Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality (VR) vergelijken met niet-VR voor het verminderen van preoperatieve/procedurele angst

9 juli 2025 bijgewerkt door: Sarah E Rebstock, University of Texas Southwestern Medical Center

Gerandomiseerde cross-over pilotstudie waarin virtual reality (VR) en niet-VR-afleiding worden vergeleken om preoperatieve/procedurele angst te verminderen als een functie van de gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal (mYPAS)

Het primaire doel van de studie is om de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS), een gevalideerde preoperatieve/procedurele angstscore, te gebruiken om preoperatieve angst te meten via afleiding bij pediatrische oncologiepatiënten die poorttoegang ondergaan.

De hypothese is dat het gebruik van Virtual Reality (VR) de angstscores gemeten door mYPAS objectief met vijf procent zal verlagen (primair resultaat).

Het secundaire resultaat zijn de subjectieve meldingen van ouders of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van angst bij het gebruik van VR.

Het Kind VR-apparaat wordt intern gebruikt bij Children's Health op de campussen van Dallas en Plano. Het VR-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, komt in aanmerking als vrijgesteld van FDA IDE-voorschriften. Het is een niet-significant risico, niet-invasief, interactief videoapparaat dat de gebruiker als een veiligheidsbril draagt. De studie brengt minimale risico's met zich mee voor de proefpersonen en is ontworpen om ongemak voor de patiënt door plaatsing of bewegingsziekte tot een minimum te beperken. Bovendien heeft het apparaat wegwerphoezen ter bescherming tegen infectie en kan het tussen gebruik worden ontsmet zodra de wegwerphoezen zijn verwijderd. Children's Health System of Texas (CHST) en deze onderzoeksgroep werken niet samen met de Kind VR en het Kind VR-apparaat wordt niet bestudeerd. Het effect van virtual reality (VR) op preprocedurele angst zoals gemeten door vragenlijsten en de observaties van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) wordt bestudeerd

De meeste patiënten die naar de Clinic of Cancer and Blood Disorders (CCBD) komen, staan ​​onder chronische zorg voor hun aanhoudende ziekte en zullen waarschijnlijk minstens twee keer in een periode van zes maanden naar de CCBD komen. Het CCBD-schema zal door de onderzoekers worden herzien voor patiënten van 5-12 jaar, die in de komende zes maanden ten minste twee keer toegang tot de haven nodig hebben. Patiëntenfamilies van wie het kind voldoet aan de basisscreeningscriteria en geen uitsluitingscriteria hebben, zullen persoonlijk worden benaderd als mogelijke deelnemers aan het onderzoek. Over een periode van 2 jaar zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven. Zodra de proefpersoon/ouder of LAR ermee instemt om deel te nemen, zullen de onderzoeksmedewerkers de proefpersonen willekeurig verdelen over de standaard afleidingsmethode voor angstbeheersing die ze als eerste in dit onderzoek zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Nadat de potentiële deelnemers geïnformeerde toestemming hadden ondertekend en werden gescreend op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek bij een behandelingsafspraak.
  2. Vervolgens kwamen ze naar hun afspraak voor Cancer Center (CCBD) voor haventoegang voor chemotherapie en werden eerst gerandomiseerd naar de Virtual Reality (VR) afleidingsgroep, of de niet-virtuele reality (niet-VR) afleidingsgroep eerst.
  3. Tijdens dit CCBD-bezoek namen ze vervolgens deel aan hun Port Naald Access als onderdeel van de zorgstandaard voor hun kankerbehandeling met behulp van VR of niet-VR-afleiding voor angstbeperking, afhankelijk van de randomisatie, en werden waargenomen tijdens de naaldtoegang met de gemodificeerde Yale-pre-procedurele angstschaal (MYPA's) om angst te beoordelen tijdens de naald toegangsprocedure. De MYPAS is een objectieve, gevalideerde, observationele angstbeoordelingstool.
  4. Bovendien werden ouders subjectieve vragen gesteld over hoe ze dachten dat hun kind de toegang tot de poortnaald dienovereenkomstig tolereerde met de VR versus niet-VR.
  5. Het studiepersoneel vroeg vervolgens wanneer hun volgende potentiële benoeming van het kankercentrum voor haventoegang om deelname aan de tweede arm te plannen volgens hun randomisatiestratificatie. Op deze manier diende elke deelnemer aan de studie als hun eigen controle.
  6. Bij de volgende mogelijke afspraak met poortnaaldtoegang werden ze opnieuw waargenomen met behulp van de MYPAS-schaal voor de 2e poorttoegang, met VR- of niet-VR-afleiding, afhankelijk van de initiële randomisatiegroep.
  7. Ouders kregen opnieuw subjectieve vragen te stellen over hoe ze dachten dat hun kind de toegang tot de naald van de haven met de VR versus niet-VR dienovereenkomstig tolereerde.
  8. De gegevens van de deelnemers konden alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze deelnamen aan beide studiearmen tot voltooiing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van het Children's Medical Center CCBD
  • 5-12 jaar oud
  • Patiënt die binnen een periode van 6 maanden tweemaal of vaker toegang tot zijn poort nodig heeft
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen jonger dan 5 en ouder dan 12
  • Patiënten die herstel nodig hebben op de PICU of op andere locaties dan de PACU
  • Als ouders of onderwerp niet bereid zijn om deel te nemen
  • Proefpersonen met een ernstige ontwikkelingsachterstand en proefpersonen met ontwikkelingsuitdagingen waardoor ze het VR-apparaat niet aan kunnen houden, zijn ook uitgesloten
  • Patiënten die niet minstens twee keer in 6 maanden in CCBD zullen zijn voor toegang tot de haven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-VR (virtuele realiteit)
De patiënt is niet toegewezen om de VR-game te spelen. mYPAS-scoring voor poorttoegang is gedaan.
Experimenteel: VR (virtuele realiteit)
De patiënt krijgt de opdracht om de VR-game 15 minuten te spelen voordat de daadwerkelijke poorttoegangsprocedure start. mYPAS scoren tijdens het spelen van een VR-apparaat voor poorttoegang
Ander: Virtuele realiteit
Virtual reality -game gespeeld tijdens Port Needle Access.
Andere namen:
  • Vriendelijke VR -game

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve angstscore bij pediatrische oncologiepatiënten
Tijdsspanne: 2 jaar

Preoperatieve angstscore bij patiënten met pediatrische oncologie zoals gemeten door gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal (MYPAS), een gevalideerde preoperatieve/procedurele angstscore.

Mogelijke scores variëren van 23 tot 100. Hogere scorewaarden zijn gecorreleerd met verhoogde preoperatieve angst.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ouders of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) die subjectief verminderde angst melden bij het gebruik van VR
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal ouders of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) die subjectief verminderde angst bij hun kinderen melden (deelnemers aan dit onderzoek) met het gebruik van VR (virtual reality) zou worden berekend op basis van de gescoorde en geëvalueerde van de vragenlijsten van ouders op subjectieve verbetering van de ouderlijke beoordeling van preoperatieve angst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Rebstock, MD, Ut Southwestern
  • Hoofdonderzoeker: Neethu Chandran, Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-0607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Algemene informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren