Comparando a realidade virtual (VR) com a não RV para diminuir a ansiedade pré-operatória/procedimento
Estudo Piloto Crossover Randomizado Comparando Realidade Virtual (VR) e Distração Não-VR para Diminuir a Ansiedade Pré-Operatória/Procedural como uma Função da Escala de Ansiedade Pré-Operatória Modificada de Yale (mYPAS)
O objetivo principal do estudo é utilizar a escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS), um escore de ansiedade pré-operatória/procedimento validado, para medir a ansiedade pré-operatória por meio de distração em pacientes oncológicos pediátricos submetidos a acesso portuário.
A hipótese é que o uso da Realidade Virtual (RV) reduzirá objetivamente os escores de ansiedade medidos pelo mYPAS em cinco por cento (resultado primário).
O desfecho secundário serão os relatos subjetivos de ansiedade dos pais ou do representante legal (LAR) com o uso da RV.
O dispositivo Kind VR é usado internamente no Children's Health nos campi de Dallas e Plano. O dispositivo de RV usado neste estudo se qualifica como isento dos regulamentos IDE da FDA. É um dispositivo de vídeo interativo, não invasivo e de risco insignificante que o usuário usa como óculos de proteção. O estudo traz riscos mínimos para os participantes e é projetado para minimizar o desconforto do paciente devido à colocação ou enjôo. Além disso, o dispositivo possui tampas descartáveis para proteção contra infecções e pode ser higienizado entre os usos, uma vez que as tampas descartáveis são removidas. O Children's Health System of Texas (CHST) e este grupo de pesquisa não são entidades parceiras do Kind VR, e o dispositivo Kind VR não está sendo estudado. O efeito da realidade virtual (RV) na ansiedade pré-procedimento medida por questionários e as observações da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) está sendo estudado
A maioria dos pacientes que chegam à Clínica de Câncer e Distúrbios do Sangue (CCBD) estão sob cuidados crônicos para sua doença em curso e provavelmente comparecerão ao CCBD pelo menos duas vezes em um período de 6 meses. A programação CCBD será revisada pelos pesquisadores para pacientes de 5 a 12 anos, que requerem acesso à porta pelo menos duas vezes durante o próximo período de seis meses. As famílias de pacientes cuja criança atende aos critérios básicos de triagem e não têm critérios de exclusão serão abordadas em particular como possíveis participantes do estudo. Até 100 indivíduos serão inscritos em um período de 2 anos. Uma vez que o sujeito/pai ou LAR concorda em participar, a equipe do estudo irá randomizar os sujeitos em qual padrão de método de distração de cuidado para controle de ansiedade eles receberão primeiro neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Depois que os participantes em potencial assinaram o consentimento informado e foram examinados quanto à capacidade de participar do estudo em uma consulta de tratamento.
- Eles então chegaram à consulta do Centro de Câncer (CCBD) para acesso à porta para quimioterapia e foram randomizados para o grupo de distração de realidade virtual (VR) primeiro, ou o grupo de distração de realidade não virtual (não VR) primeiro.
- Nesta visita do CCBD, eles participaram do acesso à agulha portuária como parte do padrão de atendimento ao tratamento do câncer usando a distração RV ou não VRR para mitigação de ansiedade, dependendo da randomização, e foram observados durante o acesso à agulha com a escala de ansiedade pré-procedida de Yale modificada (MYPAs) para avaliar a ansiedade durante o procedimento de acesso à agulha. O MYPAS é uma ferramenta objetiva, validada e de avaliação de ansiedade observacional.
- Além disso, os pais foram feitos perguntas subjetivas sobre como eles achavam que seu filho tolerou o acesso à agulha da porta com a VR versus não VR de acordo.
- O pessoal do estudo perguntou quando sua próxima consulta potencial do Centro de Câncer para acesso à porta para agendar a participação no segundo braço de acordo com a estratificação de randomização. Dessa forma, cada participante do estudo serviu como seu próprio controle.
- Na próxima consulta possível de acesso à agulha da porta, eles foram mais uma vez observados usando a escala MYPAS para o acesso da 2ª porta, com distração VR ou não VR, dependendo do grupo de randomização inicial.
- Os pais foram mais uma vez perguntas subjetivas sobre como eles achavam que seu filho tolerou o acesso à agulha da porta com a VR versus não-VR de acordo.
- Os dados dos participantes só poderiam ser incluídos no estudo se participassem de ambos os braços de estudo até a conclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Kiley Poppino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do Centro Médico Infantil CCBD
- 5-12 anos de idade
- Paciente que requer que sua porta seja acessada duas vezes ou mais em um período de 6 meses
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Indivíduos menores de 5 anos e maiores de 12 anos
- Pacientes que necessitam de recuperação em UTIP ou outros locais que não a SRPA
- Se os pais ou o sujeito não estiverem dispostos a participar
- Indivíduos com atrasos de desenvolvimento graves e indivíduos com desafios de desenvolvimento que os impedem de manter o dispositivo de RV também são excluídos
- Pacientes que não estarão em CCBD para acesso à porta pelo menos duas vezes em 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Não-VR (realidade virtual)
O paciente não é designado para jogar o jogo VR.
A pontuação mYPAS para acesso à porta é feita.
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Experimental: RV (Realidade Virtual)
O paciente é designado para jogar o jogo VR por 15 minutos antes do início real do procedimento de acesso à porta.
Pontuação mYPAS durante a reprodução do dispositivo VR para acesso à porta
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Jogo de realidade virtual jogada durante o acesso à port agulha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade pré -operatória em pacientes com oncologia pediátrica
Prazo: 2 anos
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O escore de ansiedade no pré -operatório em pacientes com oncologia pediátrica, medida pela escala de ansiedade pré -operatória de Yale (MYPAs), um escore de ansiedade pré -operatória/processual validada. As pontuações possíveis variam de 23 a 100. Os valores de pontuação mais altos estão correlacionados com o aumento da ansiedade pré -operatória. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pais ou representante legalmente autorizado (LAR) que relatam subjetivamente a diminuição da ansiedade com o uso de VR
Prazo: 2 anos
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O número de pais ou representante legalmente autorizado (LAR) que relatam subjetivamente a diminuição da ansiedade em seus filhos (participantes deste estudo) com o uso de VR (realidade virtual) seria calculada com base nos questionários dos pais pontuados e avaliados para melhora subjetiva na avaliação dos pais da ansiedade pré -operatória.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
- Investigador principal: Neethu Chandran, UT Southwestern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
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- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
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- Desai B, Newcomb N, Plost B, Waldron S, Sarkar K, Haber L. Virtual reality use in pediatric patients for orthopedic clinical procedures: A randomized prospective trial of efficacy. J Child Orthop. 2024 May 26;18(4):414-420. doi: 10.1177/18632521241254707. eCollection 2024 Aug.
- Rodriguez S, Caruso TJ. What every anesthesiologist should know about virtual reality. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1276-1277. doi: 10.1111/pan.14464. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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