- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05094141
Porównanie rzeczywistości wirtualnej (VR) z rzeczywistością inną niż VR w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego/proceduralnego
Randomizowane pilotażowe badanie krzyżowe porównujące rzeczywistość wirtualną (VR) i rozpraszanie uwagi niezwiązane z VR w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego/proceduralnego w funkcji zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)
Głównym celem badania jest wykorzystanie zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS), zatwierdzonej skali lęku przedoperacyjnego/procedurowego, do pomiaru lęku przedoperacyjnego poprzez rozproszenie uwagi u pacjentów onkologicznych pediatrycznych poddawanych dostępowi do portu.
Hipoteza jest taka, że korzystanie z wirtualnej rzeczywistości (VR) obiektywnie obniży wyniki lęku mierzone przez mYPAS o pięć procent (główny wynik).
Wtórnym rezultatem będą subiektywne doniesienia rodziców lub przedstawiciela ustawowego (LAR) o lęku z wykorzystaniem VR.
Urządzenie Kind VR jest używane w placówce Children's Health w kampusach Dallas i Plano. Urządzenie VR użyte w tym badaniu kwalifikuje się jako wyłączone z przepisów FDA IDE. Jest to nieistotne ryzyko, nieinwazyjne, interaktywne urządzenie wideo, które użytkownik nosi jak gogle. Badanie niesie ze sobą minimalne ryzyko dla uczestników i ma na celu zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta związanego z umieszczeniem lub chorobą lokomocyjną. Ponadto urządzenie ma jednorazowe osłony chroniące przed infekcją i można je odkażać między użyciami, po zdjęciu jednorazowych osłon. Children's Health System of Texas (CHST) i ta grupa badawcza nie są podmiotami partnerskimi z Kind VR, a urządzenie Kind VR nie jest badane. Badany jest wpływ rzeczywistości wirtualnej (VR) na lęk przed zabiegiem, mierzony za pomocą kwestionariuszy i obserwacji zmodyfikowanej skali przedoperacyjnej lęku Yale (mYPAS)
Większość pacjentów zgłaszających się do Kliniki Nowotworów i Chorób Krwi (CCBD) jest pod stałą opieką z powodu trwającej choroby i prawdopodobnie zgłosi się do CCBD co najmniej dwa razy w okresie 6 miesięcy. Harmonogram CCBD zostanie zweryfikowany przez naukowców dla pacjentów w wieku 5-12 lat, wymagających dostępu do portu co najmniej dwa razy w ciągu następnych sześciu miesięcy. Rodziny pacjentów, których dziecko spełnia podstawowe kryteria przesiewowe i nie mają kryteriów wykluczenia, będą traktowane prywatnie jako potencjalni uczestnicy badania. W ciągu 2 lat zapisanych zostanie do 100 przedmiotów. Gdy pacjent/rodzic lub LAR wyrazi zgodę na udział, personel badawczy losowo przydzieli pacjentów, do których otrzymają standardową metodę rozpraszania uwagi w celu opanowania lęku jako pierwsi w tym badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Po tym, jak potencjalni uczestnicy podpisali świadomą zgodę i zostali przesiewani pod kątem możliwości uczestnictwa w badaniu na spotkaniu leczenia.
- Następnie przyszli do spotkania z Concer Center (CCBD) w celu dostępu do portu w celu chemioterapii i najpierw zostali losowo przydzielone do grupy rozpraszającej rzeczywistość wirtualną (VR) lub pierwszą grupę rozpraszania rzeczywistości niewidocznej (niezwiązanej z VR).
- Podczas tej wizyty CCBD uczestniczyli następnie w swoim dostępie do igły portowej w ramach standardu opieki nad leczeniem raka przy użyciu rozrywki VR lub nie-VR w przypadku łagodzenia lęku, w zależności od randomizacji, i zaobserwowano ich podczas dostępu do igły ze zmodyfikowaną skalą lęku przedprzewodnictwa Yale (MYPA) w celu oceny lęku podczas procedury dostępu do igły. MYPAS jest obiektywnym, zatwierdzonym, obserwacyjnym narzędziem oceny lęku.
- Ponadto rodzicom zadawano subiektywne pytania dotyczące tego, jak sądzili, że ich dziecko tolerowało dostęp do igły portowej z VR w porównaniu z nie-VR.
- Personel badania zapytał następnie, kiedy ich kolejne potencjalne wizytę w centrum raka w celu uzyskania dostępu do udziału w harmonogramie w drugim ramieniu zgodnie z ich stratyfikacją randomizacji. W ten sposób każdy uczestnik badania służył jako własna kontrola.
- Na następnym możliwym spotkaniu dostępu do igły portu ponownie zaobserwowano je przy użyciu skali MYPAS dla dostępu 2. portu, z rozrywką VR lub nie-VR, w zależności od początkowej grupy randomizacji.
- Rodzice po raz kolejny zadawano subiektywne pytania, w jaki sposób myśleli, że ich dziecko tolerowało igły portowe z VR kontra odpowiednio Non-VR.
