Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rzeczywistości wirtualnej (VR) z rzeczywistością inną niż VR w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego/proceduralnego

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sarah E Rebstock, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane pilotażowe badanie krzyżowe porównujące rzeczywistość wirtualną (VR) i rozpraszanie uwagi niezwiązane z VR w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego/proceduralnego w funkcji zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)

Głównym celem badania jest wykorzystanie zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS), zatwierdzonej skali lęku przedoperacyjnego/procedurowego, do pomiaru lęku przedoperacyjnego poprzez rozproszenie uwagi u pacjentów onkologicznych pediatrycznych poddawanych dostępowi do portu.

Hipoteza jest taka, że ​​korzystanie z wirtualnej rzeczywistości (VR) obiektywnie obniży wyniki lęku mierzone przez mYPAS o pięć procent (główny wynik).

Wtórnym rezultatem będą subiektywne doniesienia rodziców lub przedstawiciela ustawowego (LAR) o lęku z wykorzystaniem VR.

Urządzenie Kind VR jest używane w placówce Children's Health w kampusach Dallas i Plano. Urządzenie VR użyte w tym badaniu kwalifikuje się jako wyłączone z przepisów FDA IDE. Jest to nieistotne ryzyko, nieinwazyjne, interaktywne urządzenie wideo, które użytkownik nosi jak gogle. Badanie niesie ze sobą minimalne ryzyko dla uczestników i ma na celu zminimalizowanie dyskomfortu pacjenta związanego z umieszczeniem lub chorobą lokomocyjną. Ponadto urządzenie ma jednorazowe osłony chroniące przed infekcją i można je odkażać między użyciami, po zdjęciu jednorazowych osłon. Children's Health System of Texas (CHST) i ta grupa badawcza nie są podmiotami partnerskimi z Kind VR, a urządzenie Kind VR nie jest badane. Badany jest wpływ rzeczywistości wirtualnej (VR) na lęk przed zabiegiem, mierzony za pomocą kwestionariuszy i obserwacji zmodyfikowanej skali przedoperacyjnej lęku Yale (mYPAS)

Większość pacjentów zgłaszających się do Kliniki Nowotworów i Chorób Krwi (CCBD) jest pod stałą opieką z powodu trwającej choroby i prawdopodobnie zgłosi się do CCBD co najmniej dwa razy w okresie 6 miesięcy. Harmonogram CCBD zostanie zweryfikowany przez naukowców dla pacjentów w wieku 5-12 lat, wymagających dostępu do portu co najmniej dwa razy w ciągu następnych sześciu miesięcy. Rodziny pacjentów, których dziecko spełnia podstawowe kryteria przesiewowe i nie mają kryteriów wykluczenia, będą traktowane prywatnie jako potencjalni uczestnicy badania. W ciągu 2 lat zapisanych zostanie do 100 przedmiotów. Gdy pacjent/rodzic lub LAR wyrazi zgodę na udział, personel badawczy losowo przydzieli pacjentów, do których otrzymają standardową metodę rozpraszania uwagi w celu opanowania lęku jako pierwsi w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Po tym, jak potencjalni uczestnicy podpisali świadomą zgodę i zostali przesiewani pod kątem możliwości uczestnictwa w badaniu na spotkaniu leczenia.
  2. Następnie przyszli do spotkania z Concer Center (CCBD) w celu dostępu do portu w celu chemioterapii i najpierw zostali losowo przydzielone do grupy rozpraszającej rzeczywistość wirtualną (VR) lub pierwszą grupę rozpraszania rzeczywistości niewidocznej (niezwiązanej z VR).
  3. Podczas tej wizyty CCBD uczestniczyli następnie w swoim dostępie do igły portowej w ramach standardu opieki nad leczeniem raka przy użyciu rozrywki VR lub nie-VR w przypadku łagodzenia lęku, w zależności od randomizacji, i zaobserwowano ich podczas dostępu do igły ze zmodyfikowaną skalą lęku przedprzewodnictwa Yale (MYPA) w celu oceny lęku podczas procedury dostępu do igły. MYPAS jest obiektywnym, zatwierdzonym, obserwacyjnym narzędziem oceny lęku.
  4. Ponadto rodzicom zadawano subiektywne pytania dotyczące tego, jak sądzili, że ich dziecko tolerowało dostęp do igły portowej z VR w porównaniu z nie-VR.
  5. Personel badania zapytał następnie, kiedy ich kolejne potencjalne wizytę w centrum raka w celu uzyskania dostępu do udziału w harmonogramie w drugim ramieniu zgodnie z ich stratyfikacją randomizacji. W ten sposób każdy uczestnik badania służył jako własna kontrola.
  6. Na następnym możliwym spotkaniu dostępu do igły portu ponownie zaobserwowano je przy użyciu skali MYPAS dla dostępu 2. portu, z rozrywką VR lub nie-VR, w zależności od początkowej grupy randomizacji.
  7. Rodzice po raz kolejny zadawano subiektywne pytania, w jaki sposób myśleli, że ich dziecko tolerowało igły portowe z VR kontra odpowiednio Non-VR.
  8. Dane uczestników mogłyby zostać uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy uczestniczyli w obu ramionach do ukończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent Dziecięcego Centrum Medycznego CCBD
  • 5-12 lat
  • Pacjent wymagający dostępu do portu co najmniej dwa razy w okresie 6 miesięcy
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby młodsze niż 5 i starsze niż 12
  • Pacjenci wymagający rekonwalescencji na OIOM-ie lub w ośrodkach innych niż PACU
  • Jeśli rodzice lub pacjent nie chcą uczestniczyć
  • Osoby z poważnymi opóźnieniami rozwojowymi i osoby z wyzwaniami rozwojowymi uniemożliwiającymi im utrzymanie urządzenia VR są również wykluczone
  • Pacjenci, którzy nie będą przebywać w CCBD w celu uzyskania dostępu do portu co najmniej dwa razy w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Non-VR (rzeczywistość wirtualna)
Pacjent nie jest przypisany do gry VR. Ocena dostępu do portu przez myPAS jest zakończona.
Eksperymentalny: VR (rzeczywistość wirtualna)
Pacjent zostaje przydzielony do grania w grę VR przez 15 minut przed faktycznym rozpoczęciem procedury dostępu do portu. Punktacja myPAS podczas gry na urządzeniu VR za dostęp do portu
Gra rzeczywistości wirtualnej rozgrywana podczas dostępu do igły portowej.
Inne nazwy:
  • Miła gra VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku przedoperacyjnego u pacjentów z onkologią pediatryczną
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik lęku przedoperacyjnego u pacjentów z onkologią pediatryczną mierzoną przez zmodyfikowaną skalę lęku przedoperacyjnego Yale (MYPA), zatwierdzony wynik lęku przedoperacyjnego/proceduralnego.

Możliwe wyniki wahają się od 23 do 100. Wyższe wartości wyniku są skorelowane ze zwiększonym lękiem przedoperacyjnym.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rodziców lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), który subiektywnie zgłasza zmniejszony niepokój przy użyciu VR
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba rodziców lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), który subiektywnie zgłasza zmniejszony lęk u swoich dzieci (uczestników tego badania) przy użyciu VR (rzeczywistość wirtualna) zostanie obliczona na podstawie kwestionariuszy rodziców ocenianych i ocenianych pod kątem subiektywnej poprawy oceny rodzicielskiej lęku przedoperacyjnego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
  • Główny śledczy: Neethu Chandran, UT Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje ogólne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Badania kliniczne na Rzeczywistość wirtualna

Subskrybuj