Imagem de carcinoma hepatocelular usando PSMA PET/CT (HepaSMART)
16 de agosto de 2026 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Imagem de carcinoma hepatocelular usando PSMA PET/CT - um estudo piloto prospectivo
O objetivo da pesquisa é avaliar o uso de um exame PSMA PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata/tomografia computadorizada) no diagnóstico de CHC (carcinoma hepatocelular) e compará-lo com técnicas de varredura padrão com tomografia computadorizada (tomografia computadorizada). ) ou ressonância magnética (ressonância magnética).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 30 pacientes serão recrutados neste estudo piloto prospectivo que apresentam CHC nos critérios de imagem (LI-RADS 5) para ressecção cirúrgica, ou pacientes com lesões hepáticas indeterminadas (LI-RADS 3 ou 4) planejadas para biópsia hepática.
18F-DCFPYL PSMA PET/CT será realizado antes da cirurgia planejada ou biópsia hepática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais na triagem
- Forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Deve ter fatores de risco para CHC, por ex. cirrose, infecção crônica por hepatite B com ou sem cirrose
- Pacientes com lesões hepáticas ≥1 cm com suspeita de CHC, mas com características indeterminadas na TC e RM que atendem aos critérios LI-RADS 3 ou 4 planejados para biópsia, OU pacientes com lesões hepáticas com diagnóstico de CHC com base em TC ou RM que atendem aos critérios LI-RADS 5 planejados para ressecção cirúrgica
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir o protocolo e procedimentos durante o estudo
- Os pacientes devem estar disponíveis para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal ou radioterapia no abdômen em <4 semanas após o registro. Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte
- Doença intercorrente não controlada que provavelmente impedirá a participação e/ou adesão
- Qualquer história de câncer de próstata ou nível elevado de PSA em pacientes do sexo masculino
- Outras doenças malignas, a menos que sejam tratadas curativamente, sem evidência de doença nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou melanoma in situ
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental ou outra terapia sistêmica contra o câncer administrada nas últimas 4 semanas
- Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Cirrose devido a fibrose hepática congênita, distúrbios vasculares (por ex. Síndrome de Budd-Chiari) ou cirrose cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-DCFPyL
Os pacientes serão submetidos a imagens PET/CT após administração intravenosa de 18F-DCFPyL
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18F-DCFPyL será administrado com uma dose única de 3,5 MBq por kg (2-4 MBq por kg), máximo de 400 MBq), administrado como uma injeção intravenosa lenta (mais de 30 segundos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Verdadeiro Positivo por paciente
Prazo: 6 meses
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A probabilidade de CHC estar presente quando o resultado do teste PSMA-PET/CT é positivo por paciente.
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6 meses
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Taxa Verdadeiramente Negativa por paciente
Prazo: 6 meses
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A probabilidade de CHC estar ausente quando o resultado do teste PSMA-PET/CT é negativo por paciente.
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6 meses
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Taxa de Verdadeiro Positivo por lesão
Prazo: 6 meses
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A probabilidade de CHC estar presente quando o resultado do teste PSMA-PET/CT é positivo por lesão.
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6 meses
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Taxa de Verdadeiro Negativo por lesão.
Prazo: 6 meses
|
A probabilidade de CHC estar ausente quando o resultado do teste PSMA-PET/CT é negativo por lesão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de PSMA
Prazo: 6 meses
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Absorção qualitativa de PSMA medida por lesão.
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6 meses
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Valor máximo de absorção padrão
Prazo: 6 meses
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Valor máximo de captação padrão das lesões no PSMA PET/CT.
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6 meses
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Pontuação CT LIRADS (Sistema de Relatórios e Dados de Imagens do Fígado)
Prazo: 6 meses
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Pontuação LI RADS para lesões de TC.
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6 meses
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Expressão PSMA.
Prazo: 6 meses
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Expressão de PSMA por lesão.
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6 meses
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Expressão GLUT-1
Prazo: 6 meses
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Expressão de GLUT 1 por lesão.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- HREC/62461/PMCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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