Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация гепатоцеллюлярной карциномы с использованием PSMA ПЭТ/КТ (HepaSMART)

14 марта 2024 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Визуализация гепатоцеллюлярной карциномы с использованием PSMA ПЭТ/КТ – проспективное пилотное исследование

Цель исследования - оценить использование PSMA ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография простатического специфического мембранного антигена) в диагностике ГЦК (гепатоцеллюлярной карциномы) и сравнить ее со стандартными методами сканирования с помощью КТ (компьютерной томографии). ) или МРТ (магнитно-резонансная томография).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это проспективное пилотное исследование будут включены 30 пациентов с ГЦК по критериям визуализации (LI-RADS 5) для хирургической резекции или пациентов с неопределенными поражениями печени (LI-RADS 3 или 4), которым запланирована биопсия печени. 18F-DCFPYL PSMA ПЭТ/КТ будет проводиться перед запланированной операцией или биопсией печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Kong
  • Номер телефона: +61 3 85595000
  • Электронная почта: NMResearch@petermac.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Research Manager
  • Номер телефона: +61 3 8559 6602

Места учебы

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Kim Taubman,, MD
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Sze Ting Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Grace Kong, MD
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Siddharth Sood, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на скрининге
  • Предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Должны быть факторы риска ГЦК, например. цирроз печени, хроническая инфекция гепатита В с циррозом печени или без него
  • Пациенты с поражениями печени ≥1 см, подозрительными на ГЦК, но с неопределенными признаками на КТ и МРТ, отвечающими LI-RADS 3 или 4 критериям, запланированным для биопсии, ИЛИ пациенты с поражениями печени, у которых диагностирован ГЦК на основании КТ или МРТ, отвечающим LI-RADS 5 критериям, запланированным для хирургической резекции
  • Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол и процедуры на протяжении всего исследования.
  • Пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Абдоминальная хирургия или лучевая терапия брюшной полости в течение <4 недель после регистрации. Пациенты должны оправиться от последствий любой серьезной операции.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может препятствовать участию и/или соблюдению режима лечения.
  • Любая история рака простаты или повышенного уровня ПСА у пациентов мужского пола.
  • Другие злокачественные новообразования, если не проводилось радикальное лечение, при отсутствии признаков заболевания в течение предыдущих 3 лет, кроме адекватного лечения немеланомного рака кожи или меланомы in situ.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта или другого системного противоракового препарата, назначенного в течение последних 4 недель.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Цирроз печени вследствие врожденного фиброза печени, сосудистых нарушений (например, синдром Бадда-Киари) или сердечный цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DCFPyL
Пациенты пройдут ПЭТ/КТ после внутривенного введения 18F-DCFPyL.
18F-DCFPyL будет вводиться однократно в дозе 3,5 МБк на кг (2-4 МБк на кг), максимум 400 МБк), в виде медленной (более 30 секунд) внутривенной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинно положительный показатель на пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Вероятность наличия ГЦК при положительном результате теста ПСМА-ПЭТ/КТ для каждого пациента.
6 месяцев
Частота истинно отрицательных результатов на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Вероятность отсутствия ГЦК, если результат теста ПСМА-ПЭТ/КТ отрицательный для каждого пациента.
6 месяцев
Истинно положительный показатель на поражение
Временное ограничение: 6 месяцев
Вероятность наличия ГЦК, если результат теста PSMA-PET/CT положительный для каждого поражения.
6 месяцев
Частота истинно отрицательных результатов на одно поражение.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вероятность отсутствия ГЦК, если результат теста PSMA-PET/CT отрицательный для каждого поражения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение ПСМА
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественное поглощение ПСМА измеряется для каждого поражения.
6 месяцев
Максимальное стандартное значение поглощения
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальное стандартное значение поглощения поражений при ПЭТ/КТ PSMA.
6 месяцев
Оценка CT LIRADS (система отчетности и данных по визуализации печени)
Временное ограничение: 6 месяцев
LI Оценка RADS для КТ-поражений.
6 месяцев
Экспрессия ПСМА.
Временное ограничение: 6 месяцев
Экспрессия PSMA на поражение.
6 месяцев
Экспрессия GLUT-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Экспрессия GLUT 1 на очаг поражения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-DCFPyL

Подписаться