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Vergleich von Virtual Reality (VR) mit Nicht-VR zur Verringerung der präoperativen/prozeduralen Angst

9. Juli 2025 aktualisiert von: Sarah E Rebstock, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte Pilot-Crossover-Studie zum Vergleich von virtueller Realität (VR) und Nicht-VR-Ablenkung zur Verringerung der präoperativen/prozeduralen Angst als Funktion der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale (mYPAS)

Das Hauptziel der Studie ist die Verwendung der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), eines validierten präoperativen/prozeduralen Angst-Scores, um die präoperative Angst durch Ablenkung bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu messen, die sich einem Portzugang unterziehen.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung von Virtual Reality (VR) die von mYPAS gemessenen Angstwerte objektiv um fünf Prozent senken wird (primäres Ergebnis).

Das sekundäre Ergebnis sind die subjektiven Angstberichte der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters (LAR) bei der Verwendung von VR.

Das Kind VR-Gerät wird intern bei Children's Health auf den Campussen von Dallas und Plano verwendet. Das in dieser Studie verwendete VR-Gerät gilt als von den IDE-Vorschriften der FDA ausgenommen. Es handelt sich um ein nicht-invasives, interaktives Videogerät mit geringem Risiko, das der Benutzer wie eine Schutzbrille trägt. Die Studie birgt minimale Risiken für die Probanden und ist darauf ausgelegt, die Beschwerden des Patienten durch Platzierung oder Reisekrankheit zu minimieren. Darüber hinaus verfügt das Gerät über Einwegabdeckungen zum Schutz vor Infektionen und kann zwischen den Anwendungen desinfiziert werden, sobald die Einwegabdeckungen entfernt werden. Das Children's Health System of Texas (CHST) und diese Forschungsgruppe sind keine Partner von Kind VR, und das Kind VR-Gerät wird nicht untersucht. Die Wirkung von virtueller Realität (VR) auf präprozedurale Angst, gemessen durch Fragebögen und die Beobachtungen der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), wird untersucht

Die meisten Patienten, die in die Clinic of Cancer and Blood Disorders (CCBD) kommen, werden wegen ihrer anhaltenden Krankheit dauerhaft behandelt und kommen wahrscheinlich mindestens zweimal in einem Zeitraum von 6 Monaten in die CCBD. Der CCBD-Plan wird von den Forschern für Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren überprüft, die während der nächsten sechs Monate mindestens zweimal Zugang zum Port benötigen. Patientenfamilien, deren Kind die grundlegenden Screening-Kriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien haben, werden privat als mögliche Studienteilnehmer angesprochen. Bis zu 100 Probanden werden über einen Zeitraum von 2 Jahren eingeschrieben. Sobald der Proband/Elternteil oder die LAR der Teilnahme zustimmt, wird das Studienpersonal die Probanden randomisieren, welcher Standard-of-Care-Ablenkungsmethode zur Angstbewältigung sie in dieser Studie zuerst erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Nachdem die potenziellen Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten und auf die Fähigkeit gescreent wurden, an der Studie zu einem Behandlungstermin teilzunehmen.
  2. Anschließend kamen sie zu ihrem Termin für die Krebszentrum (CCBD) für die Hafenzugriff für eine Chemotherapie und wurden zuerst zur Virtual Reality (VR) -Dempflegungsgruppe oder der Distraktionsgruppe "Nicht-Virtual Reality (Nicht-VR)) zuerst.
  3. Bei diesem CCBD-Besuch nahmen sie anschließend an ihrem Hafennadelzugriff im Rahmen der Versorgung der Versorgung für ihre Krebsbehandlung teil, indem sie je nach Randomisierung entweder VR- oder Nicht-VR-Ablenkung für Angstminderung unter Verwendung des Nadelzugangs mit dem modifizierten yale-Vorprozedural-Skala (MYPAs) beobachtet wurden, um das Angstgrad während des Nadelzugangsverfahrens zu bewerten. Das MYPAs ist ein objektives, validiertes Instrument für Beobachtungsangstbewertung.
  4. Darüber hinaus wurden den Eltern subjektive Fragen gestellt, wie sie der Meinung waren, dass ihr Kind den Zugriff auf die Hafennadel mit dem VR gegenüber Nicht-VR entsprechend tolerierte.
  5. Das Studienpersonal fragte dann, wann sein nächster Termin für das Krebszentrum für den Hafenzugang zur Teilnahme des zweiten Arms gemäß ihrer Randomisierungsstratifizierung auf den Hafenzugriff auf die Zeitplanung am zweiten Arm gefragt wurde. Auf diese Weise diente jeder Studienteilnehmer als eigene Kontrolle.
  6. Bei der nächsten möglichen Termin für die Portnadelzugriff wurden sie erneut mit der MyPAS-Skala für den 2. Portzugriff mit der VR- oder Nicht-VR-Ablenkung abhängig von der anfänglichen Randomisierungsgruppe beobachtet.
  7. Den Eltern wurde erneut subjektive Fragen gestellt, wie sie der Meinung waren, dass ihr Kind den Zugriff auf die Hafennadel mit dem VR gegenüber Nicht-VR entsprechend tolerierte.
  8. Die Daten der Teilnehmer konnten nur in die Studie aufgenommen werden, wenn sie an beiden Studienarmen bis zur Fertigstellung teilnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient des Children's Medical Center CCBD
  • 5-12 Jahre alt
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten zweimal oder öfter auf ihren Port zugegriffen werden muss
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Probanden jünger als 5 und älter als 12
  • Patienten, die eine Genesung auf der PICU oder an anderen Orten als der PACU benötigen
  • Wenn Eltern oder Thema nicht bereit sind, teilzunehmen
  • Personen mit schweren Entwicklungsverzögerungen und Personen mit Entwicklungsproblemen, die sie daran hindern, das VR-Gerät eingeschaltet zu lassen, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten, die nicht mindestens zweimal in 6 Monaten in CCBD für den Portzugang sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-VR (Virtuelle Realität)
Der Patient wird nicht beauftragt, das VR-Spiel zu spielen. Das myYPAS-Scoring für den Port-Zugang wird durchgeführt.
Experimental: VR (Virtuelle Realität)
Der Patient wird angewiesen, das VR-Spiel 15 Minuten lang zu spielen, bevor das eigentliche Portzugangsverfahren beginnt. myYPAS-Scoring beim Spielen des VR-Geräts für Port-Zugriff
Sonstiges: Virtuelle Realität
Das Virtual -Reality -Spiel beim Hafennadelzugriff gespielt.
Andere Namen:
  • Art VR -Spiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Angstwert bei pädiatrischen Onkologiepatienten
Zeitfenster: 2 Jahre

Präoperativer Angstwert bei pädiatrischen Onkologiepatienten, gemessen durch modifizierte Yale Preoperative Angst -Skala (MYPAs), ein validierter präoperativer/prozeduraler Angstwert.

Mögliche Bewertungen reichen von 23 bis 100. Höhere Score -Werte korrelieren mit einer erhöhten präoperativen Angst.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern oder legal autorisierten Vertreter (LAR), die subjektiv berichten, verringerte die Angst durch die Verwendung von VR
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Eltern oder rechtlich autorisierten Vertreter (LAR), die subjektiv berichten, dass die Angst bei ihren Kindern (Teilnehmer dieser Studie) unter Verwendung von VR (Virtual Reality) auf der Grundlage der bewerteten und bewerteten Elternbewertung der elterlichen Beurteilung der präoperativen Besorgnis berechnet wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
  • Hauptermittler: Neethu Chandran, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Allgemeine Informationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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