Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom billeddannelse ved hjælp af PSMA PET/CT (HepaSMART)

13. juli 2025 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Hepatocellulært karcinom billeddannelse ved hjælp af PSMA PET/CT - et prospektivt pilotforsøg

Formålet med forskningen er at evaluere brugen af ​​en PSMA PET/CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) scanning til diagnosticering af HCC (hepatocellulært karcinom) og sammenligne den med standard scanningsteknikker med CT (Computed Tomography). ) eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 patienter vil blive rekrutteret i dette prospektive pilotstudie, som har HCC på billeddiagnostiske kriterier (LI-RADS 5) til kirurgisk resektion, eller patienter med ubestemte leverlæsioner (LI-RADS 3 eller 4) planlagt til leverbiopsi. 18F-DCFPYL PSMA PET/CT vil blive udført før den planlagte operation eller leverbiopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre ved screening
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Skal have risikofaktorer for HCC f.eks. cirrhose, kronisk hepatitis B-infektion med eller uden skrumpelever
  • Patienter med leverlæsioner ≥1 cm mistænkelige for HCC, men med ubestemte træk på CT og MR, der opfylder LI-RADS 3 eller 4 kriterier planlagt for biopsi, ELLER patienter med leverlæsioner, der er diagnosticeret for HCC baseret på CT eller MR, der opfylder LI-RADS 5 kriterier planlagt til kirurgisk resektion
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen og procedurerne i hele undersøgelsens varighed
  • Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi eller strålebehandling af abdomen inden for <4 uger efter registrering. Patienterne skal være kommet sig over alle virkninger af enhver større operation
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, der sandsynligvis vil hæmme deltagelse og/eller compliance
  • Enhver historie med prostatacancer eller forhøjet PSA-niveau for mandlige patienter
  • Andre maligniteter, medmindre de er behandlet kurativt uden tegn på sygdom inden for de foregående 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller melanom in situ
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt eller anden systemisk cancerterapi administreret inden for de sidste 4 uger
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Skrumpelever på grund af medfødt leverfibrose, vaskulære lidelser (f. Budd-Chiari syndrom) eller hjertecirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL
Patienter vil gennemgå PET/CT-billeddannelse efter intravenøs administration af 18F-DCFPyL
Medicin: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL vil blive administreret med en enkelt dosis på 3,5 MBq pr. kg (2-4 MBq pr. kg), maksimalt 400 MBq), indgivet som en langsom (over 30 sekunder) intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand positiv rate pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Sandsynligheden for, at HCC er til stede, når PSMA-PET/CT-testresultatet er positivt på patientbasis.
6 måneder
Sand negativ rate pr. patient
Tidsramme: 6 måneder
Sandsynligheden for, at HCC er fraværende, når PSMA-PET/CT-testresultatet er negativt på patientbasis.
6 måneder
Sand positiv rate pr. læsion
Tidsramme: 6 måneder
Sandsynligheden for, at HCC er til stede, når PSMA-PET/CT-testresultatet er positivt pr. læsion.
6 måneder
Sand negativ rate pr. læsion.
Tidsramme: 6 måneder
Sandsynligheden for, at HCC er fraværende, når PSMA-PET/CT-testresultatet er negativt pr. læsion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSMA optagelse
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ optagelse af PSMA målt pr. læsion.
6 måneder
Maksimal standardoptagelsesværdi
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal standardoptagelsesværdi af læsioner på PSMA PET/CT.
6 måneder
Score for CT LIRADS (Lever Imaging Reporting and Data System).
Tidsramme: 6 måneder
LI RADS Score for CT læsioner.
6 måneder
PSMA udtryk.
Tidsramme: 6 måneder
Ekspression af PSMA pr. læsion.
6 måneder
GLUT-1 udtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ekspression af GLUT 1 pr. læsion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/62461/PMCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner