso della realtà virtuale (realtà virtuale) verrebbero calcolati in base ai questionari dei genitori valutati e valutati per il miglioramento soggettivo nella valutazione parentale dell'ansia preoperatoria.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
  • Investigatore principale: Neethu Chandran, UT Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-0607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni generali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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