Comparación de la realidad virtual (VR) con la no VR para disminuir la ansiedad preoperatoria/procedimiento
Estudio cruzado piloto aleatorizado que compara la distracción de realidad virtual (VR) y no VR para disminuir la ansiedad preoperatoria/procedimiento en función de la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
El objetivo principal del estudio es utilizar la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS), una puntuación de ansiedad preoperatoria/procedimiento validada, para medir la ansiedad preoperatoria a través de la distracción en pacientes oncológicos pediátricos que se someten a un puerto de acceso.
La hipótesis es que el uso de la Realidad Virtual (VR) disminuirá objetivamente las puntuaciones de ansiedad medidas por mYPAS en un cinco por ciento (resultado principal).
El desenlace secundario serán los informes subjetivos de ansiedad de los padres o del representante legalmente autorizado (LAR) con el uso de la RV.
El dispositivo Kind VR se usa internamente en Children's Health en los campus de Dallas y Plano. El dispositivo VR utilizado en este estudio califica como exento de las regulaciones IDE de la FDA. Es un dispositivo de video interactivo no invasivo y de riesgo no significativo que el usuario usa como anteojos. El estudio conlleva riesgos mínimos para los sujetos y está diseñado para minimizar la incomodidad del paciente por la colocación o el mareo por movimiento. Además, el dispositivo tiene cubiertas desechables para protección contra infecciones y se puede desinfectar entre usos, una vez que se retiran las cubiertas desechables. Children's Health System of Texas (CHST) y este grupo de investigación no son entidades asociadas con Kind VR, y el dispositivo Kind VR no se está estudiando. Se está estudiando el efecto de la realidad virtual (RV) sobre la ansiedad previa al procedimiento medida mediante cuestionarios y las observaciones de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS).
La mayoría de los pacientes que acuden a la Clínica de Cáncer y Trastornos de la Sangre (CCBD, por sus siglas en inglés) están bajo atención crónica por su enfermedad en curso y es probable que acudan a la CCBD al menos dos veces en un período de 6 meses. Los investigadores revisarán el cronograma de CCBD para pacientes de 5 a 12 años que requieran acceso al puerto al menos dos veces durante el próximo período de seis meses. Las familias de los pacientes cuyo hijo cumpla con los criterios básicos de evaluación y no tengan criterios de exclusión serán abordadas en privado como posibles participantes en el estudio. Se inscribirán hasta 100 sujetos durante un período de 2 años. Una vez que el sujeto/padre o el LAR acepta participar, el personal del estudio aleatorizará a los sujetos en qué método estándar de atención de distracción para el manejo de la ansiedad recibirán primero en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Después de que los posibles participantes firmaron el consentimiento informado y fueron examinados para participar en el estudio en una cita de tratamiento.
- Luego llegaron a su cita del Centro de Cáncer (CCBD) para el acceso al puerto para la quimioterapia y fueron asignados al azar al grupo de distracción de realidad virtual (VR) primero, o al grupo de distracción de realidad no virtual (no VR) primero.
- En esta visita de CCBD, participaron en su acceso a la aguja de puerto como parte del estándar de atención para su tratamiento contra el cáncer utilizando una distracción de VR o no VR para la mitigación de ansiedad, dependiendo de la aleatorización, y se observaron durante el acceso a la aguja con la escala de ansiedad prepocedural modificada de Yale (MYPA) para evaluar la ansiedad durante el procedimiento de acceso a la aguja. El MYPAS es una herramienta de evaluación de ansiedad observacional objetiva, validada.
- Además, a los padres se les hizo preguntas subjetivas sobre cómo pensaban que su hijo toleraba el acceso a la aguja del puerto con el VR versus no VR en consecuencia.
- El personal del estudio luego preguntó cuándo su próxima cita potencial del Centro de Cáncer para el acceso de puertos a la participación del horario en el segundo brazo de acuerdo con su estratificación de aleatorización. De esta manera, cada participante del estudio sirvió como su propio control.
- En la siguiente cita de acceso a la aguja del puerto posible, se observaron una vez más utilizando la escala MyPas para el 2º acceso al puerto, con distracción VR o no VR, dependiendo del grupo de aleatorización inicial.
- Una vez más, a los padres se les hizo preguntas subjetivas sobre cómo pensaban que su hijo toleraba el acceso a la aguja de puerto con el VR versus no VR en consecuencia.
- Los datos de los participantes solo podrían incluirse en el estudio si participaran en ambos brazos de estudio hasta su finalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Kiley Poppino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente del Centro Médico Infantil CCBD
- 5-12 años de edad
- Paciente que requiere acceso a su puerto dos veces o más en un período de 6 meses
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Sujetos menores de 5 años y mayores de 12
- Pacientes que requieren recuperación en UCIP o sitios distintos a la UCPA
- Si los padres o el sujeto no están dispuestos a participar
- También se excluyen los sujetos con retrasos graves en el desarrollo y los sujetos con problemas de desarrollo que les impiden mantener encendido el dispositivo de realidad virtual.
- Pacientes que no estarán en CCBD para acceso al puerto al menos dos veces en 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin VR (realidad virtual)
El paciente no está asignado para jugar el juego de realidad virtual.
Se realiza la puntuación mYPAS para el acceso al puerto.
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Experimental: RV (Realidad Virtual)
Se asigna al paciente para que juegue el juego de realidad virtual durante 15 minutos antes del inicio real del procedimiento de acceso al puerto.
Puntaje mYPAS mientras se reproduce un dispositivo VR para acceder al puerto
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Juego de realidad virtual jugada durante el acceso a la aguja del puerto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad preoperatoria en pacientes con oncología pediátrica
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de ansiedad preoperatoria en pacientes de oncología pediátrica medidas por la escala de ansiedad preoperatoria modificada de Yale (MYPA), una puntuación de ansiedad preoperatoria/procedimiento validada. Los posibles puntajes varían de 23 a 100. Los valores de puntaje más altos se correlacionan con una mayor ansiedad preoperatoria. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de padres o representante legalmente autorizado (LAR) que informa subjetivamente disminución de la ansiedad con el uso de la realidad virtual
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de padres o el representante legalmente autorizado (LAR) que informan subjetivamente disminuían la ansiedad en sus hijos (participantes en este estudio) con el uso de la realidad virtual (realidad virtual) se calcularía en función de los cuestionarios de los padres calificados y evaluados para la mejora subjetiva en la evaluación parental de la ansiedad preoperatoria.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
- Investigador principal: Neethu Chandran, UT Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rodriguez S, Caruso TJ. What every anesthesiologist should know about virtual reality. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1276-1277. doi: 10.1111/pan.14464. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- STU-2020-0607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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