Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocellulärt karcinomavbildning med PSMA PET/CT (HepaSMART)

16 augusti 2026 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Avbildning av hepatocellulärt karcinom med PSMA PET/CT - ett prospektivt pilotförsök

Syftet med forskningen är att utvärdera användningen av en PSMA PET/CT (Prostate Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computerized Tomography) skanning vid diagnos av HCC (hepatocellulärt karcinom) och jämföra den med standardskanningstekniker med CT (Computed Tomography). ) eller MRT (magnetisk resonanstomografi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 30 patienter att rekryteras i denna prospektiva pilotstudie som har HCC på avbildningskriterier (LI-RADS 5) för kirurgisk resektion, eller patienter med obestämda leverskador (LI-RADS 3 eller 4) planerade för leverbiopsi. 18F-DCFPYL PSMA PET/CT kommer att utföras före den planerade operationen eller leverbiopsi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre vid screening
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Måste ha riskfaktorer för HCC t.ex. cirros, kronisk hepatit B-infektion med eller utan cirros
  • Patienter med leverskador ≥1 cm misstänkta för HCC men med obestämda egenskaper på CT och MRI som uppfyller LI-RADS 3 eller 4 kriterier planerade för biopsi, ELLER patienter med leverskador som är diagnostiska av HCC baserat på CT eller MRT som uppfyller LI-RADS 5 kriterier planerade för kirurgisk resektion
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa protokollet och procedurerna under hela studien
  • Patienterna ska finnas tillgängliga för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Bukkirurgi eller strålbehandling av buken inom <4 veckor efter registrering. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av någon större operation
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som sannolikt hindrar deltagande och/eller efterlevnad
  • Eventuell historia av prostatacancer eller förhöjd PSA-nivå för manliga patienter
  • Andra maligniteter om de inte behandlats botande utan tecken på sjukdom inom de föregående 3 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller melanom in situ
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt eller annan systemisk cancerterapi administrerad under de senaste 4 veckorna
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Cirros på grund av medfödd leverfibros, vaskulära störningar (t.ex. Budd-Chiaris syndrom) eller hjärtcirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL
Patienterna kommer att genomgå PET/CT-avbildning efter intravenös administrering av 18F-DCFPyL
Läkemedel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL kommer att administreras med en engångsdos på 3,5 MBq per kg (2-4 MBq per kg), maximalt 400 MBq), administrerad som en långsam (över 30 sekunder) intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sann positiv frekvens per patient
Tidsram: 6 månader
Sannolikheten att HCC är närvarande när PSMA-PET/CT-testresultatet är positivt per patient.
6 månader
Sann negativ frekvens per patient
Tidsram: 6 månader
Sannolikheten att HCC saknas när PSMA-PET/CT-testresultatet är negativt per patient.
6 månader
Sant positiv frekvens per lesion
Tidsram: 6 månader
Sannolikheten att HCC är närvarande när PSMA-PET/CT-testresultatet är positivt per lesion.
6 månader
Sann negativ frekvens per lesion.
Tidsram: 6 månader
Sannolikheten att HCC saknas när PSMA-PET/CT-testresultatet är negativt per lesion.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSMA-upptag
Tidsram: 6 månader
Kvalitativt upptag av PSMA mätt per lesion.
6 månader
Maximalt standardupptagsvärde
Tidsram: 6 månader
Maximalt standardupptagsvärde för lesioner på PSMA PET/CT.
6 månader
Poäng för CT LIRADS (Lever Imaging Reporting and Data System).
Tidsram: 6 månader
LI RADS-poäng för CT-lesioner.
6 månader
PSMA uttryck.
Tidsram: 6 månader
Uttryck av PSMA per lesion.
6 månader
GLUT-1 uttryck
Tidsram: 6 månader
Uttryck av GLUT 1 per lesion.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/62461/PMCC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera