Comparaison de la réalité virtuelle (VR) à la non-VR pour réduire l'anxiété préopératoire/procédurale
Étude pilote croisée randomisée comparant la réalité virtuelle (VR) et la distraction non VR pour diminuer l'anxiété préopératoire/procédurale en fonction de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS)
L'objectif principal de l'étude est d'utiliser l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS), un score d'anxiété préopératoire/procédural validé, pour mesurer l'anxiété préopératoire par distraction chez les patients en oncologie pédiatrique subissant un accès au port.
L'hypothèse est que l'utilisation de la réalité virtuelle (RV) réduira objectivement les scores d'anxiété mesurés par mYPAS de 5 % (résultat principal).
Le résultat secondaire sera les rapports subjectifs d'anxiété des parents ou du représentant légal (LAR) avec l'utilisation de la VR.
L'appareil Kind VR est utilisé en interne à Children's Health sur les campus de Dallas et de Plano. L'appareil VR utilisé dans cette étude est exempté des réglementations IDE de la FDA. Il s'agit d'un dispositif vidéo interactif non invasif à risque non significatif que l'utilisateur porte comme des lunettes. L'étude comporte des risques minimes pour les sujets et est conçue pour minimiser l'inconfort du patient dû au placement ou au mal des transports. De plus, le dispositif a des housses jetables pour la protection contre les infections et peut être désinfecté entre les utilisations, une fois les housses jetables retirées. Le système de santé pour enfants du Texas (CHST) et ce groupe de recherche ne sont pas des entités partenaires avec le Kind VR, et le dispositif Kind VR n'est pas à l'étude. L'effet de la réalité virtuelle (VR) sur l'anxiété pré-opératoire telle que mesurée par des questionnaires et les observations de l'échelle modifiée d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS) est en cours d'étude
La plupart des patients qui viennent à la Clinique du cancer et des troubles sanguins (CCBD) reçoivent des soins chroniques pour leur maladie en cours et sont susceptibles de venir au CCBD au moins deux fois sur une période de 6 mois. Le calendrier CCBD sera revu par les chercheurs pour les patients âgés de 5 à 12 ans, nécessitant un accès au port au moins deux fois au cours de la prochaine période de six mois. Les familles de patients dont l'enfant répond aux critères de dépistage de base et n'ont pas de critères d'exclusion seront contactées en privé en tant que participants potentiels à l'étude. Jusqu'à 100 sujets seront inscrits sur une période de 2 ans. Une fois que le sujet/parent ou LAR accepte de participer, le personnel de l'étude randomisera les sujets dans la méthode de distraction standard de soins pour la gestion de l'anxiété qu'ils recevront en premier dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Après que les participants potentiels ont signé le consentement éclairé et ont été sélectionnés pour la capacité de participer à l'étude lors d'un rendez-vous sur le traitement.
- Ils sont ensuite venus à leur rendez-vous du Cancer Center (CCBD) pour l'accès au port pour la chimiothérapie et ont été randomisés pour le groupe de distraction de la réalité virtuelle (VR) en premier, ou le groupe de distraction de la réalité non virtuelle (non VR) en premier.
- Lors de cette visite du CCBD, ils ont ensuite participé à leur accès à l'aiguille de port dans le cadre de la norme de soins pour leur traitement contre le cancer en utilisant une distraction VR ou non VR pour l'atténuation de l'anxiété, en fonction de la randomisation, et ont été observés lors de l'accès à l'aiguille avec l'échelle d'anxiété pré-procédurale de Yale modifiée (MYPAS) pour évaluer l'anxiété pendant la procédure d'accès à l'aiguille. Le MYPAS est un outil d'évaluation de l'anxiété d'observation objectif, validé.
- En outre, les parents ont été posés des questions subjectives sur la façon dont ils pensaient que leur enfant a toléré l'accès à l'aiguille de port avec la VR contre non VR en conséquence.
- Le personnel de l'étude a ensuite demandé quand son prochain rendez-vous sur le centre du cancer potentiel pour l'accès au port pour planifier la participation au deuxième bras en fonction de sa stratification de randomisation. De cette façon, chaque participant à l'étude a été leur propre contrôle.
- Lors du prochain rendez-vous d'accès à l'aiguille de port possible, ils ont de nouveau été observés à l'aide de l'échelle MYPAS pour le 2e accès au port, avec une distraction VR ou non VR, selon le groupe de randomisation initial.
- Les parents ont de nouveau posé des questions subjectives sur la façon dont ils pensaient que leur enfant a toléré l'accès à l'aiguille de port avec la VR contre non VR en conséquence.
- Les données des participants ne pourraient être incluses dans l'étude que s'ils participaient aux deux armes de l'étude jusqu'à la fin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Kiley Poppino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient du Centre médical pour enfants CCBD
- 5-12 ans
- Patient nécessitant l'accès à son port deux fois ou plus dans une période de 6 mois
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Sujets de moins de 5 ans et de plus de 12 ans
- Patients nécessitant une récupération en USIP ou dans des sites autres que la PACU
- Si les parents ou le sujet ne sont pas disposés à participer
- Les sujets présentant de graves retards de développement et les sujets présentant des problèmes de développement les empêchant de garder l'appareil VR allumé sont également exclus
- Patients qui ne seront pas en CCBD pour l'accès au port au moins deux fois en 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Non VR (réalité virtuelle)
Le patient n'est pas affecté au jeu VR.
