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수술 전/시술 불안 감소를 위한 가상 현실(VR)과 비 VR 비교

2025년 7월 9일 업데이트: Sarah E Rebstock, University of Texas Southwestern Medical Center

수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)의 함수로서 수술 전/시술적 불안 감소를 위한 가상 현실(VR)과 비 VR 산만 비교 무작위 파일럿 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS), 검증된 수술/시술 불안 점수를 활용하여 포트 액세스를 받는 소아 종양 환자의 산만함을 통한 수술 전 불안을 측정하는 것입니다.

가설은 가상 현실(VR)을 사용하면 mYPAS로 측정한 불안 점수를 객관적으로 5%(1차 결과) 감소시킬 것이라는 것입니다.

2차 결과는 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 VR 사용에 대한 불안을 주관적으로 보고하는 것입니다.

Kind VR 기기는 달라스와 플라노 캠퍼스에 있는 Children's Health의 사내에서 사용됩니다. 이 연구에 사용된 VR 장치는 FDA IDE 규정에서 면제되는 것으로 자격이 있습니다. 이것은 사용자가 고글처럼 착용하는 중요하지 않은 위험도, 비침습성, 대화형 비디오 장치입니다. 이 연구는 피험자에게 최소한의 위험을 수반하며 배치 또는 멀미로 인한 환자의 불편을 최소화하도록 설계되었습니다. 또한 이 장치에는 감염 방지를 위한 일회용 덮개가 있으며 일회용 덮개를 제거한 후 사용 사이에 소독할 수 있습니다. CHST(Children's Health System of Texas)와 이 연구 그룹은 Kind VR과 협력 기관이 아니며 Kind VR 장치는 연구되고 있지 않습니다. 설문지와 수정된 Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS)의 관찰로 측정된 시술 전 불안에 대한 가상 현실(VR)의 효과가 연구되고 있습니다.

암 및 혈액 장애 클리닉(CCBD)에 오는 대부분의 환자는 진행 중인 질병에 대한 만성 치료를 받고 있으며 6개월 동안 최소 두 번 CCBD에 올 가능성이 높습니다. CCBD 일정은 5-12세 환자에 대해 연구원이 검토하며 향후 6개월 동안 포트 액세스가 최소 두 번 필요합니다. 자녀가 기본 선별 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자 가족은 가능한 연구 참여자로 개인적으로 접근할 것입니다. 2년 동안 최대 100명의 과목이 등록됩니다. 피험자/부모 또는 LAR이 참여하기로 동의하면, 연구 직원은 이 연구에서 그들이 먼저 받게 될 불안 관리를 위한 주의 산만 방법의 표준에 피험자를 무작위로 배정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 잠재적 인 참가자가 사전 동의에 서명 한 후 치료 약속시 연구에 참여할 수있는 능력이 상영되었습니다.
  2. 그런 다음 화학 요법에 대한 항구 접근을위한 암 센터 (CCBD) 약속에 왔으며, VR (Virtual Reality) 산만 그룹을 먼저 무작위로 만들었습니다.
  3. 이 CCBD 방문에서, 그들은 무작위 화에 따라 불안 완화를 위해 VR 또는 비 VR 산만을 사용하여 암 치료 표준 치료 표준 치료의 일부로 포트 바늘 접근에 참여했으며, 바늘 접근 절차 동안 불안을 평가하기 위해 수정 된 Yale 사전 배송 불안 척도 (MYPAS)를 사용하여 바늘에 접근하는 동안 관찰되었습니다. MyPA는 객관적이고 검증 된 관찰 불안 평가 도구입니다.
  4. 또한 부모는 자녀가 VR과 비 VR과 함께 항구 바늘 접근을 견딜 수 있다고 생각하는 방법에 대한 주관적인 질문을 받았습니다.
  5. 그런 다음 연구 요원은 무작위 배정 계층화에 따라 두 번째 팔에 일정을 잡기위한 항구 액세스에 대한 다음 잠재적 암 센터 약속을 물었습니다. 이런 식으로, 각 연구 참가자는 자신의 통제 역할을했습니다.
  6. 다음 가능한 포트 바늘 액세스 약속에서, 이들은 초기 무작위 화 그룹에 따라 VR 또는 비 VR 산만으로 2nd 포트 액세스에 대한 MyPAS 척도를 사용하여 다시 한 번 관찰되었습니다.
  7. 부모는 다시 한 번 자녀가 VR과 비 VR과 함께 포트 바늘 접근을 견딜 수 있다고 생각하는 방법에 대한 주관적인 질문을 받았습니다.
  8. 참가자 데이터는 두 연구 무기에 완료 될 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Kiley Poppino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이 의료 센터 CCBD의 모든 환자
  • 5-12세
  • 6개월 이내에 포트에 두 번 이상 액세스해야 하는 환자
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  • 5세 미만 및 12세 미만 피험자
  • PICU 또는 PACU 이외의 부위에서 회복이 필요한 환자
  • 부모나 피험자가 참여 의사가 없는 경우
  • 심각한 발달 지연이 있는 피험자와 VR 장치를 계속 켜둘 수 없는 발달 문제가 있는 피험자도 제외됩니다.
  • 6개월 동안 최소 2회 포트 액세스를 위해 CCBD에 있지 않을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비 VR(가상 현실)
환자는 VR 게임을 하도록 지정되지 않았습니다. 포트 액세스에 대한 mYPAS 점수가 완료됩니다.
실험적: VR(가상 현실)
환자는 실제 포트 액세스 절차가 시작되기 전에 15분 동안 VR 게임을 하도록 지정됩니다. 포트 액세스를 위해 VR 장치를 재생하는 동안 mYPAS 점수
다른: 가상 현실
포트 바늘 액세스 중에 가상 현실 게임이 재생되었습니다.
다른 이름들:
  • 친절한 VR 게임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 종양학 환자의 수술 전 불안 점수
기간: 2 년

검증 된 수술 전/절차 적 불안 점수 인 수정 된 예일 전 수술 전 불안 척도 (MYPA)에 의해 측정 된 소아 종양학 환자의 수술 전 불안 점수.

가능한 점수는 23에서 100입니다. 점수 값이 높을수록 수술 전 불안 증가와 상관 관계가 있습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR 사용으로 주관적으로 불안이 감소한 부모 또는 법적으로 승인 된 대표 (LAR) 수
기간: 2 년
VR (가상 현실)을 사용하여 자녀의 불안을 주관적으로보고하는 부모 또는 법적으로 승인 된 대표 (LAR)는 수술 전 불안의 부모 평가에서 주관적 개선을 위해 학부모의 설문지를 기반으로 자녀의 불안이 감소했습니다 (이 연구 참가자)는 계산됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
  • 수석 연구원: Neethu Chandran, UT Southwestern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2020-0607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

일반 정보

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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