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Imagerie du carcinome hépatocellulaire à l'aide de la TEP/CT PSMA (HepaSMART)

16 août 2026 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Imagerie du carcinome hépatocellulaire à l'aide de PSMA PET/CT - un essai pilote prospectif

Le but de la recherche est d'évaluer l'utilisation d'un scanner PSMA PET/CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) dans le diagnostic du CHC (carcinome hépatocellulaire) et en le comparant aux techniques de numérisation standard avec CT (Tomodensitométrie ) ou IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 30 patients seront recrutés dans cette étude pilote prospective qui ont un CHC selon les critères d'imagerie (LI-RADS 5) pour une résection chirurgicale, ou des patients présentant des lésions hépatiques indéterminées (LI-RADS 3 ou 4) prévues pour une biopsie hépatique. Une TEP/CT au 18F-DCFPYL PSMA sera réalisée avant la chirurgie prévue ou la biopsie hépatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • A fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Doit présenter des facteurs de risque de CHC, par ex. cirrhose, infection chronique par l'hépatite B avec ou sans cirrhose
  • Patients présentant des lésions hépatiques ≥ 1 cm suspectes de CHC mais présentant des caractéristiques indéterminées au scanner et à l'IRM répondant aux critères LI-RADS 3 ou 4 prévus pour une biopsie, OU patients présentant des lésions hépatiques diagnostiques d'un CHC sur la base d'un scanner ou d'une IRM répondant aux critères LI-RADS 5 prévus pour résection chirurgicale
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole et aux procédures pendant toute la durée de l'étude.
  • Les patients doivent être disponibles pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale ou radiothérapie de l'abdomen dans les <4 semaines suivant l'inscription. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet d'une intervention chirurgicale majeure
  • Maladie intercurrente incontrôlée susceptible d'entraver la participation et/ou l'observance
  • Tout antécédent de cancer de la prostate ou taux de PSA élevé chez les patients de sexe masculin
  • Autres tumeurs malignes, sauf traitement curatif sans signe de maladie au cours des 3 années précédentes, autre qu'un cancer de la peau non mélanique ou un mélanome in situ correctement traité.
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental ou une autre thérapie systémique contre le cancer administrée au cours des 4 dernières semaines
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cirrhose due à une fibrose hépatique congénitale, troubles vasculaires (par ex. syndrome de Budd-Chiari) ou cirrhose cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DCFPyL
Les patients subiront une imagerie TEP/CT après l'administration intraveineuse de 18F-DCFPyL
Médicament: 18F-DCFPyL
Le 18F-DCFPyL sera administré avec une dose unique de 3,5 MBq par kg (2-4 MBq par kg), maximum 400 MBq), administrée en injection intraveineuse lente (plus de 30 secondes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vrais positifs par patient
Délai: 6 mois
La probabilité qu'un CHC soit présent lorsque le résultat du test PSMA-PET/CT est positif, par patient.
6 mois
Taux de vrais négatifs par patient
Délai: 6 mois
La probabilité que le CHC soit absent lorsque le résultat du test PSMA-PET/CT est négatif, par patient.
6 mois
Taux de vrais positifs par lésion
Délai: 6 mois
La probabilité que le CHC soit présent lorsque le résultat du test PSMA-PET/CT est positif pour chaque lésion.
6 mois
Taux de vrais négatifs par lésion.
Délai: 6 mois
La probabilité que le CHC soit absent lorsque le résultat du test PSMA-PET/CT est négatif par lésion.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du PSMA
Délai: 6 mois
Absorption qualitative du PSMA mesurée par lésion.
6 mois
Valeur d'absorption standard maximale
Délai: 6 mois
Valeur d'absorption standard maximale des lésions sur PSMA PET/CT.
6 mois
Score CT LIRADS (système de reporting et de données d'imagerie hépatique)
Délai: 6 mois
Score LI RADS pour les lésions CT.
6 mois
Expression PSMA.
Délai: 6 mois
Expression du PSMA par lésion.
6 mois
Expression GLUT-1
Délai: 6 mois
Expression de GLUT 1 par lésion.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/62461/PMCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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