La notation mYPAS pour l'accès au port est effectuée.
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Expérimental: VR (réalité virtuelle)
Le patient est chargé de jouer au jeu VR pendant 15 minutes avant le début de la procédure d'accès au port.
Score mYPAS lors de la lecture d'un appareil VR pour l'accès au port
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Jeu de réalité virtuelle jouée lors de l'accès à l'aiguille de port.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété préopératoire chez les patients en oncologie pédiatrique
Délai: 2 ans
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Score d'anxiété préopératoire chez les patients en oncologie pédiatrique mesurés par une échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (MYPAS), un score d'anxiété préopératoire / procédural validé. Les scores possibles varient de 23 à 100. Des valeurs de score plus élevées sont corrélées à une augmentation de l'anxiété préopératoire. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de parents ou représentant légalement autorisé (LAR) qui signalent subjectivement une diminution de l'anxiété avec l'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: 2 ans
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Le nombre de parents ou un représentant légalement autorisé (LAR) qui signalent subjectivement une diminution de l'anxiété chez leurs enfants (participants à cette étude) avec l'utilisation de la réalité virtuelle (réalité virtuelle) seraient calculés sur la base des questionnaires des parents notés et évalués pour une amélioration subjective de l'évaluation parentale de l'anxiété préopératoire.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Rebstock, MD, Ut Southwestern
- Chercheur principal: Neethu Chandran, Ut Southwestern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Chan EA, Chung JW, Wong TK, Lien AS, Yang JY. Application of a virtual reality prototype for pain relief of pediatric burn in Taiwan. J Clin Nurs. 2007 Apr;16(4):786-93. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01719.x.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
- Tas FQ, van Eijk CAM, Staals LM, Legerstee JS, Dierckx B. Virtual reality in pediatrics, effects on pain and anxiety: A systematic review and meta-analysis update. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1292-1304. doi: 10.1111/pan.14546. Epub 2022 Sep 1.
- Agbayani CG, Fortier MA, Kain ZN. Non-pharmacological methods of reducing perioperative anxiety in children. BJA Educ. 2020 Dec;20(12):424-430. doi: 10.1016/j.bjae.2020.08.003. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
- Hu L, Hua Y, Wang L, Mao Z, Jia X, Lei Z, Chang D, Cheng W. Effect of Short-term Deep Breathing Exercises on Perioperative Anxiety and Pain in Pediatric Orthopedic Patients: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2025 Feb;40(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2024.03.009. Epub 2024 Jul 9.
- Chiu PL, Li H, Yap KY, Lam KC, Yip PR, Wong CL. Virtual Reality-Based Intervention to Reduce Preoperative Anxiety in Adults Undergoing Elective Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340588. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40588.
- Myers RM, Balsamo L, Lu X, Devidas M, Hunger SP, Carroll WL, Winick NJ, Maloney KW, Kadan-Lottick NS. A prospective study of anxiety, depression, and behavioral changes in the first year after a diagnosis of childhood acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2014 May 1;120(9):1417-25. doi: 10.1002/cncr.28578. Epub 2014 Jan 28.
- Fronk E, Billick SB. Pre-operative Anxiety in Pediatric Surgery Patients: Multiple Case Study Analysis with Literature Review. Psychiatr Q. 2020 Dec;91(4):1439-1451. doi: 10.1007/s11126-020-09780-z.
- Pelcovitz D, Libov BG, Mandel F, Kaplan S, Weinblatt M, Septimus A. Posttraumatic stress disorder and family functioning in adolescent cancer. J Trauma Stress. 1998 Apr;11(2):205-21. doi: 10.1023/A:1024442802113.
- Wu Y, Chen J, Ma W, Guo L, Feng H. Virtual reality in preoperative preparation of children undergoing general anesthesia: a randomized controlled study. Anaesthesiologie. 2022 Dec;71(Suppl 2):204-211. doi: 10.1007/s00101-022-01177-w. Epub 2022 Aug 1.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Mai CL, Burns S, August DA, Bhattacharya ST, Mueller A, Houle TT, Anderson TA, Peck J. Cardiac index as a surrogate marker for anxiety in pediatric patients undergoing ambulatory endoscopy: a prospective cohort study. Physiol Meas. 2024 Oct 9;45(10). doi: 10.1088/1361-6579/ad805e.
- Desai B, Newcomb N, Plost B, Waldron S, Sarkar K, Haber L. Virtual reality use in pediatric patients for orthopedic clinical procedures: A randomized prospective trial of efficacy. J Child Orthop. 2024 May 26;18(4):414-420. doi: 10.1177/18632521241254707. eCollection 2024 Aug.
- Rodriguez S, Caruso TJ. What every anesthesiologist should know about virtual reality. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1276-1277. doi: 10.1111/pan.14464. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0607
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