Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av virtuell virkelighet (VR) med ikke-VR for å redusere preoperativ/prosedyreangst

9. juli 2025 oppdatert av: Sarah E Rebstock, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisert pilot-crossover-studie som sammenligner virtuell virkelighet (VR) og ikke-VR-distraksjon for å redusere preoperativ/prosedyreangst som en funksjon av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)

Hovedmålet med studien er å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety-skalaen (mYPAS), en validert preoperativ/prosedyre angstscore, for å måle preoperativ angst via distraksjon hos pediatriske onkologiske pasienter som gjennomgår porttilgang.

Hypotesen er at bruk av Virtual Reality (VR) objektivt sett vil redusere angstskåre målt ved mYPAS med fem prosent (primært utfall).

Sekundærutfallet vil være foreldrene eller den juridiske representanten (LAR) subjektive meldinger om angst ved bruk av VR.

Kind VR-enheten brukes hjemme hos Children's Health på campusene Dallas og Plano. VR-enheten som brukes i denne studien kvalifiserer som unntatt fra FDA IDE-forskrifter. Det er en ikke-betydelig risiko, ikke-invasiv, interaktiv videoenhet brukeren bærer som briller. Studien medfører minimal risiko for forsøkspersonene og er designet for å minimere pasientens ubehag ved plassering eller reisesyke. Videre har enheten engangsdeksler for beskyttelse mot infeksjon og kan desinfiseres mellom bruk, når engangsdekslene er fjernet. Children's Health System of Texas (CHST) og denne forskningsgruppen samarbeider ikke med Kind VR, og Kind VR-enheten blir ikke studert. Effekten av virtuell virkelighet (VR) på preprosedural angst målt med spørreskjemaer og observasjonene av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) studeres

De fleste pasienter som kommer til Clinic of Cancer and Blood Disorders (CCBD) er under kronisk omsorg for sin pågående sykdom og kommer sannsynligvis til CCBD minst to ganger i løpet av en 6-måneders periode. CCBD-planen vil bli gjennomgått av forskerne for pasienter i alderen 5-12, som krever porttilgang minst to ganger i løpet av den neste seksmånedersperioden. Pasientfamilier hvis barn oppfyller de grunnleggende screeningskriteriene, og ikke har eksklusjonskriterier, vil bli oppsøkt privat som mulige deltakere i studien. Opptil 100 fag vil bli påmeldt over en 2-års periode. Når forsøkspersonen/forelderen eller LAR samtykker i å delta, vil studiepersonell randomisere forsøkspersonene til hvilken standard omsorgsdistraksjonsmetode for angstbehandling de vil motta først i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etter at de potensielle deltakerne signerte informert samtykke og ble vist for muligheten til å delta i studien ved en behandlingsavtale.
  2. De kom deretter til Cancer Center (CCBD) -avtale for porttilgang for cellegift og ble randomisert til Virtual Reality (VR) distraksjonsgruppe først, eller den ikke-virtuelle reality (ikke-VR) distraksjonsgruppen først.
  3. På dette CCBD-besøket deltok de deretter i sin havn nåletilgang som en del av standarden for omsorg for kreftbehandling ved bruk av enten VR eller ikke-VR-distraksjon for angstredusering, avhengig av randomisering, og ble observert under nåletilgang med den modifiserte Yale-prosedyren. MyPA -ene er et objektivt, validert, observasjonsangstvurderingsverktøy.
  4. I tillegg ble foreldre stilt subjektive spørsmål om hvordan de trodde barnet deres tolererte tilgang til havnen nål med VR kontra ikke-VR deretter.
  5. Studiepersonellet spurte da når deres neste potensielle avtaler for kreftsenter for havnestilgang for å delta i den andre armen i henhold til deres randomiseringstratifisering. På denne måten fungerte hver studiedeltaker som sin egen kontroll.
  6. Ved den neste mulige avtalen om portnål, ble de nok en gang observert ved bruk av MyPAS-skalaen for den andre porttilgangen, med enten VR eller ikke-VR-distraksjon, avhengig av den første randomiseringsgruppen.
  7. Foreldre ble nok en gang stilt subjektive spørsmål om hvordan de trodde at barnet deres tolererte tilgang til Port-nålen med VR kontra ikke-VR deretter.
  8. Deltakerdataene kunne bare inkluderes i studien hvis de deltok i begge studiearmer til fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Kiley Poppino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient fra Children's Medical Center CCBD
  • 5-12 år
  • Pasient som krever tilgang til porten to eller flere ganger i løpet av en periode på 6 måneder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner yngre enn 5 og eldre enn 12
  • Pasienter som krever restitusjon i PICU eller andre steder enn PACU
  • Dersom foreldre eller subjekt ikke er villig til å delta
  • Personer med alvorlige utviklingsforsinkelser og personer med utviklingsutfordringer som hindrer dem i å holde VR-enheten på, er også ekskludert
  • Pasienter som ikke vil være i CCBD for havnetilgang minst to ganger i løpet av 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-VR (virtuell virkelighet)
Pasienten er ikke tildelt å spille VR-spillet. mYPAS-scoring for porttilgang er utført.
Eksperimentell: VR (Virtual Reality)
Pasienten får i oppdrag å spille VR-spillet i 15 minutter før den faktiske porttilgangsprosedyren starter. mYPAS-scoring mens du spiller VR-enhet for porttilgang
Annen: Virtuell virkelighet
Virtual reality -spill spilt under tilgang til Port Needle.
Andre navn:
  • Kind VR -spill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angstscore hos pasienter med pediatriske onkologier
Tidsramme: 2 år

Preoperativ angstscore hos pediatriske onkologipasienter målt ved modifisert Yale preoperativ angstskala (MYPA), en validert preoperativ/prosedyreangstscore.

Mulige score varierer fra 23 til 100. Høyere poengsumverdier er korrelert med økt preoperativ angst.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall foreldre eller lovlig autorisert representant (LAR) som subjektivt rapporterer redusert angst ved bruk av VR
Tidsramme: 2 år
Antall foreldre eller lovlig autorisert representant (LAR) som subjektivt rapporterer redusert angst hos barna sine (deltakere i denne studien) med bruk av VR (virtual reality) ville bli beregnet basert på foreldrenes spørreskjemaer scoret og evaluert for subjektiv forbedring i foreldrenes vurdering av preoperativ angst.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Rebstock, MD, UT Southwestern
  • Hovedetterforsker: Neethu Chandran, UT Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Generell informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere