Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulært karsinomavbildning ved bruk av PSMA PET/CT (HepaSMART)

14. mars 2024 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Hepatocellulært karsinomavbildning ved bruk av PSMA PET/CT - en prospektiv pilotforsøk

Hensikten med forskningen er å evaluere bruken av en PSMA PET/CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) skanning ved diagnostisering av HCC (hepatocellulært karsinom) og sammenligne den med standard skanningsteknikker med CT (Computed Tomography). ) eller MR (magnetisk resonansavbildning).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 pasienter vil bli rekruttert i denne prospektive pilotstudien som har HCC på avbildningskriterier (LI-RADS 5) for kirurgisk reseksjon, eller pasienter med ubestemte leverlesjoner (LI-RADS 3 eller 4) planlagt for leverbiopsi. 18F-DCFPYL PSMA PET/CT vil bli utført før den planlagte operasjonen eller leverbiopsien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Research Manager
  • Telefonnummer: +61 3 8559 6602

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kim Taubman,, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
          • Sze Ting Lee, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Grace Kong, MD
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Siddharth Sood, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre ved screening
  • Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • Må ha risikofaktorer for HCC f.eks. cirrhose, kronisk hepatitt B-infeksjon med eller uten skrumplever
  • Pasienter med leverlesjoner ≥1 cm mistenkelige for HCC, men med ubestemte funksjoner på CT og MR som oppfyller LI-RADS 3 eller 4 kriterier planlagt for biopsi, ELLER pasienter med leverlesjoner diagnostisert av HCC basert på CT eller MR som oppfyller LI-RADS 5 kriterier planlagt for kirurgisk reseksjon
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen og prosedyrene under studiens varighet
  • Pasienter skal være tilgjengelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi eller strålebehandling av abdomen innen <4 uker etter registrering. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som sannsynligvis vil hindre deltakelse og/eller etterlevelse
  • Enhver historie med prostatakreft eller forhøyet PSA-nivå for mannlige pasienter
  • Andre maligniteter med mindre de er behandlet kurativt uten tegn på sykdom innen de foregående 3 årene, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller melanom in situ
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller annen systemisk kreftbehandling administrert i løpet av de siste 4 ukene
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Cirrhose på grunn av medfødt leverfibrose, vaskulære lidelser (f. Budd-Chiari syndrom) eller hjertecirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL
Pasienter vil gjennomgå PET/CT-avbildning etter intravenøs administrering av 18F-DCFPyL
Legemiddel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL vil bli administrert med en enkeltdose på 3,5 MBq per kg (2-4 MBq per kg), maksimalt 400 MBq), administrert som en langsom (over 30 sekunder) intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv rate per pasient
Tidsramme: 6 måneder
Sannsynligheten for at HCC er tilstede når PSMA-PET/CT-testresultatet er positivt på pasientbasis.
6 måneder
Sann negativ rate per pasient
Tidsramme: 6 måneder
Sannsynligheten for at HCC er fraværende når PSMA-PET/CT-testresultatet er negativt per pasient.
6 måneder
Sann positiv rate per lesjon
Tidsramme: 6 måneder
Sannsynligheten for at HCC er tilstede når PSMA-PET/CT-testresultatet er positivt på per lesjonsbasis.
6 måneder
Sann negativ rate per lesjon.
Tidsramme: 6 måneder
Sannsynligheten for at HCC er fraværende når PSMA-PET/CT-testresultatet er negativt per lesjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-opptak
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativt opptak av PSMA målt på per lesjonsbasis.
6 måneder
Maksimal standard opptaksverdi
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal standard opptaksverdi av lesjoner på PSMA PET/CT.
6 måneder
Score for CT LIRADS (Lever Imaging Reporting and Data System).
Tidsramme: 6 måneder
LI RADS-score for CT-lesjoner.
6 måneder
PSMA uttrykk.
Tidsramme: 6 måneder
Uttrykk av PSMA per lesjon.
6 måneder
GLUT-1 uttrykk
Tidsramme: 6 måneder
Uttrykk av GLUT 1 per lesjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/62461/PMCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere