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PSMA PET/CT를 이용한 간세포암종 영상화 (HepaSMART)

2024년 3월 14일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PSMA PET/CT를 사용한 간세포 암종 영상 - 전향적 파일럿 시험

본 연구의 목적은 HCC(간세포암종) 진단에 PSMA PET/CT(전립선특이막항원 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영) 스캔의 활용도를 평가하고 이를 CT(컴퓨터 단층촬영)를 이용한 표준 스캐닝 기법과 비교하는 것입니다. ) 또는 MRI(자기공명영상).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 전향적 파일럿 연구에는 수술적 절제를 위한 영상 기준(LI-RADS 5)에 따라 HCC가 있거나 간 생검이 계획된 불확정 간 병변(LI-RADS 3 또는 4)이 있는 환자 총 30명이 모집됩니다. 18F-DCFPYL PSMA PET/CT는 계획된 수술 또는 간 생검 이전에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Research Manager
  • 전화번호: +61 3 8559 6602

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital
        • 연락하다:
          • Kim Taubman,, MD
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
          • Sze Ting Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Grace Kong, MD
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
          • Siddharth Sood, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • HCC에 대한 위험 요소가 있어야 합니다. 간경변증, 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 B형 간염
  • HCC가 1cm 이상 의심되지만 CT 및 MRI에서 생검 계획이 있는 LI-RADS 3 또는 4 기준을 충족하는 불확실한 특징이 있는 환자, 또는 계획된 LI-RADS 5 기준을 충족하는 CT 또는 MRI를 기반으로 간 병변 진단을 받은 간 병변이 있는 환자 수술적 절제를 위해
  • 환자는 연구 기간 동안 프로토콜과 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 4주 이내에 복부 수술 또는 복부 방사선 치료. 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
  • 참여 및/또는 준수를 방해할 가능성이 있는 통제되지 않은 병발성 질병
  • 남성 환자의 전립선암 병력 또는 PSA 수치 상승
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내 흑색종을 제외하고 지난 3년 이내에 질병의 증거가 없고 완치적으로 치료되지 않은 기타 악성 종양
  • 지난 4주 동안 투여된 연구용 제품 또는 다른 전신 암 치료법을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  • 연구 요구 사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려져 있음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 선천성 간 섬유증으로 인한 간경화, 혈관 장애(예: Budd-Chiari 증후군) 또는 심장 간경변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL
환자는 18F-DCFPyL의 정맥 투여 후 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
의약품: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL은 kg당 3.5MBq(kg당 2~4MBq, 최대 400MBq)의 단일 용량으로 투여되며 느린(30초 이상) 정맥 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 진양성률
기간: 6 개월
환자별로 PSMA-PET/CT 검사 결과가 양성인 경우 간세포암종 존재 확률.
6 개월
환자당 진음성률
기간: 6 개월
환자별로 PSMA-PET/CT 검사 결과가 음성인 경우 간세포암종이 없을 확률.
6 개월
병변당 진양성률
기간: 6 개월
PSMA-PET/CT 검사 결과가 병변별로 양성일 때 간세포암종이 존재할 확률.
6 개월
병변당 진음성률.
기간: 6 개월
PSMA-PET/CT 검사 결과가 병변별로 음성인 경우 간세포암종이 없을 확률.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA 흡수
기간: 6 개월
PSMA의 질적 흡수는 병변별로 측정됩니다.
6 개월
최대 표준 섭취량
기간: 6 개월
PSMA PET/CT 병변의 최대 표준 흡수 값.
6 개월
CT LIRADS(간 영상 보고 및 데이터 시스템) 점수
기간: 6 개월
CT 병변에 대한 LI RADS 점수.
6 개월
PSMA 표현.
기간: 6 개월
병변당 PSMA의 발현.
6 개월
GLUT-1 발현
기간: 6 개월
병변당 GLUT 1의 발현.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/62461/PMCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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