- Dane uczestników mogłyby zostać uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy uczestniczyli w obu ramionach do ukończenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Kiley Poppino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent Dziecięcego Centrum Medycznego CCBD
- 5-12 lat
- Pacjent wymagający dostępu do portu co najmniej dwa razy w okresie 6 miesięcy
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Osoby młodsze niż 5 i starsze niż 12
- Pacjenci wymagający rekonwalescencji na OIOM-ie lub w ośrodkach innych niż PACU
- Jeśli rodzice lub pacjent nie chcą uczestniczyć
- Osoby z poważnymi opóźnieniami rozwojowymi i osoby z wyzwaniami rozwojowymi uniemożliwiającymi im utrzymanie urządzenia VR są również wykluczone
- Pacjenci, którzy nie będą przebywać w CCBD w celu uzyskania dostępu do portu co najmniej dwa razy w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Non-VR (rzeczywistość wirtualna)
Pacjent nie jest przypisany do gry VR.
Ocena dostępu do portu przez myPAS jest zakończona.
|
|
|
Eksperymentalny: VR (rzeczywistość wirtualna)
Pacjent zostaje przydzielony do grania w grę VR przez 15 minut przed faktycznym rozpoczęciem procedury dostępu do portu.
Punktacja myPAS podczas gry na urządzeniu VR za dostęp do portu
|
Gra rzeczywistości wirtualnej rozgrywana podczas dostępu do igły portowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku przedoperacyjnego u pacjentów z onkologią pediatryczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik lęku przedoperacyjnego u pacjentów z onkologią pediatryczną mierzoną przez zmodyfikowaną skalę lęku przedoperacyjnego Yale (MYPA), zatwierdzony wynik lęku przedoperacyjnego/proceduralnego. Możliwe wyniki wahają się od 23 do 100. Wyższe wartości wyniku są skorelowane ze zwiększonym lękiem przedoperacyjnym. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rodziców lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), który subiektywnie zgłasza zmniejszony niepokój przy użyciu VR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba rodziców lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), który subiektywnie zgłasza zmniejszony lęk u swoich dzieci (uczestników tego badania) przy użyciu VR (rzeczywistość wirtualna) zostanie obliczona na podstawie kwestionariuszy rodziców ocenianych i ocenianych pod kątem subiektywnej poprawy oceny rodzicielskiej lęku przedoperacyjnego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
- Główny śledczy: Neethu Chandran, UT Southwestern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Chan EA, Chung JW, Wong TK, Lien AS, Yang JY. Application of a virtual reality prototype for pain relief of pediatric burn in Taiwan. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):786-93. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01719.x.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
- Tas FQ, van Eijk CAM, Staals LM, Legerstee JS, Dierckx B. Virtual reality in pediatrics, effects on pain and anxiety: A systematic review and meta-analysis update. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1292-1304. doi: 10.1111/pan.14546. Epub 2022 Sep 1.
- Agbayani CG, Fortier MA, Kain ZN. Non-pharmacological methods of reducing perioperative anxiety in children. BJA Educ. 2020 Dec;20(12):424-430. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.003. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chiu PL, Li H, Yap KY, Lam KC, Yip PR, Wong CL. Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Preoperative Anxiety in Adults Undergoing Elective Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40588.
- Myers RM, Balsamo L, Lu X, Devidas M, Hunger SP, Carroll WL, Winick NJ, Maloney KW, Kadan-Lottick NS. A prospective study of anxiety, depression, and behavioral changes in the first year after a diagnosis of childhood acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2014 May 1;120(9):1417-25. doi: 10.1002/cncr.28578. Epub 2014 Jan 28.
- Fronk E, Billick SB. Pre-operative Anxiety in Pediatric Surgery Patients: Multiple Case Study Analysis with Literature Review. Psychiatr Q. 2020 Dec;91(4):1439-1451. doi: 10.1007/s11126-020-09780-z.
- Pelcovitz D, Libov BG, Mandel F, Kaplan S, Weinblatt M, Septimus A. Posttraumatic stress disorder and family functioning in adolescent cancer. J Trauma Stress. 1998 Apr;11(2):205-21. doi: 10.1023/A:1024442802113.
- Wu Y, Chen J, Ma W, Guo L, Feng H. Virtual reality in preoperative preparation of children undergoing general anesthesia: a randomized controlled study. Anaesthesiologie. 2022 Dec;71(Suppl 2):204-211. doi: 10.1007/s00101-022-01177-w. Epub 2022 Aug 1.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Mai CL, Burns S, August DA, Bhattacharya ST, Mueller A, Houle TT, Anderson TA, Peck J. Cardiac index as a surrogate marker for anxiety in pediatric patients undergoing ambulatory endoscopy: a prospective cohort study. Physiol Meas. 2024 Oct 9;45(10). doi: 10.1088/1361-6579/ad805e.
- Desai B, Newcomb N, Plost B, Waldron S, Sarkar K, Haber L. Virtual reality use in pediatric patients for orthopedic clinical procedures: A randomized prospective trial of efficacy. J Child Orthop. 2024 May 26;18(4):414-420. doi: 10.1177/18632521241254707. eCollection 2024 Aug.
- Rodriguez S, Caruso TJ. What every anesthesiologist should know about virtual reality. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1276-1277. doi: 10.1111/pan.14464. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-0607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone