Imágenes de carcinoma hepatocelular mediante PSMA PET/CT (HepaSMART)
16 de agosto de 2026 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Imágenes de carcinoma hepatocelular mediante PET/CT con PSMA: un ensayo piloto prospectivo
El propósito de la investigación es evaluar el uso de una exploración PSMA PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada del antígeno prostático específico) en el diagnóstico de CHC (carcinoma hepatocelular) y compararla con técnicas de exploración estándar con TC (tomografía computarizada). ) o MRI (Imagen por resonancia magnética).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio piloto prospectivo se reclutará un total de 30 pacientes que tengan CHC según criterios de imagen (LI-RADS 5) para resección quirúrgica, o pacientes con lesiones hepáticas indeterminadas (LI-RADS 3 o 4) planificadas para biopsia hepática.
La PET/CT con 18F-DCFPYL PSMA se realizará antes de la cirugía planificada o la biopsia hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la selección.
- Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Debe tener factores de riesgo de CHC, p. cirrosis, infección crónica por hepatitis B con o sin cirrosis
- Pacientes con lesiones hepáticas ≥1 cm sospechosas de CHC pero con características indeterminadas en CT y MRI que cumplen con los criterios LI-RADS 3 o 4 planificados para biopsia, O pacientes con lesiones hepáticas con diagnóstico de CHC basado en CT o MRI que cumplen con los criterios LI-RADS 5 planificados para resección quirúrgica
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo y los procedimientos durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben estar disponibles para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal o radioterapia del abdomen dentro de las <4 semanas posteriores al registro. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.
- Enfermedad intercurrente no controlada que probablemente impida la participación o el cumplimiento.
- Cualquier historial de cáncer de próstata o nivel elevado de PSA en pacientes masculinos.
- Otras neoplasias malignas, a menos que se traten de forma curativa sin evidencia de enfermedad en los 3 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o melanoma in situ tratado adecuadamente
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación u otra terapia sistémica contra el cáncer administrada en las últimas 4 semanas.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cirrosis debida a fibrosis hepática congénita, trastornos vasculares (p. ej. Síndrome de Budd-Chiari) o cirrosis cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-DCFPyL
Los pacientes se someterán a imágenes PET/CT después de la administración intravenosa de 18F-DCFPyL.
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El 18F-DCFPyL se administrará con una dosis única de 3,5 MBq por kg (2-4 MBq por kg), máximo 400 MBq), administrada como inyección intravenosa lenta (más de 30 segundos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de verdaderos positivos por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La probabilidad de que haya CHC presente cuando el resultado de la prueba PSMA-PET/CT es positivo por paciente.
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6 meses
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Tasa de verdaderos negativos por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La probabilidad de que el CHC esté ausente cuando el resultado de la prueba PSMA-PET/CT es negativo por paciente.
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6 meses
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Tasa de verdaderos positivos por lesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La probabilidad de que haya CHC presente cuando el resultado de la prueba PSMA-PET/CT es positivo por lesión.
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6 meses
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Tasa de verdaderos negativos por lesión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La probabilidad de que el CHC esté ausente cuando el resultado de la prueba PSMA-PET/CT es negativo por lesión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de PSMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Captación cualitativa de PSMA medida por lesión.
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6 meses
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Valor máximo de absorción estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor máximo de captación estándar de lesiones en PSMA PET/CT.
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6 meses
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Puntuación CT LIRADS (Sistema de datos e informes de imágenes del hígado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación LI RADS para lesiones por TC.
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6 meses
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Expresión de PSMA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Expresión de PSMA por lesión.
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6 meses
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Expresión GLUT-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Expresión de GLUT 1 por lesión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- 2- (3- (1-carboxi-5-((6-fluoropiridina-3-carbonilo) amino) pentil) ureido) ácido pentanediom
Otros números de identificación del estudio
- HREC/62461/PMCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .