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PSMA PET/CTを用いた肝細胞がんイメージング (HepaSMART)

2024年3月14日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

PSMA PET/CTを使用した肝細胞癌イメージング - 前向きのパイロット試験

研究の目的は、HCC (肝細胞癌) の診断における PSMA PET/CT (前立腺特異膜抗原陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影) スキャンの使用を評価し、CT (コンピューター断層撮影) による標準的なスキャン技術と比較することです。 ）またはMRI（磁気共鳴画像法）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きパイロット研究では、外科的切除の画像診断基準（LI-RADS 5）に該当するHCCを有する患者、または肝生検が予定されている未確定の肝病変（LI-RADS 3または4）を有する患者、合計30人の患者が募集される。 18F-DCFPYL PSMA PET/CTは、予定されている手術または肝生検の前に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Research Manager
  • 電話番号：+61 3 8559 6602

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Kim Taubman,, MD
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
          • Sze Ting Lee, MD
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Grace Kong, MD
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
          • Siddharth Sood, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検診時に18歳以上の男性または女性
  • 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • HCC の危険因子を持っている必要があります。 肝硬変、肝硬変の有無にかかわらず慢性B型肝炎感染症
  • HCCが疑われる1cm以上の肝病変を有するが、生検が予定されているLI-RADS 3または4基準を満たすCTおよびMRIでの特徴が不明瞭な患者、または計画されているLI-RADS 5基準を満たすCTまたはMRIに基づいてHCCと診断される肝病変を有する患者外科的切除用
  • 患者は、研究期間中、プロトコールと手順を喜んで遵守することができなければなりません
  • 患者はフォローアップに対応できる必要があります

除外基準:

  • 登録後 4 週間以内に腹部手術または腹部への放射線療法を行った場合。 患者は大手術の影響から回復していなければなりません
  • 参加やコンプライアンスを妨げる可能性がある、制御されていない併発疾患
  • 男性患者の前立腺がんの病歴またはPSAレベルの上昇
  • 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内黒色腫以外の、過去 3 年間に疾患の証拠がなく治癒治療を受けていない場合のその他の悪性腫瘍
  • 過去4週間以内に治験薬または別の全身がん治療法を用いた別の臨床研究への参加
  • 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 先天性肝線維症による肝硬変、血管障害（例、肝硬変） バッド・キアリ症候群）または心肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-DCFPyL
患者は18F-DCFPyLの静脈内投与後にPET/CT画像検査を受けることになります。
薬：18F-DCFPyL
18F-DCFPyLは、1kgあたり3.5MBq（1kgあたり2～4MBq）、最大400MBq）の単回投与で、ゆっくりとした（30秒以上）静脈内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの真陽性率
時間枠：6ヵ月
PSMA-PET/CT 検査結果が陽性の場合に、患者ごとに HCC が存在する確率。
6ヵ月
患者あたりの真陰性率
時間枠：6ヵ月
PSMA-PET/CT 検査結果が陰性の場合に、患者ごとに HCC が存在しない確率。
6ヵ月
病変あたりの真陽性率
時間枠：6ヵ月
PSMA-PET/CT 検査結果が病変ごとに陽性である場合に HCC が存在する確率。
6ヵ月
病変あたりの真陰性率。
時間枠：6ヵ月
PSMA-PET/CT 検査結果が病変ごとに陰性の場合に、HCC が存在しない確率。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMAの取り込み
時間枠：6ヵ月
病変ごとに測定された PSMA の定性的取り込み。
6ヵ月
最大標準取り込み値
時間枠：6ヵ月
PSMA PET/CTにおける病変の最大標準取り込み値。
6ヵ月
CT LIRADS (肝臓画像レポートおよびデータ システム) スコア
時間枠：6ヵ月
CT 病変の LI RADS スコア。
6ヵ月
PSMA 式。
時間枠：6ヵ月
病変ごとの PSMA の発現。
6ヵ月
GLUT-1の発現
時間枠：6ヵ月
病変ごとの GLUT 1 の発現。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (推定)

2024年3月8日

研究の完了 (推定)

2024年9月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC/62461/PMCC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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