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使用 PSMA PET/CT 进行肝细胞癌成像 (HepaSMART)

2024年3月14日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

使用 PSMA PET/CT 进行肝细胞癌成像 - 一项前瞻性试验

该研究的目的是评估 PSMA PET/CT（前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）扫描在 HCC（肝细胞癌）诊断中的应用，并将其与 CT（计算机断层扫描）标准扫描技术进行比较）或 MRI（磁共振成像）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性试点研究将总共招募 30 名符合影像学标准 (LI-RADS 5) 的 HCC 患者进行手术切除，或患有不确定肝脏病变 (LI-RADS 3 或 4) 的患者计划进行肝活检。 18F-DCFPYL PSMA PET/CT 将在计划手术或肝活检之前进行

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Research Manager
  • 电话号码：+61 3 8559 6602

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital
        • 接触：
          • Kim Taubman,, MD
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
        • 接触：
          • Sze Ting Lee, MD
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
          • Grace Kong, MD
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
          • Siddharth Sood, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄为 18 岁或以上的男性或女性
  • 已提供参与研究的书面知情同意书
  • 必须有 HCC 的危险因素，例如 肝硬化、慢性乙型肝炎感染伴或不伴肝硬化
  • 肝病灶≥1 cm 疑似 HCC 但 CT 和 MRI 具有不确定特征且符合 LI-RADS 3 或 4 标准的患者计划进行活检，或者肝病灶根据 CT 或 MRI 诊断为 HCC 的患者符合计划进行的 LI-RADS 5 标准用于手术切除
  • 患者必须愿意并且能够在研究期间遵守方案和程序
  • 患者必须能够接受随访

排除标准：

  • 注册后 4 周内进行腹部手术或腹部放射治疗。 患者必须已从任何大手术的影响中恢复过来
  • 可能妨碍参与和/或依从性的不受控制的并发疾病
  • 男性患者有前列腺癌病史或 PSA 水平升高
  • 除经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位黑色素瘤外，其他恶性肿瘤，除非经过治疗且在过去 3 年内没有疾病证据
  • 在过去 4 周内参与另一项研究产品或另一项全身性癌症治疗的临床研究
  • 已知患有精神疾病或药物滥用疾病，会干扰对研究要求的配合
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 先天性肝纤维化、血管疾病（例如，肝硬化）引起的肝硬化 布加综合征）或心源性肝硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18F-DCFPyL
静脉注射 18F-DCFPyL 后，患者将接受 PET/CT 成像
药品：18F-DCFPyL
18F-DCFPyL将以每公斤3.5 MBq（每公斤2-4 MBq）的单剂量施用，最大400 MBq），以缓慢（超过30秒）静脉注射的方式施用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者的真阳性率
大体时间：6个月
当每位患者的 PSMA-PET/CT 检测结果呈阳性时，存在 HCC 的概率。
6个月
每个患者的真阴性率
大体时间：6个月
当每位患者的 PSMA-PET/CT 测试结果为阴性时，不存在 HCC 的概率。
6个月
每个病灶的真阳性率
大体时间：6个月
当每个病变的 PSMA-PET/CT 测试结果呈阳性时，存在 HCC 的概率。
6个月
每个病灶的真阴性率。
大体时间：6个月
当每个病变的 PSMA-PET/CT 测试结果为阴性时，不存在 HCC 的概率。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSMA 摄取
大体时间：6个月
以每个病变为基础测量 PSMA 的定性吸收。
6个月
最大标准摄取值
大体时间：6个月
PSMA PET/CT 上病灶的最大标准摄取值。
6个月
CT LIRADS（肝脏成像报告和数据系统）评分
大体时间：6个月
CT 病变的 LI RADS 评分。
6个月
PSMA 表达。
大体时间：6个月
每个病变的 PSMA 表达。
6个月
GLUT-1表达
大体时间：6个月
每个病变 GLUT 1 的表达。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (估计的)

2024年3月8日

研究完成 (估计的)

2024年9月8日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC/62461/PMCC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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