Hepatosellulaarinen karsinoomakuvaus PSMA PET/CT:llä (HepaSMART)
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Hepatosellulaarinen karsinoomakuvaus PSMA PET/CT:llä – tuleva pilottikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PSMA PET/CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) -skannauksen käyttöä HCC:n (hepatosellulaarinen karsinooma) diagnosoinnissa ja verrata sitä tavanomaisiin skannaustekniikoihin CT:n (Computed Tomography) kanssa. ) tai MRI (magneettikuvaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta, joilla on HCC kuvantamiskriteereillä (LI-RADS 5) kirurgista resektiota varten, tai potilaita, joilla on määrittämättömiä maksavaurioita (LI-RADS 3 tai 4), joille on suunniteltu maksabiopsia.
18F-DCFPYL PSMA PET/CT tehdään ennen suunniteltua leikkausta tai maksabiopsiaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- HCC:n riskitekijöitä tulee olla esim. kirroosi, krooninen hepatiitti B -infektio kirroosin kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on maksavaurioita ≥ 1 cm, epäillään HCC:tä, mutta joilla on epämääräisiä piirteitä TT:ssä ja MRI:ssä, jotka täyttävät biopsiaan suunnitellut LI-RADS 3 tai 4 -kriteerit, TAI potilaat, joilla on maksavaurioita, joiden HCC-diagnostiikka perustuu CT- tai MRI-tutkimukseen, joka täyttää LI-RADS 5 -kriteerit. kirurgiseen resektioon
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja menettelytapoja tutkimuksen ajan
- Potilaiden on oltava käytettävissä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan leikkaus tai sädehoito vatsaan alle 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti haittaa osallistumista ja/tai noudattamista
- Mikä tahansa eturauhassyöpä tai kohonnut PSA-taso miespotilailla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta edellisten 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai melanooma in situ
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai muulla systeemisellä syövän hoidolla viimeisen 4 viikon aikana
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Synnynnäisestä maksafibroosista johtuva kirroosi, verisuonihäiriöt (esim. Budd-Chiarin oireyhtymä) tai sydänkirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL
Potilaille tehdään PET/CT-kuvaus 18F-DCFPyL:n suonensisäisen annon jälkeen
|
18F-DCFPyL annetaan kerta-annoksena 3,5 MBq/kg (2-4 MBq/kg), enintään 400 MBq, joka annetaan hitaasti (yli 30 sekuntia) suonensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen positiivinen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todennäköisyys, että HCC on läsnä, kun PSMA-PET/CT-testin tulos on positiivinen potilaskohtaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Todellinen negatiivinen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todennäköisyys, että HCC puuttuu, kun PSMA-PET/CT-testin tulos on negatiivinen potilaskohtaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Todellinen positiivinen määrä leesiota kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todennäköisyys, että HCC on läsnä, kun PSMA-PET/CT-testin tulos on positiivinen leesiokohtaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Todellinen negatiivinen määrä leesiota kohti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todennäköisyys, että HCC puuttuu, kun PSMA-PET/CT-testin tulos on negatiivinen leesiokohtaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA:n otto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSMA:n kvalitatiivinen sisäänotto leesiokohtaisesti mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Suurin standardi sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leesioiden suurin standardi sisäänottoarvo PSMA PET/CT:llä.
|
6 kuukautta
|
|
CT LIRADS (Liver Imaging Reporting and Data System) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LI RADS -pisteet CT-leesioista.
|
6 kuukautta
|
|
PSMA-ilmaisu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSMA:n ilmentyminen leesiota kohti.
|
6 kuukautta
|
|
GLUT-1 ilmaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GLUT 1:n ilmentyminen leesiota kohti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/62461/PMCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .